Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske og kronobiologiske ændringer i vestibulær rehabilitering

28. december 2021 opdateret af: Uniter Onlus

Indvirkning af vestibulær rehabilitering på metaboliske aspekter og kronobiologisk adfærd

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af ​​vestibulær rehabilitering på metaboliske aspekter, når den evalueres ved hjælp af bioelektrisk impedenzometrianalyse, smart watch-enhed og aktigrafi i en gruppe vestibulære hypofunktionspatienter, der tidligere er undersøgt ved hjælp af videohovedimpulstest, posturografi og klinisk validerede skalaer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige fremskridt inden for vestibulære-relaterede lidelser har vist, at sådanne tilstande kan interferere på forskellige veje, der understøtter metabolisk adfærd, dagligdagsaktiviteter og også kronotypeadfærd. Men ingen undersøgelser evaluerede, hvordan vestibulære rehabiliteringsprocedurer - veletableret i litteraturen - kan interferere med disse vestibulære-relaterede lidelser. På den anden side har de seneste fremskridt inden for bærbare bioelektriske impedenzometri-enheder, smart-ure udviklet til at evaluere energiforbrug under daglige aktiviteter og aktigrafi-enheder vist sig at være nyttige til løbende at overvåge forskellige aspekter af metabolisk, aktivitet og søvnadfærd.

