Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Starzejąca się odporność u osób starszych i reakcje na szczepionki (SREBRNE)

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center

Analiza molekularna pojedynczych komórek odpowiedzi limfocytów T indukowanych szczepionką przeciw grypie u dorosłych w wieku 65 lat lub starszych

Zbadanie wpływu wieku na odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę przeciw grypie oraz zbadanie związku między układem odpornościowym a zmianami fizycznymi i poznawczymi związanymi ze starzeniem się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 125 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej
  • Niezależne życie (w tym życie wspomagane)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zrozumieć zgody lub badania.
  • Uczulenie na jakiekolwiek składniki szczepionki, z wyjątkiem jaj.
  • Historia Guillain-Barre.
  • Zamieszkanie w placówce opieki długoterminowej, takiej jak dom opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fluzone-wysoka dawka
Zatwierdzona przez FDA wysokodawkowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie (HD-Fluzone)
Biologiczny: Czterowalentny Fluzone-High Dose
Szczepienie przeciw grypie sezonowej szczepionkami zatwierdzonymi przez FDA dla tej grupy wiekowej.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie w dużych dawkach
Aktywny komparator: Fluid
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie z adiuwantem (MF59) (Fluad)
Biologiczny: Fluid
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie z adiuwantem (MF59).
Inne nazwy:
  • inaktywowana szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce
Aktywny komparator: Szczepionka z rekombinowaną hemaglutyniną (Flublok)
Szczepionka z rekombinowaną hemaglutyniną
Biologiczny: Flublok
Szczepionka z rekombinowaną hemaglutyniną
Inne nazwy:
  • Rekombinowana szczepionka z hemaglutyniną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana testu hamowania antygenu hemaglutyniny na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa Linia bazowa

Seria 2-krotnych rozcieńczeń surowicy i pomiar miana hamującego hemaglutynację.

Zmierzono miana dla każdego z 4 antygenów w szczepionce (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam))
Linia bazowa Linia bazowa
Miana testu hamowania antygenu hemaglutyniny w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28 Linia bazowa

Seria 2-krotnych rozcieńczeń surowicy i pomiar miana hamującego hemaglutynację.

Zmierzono miana dla każdego z 4 antygenów w szczepionce (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam))
Dzień 28 Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • single cell

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie istotne ustalenia zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach, a uzyskane dane zostaną zaprezentowane na spotkaniach krajowych i międzynarodowych. artykuły naukowe zostaną zdeponowane w PubMed Central NIH National Library of Medicine po akceptacji do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie istotne ustalenia zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach, a uzyskane dane zostaną zaprezentowane na spotkaniach krajowych i międzynarodowych. Artykuły badawcze zostaną zdeponowane w PubMed Central NIH National Library of Medicine po akceptacji do publikacji. W miarę możliwości udostępnimy surowe dane w publikacjach (bezpośrednio lub w załącznikach online). Jeśli nowe techniki zostaną opracowane i zatwierdzone, metody te zostaną w odpowiednim czasie udostępnione ogólnej społeczności naukowej, a także udostępnione za pośrednictwem protokołów.io platforma otwartego dostępu. Zgodnie z sugestią NIH nastąpi to nie później niż przyjęcie do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zestawu danych wygenerowanego w ramach tej propozycji. Jeśli wnioski o dostęp do danych wykraczających poza te zawarte w naszych publikacjach będą składane przez członków społeczności naukowej, poprosimy użytkowników o przesłanie konkretnych analiz i będziemy dążyć do spełnienia wszystkich uzasadnionych próśb.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czterowalentny Fluzone-High Dose

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj