- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05149144
Comutti — исследовательский проект, посвященный поиску разумных способов использования технологий для улучшения завтрашнего дня для всех и везде. (COMUTTI)
По данным Всемирной организации здравоохранения, в мире каждый 160 ребенок имеет РАС. Примерно от 25% до 30% детей не могут использовать вербальный язык для общения (невербальный РАС) или минимально вербальны, т. е. используют менее 10 слов (мв-РАС). Способность к общению является важнейшим жизненным навыком, и трудности с общением могут иметь ряд негативных последствий, таких как ухудшение качества жизни и поведенческие трудности. Коммуникационные вмешательства обычно направлены на улучшение способности детей общаться либо с помощью речи, либо путем дополнения речи другими средствами (например, языком жестов, изображениями или AAC — расширенными инструментами расширенной коммуникации). Люди с невербальным РАС или мв-РАС часто общаются с людьми посредством вокализации, которая в некоторых случаях имеет самосогласованную фонетическую ассоциацию с понятиями (например, «ба» означает «ванная») или является звукоподражательными выражениями (например, «гав»). "по отношению к собаке"). В большинстве случаев вокализации звучат произвольно; даже если они различаются по тону, высоте и продолжительности в зависимости от того, чрезвычайно трудно интерпретировать предполагаемое сообщение или эмоциональное или физическое состояние человека, которое они передают, создавая барьер между людьми с РАС и остальным миром, который вызывает стресс и разочарование. Только лица, осуществляющие уход, которые давно знакомы с субъектами, могут расшифровать такие бессловесные звуки и присвоить им уникальные значения.
Этот проект направлен на определение алгоритмов, методов и технологий для определения коммуникативного намерения голосовых выражений, генерируемых детьми с мв-РАС, и на создание инструментов, которые помогают людям, не знакомым с предметами, понимать этих людей во время спонтанных разговоров.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
- Scientific Institute, IRCCS Eugenio Medea
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- наличие клинического диагноза расстройства аутистического спектра в соответствии с критериями DSM-5
- используйте менее 10 слов
Критерий исключения:
- использование любых стимулирующих или не стимулирующих лекарств, влияющих на центральную нервную систему
- наличие выявленного генетического расстройства
- проблемы со зрением или слухом
- страдающих хроническими или острыми заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная часть: создание набора данных аудиосигнала и анализ машинного обучения.
Экспериментальная часть: создание и обработка массива аудиосигналов; анализ машинного обучения, эмпирические оценки
|
Клиническая оценка участников с помощью графика наблюдения за диагностикой аутизма
Проект тестирует и адаптирует технологию, разработанную в Массачусетском технологическом институте, для сбора и маркировки вокализации, а также способствует сбору данных среди итальянских испытуемых (и проверке их качества) с целью создания мультикультурного набора данных и проведения кросс-культурных исследований и анализа.
Затем основное внимание уделяется анализу гармонических особенностей звука в вокализациях набора данных для выявления повторяющихся индивидуальных особенностей и паттернов, соответствующих конкретным коммуникационным целям или эмоциональным состояниям.
Разрабатываются контролируемые и неконтролируемые подходы к машинному обучению, и различные алгоритмы машинного обучения будут сравниваться, чтобы определить наиболее точные из них для цели проекта.
Наконец, проводится предварительная оценка модели машинного обучения понимания вокализации, чтобы проверить удобство использования и полезность инструмента для интерпретации вокализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выборок аудиосигнала и связанные с ними метки
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Частота (измеряемая в количестве в час) образцов звуковых сигналов (звуков и вербальных выражений), производимых каждым участником во время пребывания в больнице, в различных контекстах (например, во время образовательных вмешательств и/или в моменты неструктурированной игры), помеченных как разговор с самим собой , восторг, дисрегуляция, разочарование, просьба или социальный обмен. Небольшой беспроводной диктофон (цифровой диктофон Sony TX800 серии TX) будет прикреплен к одежде участника с помощью сильных магнитов. Затем взрослые (опекуны и/или операторы) должны связать звуки, издаваемые ребенком, с аффективным и/или вероятным значением вокализации – ярлыками – с помощью веб-приложения. |
сразу после вмешательства
|
|
Характерные для участников гармонические характеристики, полученные по образцам аудиосигнала
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Временные и спектральные звуковые характеристики, т. е. характеристики, связанные с высотой тона, характеристики формант, характеристики, связанные с энергией, временные характеристики, особенности артикуляции, извлекаются из образцов и затем используются для контролируемого и неконтролируемого анализа машинного обучения. Собранные образцы аудиосигнала будут сегментированы в непосредственной близости от временных местоположений меток. Далее он будет сегментирован и связан с соседними во времени метками (аффективными состояниями или вероятным значением вокализаций). Затем для каждого участника будут определены звуковые гармонические характеристики (временные/фонетические характеристики) с использованием контролируемого/неконтролируемого анализа машинного обучения образцов аудиосигнала. В ходе этого процесса будут выявлены характерные для участников паттерны, соответствующие конкретным коммуникативным целям или эмоциональным состояниям. |
сразу после вмешательства
|
|
Точность предсказания машинного обучения
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Точность классификации анализа машинного обучения, т. Е. Количество правильных прогнозов, деленное на общее количество прогнозов, которые будут проверены в сохраненном тестовом наборе записанных образцов аудиосигнала. Эти итоговые показатели позволят оценить удобство использования / полезность разработанного инструмента для интерпретации вокализации на основе анализа машинного обучения записанных образцов аудиосигнала. |
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Crippa, Ph.D., IRCCS Eugenio Medea
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 868
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .