- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05149144
Comutti - Een onderzoeksproject gericht op het vinden van slimme manieren om technologie te gebruiken voor een betere toekomst voor iedereen, overal. (COMUTTI)
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie heeft wereldwijd één op de 160 kinderen ASS. Ongeveer 25% tot 30% van de kinderen is niet in staat verbale taal te gebruiken om te communiceren (non-verbale ASS) of is minimaal verbaal, d.w.z. gebruikt minder dan 10 woorden (mv-ASS). Het vermogen om te communiceren is een cruciale levensvaardigheid, en moeilijkheden met communicatie kunnen een reeks negatieve gevolgen hebben, zoals een slechtere kwaliteit van leven en gedragsproblemen. Communicatie-interventies zijn over het algemeen gericht op het verbeteren van het vermogen van kinderen om te communiceren door middel van spraak of door spraak aan te vullen met andere middelen (bijv. Gebarentaal, afbeeldingen of AAC - Advanced Augmented Communication-tools). Personen met non-verbale ASS of mv-ASS communiceren vaak met mensen door middel van vocalisaties die in sommige gevallen een zelfconsistente fonetische associatie hebben met concepten (bijv. "ba" betekent "badkamer") of zijn onomatopee uitdrukkingen (bijv. "woef " om naar een hond te verwijzen). In de meeste gevallen klinken vocalisaties willekeurig; zelfs als ze variëren in toon, toonhoogte en duur, afhankelijk van het feit dat het uiterst moeilijk is om de bedoelde boodschap of de emotionele of fysieke toestand van het individu die ze zouden overbrengen, te interpreteren, waardoor een barrière ontstaat tussen de personen met ASS en de rest van de wereld die stress veroorzaken en frustratie. Alleen zorgverleners die langdurig bekend zijn met de proefpersonen, zijn in staat om dergelijke woordeloze geluiden te decoderen en er unieke betekenissen aan toe te kennen.
Dit project beoogt het definiëren van algoritmen, methoden en technologieën om de communicatieve intentie van vocale expressies van kinderen met mv-ASS te identificeren, en om tools te creëren die mensen die niet bekend zijn met de onderwerpen helpen deze personen te begrijpen tijdens spontane gesprekken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandro Crippa, Ph.D.
- Telefoonnummer: +39 031877593
- E-mail: alessandro.crippa@lanostrafamiglia.it
Studie Locaties
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
- Werving
- Scientific Institute, IRCCS Eugenio Medea
-
Contact:
- Mariaelena Colombo
- Telefoonnummer: +39 031877357
- E-mail: mariaelena.colombo@lanostrafamiglia.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met een klinische diagnose van een autismespectrumstoornis volgens de DSM-5-criteria
- gebruik minder dan 10 woorden
Uitsluitingscriteria:
- het gebruik van stimulerende of niet-stimulerende medicatie die het centrale zenuwstelsel aantast
- met een geïdentificeerde genetische aandoening
- zicht- of gehoorproblemen hebben
- lijden aan een chronische of acute medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel: creatie van datasets voor audiosignalen en analyse van machine learning
Experimenteel: creatie en verwerking van audiosignaaldatasets; analyse van machine learning, empirische evaluaties
|
Klinische evaluatie van deelnemers door middel van Autism Diagnostic Observation Schedule
Het project test en past de technologie aan die is ontwikkeld aan het MIT voor het verzamelen en labelen van vocalisaties, en draagt bij aan het verzamelen van gegevens onder Italiaanse proefpersonen (en hun kwaliteitsvalidatie) om een multiculturele dataset te creëren en interculturele studies en analyses mogelijk te maken.
Vervolgens wordt de nadruk gelegd op de analyse van harmonische kenmerken van de audio in de vocalisaties van de dataset om terugkerende individuele kenmerken en patronen te identificeren die overeenkomen met specifieke communicatiedoeleinden of emotionele toestanden.
Gesuperviseerde en niet-gesuperviseerde machine learning-benaderingen worden ontwikkeld en verschillende algoritmen voor machine learning worden vergeleken om de meest nauwkeurige te identificeren voor het projectdoel.
Ten slotte wordt een verkennende evaluatie van het machine learning-model voor vocalisatie-begrijpen uitgevoerd om de bruikbaarheid en het nut van de tool voor vocalisatie-interpretatie te testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van audiosignaalmonsters en de bijbehorende labels
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Frequentie (gemeten in aantal per uur) van audiosignaalmonsters (geluiden en verbalisaties) geproduceerd door elke deelnemer opgenomen tijdens het verblijf in het ziekenhuis, in verschillende contexten (d.w.z. tijdens educatieve interventies en/of momenten van ongestructureerd spel) bestempeld als self-talk , vreugde, ontregeling, frustratie, verzoek of sociale uitwisseling. Een kleine, draadloze recorder (Sony TX800 Digital Voice Recorder TX Series) wordt met sterke magneten aan de kleding van de deelnemer bevestigd. Vervolgens moeten de volwassenen (verzorger en/of operators) de door het kind geproduceerde geluiden associëren met een affectieve en/of waarschijnlijke betekenis van de vocalisatie -labels- door middel van een webapp. |
direct na de ingreep
|
Deelnemerspecifieke harmonische kenmerken afgeleid door de audiosignaalmonsters
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Temporele en spectrale audiokenmerken - d.w.z. toonhoogtegerelateerde kenmerken, formantenkenmerken, energiegerelateerde kenmerken, timingkenmerken, articulatiekenmerken - geëxtraheerd uit de samples en vervolgens gebruikt voor gecontroleerde en niet-gesuperviseerde machine learning-analyse. De verzamelde audiosignaalmonsters worden gesegmenteerd in de nabijheid van de tijdelijke locaties van labels. Vervolgens wordt het gesegmenteerd en geassocieerd met tijdelijk aangrenzende labels (affectieve toestanden of waarschijnlijke betekenis van vocalisaties). Audioharmonische kenmerken (temporele/fonetische kenmerken) worden vervolgens voor elke deelnemer geïdentificeerd met behulp van gecontroleerde/onbewaakte machine learning-analyse van audiosignaalmonsters. Door dit proces zullen deelnemerspecifieke patronen worden geïdentificeerd die overeenkomen met specifieke communicatiedoeleinden of emotionele toestanden. |
direct na de ingreep
|
Nauwkeurigheid van voorspelling van machine learning
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De classificatienauwkeurigheid van machine learning-analyse, d.w.z. het aantal correcte voorspellingen gedeeld door het totale aantal voorspellingen, dat zal worden getest in een bewaarde testset van opgenomen audiosignaalmonsters. Deze uitkomstmaten schatten de bruikbaarheid/nut van de ontwikkelde tool voor vocalisatie-interpretatie op basis van een machine learning-analyse van de opgenomen audiosignaalmonsters. |
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Crippa, Ph.D., IRCCS Eugenio Medea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 868
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Federal University of ParaíbaOnbekendAutistische stoornissen SpectrumBrazilië
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Hospital Parc Taulí, SabadellOnbekendSeksueel gedrag | Adolescente ontwikkeling | Autistische stoornissen Spectrum | Seksuele ontoereikendheidSpanje
-
National Research Centre, EgyptVoltooid