Formålet med nærværende undersøgelse er således at evaluere indvirkningen af ​​vestibulær rehabilitering på metaboliske aspekter, når det evalueres ved hjælp af bioelektrisk impedenzometrianalyse, smart watch-enhed og aktigrafi i en gruppe vestibulære hypofunktionspatienter, der tidligere er undersøgt ved hjælp af videohovedimpulstest, posturografi og klinisk validerede skalaer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Italien, 00012
        • ITER Center for Balance and Rehabilitation Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilateral vestibulær hypofunktion opnået i henhold til accepterede kriterier ved bitermisk kalorieskylning, som viser mindst 25 % reduceret vestibulær respons på den ene side, beregnet ved hjælp af Jongkees' formel, 3 måneder eller senere efter symptomdebut. For at undgå forvirrende faktorer og efter tidligere erfaringer vil kun forsøgspersoner, der viser en samtidig reduktion i vestibulo-okulær refleks (VOR) forstærkning, når de studeres ved hjælp af videohovedimpulstest, blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fald, kardiovaskulære, metaboliske, reumatologiske, ortopædiske eller andre neurologiske tilstande, lever- eller nyreabnormiteter.
  • graviditet eller amning.
  • Neurologiske og neuropsykiatriske sygdomme
  • insulinafhængig diabetes, vitaminmangel, hypothyroidisme, lungesygdomme, hepatitis, kronisk nyresvigt og Cushings syndrom
  • medicin, der muligvis påvirker cochleo-vestibulær funktion eller med en historie med narkotika- eller alkoholafhængighed
  • manglende evne til at forstå og acceptere undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig Vestibulær Rehabilitering
Denne gruppe vil gennemgå en 4 ugers vestibulær rehabilitering i den første måned, og derefter vil den først blive fulgt op i den anden måned
Procedure: Vestibulær genoptræning
Hjemmetræningsskemaet består af en patienttilpasset forening af tilpasning (uden og med målet, der bevæger sig på tonehøjde og krøjeplan i 1 min hver tre gange om dagen), substitution, tilvænning og balance- og gangøvelser. Alle de unilaterale vestibulære hypofunktionspatienter vil blive fulgt i klinikken to gange om ugen i 4 uger i 30-45 min og evalueret for adhærens. Mellem overvågede sessioner vil patienterne udføre en hjemmetræningsplan to gange dagligt i alt 30-40 minutter/dag
Eksperimentel: Forsinket vestibulær genoptræning
Denne gruppe vil blive fulgt op i den første måned, og den vil gennemgå 4 ugers vestibulær rehabilitering i den anden måned
Procedure: Vestibulær genoptræning
Hjemmetræningsskemaet består af en patienttilpasset forening af tilpasning (uden og med målet, der bevæger sig på tonehøjde og krøjeplan i 1 min hver tre gange om dagen), substitution, tilvænning og balance- og gangøvelser. Alle de unilaterale vestibulære hypofunktionspatienter vil blive fulgt i klinikken to gange om ugen i 4 uger i 30-45 min og evalueret for adhærens. Mellem overvågede sessioner vil patienterne udføre en hjemmetræningsplan to gange dagligt i alt 30-40 minutter/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasseprocent
Tidsramme: en måned
Fedtmasseprocent vil blive beregnet ved at bruge enkelt-frekvens BIA med otte-punkts taktile elektroder (Omron HBF-500 BIA, Omron Medizintechnik, Mannheim, Tyskland), hvis pålidelighed med DXA og MRI målinger tidligere blev påvist vil blive brugt. Denne enhed bruger en AC på 500 µA med en enkelt frekvens på 50 kHz og otte elektroder i et tetrapolært arrangement, hvilket kræver, at motivet står på metal trædepuder på bare fødder og griber et par elektroder fastgjort på et håndtag, med armene strakt foran af brystet.
en måned
Muskelmasseprocent
Tidsramme: en måned
Muskelmasseprocenten vil blive beregnet ved at bruge enkelt-frekvens BIA med otte-punkts taktile elektroder (Omron HBF-500 BIA, Omron Medizintechnik, Mannheim, Tyskland), hvis pålidelighed med DXA og MRI målinger tidligere blev påvist vil blive brugt. Denne enhed bruger en AC på 500 µA med en enkelt frekvens på 50 kHz og otte elektroder i et tetrapolært arrangement, hvilket kræver, at motivet står på metal trædepuder på bare fødder og griber et par elektroder fastgjort på et håndtag, med armene strakt foran af brystet.
en måned
Visceralt fedtniveau
Tidsramme: en måned
Visceralt fedtniveau vil blive beregnet ved at bruge enkelt-frekvens BIA med otte-punkts taktile elektroder (Omron HBF-500 BIA, Omron Medizintechnik, Mannheim, Tyskland), hvis pålidelighed med DXA og MRI målinger tidligere blev påvist vil blive brugt. Denne enhed bruger en AC på 500 µA med en enkelt frekvens på 50 kHz og otte elektroder i et tetrapolært arrangement, hvilket kræver, at motivet står på metal trædepuder på bare fødder og griber et par elektroder fastgjort på et håndtag, med armene strakt foran af brystet.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet daglig EE (Kcal/dag)
Tidsramme: en måned
Apple Watch 44 mm (5. generation) med watchOS 6 (Apple Inc., Cupertino, Californien, USA) vil blive brugt.
en måned
Timer/dag brugt oprejst
Tidsramme: en måned
Apple Watch 44 mm (5. generation) med watchOS 6 (Apple Inc., Cupertino, Californien, USA) vil blive brugt.
en måned
Antal skridt og distance (Km)
Tidsramme: en måned
Apple Watch 44 mm (5. generation) med watchOS 6 (Apple Inc., Cupertino, Californien, USA) vil blive brugt.
en måned
Daglig bevægelse EE (Kcal/dag)
Tidsramme: en måned
Apple Watch 44 mm (5. generation) med watchOS 6 (Apple Inc., Cupertino, Californien, USA) vil blive brugt til at beregne.
en måned
EE (Kcal/min)
Tidsramme: en måned
Apple Watch 44 mm (5. generation) ved hjælp af watchOS 6 (Apple Inc., Cupertino, Californien, USA) vil blive brugt til at beregne dette resultat under fire målrettede forhold (tastning, isætning af opvaskemaskinen, fejning og gang ovenpå og nedenunder).
en måned
søvnbegyndelse latens (minutter)
Tidsramme: en måned
Actigrafianalyse vil blive udført i 1 uge ved hjælp af wGT3X-BT-enheden fra ActiGraph (Pensacola, FL, USA). Denne enhed er et triaksialt accelerometer, der måler håndledsacceleration i tre ortogonale akser ved en samplingsfrekvens på 80 Hz. Denne enhed er vandtæt med en batterilevetid på cirka 3 uger. Enheden giver ingen feedback til deltagerne om deres aktivitet eller søvn. Accelerationsdataene indsamlet af enheden vil blive brugt til at opnå estimater af dette resultat for hele ugen.
en måned
samlet søvntid (minutter)
Tidsramme: en måned
Actigrafianalyse vil blive udført i 1 uge ved hjælp af wGT3X-BT-enheden fra ActiGraph (Pensacola, FL, USA). Denne enhed er et triaksialt accelerometer, der måler håndledsacceleration i tre ortogonale akser ved en samplingsfrekvens på 80 Hz. Denne enhed er vandtæt med en batterilevetid på cirka 3 uger. Enheden giver ingen feedback til deltagerne om deres aktivitet eller søvn. Accelerationsdataene indsamlet af enheden vil blive brugt til at opnå estimater af dette resultat for hele ugen.
en måned
vågnetid efter søvnbegyndelse (minutter)
Tidsramme: en måned
Actigrafianalyse vil blive udført i 1 uge ved hjælp af wGT3X-BT-enheden fra ActiGraph (Pensacola, FL, USA). Denne enhed er et triaksialt accelerometer, der måler håndledsacceleration i tre ortogonale akser ved en samplingsfrekvens på 80 Hz. Denne enhed er vandtæt med en batterilevetid på cirka 3 uger. Enheden giver ingen feedback til deltagerne om deres aktivitet eller søvn. Accelerationsdataene indsamlet af enheden vil blive brugt til at opnå estimater af dette resultat for hele ugen.
en måned
søvneffektivitet (procent)
Tidsramme: en måned
Actigrafianalyse vil blive udført i 1 uge ved hjælp af wGT3X-BT-enheden fra ActiGraph (Pensacola, FL, USA). Denne enhed er et triaksialt accelerometer, der måler håndledsacceleration i tre ortogonale akser ved en samplingsfrekvens på 80 Hz. Denne enhed er vandtæt med en batterilevetid på cirka 3 uger. Enheden giver ingen feedback til deltagerne om deres aktivitet eller søvn. Accelerationsdataene indsamlet af enheden vil blive brugt til at opnå estimater af dette resultat for hele ugen.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uniter Onlus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UniterVestib

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Vestibulær genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner