Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa ocena demonstratora Talaris (TD)

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jo Ghillebert, Vrije Universiteit Brussel

Kompleksowa ocena bionicznej stopy nowej generacji

Talaris Demonstrator jest kontynuacją poprzednich prototypów o nazwie AMPfoot 2.0, 3.0 i 4.0. Głównym celem eksperymentu jest ocena skuteczności TD podczas codziennych czynności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzony projekt badania w celu oceny czterech różnych urządzeń protetycznych (obecny, beznapędowy TDF, napędzany TDF i Cyberlegs) z udziałem dziesięciu uczestników.

Przed testem podstawowym przeprowadzono próbę zapoznawczą, której celem było przyzwyczajenie uczestników do protokołu eksperymentu, przyzwyczajenie się do pomiarów i interfejsu urządzeń pomiarowych. Wyjściowa próba eksperymentalna jest przeprowadzana w celu oceny aktualnej protezy podczas różnych testów. Te same testy zostaną przeprowadzone podczas oceny pozostałych urządzeń. Uczestnicy proszeni są o wykonanie następujących po sobie zadań z dziesięciominutowymi przerwami pomiędzy każdym zadaniem. Pierwszym zadaniem jest test wchodzenia po schodach, w którym uczestnicy będą proszeni o wchodzenie i schodzenie po schodach. Uczestnicy zaczynają przed schodami i są proszeni o jak najszybsze wchodzenie i schodzenie. Wymagane są dwustronne poręcze, aby umożliwić wsparcie w razie potrzeby. Faza wstępowania jest inicjowana stroną protetyczną, natomiast pierwszy krok fazy opadania wykonywany jest nogą nieobciążoną. Drugim zadaniem jest L-test, w którym uczestnicy proszeni są o wstanie z krzesła, przejście przez drzwi gabinetu, obrót o 90 stopni, przejście korytarzem, obrót o 180 stopni i powrót w ten sam sposób do pozycji siedzącej. Łącznie pokonany zostanie dystans 20 metrów. Test chodzenia po zboczu ocenia zdolność uczestników do jak najszybszego wchodzenia i schodzenia po pochyłej rampie. Ze względów bezpieczeństwa gwarantowane są poręcze dwustronne. Uczestnicy rozpoczynają test w pozycji wyprostowanej przed rampą i proszeni są o wejście na rampę, odwrócenie się na platformie, zejście z rampy i powrót do pozycji wyjściowej. Podczas dwuminutowego testu marszu uczestnicy proszeni są o jak najszybszą reakcję na bodziec wizualizowany na ekranie komputera metr przed bieżnią. Na koniec zostanie przeprowadzony sześciominutowy test marszu na korytarzu z wybraną przez siebie prędkością marszu, która jest ściśle związana z najbardziej wydajną prędkością marszu.

Pomiędzy każdym testem z nowym urządzeniem uczestnicy muszą przyzwyczaić się do nowego urządzenia, aby zapewnić dobre ustawienie i dopasowanie. Uczestnicy zostaną dopasowani i dopasowani do nowego urządzenia przez fizjoterapeutę i protetyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 25 - 75 lat
  • Płeć: mężczyźni i kobiety
  • Stopień amputacji: jednostronny przez udo
  • Naczyniowa, urazowa, wrodzona lub inna przyczyna amputacji
  • Ukończony program rehabilitacji, co oznacza, że ​​uczestnicy posiadają protezę ostateczną
  • Poziom klasyfikacji funkcjonalnej Medicare: K2-4
  • Uczestnicy noszą protezy przez co najmniej 8 godzin dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba neurologiczna
  • Brak kończyny górnej i obustronnej amputacji
  • Ból kikuta lub złe dopasowanie zębodołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Biomechaniczny
Wszystkie zadania eksperymentalne zostaną ocenione na podstawie biomechanicznych pomiarów wyników
Talaris Demonstrator będzie oceniany podczas codziennych czynności i porównywany z obecną protezą
Inny: Psychologiczny
Wszystkie zadania eksperymentalne zostaną ocenione na podstawie psychologicznych wskaźników wyników
Talaris Demonstrator będzie oceniany podczas codziennych czynności i porównywany z obecną protezą
Inny: Fizjologiczny
Wszystkie zadania eksperymentalne zostaną ocenione na podstawie biomechanicznych pomiarów wyników
Talaris Demonstrator będzie oceniany podczas codziennych czynności i porównywany z obecną protezą
Inny: Wydajność
Wszystkie zadania eksperymentalne zostaną ocenione na podstawie biomechanicznych pomiarów wyników
Talaris Demonstrator będzie oceniany podczas codziennych czynności i porównywany z obecną protezą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomechaniczne: długość kroku
Ramy czasowe: 1 rok
Długość kroku w cm
1 rok
Biomechaniczne: rytm
Ramy czasowe: 1 rok
Kroki kadencji/min
1 rok
Biomechaniczne: szerokość kroku
Ramy czasowe: 1 rok
Szerokość kroku w cm
1 rok
Biomechaniczne: fazy wahań
Ramy czasowe: 1 rok
w % cyklu chodu
1 rok
Biomechaniczne: fazy postawy
Ramy czasowe: 1 rok
w % cyklu chodu
1 rok
Fizjologiczne: zużycie tlenu
Ramy czasowe: 1 rok
w ml/min/kg
1 rok
Psychologiczne: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 rok
Za zmęczenie i komfort w skali od 0 do 10
1 rok
Wydajność: prędkość chodzenia
Ramy czasowe: 1 rok
W metrach na sekundę
1 rok
Wydajność: czas trwania
Ramy czasowe: 1 rok
sekunda
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VUB-Axiles

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demonstrator Talaris

3
Subskrybuj