Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia stymulacji rdzenia kręgowego u pacjentów z chorobą Parkinsona i problemami z chodem (STEP-PD)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Trudności w chodzeniu są powszechne w chorobie Parkinsona (PD) i powodują znaczną niepełnosprawność. Nie ma dostępnego leczenia tych objawów. Stwierdzono, że stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) poprawia chód, w tym zamrożenie chodu, u niewielkiej liczby pacjentów z PD. Mechanizm działania jest niejasny, a niektórzy pacjenci nie reagują.

Za pomocą tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania potwierdzającego słuszność koncepcji i wykonalności, chcemy rzucić światło na mechanizm działania SCS i zebrać dane w celu opracowania naukowo uzasadnionego protokołu badania klinicznego. Mamy również nadzieję zidentyfikować wyjściowe biomarkery obrazowania, które mogłyby przewidywać korzystny lub negatywny wynik SCS i poprawić selekcję pacjentów. Pacjenci będą oceniani za pomocą skal oceny klinicznej i oceny chodu na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po SCS. Otrzymają również seryjne skany PET 18F-FDG i ([18F]FEOBV) w celu oceny wpływu SCS na aktywność korową/podkorową i funkcję cholinergiczną mózgu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) to przewlekła choroba neurodegeneracyjna, na którą cierpi prawie 2% wszystkich osób w wieku powyżej 65 lat na całym świecie. Na podstawie zapisów z ogólnokrajowego Duńskiego Rejestru Szpitali, w duńskich szpitalach w latach 2001-2006 przebywało 1931 pacjentów z po raz pierwszy rozpoznaną chorobą Parkinsona, a według Duńskiego Stowarzyszenia Chorych na Choroba Parkinsona w Danii mieszka ponad 8000 osób z chorobą Parkinsona, ale wielu więcej osób, w tym krewnych i opiekunów, jest dotkniętych ciężarem choroby. Patologiczną cechą charakterystyczną PD jest utrata dopaminergicznych neuronów projekcyjnych w istocie czarnej, objawiająca się klasyczną triadą spowolnienia ruchowego, sztywności i drżenia. Objawy te można skutecznie leczyć dopaminową terapią zastępczą, przynajmniej w początkowej fazie choroby. Jednak w miarę postępu choroby pojawiają się bardziej osłabiające objawy, w tym problemy z chodem, niestabilność postawy i upadki. Niestety, pojawienie się tych objawów stanowi kamień milowy w progresji ChP, skutkujący utratą samodzielności, pogorszeniem jakości życia i znacznie zwiększoną śmiertelnością (w następstwie upadków, m.in. złamania biodra). Średnie przeżycie zmniejsza się do 7 lat, gdy pacjent z chorobą Parkinsona zaczyna mieć upadki. Społeczno-ekonomiczny koszt upadków w PD jest również znaczący, przy czym 80% wydatków na opiekę nad PD wynika z przyjęć w stanach nagłych, głównie związanych z upadkami. Problemy z chodem, niestabilność postawy i spadki w ChP, podobnie jak w populacji osób w podeszłym wieku bez ChP, są wieloczynnikowe. Istnieją jednak czynniki specyficzne dla PD, które przyczyniają się do wystąpienia tych objawów, w tym deficyty centralnego przetwarzania sensorycznego i deficyty motoryczne, takie jak zamrożenie chodu (FoG). Co najważniejsze, te upośledzające objawy często słabo reagują na leki dopaminergiczne i zaawansowaną terapię, w tym głęboką stymulację jądra podwzgórza (DBS). Niedawne prace wykazały dysfunkcję cholinergiczną w PD wtórną do zwyrodnienia regionów ruchowych pnia mózgu, takich jak jądro szypułkowo-mostowe (PPN), które bierze udział w kontroli inicjacji ruchu i równowagi ciała. Jednak jak dotąd reakcja objawów posturalnych i lokomotorycznych na interwencje, takie jak inhibitory cholinoesterazy lub PPN DBS (które oba wzmacniają neuroprzekaźnictwo cholinergiczne) była rozczarowująca ze względu na dużą zmienność zgłaszanych odpowiedzi wśród pacjentów. Ta zmienność w odpowiedzi na leczenie jest prawdopodobnie związana z heterogenicznością mechanizmów zaburzeń postawy i chodu w całej populacji PD, co sugeruje znaczenie fenotypowania pacjentów z PD z problemami z postawą i chodem podczas rozpoczynania leczenia lub rekrutacji pacjentów do badań klinicznych w celu zbadania nowe strategie dla tych problemów.

Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest uznaną terapią w leczeniu przewlekłego bólu pleców i bólu neuropatycznego.

Kilka badań wykazało poprawę funkcji chodu u pacjentów z PD po SCS z powodu bólu pleców. Niedawno niewielka liczba pacjentów z chorobą Parkinsona z dysfunkcjami chodu (bez bólu pleców) była leczona z zachęcającymi początkowymi wynikami w zakresie funkcji chodu i z niewielką liczbą zdarzeń niepożądanych. Jednak przeprowadzone do tej pory próby pozostawiły wiele pytań dotyczących SCS bez odpowiedzi, na które należy odpowiedzieć, zanim ta procedura będzie mogła być szerzej stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona i problemami z chodem. Po pierwsze, wszystkie opublikowane badania są odślepione i przeprowadzane na małych kohortach pacjentów z PD. Po drugie, chociaż badania te wykazały, że ogólnie SCS wydaje się mieć korzystny wpływ na chód w PD, wykazały one również niejednorodny wynik, ponieważ niektórzy pacjenci wykazywali słabą odpowiedź na leczenie. Po trzecie, selekcja pacjentów i charakterystyka chodu w tych badaniach była ograniczona, a ten brak fenotypowania klinicznego mógł być odpowiedzialny za niejednorodny wynik tych badań. Po czwarte, mechanizmy działania SCS są niepewne/niezbadane w tych pracach. Dlatego wymagane jest prospektywne, podwójnie ślepe badanie kliniczne z naukowo uzasadnionym protokołem badania na większej kohorcie dobrze scharakteryzowanych pacjentów, aby dostarczyć jasnych dowodów klasy I, czy SCS jest skuteczny w poprawie funkcji chodu w PD. Ponadto dokładne mechanizmy działania SCS u pacjentów z ChP z problemami z chodem są niepewne, ponieważ nie zostały one dotychczas w pełni zbadane. Modele zwierzęce PD, w tym naczelne inne niż ludzie, pokazują, że SCS poprawia lokomocję poprzez aktywację szlaku lemniscal grzbietowo-przyśrodkowego, co z kolei desynchronizuje nieprawidłowe oscylacje korowo-prążkowe. Wejścia z wstępujących ścieżek leminiscalnych i extralemniscalnych do pnia mózgu i wzgórza, które mogą modulować dodatkowy obszar motoryczny (SMA), są również silnie połączone z cholinergicznym PPN w pniu mózgu. Z kolei SMA ma projekcje korowe do PPN, jako część obwodu, który kontroluje przewidywane korekty postawy. Dlatego SCS może modulować aktywność SMA, gałki bladej i PPN, które są upośledzone u pacjentów z FoG.

Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) może być wykorzystana do oceny in vivo tych zmian wywołanych przez SCS w funkcji cholinergicznej mózgu oraz ruchowych i asocjacyjnych pętlach korowo-podkorowych.

([18F]FEOBV) PET jest markerem in vivo mózgowego pęcherzykowego transportera acetylocholiny (VAChT) i dostarcza informacji o funkcjonalnej integralności cholinergicznego układu neuroprzekaźników w mózgu. Używając ([18F] FEOBV) PET, wykazaliśmy ostatnio zmniejszone wiązanie VAChT z prążkowiem i limbicznym u pacjentów cierpiących na FoG w porównaniu z uczestnikami, którzy na to nie cierpią. 18F-dezoksyglukoza (18F-FDG) PET jest markerem regionalnej mózgowej przemiany glukozy (rCMRglc). W ciągu ostatnich trzech dekad badania regionalnego mózgowego metabolizmu glukozy dostarczyły wglądu w patofizjologię dysfunkcji mózgu leżącej u podstaw PD i innych zaburzeń ruchowych . 18F-FDG PET był również szeroko stosowany do oceny wpływu pallidotomii i DBS na ruchowe i asocjacyjne pętle korowo-podkorowe.

