- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01504438
Prospektywna, losowa ocena dwu- i trzyczęściowej całkowitej wymiany stawu skokowego
12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Duke University
Prospektywna randomizowana ocena dwu- i trzyczęściowej całkowitej wymiany stawu skokowego
Jest to randomizowane badanie mające na celu prospektywne porównanie i ocenę wyników funkcjonalnych i zadowolenia pacjentów z całkowitej wymiany stawu skokowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-skokowej przy użyciu protezy STAR lub Salto-Talaris.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat), którzy odniosą korzyść z całkowitej wymiany stawu skokowego, zgodnie z ustaleniami dr. Nunley, DeOrio lub Easley, za pomocą badania fizykalnego i rutynowej radiografii leczonych w Duke University Medical Center i którzy nie mają żadnych schorzeń, które stanowiłyby przeciwwskazania do operacji lub znieczulenia, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Jedynymi wykluczonymi pacjentami będą ci, którzy nie zdecydują się na udział w tym badaniu, ważą więcej niż 250 funtów lub nie spełniają minimalnego wieku 18 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Całkowita wymiana stawu skokowego Salto Talaris
|
Salto-Talaris Całkowita operacja wymiany stawu skokowego
|
INNY: Całkowita wymiana kostki STAR
|
Całkowita wymiana kostki STAR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból po całkowitej wymianie stawu skokowego mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Ocena zmian bólu w czasie po całkowitej alloplastyce stawu skokowego.
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane przez zaznaczenie na linii 100 mm, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
Wynik 0 oznacza mniejsze natężenie bólu, a wynik 100 oznacza wysokie natężenie bólu
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Zdrowie funkcjonalne po całkowitej wymianie stawu skokowego za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
SF-36 zawiera 36 pytań, które obejmują osiem dziedzin zdrowia: Ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych, Ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych, Ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, Bóle ciała, Ogólne zaburzenia psychiczne. zdrowie (psychiczne cierpienie i dobre samopoczucie), ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów emocjonalnych, witalność (energia i zmęczenie) oraz ogólne postrzeganie zdrowia.
Wyniki dla różnych domen są konwertowane i łączone przy użyciu klucza punktacji, w celu uzyskania całkowitego wyniku wskazującego na zakres od niskiej do wysokiej jakości życia (QOL).
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. zero punktów odpowiada maksymalnej niepełnosprawności
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Fizyczne ograniczenia po całkowitej alloplastyce stawu skokowego mierzone kwestionariuszem krótkiej oceny funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
SMFA składa się z dwóch części: 34 pytań dotyczących oceny funkcji pacjenta i 12 pytań dotyczących stopnia niepokoju pacjentów objawami.
Pozycje są oceniane w sześciu kategoriach: codzienne czynności, stan emocjonalny, funkcja ramion i dłoni, kategoria mobilności i indeks przeszkadzania.
W skali od 1 do 5 pacjenci oceniają swoje umiejętności w każdej pozycji, a wyższe wyniki całkowite reprezentują większy stopień dysfunkcji lub trudności.
Wyższy całkowity wynik SMFA oznacza większy stopień dysfunkcji lub niepokoju.
Najniższy wynik to 0, co oznacza najlepszą możliwą funkcję, a najwyższy wynik to 100, co oznacza ogólnie wyższy stopień dysfunkcji lub kłopotu.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Ból i funkcjonowanie po całkowitej wymianie stawu skokowego, mierzone przez Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek (AOFAS) System oceny stawu skokowego i tylnej stopy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
System oceny kostki i tylnej stopy AOFAS to wystandaryzowana ocena stanu klinicznego stawu skokowo-tyłostopia.
Pacjenci zgłaszają ból, a lekarze oceniają wyrównanie; pacjent i lekarz współpracują, aby ukończyć część funkcjonalną.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym zdrowe kostki otrzymują 100 punktów.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Pomiar zmiany codziennej aktywności po całkowitej wymianie stawu skokowego przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności stopy i stawu skokowego (FADI) w wielu punktach czasowych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
FADI składa się z 26 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 (brak możliwości wykonania) do 4 (brak trudności).
Cztery pozycje bólu FADI są punktowane od 0 (brak) do 4 (nie do zniesienia).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 104, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trójwymiarowa ocena kinematyczna i kinetyczna podczas chodzenia po poziomie w czasie po całkowitej wymianie stawu skokowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Aby zrozumieć wpływ wymiany stawu skokowego na kinematykę i kinetykę kończyn dolnych, każdy uczestnik zostanie poproszony o wykonanie serii zadań funkcjonalnych i prób chodu poziomego w każdym punkcie czasowym badania.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James A Nunley, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00031027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu skokowego Salto-Talaris
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Septyczne zapalenie stawów | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Wcześniejsza fuzja kostkiStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGZakończonyReumatyzm | Zwyrodnieniowe zapalenie stawów | Urazowe zapalenie stawówBelgia, Francja, Kanada, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Stryker Trauma GmbHRekrutacyjny
-
Aesculap Implant SystemsZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone