- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05220566
Impacto de la Intervención de Enfermería 'Espacio Terapéutico Reservado': un Estudio de Intervención en Unidades de Salud Mental de Agudos (RTSMHNursing)
Impacto de la Intervención de Enfermería de 'Espacio Terapéutico Reservado' en los Resultados de Salud del Paciente: un Estudio de Intervención en Unidades de Salud Mental de Agudos en España
Objetivos:
Evaluar la eficacia de la intervención "Espacio Terapéutico Reservado" para la mejora de la relación terapéutica enfermera-paciente en unidades de agudos de salud mental en España, así como su impacto en términos de calidad asistencial y percepción de coerción por parte de los pacientes.
Diseño:
Estudio de intervención multicéntrico con grupo control.
Métodos:
El estudio se llevará a cabo en 12 unidades de salud mental de España. Dadas las condiciones de evaluación en la práctica clínica real, se realizará una aleatorización pareada para asignar los centros a los grupos de intervención y control. La intervención "Espacio Terapéutico Reservado" que se probará ha sido codiseñada y validada tanto por enfermeras como por pacientes. La calidad de la relación terapéutica, la atención recibida y la coerción percibida entre los pacientes se evaluarán al inicio y al alta mediante instrumentos validados en nuestro medio. Se espera que participen aproximadamente 131 pacientes por grupo. La financiación fue concedida en julio de 2021 por el Instituto de Salud Carlos III (PI21/00605, Ministerio de Ciencia e Innovación) y en octubre de 2021 por el Colegio de Enfermeras de Barcelona (PR-487/2021). La propuesta fue aprobada por todos los Comités de Ética de la Investigación de los centros participantes.
Discusión:
Se espera que este estudio demuestre la efectividad de una intervención de enfermería específica sobre los resultados de salud del paciente, incluido el nivel de la relación terapéutica, la calidad de la atención, el nivel de coerción y otros indicadores específicos para las unidades de salud mental aguda.
Impacto:
Este proyecto supondrá cambios en la práctica clínica, transformando los actuales modelos de organización y gestión asistencial en las unidades de hospitalización de salud mental, fomentando la calidad de la relación terapéutica y, en definitiva, la calidad de la atención centrada en la persona.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Málaga, España
- Hospital Universitario Regional
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Valencia, España
- Hospital Clinic Universitari de Valencia
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, España
- Hospital Gil Casares
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hospitalizados en unidades de hospitalización de salud mental que consienten voluntariamente en participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Adultos hospitalizados en unidades de hospitalización de salud mental que presenten barrera idiomática, contención mecánica, contraindicación del referente clínico, deterioro cognitivo o discapacidad intelectual al momento del reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 'Espacio Terapéutico Reservado'
Los participantes recibirán la intervención de enfermería 'Espacio terapéutico reservado'
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El objetivo principal de la intervención 'Espacio Terapéutico Reservado' es potenciar el vínculo terapéutico de confianza, posibilitar la concertación de objetivos e intervenciones de forma compartida en relación con su proceso de recuperación en la unidad.
La intervención se realiza a través de encuentros individuales entre la enfermera y el paciente en un espacio cómodo e íntimo, donde no hay interrupciones y que también es elegido por la persona que está hospitalizada.
El contenido de los espacios debe construirse individualmente de acuerdo con las preocupaciones de los pacientes en cada momento del proceso.
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Alianza terapéutica enfermera-paciente al alta evaluada por WAI-Versión corta para pacientes
Periodo de tiempo: Al inicio y al alta de la unidad de hospitalización (un promedio de 16 días)
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El Cuestionario Corto del Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI-S), versión para pacientes.
Este es un instrumento para medir la alianza de trabajo, y por ende, la relación terapéutica entre profesional y paciente (Horvath & Greenberg, 1989).
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 84, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de alianza terapéutica.
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Al inicio y al alta de la unidad de hospitalización (un promedio de 16 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial Calidad en la atención psiquiátrica al alta evaluada por QPC
Periodo de tiempo: Al inicio y al alta de la unidad de hospitalización (un promedio de 16 días)
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La escala Quality in Psychiatric Care (QPC: Schröder et al., 2007) evalúa la calidad asistencial y es la más adecuada para evaluar la calidad asistencial en las unidades psiquiátricas.
Las puntuaciones oscilan entre 30 y 120; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de calidad en la atención psiquiátrica.
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Al inicio y al alta de la unidad de hospitalización (un promedio de 16 días)
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Experiencia de coacción evaluada por CES-18
Periodo de tiempo: Al alta de la unidad de hospitalización (un promedio de 16 días)
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La Escala de Experiencia de Coerción (CES-18: Bergk et al., 2010).
Esta escala evalúa la experiencia subjetiva de coerción durante la hospitalización psiquiátrica.
Las puntuaciones oscilan entre 18 y 90; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de experiencia de coerción.
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Al alta de la unidad de hospitalización (un promedio de 16 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El-Abidi K, Moreno-Poyato AR, Canabate-Ros M, Garcia-Sanchez JA, Lluch-Canut MT, Munoz-Ruoco E, Perez-Moreno JJ, Pita-De-La-Vega J, Puig-Llobet M, Rubia-Ruiz G, Santos-Pariente C, Lopez AMR, Golmar LJ, Lopez CE, Roldan-Merino JF. The therapeutic relationship from the perspective of patients and nurses in the first days of admission: A cross-sectional study in acute mental health units. Int J Ment Health Nurs. 2023 Sep 24. doi: 10.1111/inm.13227. Online ahead of print.
- Moreno-Poyato AR, El Abidi K, Lluch-Canut T, Canabate-Ros M, Puig-Llobet M, Roldan-Merino JF. Impact of the 'reserved therapeutic space' nursing intervention on patient health outcomes: An intervention study in acute mental health units. Nurs Open. 2023 Aug;10(8):5749-5757. doi: 10.1002/nop2.1750. Epub 2023 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2021/9835
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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