Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, losowa ocena dwu- i trzyczęściowej całkowitej wymiany stawu skokowego

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Prospektywna randomizowana ocena dwu- i trzyczęściowej całkowitej wymiany stawu skokowego

Jest to randomizowane badanie mające na celu prospektywne porównanie i ocenę wyników funkcjonalnych i zadowolenia pacjentów z całkowitej wymiany stawu skokowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-skokowej przy użyciu protezy STAR lub Salto-Talaris.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat), którzy odniosą korzyść z całkowitej wymiany stawu skokowego, zgodnie z ustaleniami dr. Nunley, DeOrio lub Easley, za pomocą badania fizykalnego i rutynowej radiografii leczonych w Duke University Medical Center i którzy nie mają żadnych schorzeń, które stanowiłyby przeciwwskazania do operacji lub znieczulenia, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jedynymi wykluczonymi pacjentami będą ci, którzy nie zdecydują się na udział w tym badaniu, ważą więcej niż 250 funtów lub nie spełniają minimalnego wieku 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Całkowita wymiana stawu skokowego Salto Talaris
Salto-Talaris Całkowita operacja wymiany stawu skokowego
INNY: Całkowita wymiana kostki STAR
Całkowita wymiana kostki STAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po całkowitej wymianie stawu skokowego mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Ocena zmian bólu w czasie po całkowitej alloplastyce stawu skokowego. Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane przez zaznaczenie na linii 100 mm, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”. Wynik 0 oznacza mniejsze natężenie bólu, a wynik 100 oznacza wysokie natężenie bólu
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zdrowie funkcjonalne po całkowitej wymianie stawu skokowego za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
SF-36 zawiera 36 pytań, które obejmują osiem dziedzin zdrowia: Ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych, Ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych, Ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, Bóle ciała, Ogólne zaburzenia psychiczne. zdrowie (psychiczne cierpienie i dobre samopoczucie), ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów emocjonalnych, witalność (energia i zmęczenie) oraz ogólne postrzeganie zdrowia. Wyniki dla różnych domen są konwertowane i łączone przy użyciu klucza punktacji, w celu uzyskania całkowitego wyniku wskazującego na zakres od niskiej do wysokiej jakości życia (QOL). Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. zero punktów odpowiada maksymalnej niepełnosprawności
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Fizyczne ograniczenia po całkowitej alloplastyce stawu skokowego mierzone kwestionariuszem krótkiej oceny funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
SMFA składa się z dwóch części: 34 pytań dotyczących oceny funkcji pacjenta i 12 pytań dotyczących stopnia niepokoju pacjentów objawami. Pozycje są oceniane w sześciu kategoriach: codzienne czynności, stan emocjonalny, funkcja ramion i dłoni, kategoria mobilności i indeks przeszkadzania. W skali od 1 do 5 pacjenci oceniają swoje umiejętności w każdej pozycji, a wyższe wyniki całkowite reprezentują większy stopień dysfunkcji lub trudności. Wyższy całkowity wynik SMFA oznacza większy stopień dysfunkcji lub niepokoju. Najniższy wynik to 0, co oznacza najlepszą możliwą funkcję, a najwyższy wynik to 100, co oznacza ogólnie wyższy stopień dysfunkcji lub kłopotu.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Ból i funkcjonowanie po całkowitej wymianie stawu skokowego, mierzone przez Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek (AOFAS) System oceny stawu skokowego i tylnej stopy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
System oceny kostki i tylnej stopy AOFAS to wystandaryzowana ocena stanu klinicznego stawu skokowo-tyłostopia. Pacjenci zgłaszają ból, a lekarze oceniają wyrównanie; pacjent i lekarz współpracują, aby ukończyć część funkcjonalną. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym zdrowe kostki otrzymują 100 punktów.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Pomiar zmiany codziennej aktywności po całkowitej wymianie stawu skokowego przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności stopy i stawu skokowego (FADI) w wielu punktach czasowych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
FADI składa się z 26 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 (brak możliwości wykonania) do 4 (brak trudności). Cztery pozycje bólu FADI są punktowane od 0 (brak) do 4 (nie do zniesienia). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 104, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójwymiarowa ocena kinematyczna i kinetyczna podczas chodzenia po poziomie w czasie po całkowitej wymianie stawu skokowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Aby zrozumieć wpływ wymiany stawu skokowego na kinematykę i kinetykę kończyn dolnych, każdy uczestnik zostanie poproszony o wykonanie serii zadań funkcjonalnych i prób chodu poziomego w każdym punkcie czasowym badania.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: James A Nunley, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00031027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu skokowego Salto-Talaris

3
Subskrybuj