- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05149144
Comutti — projekt badawczy poświęcony znalezieniu inteligentnych sposobów wykorzystania technologii na rzecz lepszego jutra dla wszystkich i wszędzie. (COMUTTI)
Według Światowej Organizacji Zdrowia jedno na 160 dzieci na całym świecie ma ASD. Około 25% do 30% dzieci nie jest w stanie używać języka werbalnego do komunikowania się (niewerbalne ASD) lub mówi w minimalnym stopniu, tj. Używa mniej niż 10 słów (mv-ASD). Umiejętność komunikowania się jest kluczową umiejętnością życiową, a trudności z komunikacją mogą mieć szereg negatywnych konsekwencji, takich jak gorsza jakość życia i trudności behawioralne. Interwencje komunikacyjne mają na ogół na celu poprawę zdolności dzieci do komunikowania się za pomocą mowy lub poprzez uzupełnienie mowy innymi środkami (np. językiem migowym, obrazkami lub AAC – Advanced Augmented Communication tools). Osoby z niewerbalnym ASD lub mv-ASD często komunikują się z ludźmi za pomocą wokalizacji, które w niektórych przypadkach mają samospójny fonetyczny związek z pojęciami (np. „ba” oznacza „łazienka”) lub są wyrażeniami onomatopeicznymi (np. „w odniesieniu do psa). W większości przypadków wokalizacje brzmią arbitralnie; nawet jeśli różnią się tonem, tonem i czasem trwania w zależności od tego, niezwykle trudno jest zinterpretować zamierzony przekaz lub stan emocjonalny lub fizyczny jednostki, który by przekazały, tworząc barierę między osobami z ASD a resztą świata, która jest źródłem stresu i udaremnienie. Tylko opiekunowie, którzy mają wieloletnią znajomość z badanymi, są w stanie rozszyfrować takie bezsłowne dźwięki i przypisać im unikalne znaczenia.
Projekt ten ma na celu zdefiniowanie algorytmów, metod i technologii identyfikacji intencji komunikacyjnych ekspresji wokalnej generowanych przez dzieci z mv-ASD oraz stworzenie narzędzi, które pomogą osobom nieobeznanym z tematyką zrozumieć te osoby podczas spontanicznych rozmów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
- Scientific Institute, IRCCS Eugenio Medea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- posiadające kliniczne rozpoznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu według kryteriów DSM-5
- użyj mniej niż 10 słów
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie jakichkolwiek leków pobudzających lub niestymulujących wpływających na ośrodkowy układ nerwowy
- z rozpoznaną chorobą genetyczną
- mający problemy ze wzrokiem lub słuchem
- cierpiących na przewlekłą lub ostrą chorobę medyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: tworzenie zestawu danych audiosygnałowych i analiza uczenia maszynowego
Eksperymentalne: tworzenie i przetwarzanie zestawu danych audiosygnałowych; analiza uczenia maszynowego, oceny empiryczne
|
Kliniczna ocena uczestników za pomocą Harmonogramu Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu
Projekt testuje i dostosowuje technologię opracowaną na MIT do zbierania i etykietowania wokalizacji oraz przyczynia się do gromadzenia danych wśród włoskich podmiotów (i ich walidacji jakości) w celu stworzenia wielokulturowego zbioru danych oraz umożliwienia badań i analiz międzykulturowych.
Następnie nacisk kładzie się na analizę cech harmonicznych dźwięku w wokalizacjach zbioru danych w celu zidentyfikowania powtarzających się indywidualnych cech i wzorców odpowiadających określonym celom komunikacyjnym lub stanom emocjonalnym.
Opracowane zostaną nadzorowane i nienadzorowane podejścia do uczenia maszynowego, a różne algorytmy uczenia maszynowego zostaną porównane w celu określenia najdokładniejszych dla celu projektu.
Na koniec przeprowadzana jest eksploracyjna ocena modelu uczenia maszynowego rozumiejącego wokalizację, aby przetestować użyteczność i użyteczność narzędzia do interpretacji wokalizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość próbek sygnału audio i związane z nimi etykiety
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Częstotliwość (mierzona liczbą na godzinę) próbek sygnałów dźwiękowych (dźwięków i werbalizacji) wytwarzanych przez każdego uczestnika nagranych podczas pobytu w szpitalu, w różnych kontekstach (tj. , zachwyt, rozregulowanie, frustracja, prośba lub wymiana społeczna. Mały, bezprzewodowy dyktafon (Sony TX800 Digital Voice Recorder TX Series) zostanie przymocowany do ubrania uczestnika za pomocą silnych magnesów. Następnie dorośli (opiekunowie i/lub operatorzy) muszą skojarzyć dźwięki wydawane przez dziecko z afektywnym i/lub prawdopodobnym znaczeniem wokalizacji – etykietami – za pomocą aplikacji internetowej. |
zaraz po interwencji
|
|
Charakterystyczne dla uczestnika cechy harmoniczne uzyskane na podstawie próbek sygnału audio
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Czasowe i spektralne cechy audio – tj. cechy związane z tonem, cechy formantów, cechy związane z energią, cechy synchronizacji, cechy artykulacji – wyodrębnione z próbek i wykorzystane następnie do nadzorowanej i nienadzorowanej analizy uczenia maszynowego. Zebrane próbki sygnału audio zostaną podzielone na segmenty w pobliżu czasowych lokalizacji etykiet. Następnie zostanie on podzielony na segmenty i powiązany z czasowo sąsiadującymi etykietami (stany afektywne lub prawdopodobne znaczenie wokalizacji). Cechy harmoniczne dźwięku (charakterystyka czasowa/fonetyczna) zostaną następnie zidentyfikowane dla każdego uczestnika za pomocą nadzorowanej/nienadzorowanej analizy uczenia maszynowego próbek sygnału audio. Dzięki temu procesowi zostaną zidentyfikowane specyficzne dla uczestnika wzorce odpowiadające określonym celom komunikacyjnym lub stanom emocjonalnym. |
zaraz po interwencji
|
|
Dokładność przewidywania uczenia maszynowego
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Dokładność klasyfikacji analizy uczenia maszynowego, tj. liczba poprawnych predykcji podzielona przez całkowitą liczbę predykcji, które zostaną przetestowane w zachowanym zestawie testowym zarejestrowanych próbek sygnału audio. Te miary wyniku pozwolą oszacować użyteczność opracowanego narzędzia do interpretacji wokalizacji w oparciu o analizę uczenia maszynowego zarejestrowanych próbek sygnału audio. |
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Crippa, Ph.D., IRCCS Eugenio Medea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 868
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .