- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05152992
Czasoprzestrzenna dynamika sieci ludzkich emocji
10 maja 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Ogólnym celem tego badania jest wyjaśnienie, w jaki sposób dynamika sieci emocji odnosi się do zmian behawioralnych, autonomicznych i doświadczalnych, które towarzyszą emocjom, oraz zbadanie, w jaki sposób dysfunkcja sieci emocji odnosi się do objawów afektywnych.
Objawy afektywne są powszechną cechą zaburzeń neuropsychiatrycznych, które odzwierciedlają dysfunkcję w rozproszonej sieci mózgowej, która wspiera emocje.
Jak nieprawidłowe funkcjonowanie w jednej sieci emocji leży u podstaw szerokiego zakresu objawów afektywnych, takich jak depresja i lęk, nie jest dobrze poznane.
Zakotwiczona przez przednią część kory zakrętu obręczy i brzuszną przednią wyspę, sieć emocji reaguje na liczne bodźce afektywne.
Rejestracja aktywności neuronów bezpośrednio z powierzchni korowej poszczególnych osób jest obiecującym podejściem, ponieważ elektroencefalografia wewnątrzczaszkowa (iEEG) może zapewnić bezpośrednie oszacowanie populacji neuronów w celu mapowania czasoprzestrzennej dynamiki sieci emocji z rozdzielczością na poziomie milisekundy.
W tym badaniu zbadamy, jak aktywność w węzłach sieci emocji zmienia się podczas emocji i jak właściwości sieci emocji sprawiają, że niektóre osoby są bardziej podatne na objawy afektywne niż inne.
Podejście multidyscyplinarne ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia dynamicznej sieci mózgowej w celu rozwijania neuroanatomicznych modeli emocji i kierowania rozwojem nowych metod leczenia objawów afektywnych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapisy wewnątrzczaszkowe EEG (iEEG) umożliwiają uzyskanie bezpośrednich pomiarów dynamiki sieci emocji, niemożliwych do osiągnięcia innymi metodami.
W pracy zaproponowano multimodalną ocenę emocji u pacjentów z padaczką poddawanych operacji lokalizacji napadu.
Elektrody zostaną umieszczone w miejscach opartych na potrzebach klinicznych każdego pacjenta i będą obejmować miejsca wewnątrz i na zewnątrz sieci emocji.
Zespół badawczy zbada miary zachowania, aktywność autonomicznego układu nerwowego (ANS) i subiektywne doświadczenia w ciągłych zapisach iEEG, aby określić, w jaki sposób dynamika sieci emocji odnosi się do emocji i objawów afektywnych.
Objawy afektywne są powszechne w padaczce, a prawie jedna trzecia pacjentów spełnia kryteria diagnostyczne ciężkiego zaburzenia lękowego lub depresyjnego w ciągu swojego życia.
Ta populacja kliniczna oferuje wyjątkową możliwość uzyskania bezpośrednich nagrań aktywności sieci emocji z równoczesnymi pomiarami fizjologii i zachowania emocji.
Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób aktywność sieci emocji odnosi się do naturalistycznych zachowań afektywnych (Cel 1), czy możemy odkryć unikalne sygnatury neuronowe dyskretnych emocji i zbadać ich związek z zadaniowymi pomiarami reaktywności emocjonalnej (Cel 2), oraz czy elektryczna stymulacja sieci emocji zmienia aktywność sieci i zmienia emocje, nastrój i niepokój (Cel 3).
Razem te cele pomogą odkryć mechanizmy neuronowe, które wytwarzają, wyczuwają i regulują emocje.
Wyniki te powinny mieć duży wpływ na obecne rozumienie systemów neurobiologicznych, które leżą u podstaw objawów afektywnych, a zatem będą miały znaczące implikacje dla identyfikacji biomarkerów dysfunkcji systemu, aby kierować rozwojem nowych metod leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z padaczką w UCSF poddawani chirurgicznej implantacji elektrody w celu lokalizacji napadu i
- Uczestnicy z elektrodami wszczepionymi w co najmniej dwóch regionach zainteresowania, którzy chcą i mogą współpracować przy zadaniach badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnikom, którzy nie mają zdolności lub odmawiają wyrażenia świadomej zgody,
- Uczestnicy, którzy mają znaczne uszkodzenia mózgu lub
- Uczestnicy z deficytami poznawczymi, które uniemożliwiają rzetelne wykonanie zadań badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Indukcja emocji oparta na wideo i stymulacji
Uczestnicy oglądali bodźce wzrokowe podczas stymulacji obszarów mózgu zaangażowanych w emocje podczas hospitalizacji na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF).
|
Oglądaj emocjonalnie sugestywne filmy i poddawaj się stymulacji obszarów mózgu zaangażowanych w emocje.
W 20-minutowym bloku (łącznie 5 bloków) wykorzystanych zostanie osiemnaście 30-sekundowych klipów filmowych, aby wywołać różne kategorie emocji (smutek, strach, wstręt, podziw, przywiązanie i rozbawienie).
Dodatkowo każde centrum sieci emocji będzie stymulowane do identyfikowania obszarów, które generują podobne stany emocjonalne, jak te wywołane przez filmy.
Każda próba stymulacji składa się z 3 minut stymulacji o szerokości impulsu 1-3 mA, 50 Hz, 100 us.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu około 4-14 dni
|
Średnia zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako średnia zmiana tętna w próbach każdego typu wideo emocji i stymulowanego centrum sieciowego (jednostki: uderzenia/minutę).
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej w każdej próbie jest obliczana w następujący sposób: zmiana = (średnia częstość akcji serca podczas próby) - (średnia częstość akcji serca przed próbą).
Uwaga: jest to jeden z trzech składników miary wyniku działania autonomicznego układu nerwowego.
|
Podczas pobytu w szpitalu około 4-14 dni
|
Średnia zmiana częstości oddechów względem linii bazowej
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu około 4-14 dni
|
Średnia zmiana częstości oddechów względem linii bazowej jest obliczana jako średnia zmiana częstości oddechów w próbach każdego typu wideo emocji i stymulowanego centrum sieci (jednostki: oddechy/minutę).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości oddechów w każdej próbie jest obliczana jako: zmiana = (średnia częstość oddechów podczas próby) - (średnia częstość oddechów przed próbą).
Uwaga: jest to jeden z trzech składników miary wyniku działania autonomicznego układu nerwowego.
|
Podczas pobytu w szpitalu około 4-14 dni
|
Średnia zmiana od linii podstawowej w aktywności elektrodermalnej
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu około 4-14 dni
|
Średnia zmiana aktywności elektrodermalnej (EDA) w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako średnia zmiana aktywności EDA w próbach każdego typu wideo emocji i stymulowanego węzła sieciowego (jednostki: mikrosimensy). Zmiana aktywności elektrodermalnej w stosunku do wartości wyjściowych w każdej próbie jest obliczana jako: zmiana = (średnia aktywność elektrodermalna podczas próby) - (średnia aktywność elektrodermalna przed próbą).
Uwaga: jest to jeden z trzech składników miary wyniku działania autonomicznego układu nerwowego.
|
Podczas pobytu w szpitalu około 4-14 dni
|
Średnia aktywność wyrazu twarzy
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu około 4-14 dni
|
Średnia aktywność wyrazu twarzy (jednostki: intensywność aktywacji) jest określana ilościowo dla każdego typu emocji wideo i stymulowanego węzła sieciowego.
Jest to mierzone za pomocą zatwierdzonego systemu kodowania emocji na twarzy (FACS) w celu zapewnienia ciągłej oceny aktywności 28 mięśni twarzy przy użyciu skali intensywności od 1 (ślad) do 5 (maksimum).
Oceny aktywności wszystkich mięśni i całego czasu trwania próby zostaną zsumowane w celu ilościowego określenia całkowitej aktywności wyrazu twarzy w tej próbie.
Próby zostaną uśrednione dla każdego rodzaju emocji wideo i stymulowanego centrum sieciowego w celu uzyskania średniej aktywności wyrazu twarzy.
|
Podczas pobytu w szpitalu około 4-14 dni
|
Średnia zmiana od linii bazowej w aktywności neuronowej w sieci emocji
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu około 4-14 dni
|
Średnia zmiana aktywności nerwowej od wartości początkowej jest obliczana jako średnia zmiana aktywności neuronowej w próbach każdego typu wideo emocji i stymulowanego węzła sieciowego (jednostki: aktywność neuronowa z oceną z w stosunku do wartości wyjściowej przed procesem).
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w aktywności neuronowej w każdej próbie jest obliczana jako: zmiana = (z-score średnia aktywność neuronowa w sieci podczas próby) - (z-score średnia aktywność neuronowa w całej sieci przed próbą).
|
Podczas pobytu w szpitalu około 4-14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie subiektywne doświadczenie
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu około 4-14 dni
|
Średnie subiektywne doświadczenie jest obliczane jako średnia subiektywna ocena doświadczenia w próbach każdego rodzaju wideo emocji i stymulowanego centrum sieci (jednostki: dowolne jednostki [j.m.] w skali od 0 do 10; 0 = brak odczuwanych emocji, 10 = maksymalne odczuwanie emocji ).
Próby zostaną uśrednione dla każdego typu emocji wideo i stymulowanego centrum sieciowego, aby uzyskać średnie subiektywne wrażenia.
|
Podczas pobytu w szpitalu około 4-14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Edward F Chang, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Virginia Sturm, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH122431 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .