Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany metaboliczne i chronobiologiczne w rehabilitacji układu przedsionkowego

28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Uniter Onlus

Wpływ rehabilitacji układu przedsionkowego na aspekty metaboliczne i zachowanie chronobiologiczne

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu rehabilitacji układu przedsionkowego na aspekty metaboliczne oceniane za pomocą analizy impedenzometrycznej bioelektrycznej, smartwatcha i aktygrafii w grupie pacjentów z niedoczynnością przedsionkową badanych wcześniej za pomocą wideotestu impulsów głowy, posturografii i skale zwalidowane klinicznie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne postępy w dziedzinie zaburzeń związanych z przedsionkiem wykazały, że takie stany mogą wpływać na różne szlaki leżące u podstaw zachowania metabolicznego, codziennych czynności życiowych, a także zachowania chronotypowego. Jednak żadne badania nie oceniały, w jaki sposób procedury rehabilitacji układu przedsionkowego – dobrze ugruntowane w literaturze – mogą wpływać na te zaburzenia związane z układem przedsionkowym. Z drugiej strony, ostatnie postępy w zakresie przenośnych bioelektrycznych urządzeń impedenzometrycznych, inteligentnych zegarków opracowanych do oceny wydatku energetycznego podczas codziennych czynności oraz urządzeń do aktygrafii okazały się przydatne w ciągłym monitorowaniu różnych aspektów metabolizmu, aktywności i zachowania podczas snu.

Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu rehabilitacji układu przedsionkowego na aspekty metaboliczne oceniane za pomocą analizy impedenzometrycznej bioelektrycznej, smartwatcha i aktygrafii w grupie pacjentów z niedoczynnością przedsionkową badanych wcześniej za pomocą wideotestu impulsów głowy, posturografii i klinicznie potwierdzone skale

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Włochy, 00012
        • ITER Center for Balance and Rehabilitation Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronna niedoczynność przedsionkowa osiągnięta zgodnie z przyjętymi kryteriami przez bitermalną irygację kaloryczną, wykazująca co najmniej 25% zmniejszoną odpowiedź przedsionkową po jednej stronie, obliczoną za pomocą wzoru Jongkeesa, 3 miesiące lub później od wystąpienia objawów. Aby uniknąć czynników zakłócających i po wcześniejszych doświadczeniach, do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci z równoczesnym zmniejszeniem wzmocnienia odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR) podczas badania za pomocą testu ruchu impulsowego głowy wideo.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia upadków, chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych, reumatologicznych, ortopedycznych lub innych schorzeń neurologicznych, nieprawidłowości wątroby lub nerek.
  • ciąża lub karmienie piersią.
  • Choroby neurologiczne i neuropsychiatryczne
  • cukrzyca insulinozależna, niedobory witamin, niedoczynność tarczycy, choroby płuc, zapalenie wątroby, przewlekła niewydolność nerek, zespół Cushinga
  • przyjmowanie leków, które mogą mieć wpływ na funkcję ślimaka i przedsionka lub z historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • niemożność zrozumienia i zaakceptowania procedur egzaminacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna rehabilitacja przedsionkowa
Ta grupa przejdzie 4-tygodniową rehabilitację przedsionkową w pierwszym miesiącu, a następnie dopiero w drugim miesiącu
Procedura: Rehabilitacja przedsionkowa
Harmonogram ćwiczeń domowych składa się z dostosowanych do pacjenta skojarzeń adaptacji (bez i z celem poruszania się po płaszczyznach pochylenia i odchylenia przez 1 minutę trzy razy dziennie), substytucji, przyzwyczajenia oraz ćwiczeń równowagi i chodu. Wszyscy pacjenci z jednostronną niedoczynnością przedsionkową będą obserwowani w klinice dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie przez 30-45 minut i oceniani pod kątem przestrzegania zaleceń. Pomiędzy sesjami nadzorowanymi pacjenci wykonują plan ćwiczeń domowych dwa razy dziennie przez łącznie 30-40 min dziennie
Eksperymentalny: Opóźniona rehabilitacja przedsionkowa
Ta grupa będzie pod obserwacją przez pierwszy miesiąc, a w drugim miesiącu przejdzie 4 tygodnie rehabilitacji przedsionkowej
Procedura: Rehabilitacja przedsionkowa
Harmonogram ćwiczeń domowych składa się z dostosowanych do pacjenta skojarzeń adaptacji (bez i z celem poruszania się po płaszczyznach pochylenia i odchylenia przez 1 minutę trzy razy dziennie), substytucji, przyzwyczajenia oraz ćwiczeń równowagi i chodu. Wszyscy pacjenci z jednostronną niedoczynnością przedsionkową będą obserwowani w klinice dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie przez 30-45 minut i oceniani pod kątem przestrzegania zaleceń. Pomiędzy sesjami nadzorowanymi pacjenci wykonują plan ćwiczeń domowych dwa razy dziennie przez łącznie 30-40 min dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Procent masy tłuszczu zostanie obliczony przy użyciu jednoczęstotliwościowego BIA z ośmiopunktowymi elektrodami dotykowymi (Omron HBF-500 BIA, Omron Medizintechnik, Mannheim, Niemcy), których niezawodność została wcześniej wykazana w pomiarach DXA i MRI. To urządzenie wykorzystuje prąd przemienny o natężeniu 500 µA z pojedynczą częstotliwością 50 kHz i ośmioma elektrodami w układzie tetrapolarnym, wymagającym od badanego stania bosymi stopami na metalowych podkładkach pod stopy i chwytania pary elektrod przymocowanych do uchwytu, z rękami wyciągniętymi do przodu klatki piersiowej.
jeden miesiąc
Procent masy mięśniowej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Procent masy mięśniowej zostanie obliczony przy użyciu jednoczęstotliwościowego BIA z ośmiopunktowymi elektrodami dotykowymi (Omron HBF-500 BIA, Omron Medizintechnik, Mannheim, Niemcy), których wiarygodność w pomiarach DXA i MRI została wcześniej wykazana. To urządzenie wykorzystuje prąd przemienny o natężeniu 500 µA z pojedynczą częstotliwością 50 kHz i ośmioma elektrodami w układzie tetrapolarnym, wymagającym od badanego stania bosymi stopami na metalowych podkładkach pod stopy i chwytania pary elektrod przymocowanych do uchwytu, z rękami wyciągniętymi do przodu klatki piersiowej.
jeden miesiąc
Poziom tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Poziom trzewnej tkanki tłuszczowej zostanie obliczony za pomocą jednoczęstotliwościowego BIA z ośmiopunktowymi elektrodami dotykowymi (Omron HBF-500 BIA, Omron Medizintechnik, Mannheim, Niemcy), którego wiarygodność w pomiarach DXA i MRI została wcześniej wykazana. To urządzenie wykorzystuje prąd przemienny o natężeniu 500 µA z pojedynczą częstotliwością 50 kHz i ośmioma elektrodami w układzie tetrapolarnym, wymagającym od badanego stania bosymi stopami na metalowych podkładkach pod stopy i chwytania pary elektrod przymocowanych do uchwytu, z rękami wyciągniętymi do przodu klatki piersiowej.
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity dzienny EE (Kcal/dzień)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Używany będzie zegarek Apple Watch 44 mm (5. generacji) z systemem watchOS 6 (Apple Inc., Cupertino, Kalifornia, USA).
jeden miesiąc
Godziny/dzień spędzone w pozycji pionowej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Używany będzie zegarek Apple Watch 44 mm (5. generacji) z systemem watchOS 6 (Apple Inc., Cupertino, Kalifornia, USA).
jeden miesiąc
Liczba kroków i dystans (Km)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Używany będzie zegarek Apple Watch 44 mm (5. generacji) z systemem watchOS 6 (Apple Inc., Cupertino, Kalifornia, USA).
jeden miesiąc
Dzienny ruch EE (Kcal/dzień)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Do obliczeń zostanie użyty zegarek Apple Watch 44 mm (5. generacji) z systemem watchOS 6 (Apple Inc., Cupertino, Kalifornia, USA).
jeden miesiąc
EE (Kcal/min)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Apple Watch 44 mm (5. generacji) z systemem watchOS 6 (Apple Inc., Cupertino, Kalifornia, USA) zostanie użyty do obliczenia tego wyniku w czterech wybranych warunkach (pisanie na klawiaturze, ładowanie zmywarki, zamiatanie i chodzenie po schodach i schodach).
jeden miesiąc
opóźnienie zasypiania (minuty)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Analiza aktygraficzna będzie prowadzona przez 1 tydzień przy użyciu urządzenia wGT3X-BT firmy ActiGraph (Pensacola, Floryda, USA). Urządzenie to jest trójosiowym akcelerometrem mierzącym przyspieszenie nadgarstka w trzech ortogonalnych osiach przy częstotliwości próbkowania 80 Hz. To urządzenie jest wodoodporne, a jego żywotność baterii wynosi około 3 tygodni. Urządzenie nie przekazuje uczestnikom żadnych informacji zwrotnych na temat ich aktywności ani snu. Zebrane przez urządzenie dane dotyczące przyspieszenia posłużą do oszacowania tego wyniku na cały tydzień.
jeden miesiąc
całkowity czas snu (minuty)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Analiza aktygraficzna będzie prowadzona przez 1 tydzień przy użyciu urządzenia wGT3X-BT firmy ActiGraph (Pensacola, Floryda, USA). Urządzenie to jest trójosiowym akcelerometrem mierzącym przyspieszenie nadgarstka w trzech ortogonalnych osiach przy częstotliwości próbkowania 80 Hz. To urządzenie jest wodoodporne, a jego żywotność baterii wynosi około 3 tygodni. Urządzenie nie przekazuje uczestnikom żadnych informacji zwrotnych na temat ich aktywności ani snu. Zebrane przez urządzenie dane dotyczące przyspieszenia posłużą do oszacowania tego wyniku na cały tydzień.
jeden miesiąc
czas budzenia po zaśnięciu (minuty)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Analiza aktygraficzna będzie prowadzona przez 1 tydzień przy użyciu urządzenia wGT3X-BT firmy ActiGraph (Pensacola, Floryda, USA). Urządzenie to jest trójosiowym akcelerometrem mierzącym przyspieszenie nadgarstka w trzech ortogonalnych osiach przy częstotliwości próbkowania 80 Hz. To urządzenie jest wodoodporne, a jego żywotność baterii wynosi około 3 tygodni. Urządzenie nie przekazuje uczestnikom żadnych informacji zwrotnych na temat ich aktywności ani snu. Zebrane przez urządzenie dane dotyczące przyspieszenia posłużą do oszacowania tego wyniku na cały tydzień.
jeden miesiąc
efektywność snu (w procentach)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Analiza aktygraficzna będzie prowadzona przez 1 tydzień przy użyciu urządzenia wGT3X-BT firmy ActiGraph (Pensacola, Floryda, USA). Urządzenie to jest trójosiowym akcelerometrem mierzącym przyspieszenie nadgarstka w trzech ortogonalnych osiach przy częstotliwości próbkowania 80 Hz. To urządzenie jest wodoodporne, a jego żywotność baterii wynosi około 3 tygodni. Urządzenie nie przekazuje uczestnikom żadnych informacji zwrotnych na temat ich aktywności ani snu. Zebrane przez urządzenie dane dotyczące przyspieszenia posłużą do oszacowania tego wyniku na cały tydzień.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uniter Onlus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UniterVestib

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Rehabilitacja przedsionkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj