- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05226806
Connect2Move: Waloryzacja naturalnych szlaków turystycznych Cardio Trekking (Connect2Move)
Connect2Move: Waloryzacja naturalnych szlaków turystycznych do trekingu kardio poprzez otwarte innowacje na rzecz zrównoważonej promocji turystyki prozdrowotnej z pokolenia na pokolenie
Regularne ćwiczenia poprawiają wydajność i zmniejszają ryzyko chorób układu krążenia. Trening wytrzymałościowy i siłowy są zatem formami terapii o wysokim poziomie dowodów w profilaktyce i rehabilitacji chorób układu krążenia. W tym kontekście piesze wycieczki odgrywają szczególną rolę, ponieważ ćwiczenia wytrzymałościowe mają nie tylko działanie zapobiegawcze, ale także inne efekty prozdrowotne można osiągnąć poprzez ćwiczenia na łonie natury. Jednak intensywna aktywność fizyczna może również wywołać zdarzenia sercowo-naczyniowe, zwłaszcza u osób słabo wytrenowanych. Piesze wędrówki wykazują szczególnie wysoki odsetek zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zgonów. Oprócz błędnej oceny profilu ryzyka sercowo-naczyniowego i wydolności fizycznej, w planowaniu często nie uwzględnia się warunków pogodowych (temperatura, wiatr, opady), co łącznie dodatkowo zwiększa ryzyko wypadków. Piesi rzadko są świadomi zwiększonego ryzyka i zapobiegają mu poprzez profilaktyczne badania lekarskie. Zdrowie serca można ocenić za pomocą testu wysiłkowego lub ergometrii, a jednocześnie w laboratorium można określić wydolność wytrzymałościową i na podstawie wyników można podać zalecenia treningowe. Aby wykorzystać turystykę pieszą specjalnie do zapobiegania chorobom układu krążenia i zmniejszenia ryzyka wypadków podczas pieszych wędrówek, w niniejszym badaniu wyznaczono następujące cele:
- Opracowanie, zatwierdzenie i rozpowszechnienie znormalizowanej 1-kilometrowej trasy testowej cardio-trekkingowej w celu zarejestrowania indywidualnej wytrzymałości fizycznej (= profilu cardio), w celu osobistej kategoryzacji/określenia intensywności stresu podczas chodzenia i wędrówek po średnich szlakach turystycznych i alpejskich pastwiska .
- Koncepcja naukowa i mapowanie indywidualnych tras standardowych profili cardio poprzez ocenę danych w oparciu o aplikację (aplikacja cyfrowego profilu cardio) trasy testowej cardio trekking dla wycieczek pieszych w regionach partnerskich Werfenweng i Aschau im Chiemgau.
Realizacja tych celów nie powinna zastępować profilaktycznego badania lekarskiego, ale stanowić dodatkową metodę profilaktyki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest częścią niemieckiego, austriackiego projektu Connect2Move. Celem będzie docenienie naturalnych i opartych na dowodach tras trekkingowych cardio poprzez otwarte metody innowacji w celu zrównoważonej promocji międzypokoleniowej turystyki prozdrowotnej.Projekt został sfinansowany z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego „INTERREG V-A Program Austria- Bawaria - 2014-2020". Projekt ten ma na celu przeprojektowanie istniejących szlaków turystycznych na szlaki tematyczne i cyfrowe przeprojektowanie poprzez integrację obciążenia sercowo-naczyniowego (np. tętno HF) obok ogólnego opisu długości, wysokości, charakteru trasy i czasu trwania. W celu waloryzacji i wdrożenia w uczestniczących społecznościach wybrano otwarte podejście do innowacji, które jest wspierane naukowo i medycznie oraz angażuje interesariuszy regionalnych i ludność.
W ramach wieloośrodkowego badania eksploracyjnego realizowane będą następujące cele badawcze:
- Opracowanie, zatwierdzenie i rozpowszechnienie znormalizowanej 1-kilometrowej trasy testowej cardio-trekkingowej w celu zarejestrowania indywidualnej wytrzymałości fizycznej (= profilu cardio), w celu osobistej kategoryzacji/określenia intensywności stresu podczas chodzenia i wędrówek po średnich szlakach turystycznych i alpejskich pastwiska .
- Koncepcja naukowa i mapowanie indywidualnych tras standardowych profili cardio poprzez ocenę danych w oparciu o aplikację (aplikacja cyfrowego profilu cardio) trasy testowej cardio trekking dla wycieczek pieszych w regionach partnerskich Werfenweng i Aschau im Chiemgau.
Realizacja tych celów nie powinna zastępować profilaktycznego badania lekarskiego, ale stanowić dodatkową metodę profilaktyki.
Badanie podzielone jest na trzy egzaminy, które trwają maksymalnie 2 tygodnie:
Dzień 1: Badanie inkluzyjne w klinice St. Irmingard w Prien a. Chiemsee Wymagany czas: ok. 1,5 godziny
- Wywiad lekarski
- Badania antropometryczne
- Rysunek krwi
- EKG spoczynkowe
- USG serca / echokardiografia
- Spiroergometria na bieżni
Dzień 2: trasa testowa o długości 1 km w Aschau i. Chiemgau Wymagany czas: ok. 1 godzina
• Ukończenie 1-kilometrowej ścieżki badań kardio wraz ze spiroergometrią mobilną
Dzień 3: 8-kilometrowa wędrówka w Aschau i. Chiemgau Czas potrzebny ok. 3 godziny
- Udział w wycieczce kardio z przewodnikiem na dystansie 8 km
- Jeśli dotyczy, w tym spiroergometria (zgodnie z ustaleniami)
Później (tylko w Austrii): rejestracja aktywności fizycznej, motywacji fizycznej i okoliczności towarzyszących przez okres 3 tygodni
Wstępne badania i standardowe testy laboratoryjne są przeprowadzane dla austriackich uczestników w Uniwersyteckim Instytucie Medycyny Sportowej w Salzburgu we współpracy z Instytutem Ludwiga Boltzmanna ds. Cyfrowego Zdrowia i Profilaktyki. Uczestnicy z Niemiec będą badani w Klinice St. Irmingard w Prien am Chiemsee w Niemczech we współpracy z Katedrą Pediatrii Profilaktyki na Uniwersytecie Technicznym w Monachium.
Badania obejmują:
- Przeprowadzanie wywiadu
- badanie lekarskie
- Określenie wyniku PROCAM, wyniku Framingham, wyniku ESC
- Pomiary antropometryczne (wzrost, waga)
- Ankiety (aktywność fizyczna (IPAQ), stan zdrowia / jakość życia (SF 36))
- Badanie funkcji płuc
- EKG spoczynkowe
- Echokardiografia
- Pomiar zmienności tętna za pomocą Polar (określanie VO2max)
- Ergospirometria (zmodyfikowany protokół Bruce'a) na bieżni z dodatkowym zapytaniem o skalę BORG
Rysunek krwi:
○ Parametry rutynowe:
- Mała morfologia krwi
- Sedymentacja krwi
- sód
- potas
- wapń
- Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (GPT)
- Gamma-glutamylotransferaza (ℽ-GT)
- dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
- kreatynina
- kwas moczowy
- Kinaza kreatynowa (CK)
- cholesterol
- trójglicerydy
- lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
- Lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
- Hormon stymulujący tarczycę (TSH)
- glukoza (trzeźwy) Wyjaśnienie/wydanie opasek fitness i aplikacji na smartfona do rejestrowania ruchu, motywacji ruchowej i okoliczności towarzyszących przez okres 3 tygodni
- Test ciążowy, aby wykluczyć istniejącą ciążę u kobiet
TEST W TERENIE:
Pomiary terenowe są przeprowadzane w odpowiednich regionach partnerskich projektu Interreg. Obejmuje to Cardio-Trekking-Test Trail (CTTT), wędrówkę cardio. Austriaccy uczestnicy będą testowani w gminie Werfenweng, a niemieccy uczestnicy w gminie Aschau im Chiemgau.
CARDIO TREKKING TEST TRAIL (CTTT) Bezpośrednio po teście laboratoryjnym należy określić wydolność na wystandaryzowanej trasie testowej o długości 1 km (zdefiniowany profil trasy 1000 - maks. 1500 m, przewyższenie 0-200 m). Badani powinni pokonać ten CTTT z prędkością submaksymalną zgodnie ze skalą BORG 15 (męczące).
Badani są wyposażeni w mobilną spirometrię (K5, Cosmed, komora mieszana), która mierzy i rejestruje objętości oddechowe i gazy na całej trasie badania. W tym samym czasie tętno jest rejestrowane za pomocą paska na klatkę piersiową. Przebyty dystans i wymagany do tego czas są rejestrowane za pomocą zatwierdzonej aplikacji. Na koniec egzaminu uczestnik samodzielnie eksportuje dane z aplikacji i przesyła je do ośrodka badawczego.
Na podstawie zarejestrowanych danych spirometrii i aplikacji tworzony jest model matematyczny, który na podstawie danych zebranych przez aplikację umożliwia uczestnikowi badania wyliczenie maksymalnego poboru tlenu jako surogatu indywidualnej wydolności układu sercowo-naczyniowego bez technicznie skomplikowanej spirometrii . Powinno to umożliwić zweryfikowane, zautomatyzowane i technicznie proste zalecenia dotyczące intensywności naprężeń.
WĘDRÓWKA CARDIO JAKO CZĘŚĆ BADANIA KLINICZNEGO 72 osoby badane w Austrii, które wzięły udział w badaniu klinicznym, oraz 72 osoby badane w Niemczech, wędrują, w towarzystwie zaangażowanych naukowców zajmujących się sportem, po wcześniej wybranych szlakach pieszych wędrówek cardio. Kryteria wyboru ścieżek są określone w konsorcjum badawczym zgodnie z turystyką, nauką o sporcie i aspektami medycznymi (LBI Salzburg, Salzburg Research, TUM; St. Irimingard Klinik Prien oraz wszyscy partnerzy i regiony) - częstotliwość odwiedzających, stopnie trudności, zabytki , dziedzictwo kulturowe są brane pod uwagę.
Na podstawie wyników 1-kilometrowej trasy testowej uczestnicy otrzymują zalecenia co do poszczególnych zakresów tętna, w których powinni przejść wędrówkę, aby pozostać w zakresie umiarkowanej intensywności. Podczas wędrówki cardio tętno, wymiana gazów oddechowych, długość ścieżki, a także nachylenie i prędkość marszu są mierzone za pomocą śledzenia GPS. Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących tętna w odniesieniu do odległości przebytej podczas wędrówki. Za pomocą aplikacji obsługiwanej cyfrowo można rejestrować obciążenie, prędkość chodu i ścieżkę (w tym profile wysokości). Dane są rejestrowane anonimowo i służą do mapowania trasy w zależności od intensywności obciążenia. Na koniec egzaminu uczestnik samodzielnie eksportuje dane z aplikacji i przesyła je do ośrodka badawczego.
OGÓLNE WĘDRÓWKI CARDIO W RAMACH OGÓLNEJ OFERTY TURYSTYCZNEJ GMIN Ponadto na wybranych szlakach turystycznych powinny odbywać się piesze wędrówki ogólnorozwojowe (BEZ spirometrycznej analizy gazów oddechowych). Nie ma ograniczeń wiekowych dla ogólnych wędrówek cardio. Określane jest tylko tętno oraz trasa, czas i prędkość marszu za pomocą geotrackingu GPS przy użyciu anonimowego profilu użytkownika. W celu realizacji ogólnych wędrówek kardio w uczestniczących społecznościach w dwóch regionach pilotażowych po stronie niemieckiej i austriackiej odbywa się szkolenie przewodników turystycznych / naukowców zajmujących się sportem. Planowanych jest 25 wędrówek z udziałem maksymalnie 10 osób z populacji ogólnej. Planowane jest przeprowadzenie ankiety wśród użytkowników dotyczącej łatwości obsługi aplikacji.
WARUNKI ŚRODOWISKOWE PODCZAS BADANIA TERENOWEGO Aby różnica temperatur między próbą terenową 1 km a spiroergometrią w laboratorium była jak najmniejsza, badanie laboratoryjne przeprowadza się w znormalizowanej temperaturze 20°C i tym samym przewidywanej średniej dobowej miesięcy nauki w regionach testowych. Od temperatury 26°C należy spodziewać się fizjologicznie istotnego wpływu na reakcję tętna. Jeśli temperatura ta zostanie przekroczona w dniu testu w terenie, test w terenie na 1 km zostanie przełożony na inny dzień. Wilgotność jest rejestrowana zarówno w terenie, jak iw teście laboratoryjnym, przy czym zwraca się uwagę na odpowiednie nawodnienie uczestników badania.
Podczas wszystkich wędrówek w terenie zapewniony jest odpowiedni sprzęt do uprawiania turystyki pieszej i odpowiednie nawodnienie. Badania terenowe nie są przeprowadzane w przypadku wystąpienia obiektywnych zagrożeń środowiskowych dla uczestników (burze, uderzenia pioruna, lawiny błotne itp.).
Tylko w Austrii zostanie przeprowadzone badanie aktywności fizycznej, motywacji do ruchu i zachowań żywieniowych w życiu codziennym. W ramach tej ankiety przez okres 3 tygodni zbierane są następujące rodzaje danych za pomocą specjalnie opracowanej aplikacji na smartfony:
- Ankieta na temat stresu, emocji, motywacji do ćwiczeń i jedzenia w życiu codziennym za pośrednictwem smartfona: Podczas badania osoby badane są proszone kilka razy dziennie za pomocą specjalnie opracowanej aplikacji na smartfona o udzielenie odpowiedzi na różne pytania dotyczące ich zdrowia psychicznego i zachowań żywieniowych ( np. „Jak bardzo jesteś zdenerwowany i zestresowany w tej chwili? "," Jak silnie jesteś obecnie zmotywowany do ćwiczeń i sportu? "). Żądanie wprowadzenia jest sygnalizowane sygnałem akustycznym.
- Dane smartfona. Dane dotyczące wzorców użytkowania i dane z czujników są przechowywane w tle. Przetwarzanie danych ogranicza się do pytań badawczych i odbywa się bez zbędnych technik i porównań danych.
Następujące dane są przechowywane i przetwarzane: głośność w tle; względny ruch telefonu komórkowego (z akcelerometrem i akcelerometrami smartfona); Czas i czas trwania połączeń telefonicznych bez zapisywania numerów, czas wiadomości (np. SMS, WhatsApp) bez zbierania informacji identyfikujących, takich jak treść, adresy, numery); aktywność na ekranie (tzw. zdarzenia dotykowe); Screen-On-Time (podświetlany wyświetlacz); Jasność otoczenia; Ilość danych w jednostce czasu (łączna wartość wszystkich aktywności smartfonów w Internecie); Czasy włączenia i wyłączenia telefonu komórkowego.
Dane GPS są wykorzystywane wyłącznie do odszyfrowywania „stref” zdefiniowanych przez użytkownika, które sam wprowadzasz. Rejestrowane są maksymalnie trzy „strefy”: „W domu”, „praca / szkoła”, „hobby”. Aplikacja i serwer mają do dyspozycji tylko te trzy pokoje, ale nie mają bezwzględnych współrzędnych GPS. Ponadto aktualną pogodę i natężenie ruchu można wywnioskować ze współrzędnych GPS, co z kolei nie pozwala na wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków na temat bezwzględnych współrzędnych GPS. Tłumaczenie danych GPS na strefy lub dane pogodowe / drogowe odbywa się bezpośrednio na smartfonie, dzięki czemu dane GPS nigdy nie są przesyłane na serwer.
• Dane dotyczące aktywności fizycznej: dostępne w handlu przenośne urządzenie pomiarowe, które jest udostępniane osobom badanym podczas badania wstępnego na czas trwania badania („poręczne”, np. opaska na ramię, pas piersiowy) służy do rejestrowania danych dotyczących intensywności ćwiczeń i tętna w celu określenia zakresu wychwytywania rzeczywistej aktywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80992
- Technical University of Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych dorosłych
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do wykonania testu maksymalnego wysiłkowego i wytrzymałościowego przez lekarza prowadzącego
Patologie w kontekście badań wstępnych:
- Ostre i przewlekłe choroby układu krążenia z wyjątkiem nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i rozkurczowe ≥90 mmHg u uczestników nieleczonych i leczonych lekami) oraz niewielka niedomykalność zastawek
- Ostre i przewlekłe choroby płuc
- Choroby wątroby i nerek
- cukrzyca
- Alkohol (> 30 g / dzień) lub nadużywanie narkotyków
- Otyłość od stopnia 2 (wskaźnik masy ciała > 35 kg/m²)
- Choroby ortopedyczne z obniżoną sprawnością fizyczną
- Istniejąca ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi dorośli
Kryteria włączenia: zarówno mężczyźni, jak i kobiety, wiek 45 lat i więcej. Kryteria wykluczenia: Przeciwwskazania medyczne do wykonania przez lekarza prowadzącego próby maksymalnego wysiłkowego i wytrzymałościowego Patologie w kontekście badań wstępnych:
|
Badanie podzielone jest na trzy dni egzaminacyjne, które trwają maksymalnie 2 tygodnie:
Wędrówki ogólnorozwojowe (BEZ spirometrycznej analizy gazów oddechowych) na wybranych szlakach turystycznych.
Pomiar tętna oraz trasy, czasu i prędkości marszu za pomocą geotrackingu GPS z wykorzystaniem anonimowego profilu użytkownika.
Ankieta użytkownika dotycząca łatwości obsługi aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie, walidacja i rozpowszechnienie znormalizowanej 1-kilometrowej ścieżki testowej Cardio-Trekking w celu zarejestrowania indywidualnej wytrzymałości fizycznej
Ramy czasowe: 2 dni
|
Podstawowym celem badawczym jest odpowiedź na następujące pytanie badawcze: Opracowanie, walidacja i rozpowszechnianie znormalizowanej 1-kilometrowej Cardio-Trekking-Test Trail w celu zarejestrowania indywidualnej wytrzymałości fizycznej (= CardioProfil), w celu osobistej kategoryzacji / określenia intensywności stresu podczas chodzenia i wędrówek po średnich szlakach turystycznych i alpejskie pastwiska |
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koncepcja naukowa i mapowanie standardowych tras kardio poprzez ocenę danych opartą na aplikacji (aplikacja cyfrowego profilu kardio) tras testowych cardio treking
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Koncepcja naukowa i mapowanie standardowych tras o profilu cardio poprzez ocenę danych w oparciu o aplikację (aplikacja cyfrowego profilu cardio) tras testowych cardio trekking dla tras pieszych w regionach partnerskich Werfenweng i Aschau im Chiemgau.
Aspekty turystyczne, sportowe i medyczne (TUM, St. Irmingard Klinik Prien, LBI oraz wszyscy partnerzy i regiony), takie jak częstotliwość odwiedzin, stopień trudności, zabytki i dziedzictwo kulturowe są również uwzględnione jako kryteria wyboru.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 527/20 S
- AB296 (Inny numer grantu/finansowania: INTERREG Bavaria-Austria 2014-2020, EU Regional Development)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .