- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05149144
Comutti: un proyecto de investigación dedicado a encontrar formas inteligentes de usar la tecnología para un mañana mejor para todos, en todas partes. (COMUTTI)
Según la Organización Mundial de la Salud, en todo el mundo uno de cada 160 niños tiene un TEA. Alrededor del 25% al 30% de los niños no pueden usar el lenguaje verbal para comunicarse (TEA no verbal) o son mínimamente verbales, es decir, usan menos de 10 palabras (mv-ASD). La capacidad de comunicarse es una habilidad crucial para la vida, y las dificultades con la comunicación pueden tener una variedad de consecuencias negativas, como una peor calidad de vida y dificultades de comportamiento. Las intervenciones de comunicación generalmente tienen como objetivo mejorar la capacidad de los niños para comunicarse a través del habla o complementando el habla con otros medios (p. ej., lenguaje de señas, imágenes o AAC, herramientas avanzadas de comunicación aumentada). Las personas con TEA no verbal o TEA-mv a menudo se comunican con las personas a través de vocalizaciones que, en algunos casos, tienen una asociación fonética autoconsistente con conceptos (p. ej., "ba" para significar "baño") o son expresiones onomatopéyicas (p. ej., "guau " para referirse a un perro). En la mayoría de los casos, las vocalizaciones suenan arbitrarias; aunque varíen en tono, tono y duración dependiendo es extremadamente difícil interpretar el mensaje pretendido o el estado emocional o físico del individuo que transmitirían, creando una barrera entre las personas con TEA y el resto del mundo que origina estrés y frustración. Solo los cuidadores que conocen a los sujetos desde hace mucho tiempo pueden decodificar esos sonidos sin palabras y asignarles significados únicos.
Este proyecto tiene como objetivo definir algoritmos, métodos y tecnologías para identificar la intención comunicativa de las expresiones vocales generadas por niños con TEA-mv y crear herramientas que ayuden a las personas que no están familiarizadas con los temas a comprender a estos individuos durante conversaciones espontáneas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute, IRCCS Eugenio Medea
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico clínico de trastorno del espectro autista según los criterios del DSM-5
- usar menos de 10 palabras
Criterio de exclusión:
- usar cualquier medicamento estimulante o no estimulante que afecte el sistema nervioso central
- tener un trastorno genético identificado
- tener problemas de visión o audición
- padecer una enfermedad médica crónica o aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: creación de conjuntos de datos de señales de audio y análisis de aprendizaje automático
Experimental: creación y procesamiento de conjuntos de datos de señales de audio; análisis de aprendizaje automático, evaluaciones empíricas
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Evaluación clínica de los participantes mediante Programa de Observación Diagnóstica de Autismo
El proyecto prueba y adapta la tecnología desarrollada en el MIT para la recopilación y el etiquetado de vocalizaciones, y contribuye a la recopilación de datos entre sujetos italianos (y su validación de calidad) para crear un conjunto de datos multicultural y permitir estudios y análisis transculturales.
A continuación, la atención se centra en el análisis de las características armónicas del audio en las vocalizaciones del conjunto de datos para identificar características y patrones individuales recurrentes correspondientes a propósitos de comunicación o estados emocionales específicos.
Se desarrollan enfoques de aprendizaje automático supervisados y no supervisados y se compararán diferentes algoritmos de aprendizaje automático para identificar los más precisos para el objetivo del proyecto.
Por último, se lleva a cabo una evaluación exploratoria del modelo de aprendizaje automático de comprensión de vocalizaciones para probar la facilidad de uso y la utilidad de la herramienta para la interpretación de vocalizaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de muestras de señales de audio y sus etiquetas asociadas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Frecuencia (medida en número por hora) de muestras de señales de audio (sonidos y verbalizaciones) producidas por cada participante registradas durante las estadías en el hospital, en diversos contextos (es decir, durante intervenciones educativas y/o en momentos de juego no estructurado) etiquetadas como autodiálogo placer, desregulación, frustración, solicitud o intercambio social. Se sujetará una pequeña grabadora inalámbrica (Sony TX800 Digital Voice Recorder TX Series) a la ropa del participante mediante imanes potentes. Seguidamente, los adultos (cuidador y/u operadores) deben asociar los sonidos producidos por el niño a un afectivo y/o al significado probable de la vocalización -etiquetas- mediante el uso de una aplicación web. |
inmediatamente después de la intervención
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Características armónicas específicas del participante derivadas de las muestras de señales de audio
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Funciones de audio temporales y espectrales, es decir, funciones relacionadas con el tono, funciones de formantes, funciones relacionadas con la energía, funciones de tiempo, funciones de articulación, extraídas de las muestras y utilizadas a continuación para el análisis de aprendizaje automático supervisado y no supervisado. Las muestras de señales de audio recopiladas se segmentarán en la proximidad de las ubicaciones temporales de las etiquetas. A continuación, se segmentará y asociará con etiquetas temporalmente adyacentes (estados afectivos o significado probable de vocalizaciones). Las características armónicas de audio (características temporales/fonéticas) se identificarán luego para cada participante mediante el análisis de aprendizaje automático supervisado/no supervisado de muestras de señales de audio. A través de este proceso, se identificarán los patrones específicos de los participantes correspondientes a propósitos de comunicación o estados emocionales específicos. |
inmediatamente después de la intervención
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Precisión de la predicción del aprendizaje automático
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La precisión de clasificación del análisis de aprendizaje automático, es decir, el número de predicciones correctas dividido por el número total de predicciones, que se probará en un conjunto de prueba retenido de muestras de señales de audio grabadas. Estas medidas de resultado estimarán la usabilidad/utilidad de la herramienta desarrollada para la interpretación de vocalizaciones en función de un análisis de aprendizaje automático de las muestras de señales de audio grabadas. |
inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Crippa, Ph.D., IRCCS Eugenio Medea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 868
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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