- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05220566
Wpływ interwencji pielęgniarskiej „zarezerwowanej przestrzeni terapeutycznej”: badanie interwencji w oddziałach intensywnej terapii zdrowia psychicznego (RTSMHNursing)
Wpływ interwencji pielęgniarskiej „Zarezerwowanej Przestrzeni Terapeutycznej” na wyniki zdrowotne pacjentów: badanie interwencyjne na oddziałach intensywnej terapii zdrowia psychicznego w Hiszpanii
Celuje:
Ocena skuteczności interwencji „Zarezerwowanej Przestrzeni Terapeutycznej” dla poprawy relacji terapeutycznej pielęgniarka-pacjent na oddziałach ostrych chorób psychicznych w Hiszpanii, a także jej wpływu na jakość opieki i postrzeganie przymusu przez pacjentów.
Projekt:
Wieloośrodkowe badanie interwencyjne z grupą kontrolną.
Metody:
Badanie zostanie przeprowadzone w 12 jednostkach zdrowia psychicznego w Hiszpanii. Biorąc pod uwagę warunki oceny w rzeczywistej praktyce klinicznej, zostanie przeprowadzona randomizacja parami w celu przypisania ośrodków do grup interwencyjnych i kontrolnych. Testowana interwencja „Zarezerwowanej Przestrzeni Terapeutycznej” została wspólnie zaprojektowana i zatwierdzona zarówno przez pielęgniarki, jak i przez pacjentów. Jakość relacji terapeutycznej, otrzymana opieka i postrzegany przymus wśród pacjentów zostaną ocenione na początku badania i przy wypisie za pomocą instrumentów zatwierdzonych w naszym kontekście. Oczekuje się, że w grupie weźmie udział około 131 pacjentów. Finansowanie zostało przyznane w lipcu 2021 r. przez Institute of Health Carlos III (PI21/00605, Ministerstwo Nauki i Innowacji), aw październiku 2021 r. przez College of Nurses of Barcelona (PR-487/2021). Propozycja została zatwierdzona przez wszystkie Komisje Etyki Badań uczestniczących ośrodków.
Dyskusja:
Oczekuje się, że to badanie wykaże skuteczność określonej interwencji pielęgniarskiej w zakresie wyników zdrowotnych pacjenta, w tym poziomu relacji terapeutycznej, jakości opieki, poziomu przymusu i innych specyficznych wskaźników dla oddziałów intensywnej terapii zdrowia psychicznego.
Uderzenie:
Projekt ten doprowadzi do zmian w praktyce klinicznej, przekształcając dotychczasowe modele organizacji i zarządzania opieką w jednostkach hospitalizacji psychiatrycznej, promując jakość relacji terapeutycznej, a docelowo jakość opieki skoncentrowanej na osobie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Universitario Regional
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clinic Universitari de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania
- Hospital Gil Casares
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe hospitalizowane w stacjonarnych oddziałach zdrowia psychicznego, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli hospitalizowani na stacjonarnych oddziałach zdrowia psychicznego, którzy w momencie rekrutacji wykazują barierę językową, unieruchomienie mechaniczne, przeciwwskazania ze strony referenta klinicznego, upośledzenie funkcji poznawczych lub niepełnosprawność intelektualną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „Zarezerwowana przestrzeń terapeutyczna”
Uczestnicy otrzymają interwencję pielęgniarską „Zarezerwowana przestrzeń terapeutyczna”.
|
Głównym celem interwencji „Zarezerwowanej Przestrzeni Terapeutycznej” jest wzmocnienie terapeutycznej więzi zaufania, umożliwienie wspólnego uzgodnienia celów i interwencji w odniesieniu do procesu ich zdrowienia w oddziale.
Interwencja odbywa się poprzez indywidualne spotkania pielęgniarki z pacjentem w komfortowej i intymnej przestrzeni, w której nie ma przeszkód i którą wybiera również osoba hospitalizowana.
Treść przestrzeni musi być konstruowana indywidualnie, zgodnie z obawami pacjentów w każdym momencie procesu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Sojusz terapeutyczny między pielęgniarką a pacjentem przy wypisie oceniany na podstawie wersji WAI-Short dla pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania i przy wypisie z oddziału stacjonarnego (średnio 16 dni)
|
Krótki kwestionariusz Working Alliance Inventory (WAI-S), wersja dla pacjentów.
Jest to instrument służący do mierzenia przymierza roboczego, a zatem relacji terapeutycznej między profesjonalistą a pacjentem (Horvath i Greenberg, 1989).
Wyniki wahają się od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom sojuszu terapeutycznego.
|
Na początku badania i przy wypisie z oddziału stacjonarnego (średnio 16 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Jakość opieki psychiatrycznej przy wypisie oceniana przez QPC
Ramy czasowe: Na początku badania i przy wypisie z oddziału stacjonarnego (średnio 16 dni)
|
Skala Quality in Psychiatric Care (QPC: Schröder i in., 2007) służy do oceny jakości opieki i najlepiej nadaje się do oceny jakości opieki na oddziałach psychiatrycznych.
Wyniki wahają się od 30 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości opieki psychiatrycznej.
|
Na początku badania i przy wypisie z oddziału stacjonarnego (średnio 16 dni)
|
|
Doświadczenie stosowania przymusu oceniane przez CES-18
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału stacjonarnego (średnio 16 dni)
|
Skala doświadczenia przymusu (CES-18: Bergk i in., 2010).
Skala ta służy do oceny subiektywnego odczuwania przymusu podczas hospitalizacji psychiatrycznej.
Wyniki wahają się od 18-90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom doświadczenia w stosowaniu przymusu.
|
Przy wypisie z oddziału stacjonarnego (średnio 16 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- El-Abidi K, Moreno-Poyato AR, Canabate-Ros M, Garcia-Sanchez JA, Lluch-Canut MT, Munoz-Ruoco E, Perez-Moreno JJ, Pita-De-La-Vega J, Puig-Llobet M, Rubia-Ruiz G, Santos-Pariente C, Lopez AMR, Golmar LJ, Lopez CE, Roldan-Merino JF. The therapeutic relationship from the perspective of patients and nurses in the first days of admission: A cross-sectional study in acute mental health units. Int J Ment Health Nurs. 2023 Sep 24. doi: 10.1111/inm.13227. Online ahead of print.
- Moreno-Poyato AR, El Abidi K, Lluch-Canut T, Canabate-Ros M, Puig-Llobet M, Roldan-Merino JF. Impact of the 'reserved therapeutic space' nursing intervention on patient health outcomes: An intervention study in acute mental health units. Nurs Open. 2023 Aug;10(8):5749-5757. doi: 10.1002/nop2.1750. Epub 2023 Apr 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/9835
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .