Neuromodulacja szyjki macicy i przetwarzanie nocyceptywne (MICROVOLT)
6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Université Catholique de Louvain
Wpływ neuromodulacji rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym na przetwarzanie nocyceptywne u zdrowych ochotników — randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Kilka badań wykazało, że prądy stałe dostarczane przez skórę na poziomie lędźwiowego rdzenia kręgowego mogą wpływać na funkcję rdzenia kręgowego.
U ludzkich ochotników anodowa lędźwiowa przezskórna stymulacja prądem stałym rdzenia kręgowego (tsDCS) zmienia rdzeniowe przetwarzanie bodźców nocyceptywnych.
Mniej wiadomo, czy tsDCS szyjki macicy jest w stanie zrobić to samo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze porównają wpływ na przetwarzanie nocyceptywne zdrowych ochotników z tsDCS w odcinku szyjnym i lędźwiowym.
To badanie będzie podwójnie ślepą, kontrolowaną pozorowaną próbą krzyżową.
Każdy uczestnik zostanie poddany dwóm sesjom eksperymentalnym (tsDCS na odcinku szyjnym odbytu i tsDCS pozorowany na odcinku szyjnym vs. tsDCS na odcinku szyjnym pozorowanym i tsDCS na odcinku anodowym odcinka lędźwiowego) w odstępie co najmniej jednego tygodnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- NOCIONS lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowych młodych dorosłych
Kryteria wyłączenia:
- Znane schorzenia (np. cukrzyca, neuropatia, zaburzenia psychiczne, drgawki, migrena, rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia medyczne...)
- Stosowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem antykoncepcji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anodalny tsDCS (aktywny odcinek szyjny, pozorowany odcinek lędźwiowy)
Uczestnicy otrzymają:
|
Anodowa przezskórna stymulacja prądem stałym rdzenia kręgowego (a-tsDCS)
|
|
Aktywny komparator: Anodalny tsDCS (pozorowany odcinek szyjny, aktywny odcinek lędźwiowy)
Uczestnicy otrzymają:
|
Anodowa przezskórna stymulacja prądem stałym rdzenia kręgowego (a-tsDCS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy potencjałów wywołanych ciepłem kontaktowym
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej, 15 minut po zakończeniu stymulacji
|
Amplituda N2/P2
|
Zmiana od linii bazowej, 15 minut po zakończeniu stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności percepcji na bodźce nocyceptywne ciepła kontaktowego
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej, 15 minut po zakończeniu stymulacji
|
Różnica temperatur (°C) potrzebna do wywołania odczucia bólu o podobnym natężeniu w kończynie górnej i dolnej
|
Zmiana od linii bazowej, 15 minut po zakończeniu stymulacji
|
|
Zmiana czasowego sumowania bólu
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej, 15 minut po zakończeniu stymulacji
|
Stosunek nakręcania (WUR) do bodźców mechanicznych
|
Zmiana od linii bazowej, 15 minut po zakończeniu stymulacji
|
|
Zmiana intensywności percepcji na mechaniczne bodźce nocyceptywne
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej, 15 minut po zakończeniu stymulacji
|
Numeryczna skala ocen (0-100)
|
Zmiana od linii bazowej, 15 minut po zakończeniu stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: André Mouraux, MD, PhD, Université Catholique de Louvain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/02SEP/359
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .