Skuteczność blokad obwodowych pod kontrolą ultradźwięków z elektryczną stymulacją nerwów i bez niej (EPBwEPN)
Skuteczność blokad obwodowych pod kontrolą ultradźwięków z elektryczną stymulacją nerwów i bez niej w operacjach kończyn dolnych
We współczesnej anestezjologii blokadę nerwów obwodowych wykonuje się pod kontrolą ultrasonograficzną i elektryczną stymulacją nerwów obwodowych (PEN) lub tylko pod kontrolą ultrasonograficzną lub tylko PEN. Najskuteczniejsze metody to kontrola ultradźwiękowa. Do tej pory nie ustalono skuteczności blokady nerwu kulszowego z dostępu podpośladkowego, wykonywanej wyłącznie pod kontrolą USG bez ESP, w porównaniu z blokadą nerwu kulszowego wykonywaną pod kontrolą USG z ESP.
Hipoteza badawcza: blokada nerwu kulszowego z dostępu podpośladkowego wykonywana wyłącznie pod kontrolą USG ma taką samą skuteczność jak blokada wykonywana pod kontrolą USG za pomocą EPN.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mogilev, Białoruś, 212026
- Mogilev Regional Clinical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie wymagające podtrzymania znieczulenia;
- pisemna zgoda pacjenta na rodzaj znieczulenia i możliwe powikłania znieczulenia regionalnego
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta zastosowania proponowanej formy znieczulenia;
- pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
- pacjenci ważący mniej niż 50 kg;
- ocena stanu fizycznego powyżej 3, określona przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA);
- historia reakcji alergicznych na stosowane leki;
- koagulopatie;
- infekcje skóry w miejscu wstrzyknięcia;
- choroby neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe;
- ciężkie choroby wątroby lub niewydolność nerek;
- niezdolność do współpracy z pacjentem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Blokada nerwu kulszowego pod kontrolą USG z elektrostymulatorem nerwów obwodowych
Pacjenci poddawani operacjom kolana, goleni, kostki lub stopy
|
Po wykonaniu ultrasonograficznej wizualizacji nerwu kulszowego izolowaną iniekcyjną igłę podłączono do stymulatora nerwów. Pod kontrolą wizualizacji ultrasonograficznej igłę elektronicznego stymulatora nerwów umieszczano przy nerwie kulszowym (w płaszczyźnie) od jego bocznej strony w pozycji nieco wyższej. Wyznacznikiem wprowadzenia LA było uwidocznienie końca igły w pobliżu nerwu oraz dodatnia odpowiedź mięśniowa. Następnie rozpoczęto wprowadzanie roztworu LA. Jeśli LA rozprzestrzeniał się od strony bocznej w dół do nerwu, wówczas igłę przenoszono do górnego punktu nerwu i wprowadzano resztę LA i odwrotnie. Oceniano obecność całkowitego i niepełnego rozprzestrzenienia LA na całym obwodzie nerwu. Odpowiednio, jeśli środek znieczulający rozprzestrzeniałby się w górę, igła byłaby umieszczana w dół. Dodatkowo wykonywana jest blokada nerwu udowego. |
|
Inny: Blokada nerwu kulszowego pod kontrolą USG bez elektrostymulatora nerwów obwodowych
Pacjenci poddawani operacjom kolana, goleni, kostki lub stopy
|
Pod kontrolą wizualizacji ultrasonograficznej igłę umieszczano przy nerwie kulszowym (w płaszczyźnie) od jego bocznej strony w pozycji nieco wyższej. Wyznacznikiem wprowadzenia LA było uwidocznienie końca igły w pobliżu nerwu. Następnie rozpoczęto wprowadzanie rozwiązania LA. Położenie igły korygowano 1-2 razy w zależności od rodzaju rozprowadzenia środka znieczulającego. Jeśli LA rozprzestrzeniał się od strony bocznej w dół do nerwu, wówczas igłę umieszczano w górnym punkcie nerwu i wprowadzano resztę LA i odwrotnie. Oceniano obecność całkowitego i niepełnego rozprzestrzenienia LA na całym obwodzie nerwu. Odpowiednio, jeśli środek znieczulający rozprzestrzeniałby się w górę, igła byłaby umieszczana w dół. Dodatkowo wykonywana jest blokada nerwu udowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność dodatkowego złagodzenia bólu podczas operacji
Ramy czasowe: W trakcie eksploatacji (początek eksploatacji - koniec eksploatacji)
|
Konieczność dodatkowego zastosowania narkotycznych leków przeciwbólowych lub znieczulenia miejscowego podczas operacji (kryterium – zgłaszanie bolesnych odczuć podczas operacji).
Na podstawie skargi pacjenta na ból o dowolnym nasileniu podczas operacji.
|
W trakcie eksploatacji (początek eksploatacji - koniec eksploatacji)
|
|
Całkowita blokada nerwu kulszowego czuciowego
Ramy czasowe: Jakość blokad czuciowych oceniano po 45 minutach od podania blokady nerwu kulszowego. Ocena blokady została przeprowadzona przez anestezjologa, który nie brał udziału w badaniu i był zaślepiony na rozwiązanie, które zostało
|
Bodziec w postaci nakłucia igłą zastosowano w celu sprawdzenia blokady czuciowej nerwu kulszowego.
Stymulację igłą przeprowadza się w okolicy unerwienia nerwu kulszowego poniżej kolana. Ocenę wrażliwości skóry przeprowadzono za pomocą podobnej skali: + +\ oznaczającej całkowity blok czucia; +\ wskazujący na częściową blokadę czucia, pacjent nie był w stanie rozróżnić rodzaju bodźców ; i -\ wskazujące, że wrażliwość skóry została w pełni zachowana.
|
Jakość blokad czuciowych oceniano po 45 minutach od podania blokady nerwu kulszowego. Ocena blokady została przeprowadzona przez anestezjologa, który nie brał udziału w badaniu i był zaślepiony na rozwiązanie, które zostało
|
|
Całkowita blokada ruchowa nerwu kulszowego
Ramy czasowe: Jakość blokad ruchowych oceniano po 45 minutach od podania blokady nerwu kulszowego. Ocena blokady została przeprowadzona przez anestezjologa, który nie brał udziału w badaniu i był zaślepiony na rozwiązanie, które zostało
|
Ocenę bloku motorycznego przeprowadzono za pomocą następującej skali: + +\, która wskazywała na całkowity brak ruchów; +\, co wskazywało, że ruchy były częściowo zachowane lub nieskoordynowane; i -\, co wskazywało, że ruchy zostały w pełni zachowane. Ocenia się zgięcie-rozciągnięcie stopy i palców
|
Jakość blokad ruchowych oceniano po 45 minutach od podania blokady nerwu kulszowego. Ocena blokady została przeprowadzona przez anestezjologa, który nie brał udziału w badaniu i był zaślepiony na rozwiązanie, które zostało
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .