- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05226806
Connect2Move: Valorizzazione dei Sentieri Naturali di Cardio Trekking (Connect2Move)
Connect2Move: valorizzazione dei sentieri escursionistici naturali di cardiotrekking attraverso l'innovazione aperta per la promozione sostenibile del turismo orientato alla salute attraverso le generazioni
L'esercizio fisico regolare migliora le prestazioni e riduce il rischio di malattie cardiovascolari. La resistenza e l'allenamento della forza sono quindi forme di terapia con un alto livello di evidenza nella prevenzione e nella riabilitazione delle malattie cardiovascolari. In questo contesto, l'escursionismo ha un ruolo speciale, poiché l'esercizio di resistenza non ha solo un effetto cardio-preventivo, ma anche altri effetti di promozione della salute possono essere raggiunti attraverso l'esercizio in natura. Tuttavia, anche un'intensa attività fisica può scatenare eventi cardiovascolari, soprattutto nelle persone poco allenate. L'escursionismo mostra un tasso particolarmente elevato di eventi cardiovascolari, inclusa la morte. Oltre all'errata valutazione del profilo di rischio cardiovascolare e delle prestazioni fisiche, le condizioni meteorologiche (temperatura, vento, precipitazioni) spesso non sono incluse nella pianificazione, il che in combinazione aumenta ulteriormente il rischio di incidenti. Gli escursionisti sono raramente consapevoli dell'aumento del rischio e lo prevengono attraverso visite mediche preventive. La salute del cuore può essere valutata attraverso un test da sforzo o un'ergometria e allo stesso tempo le prestazioni di resistenza possono essere determinate in laboratorio e possono essere fornite raccomandazioni sull'allenamento in base ai risultati. Al fine di utilizzare l'escursionismo in modo specifico per prevenire le malattie cardiovascolari e ridurre il rischio di incidenti escursionistici, questo studio si pone i seguenti obiettivi:
- Sviluppo, validazione e diffusione di un percorso di prova cardio trekking standardizzato di 1 km per registrare le prestazioni individuali di resistenza fisica (= profilo cardio), con l'obiettivo di categorizzare/determinare personalmente le intensità di stress durante la camminata e l'escursionismo su sentieri escursionistici di media grandezza e alpini pascoli.
- Ideazione scientifica e mappatura di percorsi standard individuali del profilo cardio attraverso la valutazione dei dati basata sull'applicazione (app digitale del profilo cardio) del percorso di prova di cardio trekking per escursioni nelle regioni partner Werfenweng e Aschau im Chiemgau.
L'attuazione di questi obiettivi non dovrebbe sostituire la visita medica preventiva, ma servire come ulteriore metodo di prevenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il presente studio fa parte del progetto tedesco austriaco Connect2Move. L'obiettivo sarà l'apprezzamento dei percorsi di cardio trekking naturali e basati sull'evidenza attraverso metodi di innovazione aperta per la promozione sostenibile del turismo intergenerazionale e orientato alla salute,Il progetto è stato finanziato tramite il Fondo europeo di sviluppo regionale "Programma INTERREG V-A Austria- Baviera - 2014-2020" . Questo progetto mira a ridisegnare percorsi escursionistici esistenti in sentieri tematici e riprogettare digitalmente integrando il carico cardiovascolare (ad es. frequenza cardiaca HF) accanto alla descrizione generale della lunghezza, altitudine, natura del percorso e durata. Per la valorizzazione e l'implementazione nelle comunità partecipanti, viene scelto un approccio di innovazione aperta, che è supportato dal punto di vista scientifico e medico e coinvolge le parti interessate regionali e la popolazione.
Nell'ambito dello studio multicentrico-espositivo saranno affrontati i seguenti obiettivi di ricerca:
- Sviluppo, validazione e diffusione di un percorso di prova cardio trekking standardizzato di 1 km per registrare le prestazioni individuali di resistenza fisica (= profilo cardio), con l'obiettivo di categorizzare/determinare personalmente le intensità di stress durante la camminata e l'escursionismo su sentieri escursionistici di media grandezza e alpini pascoli.
- Ideazione scientifica e mappatura di percorsi standard individuali del profilo cardio attraverso la valutazione dei dati basata sull'applicazione (app digitale del profilo cardio) del percorso di prova di cardio trekking per escursioni nelle regioni partner Werfenweng e Aschau im Chiemgau.
L'attuazione di questi obiettivi non dovrebbe sostituire la visita medica preventiva, ma servire come ulteriore metodo di prevenzione.
Lo studio è suddiviso in tre esami, che si estendono per un massimo di 2 settimane:
Giorno 1: Esame di inclusione presso la Clinica St. Irmingard a Prien a. Chiemsee Tempo di percorrenza: ca. 1,5 ore
- Colloquio anamnesi medica
- Studi antropometrici
- Prelievo di sangue
- ECG a riposo
- Ecografia/ecocardiografia cardiaca
- Spiroergometria sul tapis roulant
Giorno 2: percorso di prova di 1 km ad Aschau i. Chiemgau Tempo di percorrenza: ca. 1 ora
• Completamento di un percorso cardiotest di 1 km comprensivo di spiroergometria mobile
3° giorno: escursione di 8 km ad Aschau i. Chiemgau Tempo di percorrenza ca. 3 ore
- Partecipazione a un'escursione cardio guidata di oltre 8 km
- Se applicabile, compresa la spiroergometria (secondo la disposizione)
Successivamente (solo in Austria): registrazione dell'attività fisica, della motivazione fisica e delle circostanze di accompagnamento per un periodo di 3 settimane
Gli esami iniziali e i test di laboratorio standardizzati vengono eseguiti per i partecipanti austriaci presso l'Istituto universitario di medicina dello sport di Salisburgo in collaborazione con l'Istituto Ludwig Boltzmann per la salute digitale e la prevenzione. I partecipanti tedeschi saranno esaminati presso la Klinik, St. Irmingard a Prien am Chiemsee, in Germania, in collaborazione con la cattedra di pediatria preventiva presso l'Università tecnica di Monaco.
Le indagini includono:
- Prendo l'anamnesi
- visita medica
- Determinazione del punteggio PROCAM, punteggio Framingham, punteggio ESC
- Misure antropometriche (altezza, peso)
- Questionari (attività fisica (IPAQ), stato di salute/qualità della vita (SF 36))
- Test di funzionalità polmonare
- ECG a riposo
- Ecocardiografia
- Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca utilizzando Polar (determinazione VO2max)
- Ergospirometria (protocollo Bruce modificato) sul tapis roulant con ulteriori domande sulla scala BORG
Prelievo di sangue:
○ Parametri di routine:
- Piccolo emocromo
- Sedimentazione del sangue
- sodio
- potassio
- calcio
- Glutammato piruvato transaminasi (GPT)
- Gamma-glutamiltransferasi (ℽ-GT)
- lattato deidrogenasi (LDH)
- creatinina
- acido urico
- Creatina chinasi (CK)
- colesterolo
- trigliceridi
- lipoproteine ad alta densità (HDL)
- Lipoproteine a bassa densità (LDL)
- Ormone stimolante la tiroide (TSH)
- glucosio (da sobrio) Spiegazione/rilascio di braccialetti fitness e app per smartphone per la registrazione del movimento, della motivazione del movimento e delle circostanze di accompagnamento per un periodo di 3 settimane
- Test di gravidanza per escludere una gravidanza esistente nelle donne
TEST SUL CAMPO:
Le misurazioni dei test sul campo vengono effettuate nelle rispettive regioni partner del progetto Interreg. Ciò include un Cardio-Trekking-Test Trail (CTTT), un'escursione cardio. I partecipanti austriaci saranno testati nel comune di Werfenweng, i partecipanti tedeschi nel comune di Aschau im Chiemgau.
CARDIO TREKKING TEST TRAIL (CTTT) Immediatamente dopo il test di laboratorio, le prestazioni devono essere determinate su un percorso di prova standardizzato di 1 km (profilo percorso definito 1000 - max. 1500 m, 0-200 metri di dislivello). I soggetti dovrebbero percorrere questo CTTT a una velocità submassimale secondo la scala BORG di 15 (faticoso).
I soggetti del test sono dotati di un'unità spirometrica mobile (K5, Cosmed, camera mista) che misura e registra i volumi respiratori e i gas durante il percorso del test. Allo stesso tempo, la frequenza cardiaca viene registrata utilizzando una fascia toracica. La distanza percorsa e il tempo necessario per questo vengono registrati utilizzando un'app convalidata. Al termine dell'esame, il partecipante stesso esporta i dati dall'app e li invia al centro studi.
Dai dati registrati della spirometria e dell'app viene creato un modello matematico che, sulla base dei dati raccolti dall'app, consente al partecipante allo studio di ricavare il massimo consumo di ossigeno come surrogato delle prestazioni cardiovascolari individuali senza la spirometria tecnicamente complessa . Ciò dovrebbe consentire una raccomandazione convalidata, automatizzata e tecnicamente semplice delle intensità di stress.
CARDIO HIKE COME PARTE DELLO STUDIO CLINICO I 72 soggetti del test in Austria che hanno preso parte allo studio clinico, così come i 72 soggetti del test in Germania, fanno un'escursione, accompagnati dagli scienziati dello sport coinvolti, su percorsi cardio escursionistici precedentemente selezionati. I criteri di selezione per i percorsi sono definiti nel consorzio di studio in base al turismo, alla scienza dello sport e agli aspetti medici (LBI Salzburg, Salzburg Research, TUM; St. Irimingard Klinik Prien e tutti i partner e le regioni) - frequenza dei visitatori, gradi di difficoltà, attrazioni , il patrimonio culturale è preso in considerazione.
Sulla base dei risultati del percorso di prova di 1 km, i partecipanti ricevono consigli sui singoli intervalli di polso in cui dovrebbero completare l'escursione per rimanere in un intervallo di intensità moderata. Durante l'escursione cardio, la frequenza cardiaca, lo scambio di gas respiratori, la lunghezza del percorso, nonché la pendenza e la velocità di camminata vengono misurate utilizzando il tracciamento GPS. Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere dati sulla frequenza cardiaca in relazione alla distanza percorsa durante l'escursione. Utilizzando l'applicazione supportata digitalmente, è possibile registrare il carico, la velocità di camminata e il percorso (compresi i profili di altezza). I dati vengono registrati in forma anonima e vengono utilizzati per mappare il percorso in base all'intensità del carico. Al termine dell'esame, il partecipante stesso esporta i dati dall'app e li invia al centro studi.
ESCURSIONI CARDIO GENERALI NELL'OFFERTA TURISTICA GENERALE DEI COMUNI Inoltre, le escursioni cardio generali (SENZA analisi spirometrica dei gas respiratori) dovrebbero svolgersi sui sentieri escursionistici selezionati. Non ci sono limiti di età per le escursioni cardio generali. Viene determinata solo la frequenza cardiaca, il percorso, il tempo e la velocità di camminata utilizzando il geotracking GPS utilizzando un profilo utente anonimo. Per l'attuazione delle escursioni cardio generali nelle comunità partecipanti, la formazione di guide escursionistiche / scienziati dello sport si svolge nelle due regioni pilota sul lato tedesco e austriaco. Sono previste 25 escursioni con un massimo di 10 persone della popolazione generale. È previsto un sondaggio tra gli utenti sulla facilità d'uso dell'applicazione.
CONDIZIONI AMBIENTALI DURANTE LA PROVA SUL CAMPO Al fine di mantenere la differenza di temperatura tra la prova sul campo di 1 km e la spiroergometria in laboratorio la più bassa possibile, la prova di laboratorio viene eseguita ad una temperatura standardizzata di 20 °C e quindi alla temperatura media giornaliera prevista di i mesi di studio nelle regioni test. È prevedibile un'influenza fisiologicamente rilevante sulla risposta della frequenza cardiaca da una temperatura di 26 ° C. Se questa temperatura viene superata in un giorno di test sul campo, il test sul campo di 1 km verrà posticipato a un altro giorno. L'umidità viene registrata sia sul campo che nel test di laboratorio e si presta attenzione a garantire che i partecipanti allo studio siano adeguatamente idratati.
Durante tutte le escursioni sul campo sono assicurate un'adeguata attrezzatura da trekking e un'adeguata idratazione. Le indagini sul campo non vengono effettuate in caso di oggettivi pericoli ambientali per i partecipanti (temporali, fulmini, smottamenti, ecc.).
Solo in Austria verrà condotta un'indagine sull'attività fisica, la motivazione a muoversi e il comportamento alimentare nella vita quotidiana. Nell'ambito di questo sondaggio vengono raccolti i seguenti tipi di dati per un periodo di 3 settimane utilizzando un'app per smartphone appositamente sviluppata:
- Indagine sullo stress, le emozioni, la motivazione all'esercizio fisico e a mangiare nella vita di tutti i giorni tramite smartphone: quando partecipano allo studio, ai soggetti del test viene chiesto più volte al giorno utilizzando un'applicazione per smartphone appositamente sviluppata per rispondere a varie domande sulla loro salute mentale e comportamento alimentare ( per esempio. "Quanto sei nervoso e stressato in questo momento? "," Quanto sei fortemente motivato attualmente per l'esercizio e lo sport? "). La richiesta di ingresso è data da un segnale acustico.
- Dati dello smartphone. I dati sui modelli di utilizzo e i dati dei sensori vengono memorizzati in background. L'elaborazione dei dati è limitata ai quesiti di ricerca e avviene senza tecniche e confronti di dati inopportuni.
Vengono memorizzati ed elaborati i seguenti dati: volume di background; movimento relativo del cellulare (con l'accelerometro e gli accelerometri dello smartphone); Orario e durata delle telefonate senza memorizzare i numeri, orario dei messaggi (es. SMS, WhatsApp) senza raccogliere informazioni identificative come contenuti, indirizzi, numeri); Attività dello schermo (i cosiddetti eventi tattili); Screen-On-Time (display illuminato); Luminosità ambientale; Volume di dati per unità di tempo (valore totale di tutte le attività dello smartphone su Internet); Orari di accensione e spegnimento del telefono cellulare.
I dati GPS vengono utilizzati solo per decrittografare le "zone" definite dall'utente, che inserisci tu stesso. Vengono registrate al massimo tre "zone": "A casa", "Lavoro/scuola", "Hobby". L'applicazione e il server hanno a disposizione solo queste tre stanze, ma non le coordinate GPS assolute. Inoltre, il tempo attuale e la densità del traffico possono essere dedotti dalle coordinate GPS, che a loro volta non consentono di trarre conclusioni sulle coordinate GPS assolute. La traduzione dei dati GPS in zone o dati meteo/traffico avviene direttamente sullo smartphone, quindi i dati GPS non vengono mai trasferiti al server.
• Dati sull'attività fisica: un dispositivo di misurazione portatile disponibile in commercio che viene messo a disposizione dei soggetti del test durante l'esame iniziale per la durata dello studio ("indossabile", ad es. fascia da braccio, fascia toracica) viene utilizzato per registrare i dati sull'intensità dell'esercizio e sulla frequenza cardiaca per determinare l'estensione dell'attività effettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 80992
- Technical University of Munich
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti sani
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni mediche per un test di stress massimo e un test di resistenza da parte del medico curante
Patologie nell'ambito degli esami preliminari:
- Malattie cardiovascolari acute e croniche ad eccezione dell'ipertensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg nei partecipanti non trattati e trattati con farmaci) e insufficienza valvolare minore
- Malattie polmonari acute e croniche
- Malattie epatiche e renali
- diabete mellito
- Alcol (> 30 g / giorno) o abuso di droghe
- Obesità dal grado 2 (indice di massa corporea > 35 kg/m²)
- Malattie ortopediche con prestazioni fisiche ridotte
- Gravidanza esistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adulti sani
Criteri di inclusione: entrambi, maschi e femmine, di età pari o superiore a 45 anni. Criteri di esclusione: controindicazioni mediche per un test di stress massimo e un test di resistenza da parte del medico curante Patologie nell'ambito degli esami preliminari:
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Lo studio è suddiviso in tre giorni di esami, che si estendono su un massimo di 2 settimane:
Escursioni cardio generali (SENZA analisi spirometrica dei gas respiratori) sui sentieri escursionistici selezionati.
Misurazione della frequenza cardiaca, nonché del percorso, del tempo e della velocità di camminata tramite geolocalizzazione GPS utilizzando un profilo utente anonimo.
Sondaggio tra gli utenti sulla facilità d'uso dell'applicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo, validazione e diffusione di un Cardio-Trekking-Test Trail standardizzato di 1 km per registrare la capacità di resistenza fisica individuale
Lasso di tempo: 2 giorni
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Lo scopo principale della ricerca è rispondere alla seguente domanda di ricerca: Sviluppo, convalida e diffusione di un percorso di prova cardio-trekking standardizzato di 1 km per registrare la capacità di resistenza fisica individuale (= CardioProfil), con l'obiettivo di una categorizzazione personale / determinazione delle intensità di stress durante la camminata e l'escursionismo su sentieri escursionistici di media grandezza e pascoli alpini |
2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concezione scientifica e mappatura dei percorsi standard del profilo cardio attraverso la valutazione dei dati basata sull'applicazione (applicazione del profilo cardio digitale) dei percorsi di prova del cardio trekking
Lasso di tempo: 1 giorno
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Concezione scientifica e mappatura dei percorsi standard del profilo cardio attraverso la valutazione dei dati basata sull'applicazione (applicazione del profilo cardio digitale) dei percorsi di prova di cardio trekking per i percorsi escursionistici nelle regioni partner Werfenweng e Aschau im Chiemgau.
Tra i criteri di selezione sono inclusi anche gli aspetti turistici, scientifici e medici (TUM, St. Irmingard Klinik Prien, LBI e tutti i partner e le regioni) come la frequenza dei visitatori, il grado di difficoltà, le attrazioni e il patrimonio culturale.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 527/20 S
- AB296 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: INTERREG Bavaria-Austria 2014-2020, EU Regional Development)
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