Dlatego obrazowanie PET za pomocą ([18F]FEOBV) PET i 18F-FDG przed i po leczeniu SCS może znacznie poprawić zrozumienie mechanizmów działania SCS i jego wpływu na neuroprzekaźnictwo cholinergiczne w mózgu i spoczynkowe metaboliczne sieci mózgowe. Wiedza ta może być pomocna w doborze odpowiedniej grupy pacjentów do zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Idiopatyczne PD rozpoznane przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu
  2. Obecność upośledzenia funkcji chodu pomimo optymalnego postępowania medycznego
  3. Potrafi samodzielnie chodzić bez pomocy przez co najmniej dwie minuty bez odpoczynku
  4. Brak wtórnych przyczyn problemów z chodem
  5. Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania – potrafi wyrazić zgodę
  6. Powyżej 50 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innego istotnego zaburzenia neurologicznego/psychiatrycznego lub istotnej choroby
  2. Wady anatomiczne kręgosłupa wykluczające operację SCS
  3. Historia udaru lub zmian strukturalnych w tomografii komputerowej, które mogą zakłócać analizę obrazu.
  4. Historia przewlekłego bólu i ciężkiej choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa z przewlekłym bólem lub bez
  5. Historia uzależnienia od narkotyków lub uzależnienia
  6. Poprzednia operacja DBS dla PD
  7. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Wszyscy pacjenci otrzymają operację z wszczepieniem urządzenia SCS. Pacjenci zrandomizowani do aktywnego ramienia otrzymają aktywną stymulację. Oszczędność będzie trwała przez 6 miesięcy, a następnie 6-miesięczne dobrowolne, aktywne rozszerzenie na otwartym fazie.

Stymulacja rdzenia kręgowego. Operacja odbywa się w znieczuleniu miejscowym. Mała elektroda jest umieszczana w przestrzeni zewnątrzoponowej odpowiadającej w przybliżeniu na poziomie Th8-Th10.

Impulsegenerator, podłączony do elektrody, jest umieszczany w tłuszczu podskórnym w obszarze pośladkowym.

Komparator placebo: Placebo
Wszyscy pacjenci otrzymają operację z wszczepieniem urządzenia SCS. Pacjenci zrandomizowani do ramienia placebo w badaniu spowodują wyłączenie urządzenia. Oszczędność będzie trwała przez 6 miesięcy, a następnie 6-miesięczne dobrowolne, aktywne rozszerzenie na otwartym fazie.

Stymulacja rdzenia kręgowego. Operacja odbywa się w znieczuleniu miejscowym. Mała elektroda jest umieszczana w przestrzeni zewnątrzoponowej odpowiadającej w przybliżeniu na poziomie Th8-Th10.

Impulsegenerator, podłączony do elektrody, jest umieszczany w tłuszczu podskórnym w obszarze pośladkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w spoczynkowych sieciach metabolicznych oceniane za pomocą 18-FDG PET/CT
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach

18-FDG jest znacznikiem charakteryzującym metabolizm glukozy. Zostanie przeprowadzona ocena ilościowa skanów PET 18F-FDG. Analiza skanów PET zostanie przeprowadzona przy użyciu zarówno podejścia do obszaru zainteresowania (ROI), polegającego na próbkowaniu hipotetycznych obszarów, jak i eksploracyjnego statystycznego mapowania parametrycznego (SPM). Dla każdego pacjenta ROI zostaną zdefiniowane na indywidualnym tomografii komputerowej i skopiowane na współrejestrowane obrazy PET. ROI będą obejmować skorupę, jądra ogoniaste, prążkowie brzuszne, wzgórze, jądro czerwone, ciało migdałowate, podwzgórze, miejsce sinawe, środkową szew i brzuszny obszar nakrywki. SPM umożliwi zautomatyzowane badanie obrazów parametrycznych w całej objętości mózgu na poziomie woksela w celu zlokalizowania znaczących różnic w wychwycie znacznika bez uprzedniej selekcji regionów docelowych.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są różnice między grupami w pobieraniu / wiązaniu znacznika prążkowia i poza prążkowiem.

