- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05127993
Comprehensive Evaluation of the Passive Talaris Demonstrator
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Twenty-eight healthy active participants with an unilateral transtibial amputation will conduct 2 experimental trials (EXP1 & EXP2) on the same day in a randomized order, i.e. EXP1 with the currently used prosthesis and EXP2 with the passive Talaris Demonstrator. Each experimental trial will include 6 minutes of treadmill walking at 3 different speeds in consecutive blocks of 2 minutes, a slope walking test, a stair climbing test, a L-test and an outdoor walking task.
The six minutes walk test (6MWT) has become one of the most widely used performance-based outcome measures of functional mobility and exercise capacity. Recently, the 6MWT has been found to correlate with single-limb balance time and symmetry of step length in people with amputation. Additionally, the 6MWT distance has been shown to be responsive to functional training interventions in people with lower-limb amputation. Six minutes of treadmill walking at 3 different speeds will be performed. This test will be performed in consecutive blocks of 2 minutes. These consecutive blocks will be walking 2 minutes at self-selected (SS) speed, 2 minutes at 75% of the SS speed and 2 minutes at 125% of the SS speed. These different walking speeds elicit different angular positions of the ankle and activation levels of muscles, and thus might alter the effectiveness of the novel device.
The slope walking test assesses the participants' ability to ascend and descend a 6 m long ramp of 10% inclination as fast as possible. For safety reasons bilateral handrails are warranted. Participants start the test in an upright position in front of the ramp and are asked to ascend the ramp, turn around on the platform, descend the ramp and return to the starting position.
The stair climbing test assesses the participants' ability to ascend and descend a staircase (84 cm total height, 3-step staircase with an average rise of 28 cm and run of 18 cm). Participants start in front of the staircase and are asked to ascend and descend as fast as possible. Again, bilateral handrails are required to allow support when needed. The ascending phase is initiated with the prosthetic side, while the first step of the descending phase is performed with the non-involved leg.
The L-test, requires higher physical activity of the user. During the L-test, participants are asked to rise from a chair, walk 7 meters, turn 90 degrees, walk 3 meters, turn 180 degrees and then return in the same way to the seated position. A total distance of 20 meter is covered.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Unilateral transtibial (below knee) amputation
- Unilateral transfemoral (above knee) amputation
- Healthy subject
- Medicare Functional Classification Level: K2-4
Exclusion Criteria:
- Any neurological disease
- Upper limb or bilateral amputation
- Stump pain or bad fit of the socket
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Novel prosthesis
A unilateral transtibial amputee will conduct experiments with the novel prosthesis followed by experiments with the current prosthesis.
|
The amputee will walk with the passive Talaris Demonstrator, a novel prosthetic foot, designed and built by "Axiles Bionics".
|
Aktywny komparator: Current prosthesis
A unilateral transtibial amputee will conduct experiments with the current prosthesis followed by experiments with the novel prosthesis.
|
The amputee will walk with the passive Talaris Demonstrator, a novel prosthetic foot, designed and built by "Axiles Bionics".
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Performance
Ramy czasowe: Through study completion, a period of 4 months
|
Heart rate during all tasks
|
Through study completion, a period of 4 months
|
Performance
Ramy czasowe: Through study completion, a period of 4 months
|
Time needed to perform the L-test
|
Through study completion, a period of 4 months
|
Performance
Ramy czasowe: Through study completion, a period of 4 months
|
Speed during 6 minutes walk test
|
Through study completion, a period of 4 months
|
Physiological
Ramy czasowe: Through study completion, a period of 4 months
|
Electromyography: lower limb muscle activity during different movements (% of the MVC)
|
Through study completion, a period of 4 months
|
Physiological
Ramy czasowe: Through study completion, a period of 4 months
|
Oxygen consumption during stair climbing, slope walking and during the 6 minutes walk test
|
Through study completion, a period of 4 months
|
Psychological
Ramy czasowe: Through study completion, a period of 4 months
|
Visual analogue scale for comfort (score: 0= not comfortable, 100 = comfortable) and fatigue (score: 0= not fatiguing, 100 = fatiguing) during all tasks
|
Through study completion, a period of 4 months
|
Biomechanical
Ramy czasowe: Through study completion, a period of 4 months
|
Joint angels and joint angular velocities of hip, knee and ankle joints
|
Through study completion, a period of 4 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUN143201526629
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Passive Talaris Demonstrator
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Septyczne zapalenie stawów | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Wcześniejsza fuzja kostkiStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyMigotanie komór | Częstoskurcz | Trzepotanie komórIzrael, Włochy, Niemcy
-
Duke UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu skokowegoStany Zjednoczone