- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05054881
Efetividade de bloqueios periféricos sob controle ultrassônico com e sem eletroestimulação nervosa (EPBwEPN)
Efetividade de bloqueios periféricos sob controle ultrassônico com e sem eletroestimulação nervosa em cirurgias de membros inferiores
Na anestesiologia moderna, os bloqueios de nervos periféricos são realizados usando controle de ultrassom e estimulação elétrica de nervos periféricos (PEN), ou apenas controle de ultrassom ou apenas PEN. Os métodos mais eficazes são com o uso de controle de ultrassom. Até o momento, não foi estabelecida a eficácia do bloqueio do nervo ciático por via subglútea, realizada apenas sob controle ultrassônico sem ESP, em comparação com o bloqueio do nervo ciático realizado sob controle ultrassônico com ESP.
Hipótese de pesquisa: o bloqueio do nervo ciático pela via subglútea realizada apenas sob controle ultrassonográfico tem a mesma eficácia do bloqueio realizado sob controle ultrassonográfico com EPN.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mogilev, Bielorrússia, 212026
- Mogilev Regional Clinical Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de manutenção anestésica;
- consentimento por escrito do paciente sobre o tipo de anestesia e possíveis complicações da anestesia regional
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em solicitar a forma de anestesia proposta;
- pacientes menores de 18 anos;
- pacientes com peso inferior a 50 kg;
- um escore de estado físico de mais de 3 determinado pela Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);
- histórico de reações alérgicas aos medicamentos utilizados;
- coagulopatias;
- infecções da pele no local da injeção;
- doenças neurológicas ou neuromusculares;
- doenças graves do fígado ou insuficiência renal;
- uma incapacidade de cooperar com o paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Bloqueio do nervo ciático controlado por ultrassom com eletroestimulador de nervos periféricos
Pacientes submetidos a cirurgia no joelho, canela, tornozelo ou pé
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Após a visualização ultrassonográfica do nervo ciático, uma agulha de injeção isolada foi conectada ao estimulador de nervo. Sob orientação de visualização ultrassonográfica, a agulha do estimulador eletrônico de nervos foi posicionada no nervo ciático (no plano) de sua face lateral em posição ligeiramente superior. Um marcador para a introdução do AL foi a visualização da ponta da agulha próxima ao nervo e uma resposta muscular positiva. A seguir, iniciava-se a introdução da solução de AL. Se o AL estava se espalhando do lado lateral até o nervo, a agulha era recolocada no ponto superior do nervo e o restante do AL era introduzido e vice-versa. A presença de uma distribuição completa e incompleta de AL ao longo de toda a circunferência do nervo foi avaliada. Correspondentemente, se o anestésico se espalhasse para cima, a agulha seria substituída para baixo. Além disso, um bloqueio do nervo femoral é realizado. |
Outro: Bloqueio do nervo ciático sob controle de ultrassom sem eletroestimulador nervos periféricos
Pacientes submetidos a cirurgia no joelho, canela, tornozelo ou pé
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Sob orientação de visualização ultrassonográfica, a agulha foi posicionada no nervo ciático (no plano) de sua face lateral em posição ligeiramente superior. Um marcador para a introdução do AL foi a visualização da ponta da agulha próxima ao nervo. Posteriormente, foi iniciada a introdução da solução de LA. A posição da agulha foi corrigida 1-2 vezes de acordo com o tipo de aplicação do anestésico. Se AL estava se espalhando do lado lateral até o nervo, então a agulha era recolocada no ponto superior do nervo e o resto do AL era introduzido, e vice-versa. A presença de uma distribuição completa e incompleta de AL ao longo de toda a circunferência do nervo foi avaliada. Correspondentemente, se o anestésico se espalhasse para cima, a agulha seria substituída para baixo. Além disso, um bloqueio do nervo femoral é realizado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A necessidade de alívio adicional da dor durante a cirurgia
Prazo: Durante a operação (início da operação - fim da operação)
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A necessidade de uso adicional de analgésicos narcóticos ou anestesia local durante a cirurgia (critério-relato de sensação dolorosa durante a operação).
Com base na queixa do paciente sobre dor de qualquer intensidade durante a operação.
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Durante a operação (início da operação - fim da operação)
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Bloqueio completo do nervo ciático sensorial
Prazo: A qualidade dos bloqueios sensoriais foi avaliada após 45 min de administração do bloqueio do nervo ciático. A avaliação do bloqueio foi realizada por um anestesiologista que não participou do estudo e desconhecia a solução que havia sido
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O estímulo da picada da agulha foi aplicado para verificar o bloqueio sensitivo do nervo ciático.
A estimulação com agulha é realizada na área de inervação do nervo ciático abaixo do joelho. A avaliação da sensibilidade da pele foi realizada com o auxílio de uma escala semelhante: + +\ indicando bloqueio sensitivo completo; +\ indicando um bloqueio sensorial parcial, um paciente não conseguiu diferenciar entre os tipos de estímulos; e -\ indicando que a sensibilidade da pele foi totalmente preservada.
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A qualidade dos bloqueios sensoriais foi avaliada após 45 min de administração do bloqueio do nervo ciático. A avaliação do bloqueio foi realizada por um anestesiologista que não participou do estudo e desconhecia a solução que havia sido
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Bloqueio completo do nervo ciático motor
Prazo: A qualidade dos bloqueios motores foi avaliada após 45 min de administração do bloqueio do nervo ciático. A avaliação do bloqueio foi realizada por um anestesiologista que não participou do estudo e desconhecia a solução que havia sido
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A avaliação do bloqueio motor foi realizada com o auxílio da seguinte escala: + +\ que indica ausência total de movimentos; +\ que indicava movimentos parcialmente preservados ou descoordenados; e -\ que indicou que os movimentos foram totalmente preservados. A flexão-extensão do pé e dos dedos é avaliada
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A qualidade dos bloqueios motores foi avaliada após 45 min de administração do bloqueio do nervo ciático. A avaliação do bloqueio foi realizada por um anestesiologista que não participou do estudo e desconhecia a solução que havia sido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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