Kontrola po 6 i 12 miesiącach
Zmiany funkcji cholinergicznej mózgu
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach

([18F]FEOBV) PET jest markerem in vivo pęcherzykowego transportera acetylocholiny w mózgu (VAChT) i dostarcza informacji o integralności cholinergicznego układu neuroprzekaźników w mózgu. Zostanie przeprowadzona ocena ilościowa skanów 18FEOBV. Analiza skanów PET zostanie przeprowadzona przy użyciu zarówno podejścia do obszaru zainteresowania (ROI), polegającego na próbkowaniu hipotetycznych obszarów, jak i eksploracyjnego statystycznego mapowania parametrycznego (SPM). Dla każdego pacjenta ROI zostaną zdefiniowane na indywidualnym tomografii komputerowej i skopiowane na współrejestrowane obrazy PET. ROI będą obejmować skorupę, jądra ogoniaste, prążkowie brzuszne, wzgórze, jądro czerwone, ciało migdałowate, podwzgórze, miejsce sinawe, środkową szew i brzuszny obszar nakrywki. SPM umożliwi zautomatyzowane badanie obrazów parametrycznych w całej objętości mózgu na poziomie woksela w celu zlokalizowania znaczących różnic w wychwycie znacznika bez uprzedniej selekcji regionów docelowych.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są różnice między grupami w pobieraniu / wiązaniu znacznika prążkowia i poza prążkowiem.

Kontrola po 6 i 12 miesiącach
Kliniczna poprawa chodu
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
Aby ustalić dowód koncepcji poprzez zmiany niestabilności postawy i trudności w chodzie (PIGD) podseksu Skala oceny choroby Parkinsona z Unified Parkinsona (MDS UPDRS). Ten podscore jest sumą 2,12 (chodzenie i równowaga), 2.13 (zamrażanie), 3.10 (chód), 3.11 (zamrażanie chodu) i 3,12 (stabilność postawy)
Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia SCS u pacjentów z PD. Mierzone jako typ, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna poprawa chodu mierzona metodą TUG w s
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach
Obiektywne zmiany funkcji chodu oceniane za pomocą testu TUG (timed up and go test), mierzone w sekundach
Kontrola po 6 i 12 miesiącach
Kliniczna poprawa równowagi mierzona metodą BBS
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach
Obiektywne zmiany funkcji chodu oceniane za pomocą Berg Balance Scale, punktowane od 0 do 56, przy czym im wyższy wynik, tym lepiej
Kontrola po 6 i 12 miesiącach
Poprawa zdolności chodzenia w domu
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach
Obiektywne zmiany funkcji chodu w domu na podstawie danych biometrycznych, zebranych przez samych pacjentów za pomocą akcelerometru trójosiowego noszonego na pasie
Kontrola po 6 i 12 miesiącach
subiektywne zmiany jakości życia według SF-36
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach
Subiektywne zmiany w nasileniu objawów i poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem Short Form-36
Kontrola po 6 i 12 miesiącach
subiektywne zmiany w parkinsonach specyficzna jakość życia
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach
Subiektywne zmiany nasilenia objawów i poprawy jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia w chorobie Parkinsona (PDQ-39)
Kontrola po 6 i 12 miesiącach
subiektywne zmiany funkcji chodu
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach
Subiektywne zmiany w nasileniu objawów i poprawa jakości życia mierzona za pomocą skali pewności równowagi (ABC) specyficznej dla aktywności
Kontrola po 6 i 12 miesiącach
subiektywne zmiany w występowaniu zamrożenia
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach
Subiektywne zmiany w nasileniu objawów i poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem zamrożenia chodu (FOGQ)
Kontrola po 6 i 12 miesiącach
Ogólne zmiany w nasileniu PD
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach
Ogólne zmiany w objawach choroby Parkinsona oceniane za pomocą skali oceny choroby Parkinsona (ang. Movement Disorder Society, Unified Parkinsons Disease Rating Scale, MDS-UPDRS)
Kontrola po 6 i 12 miesiącach
Zmiany funkcji poznawczych oceniane przez moca
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 miesiącach
Ocenione przez MoCA
Kontrola po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Pavese, MD, PhD, FRCP, FEAN, University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ponieważ w trakcie tego badania zostanie zebrana znaczna ilość danych obrazowych, dane te mogą zostać udostępnione na żądanie w oparciu o znaczenie i wartość naukową wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na podstawie odpowiedniego wniosku skierowanego do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj