- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04599530
Kompleksowa ocena demonstratora Talaris (TD)
Kompleksowa ocena bionicznej stopy nowej generacji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzony projekt badania w celu oceny czterech różnych urządzeń protetycznych (obecny, beznapędowy TDF, napędzany TDF i Cyberlegs) z udziałem dziesięciu uczestników.
Przed testem podstawowym przeprowadzono próbę zapoznawczą, której celem było przyzwyczajenie uczestników do protokołu eksperymentu, przyzwyczajenie się do pomiarów i interfejsu urządzeń pomiarowych. Wyjściowa próba eksperymentalna jest przeprowadzana w celu oceny aktualnej protezy podczas różnych testów. Te same testy zostaną przeprowadzone podczas oceny pozostałych urządzeń. Uczestnicy proszeni są o wykonanie następujących po sobie zadań z dziesięciominutowymi przerwami pomiędzy każdym zadaniem. Pierwszym zadaniem jest test wchodzenia po schodach, w którym uczestnicy będą proszeni o wchodzenie i schodzenie po schodach. Uczestnicy zaczynają przed schodami i są proszeni o jak najszybsze wchodzenie i schodzenie. Wymagane są dwustronne poręcze, aby umożliwić wsparcie w razie potrzeby. Faza wstępowania jest inicjowana stroną protetyczną, natomiast pierwszy krok fazy opadania wykonywany jest nogą nieobciążoną. Drugim zadaniem jest L-test, w którym uczestnicy proszeni są o wstanie z krzesła, przejście przez drzwi gabinetu, obrót o 90 stopni, przejście korytarzem, obrót o 180 stopni i powrót w ten sam sposób do pozycji siedzącej. Łącznie pokonany zostanie dystans 20 metrów. Test chodzenia po zboczu ocenia zdolność uczestników do jak najszybszego wchodzenia i schodzenia po pochyłej rampie. Ze względów bezpieczeństwa gwarantowane są poręcze dwustronne. Uczestnicy rozpoczynają test w pozycji wyprostowanej przed rampą i proszeni są o wejście na rampę, odwrócenie się na platformie, zejście z rampy i powrót do pozycji wyjściowej. Podczas dwuminutowego testu marszu uczestnicy proszeni są o jak najszybszą reakcję na bodziec wizualizowany na ekranie komputera metr przed bieżnią. Na koniec zostanie przeprowadzony sześciominutowy test marszu na korytarzu z wybraną przez siebie prędkością marszu, która jest ściśle związana z najbardziej wydajną prędkością marszu.
Pomiędzy każdym testem z nowym urządzeniem uczestnicy muszą przyzwyczaić się do nowego urządzenia, aby zapewnić dobre ustawienie i dopasowanie. Uczestnicy zostaną dopasowani i dopasowani do nowego urządzenia przez fizjoterapeutę i protetyka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 25 - 75 lat
- Płeć: mężczyźni i kobiety
- Stopień amputacji: jednostronny przez udo
- Naczyniowa, urazowa, wrodzona lub inna przyczyna amputacji
- Ukończony program rehabilitacji, co oznacza, że uczestnicy posiadają protezę ostateczną
- Poziom klasyfikacji funkcjonalnej Medicare: K2-4
- Uczestnicy noszą protezy przez co najmniej 8 godzin dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba neurologiczna
- Brak kończyny górnej i obustronnej amputacji
- Ból kikuta lub złe dopasowanie zębodołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Biomechaniczny
Wszystkie zadania eksperymentalne zostaną ocenione na podstawie biomechanicznych pomiarów wyników
|
Talaris Demonstrator będzie oceniany podczas codziennych czynności i porównywany z obecną protezą
|
Inny: Psychologiczny
Wszystkie zadania eksperymentalne zostaną ocenione na podstawie psychologicznych wskaźników wyników
|
Talaris Demonstrator będzie oceniany podczas codziennych czynności i porównywany z obecną protezą
|
Inny: Fizjologiczny
Wszystkie zadania eksperymentalne zostaną ocenione na podstawie biomechanicznych pomiarów wyników
|
Talaris Demonstrator będzie oceniany podczas codziennych czynności i porównywany z obecną protezą
|
Inny: Wydajność
Wszystkie zadania eksperymentalne zostaną ocenione na podstawie biomechanicznych pomiarów wyników
|
Talaris Demonstrator będzie oceniany podczas codziennych czynności i porównywany z obecną protezą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biomechaniczne: długość kroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Długość kroku w cm
|
1 rok
|
Biomechaniczne: rytm
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kroki kadencji/min
|
1 rok
|
Biomechaniczne: szerokość kroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szerokość kroku w cm
|
1 rok
|
Biomechaniczne: fazy wahań
Ramy czasowe: 1 rok
|
w % cyklu chodu
|
1 rok
|
Biomechaniczne: fazy postawy
Ramy czasowe: 1 rok
|
w % cyklu chodu
|
1 rok
|
Fizjologiczne: zużycie tlenu
Ramy czasowe: 1 rok
|
w ml/min/kg
|
1 rok
|
Psychologiczne: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Za zmęczenie i komfort w skali od 0 do 10
|
1 rok
|
Wydajność: prędkość chodzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
W metrach na sekundę
|
1 rok
|
Wydajność: czas trwania
Ramy czasowe: 1 rok
|
sekunda
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VUB-Axiles
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Demonstrator Talaris
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Septyczne zapalenie stawów | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Wcześniejsza fuzja kostkiStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu skokowegoStany Zjednoczone