- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05226806
Connect2Move: Natural Cardio Trekking -vaellusreittien arvostaminen (Connect2Move)
Connect2Move: Natural Cardio Trekking -vaellusreittien arvostaminen avoimen innovaation avulla terveyteen suuntautuneen matkailun kestävään edistämiseen sukupolvien yli
Säännöllinen liikunta parantaa suorituskykyä ja vähentää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Kestävyys- ja voimaharjoittelu ovat siksi terapiamuotoja, joilla on korkea näyttöä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä ja kuntoutuksessa. Retkeilyllä on tässä yhteydessä erityinen rooli, sillä kestävyysharjoittelulla ei ole pelkästään sydäntä ehkäisevää vaikutusta, vaan luonnossa harjoittelemalla voidaan saavuttaa myös muita terveyttä edistäviä vaikutuksia. Intensiivinen fyysinen aktiivisuus voi kuitenkin laukaista myös sydän- ja verisuonitapahtumia, erityisesti huonosti koulutetuilla ihmisillä. Vaellus osoittaa erityisen paljon sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien kuolema. Kardiovaskulaarisen riskiprofiilin ja fyysisen suorituskyvyn virheellisen arvioinnin lisäksi sääolosuhteet (lämpötila, tuuli, sademäärä) eivät usein sisälly suunnitteluun, mikä yhdessä lisää tapaturmariskiä entisestään. Retkeilijät ovat harvoin tietoisia lisääntyneestä riskistä ja ehkäisevät sitä ennaltaehkäisevien lääkärintarkastusten avulla. Sydämen terveyttä voidaan arvioida rasitustestillä tai ergometrialla ja samalla laboratoriossa voidaan määrittää kestävyyssuorituskyky ja tulosten perusteella antaa harjoitussuosituksia. Jotta retkeilyä voitaisiin käyttää erityisesti sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn ja vaellusonnettomuuksien riskin vähentämiseen, tässä tutkimuksessa asetetaan seuraavat tavoitteet:
- Standardoidun 1 km:n kardiovaellustestireitin kehittäminen, validointi ja levittäminen yksilöllisen fyysisen kestävyyssuorituksen (= kardioprofiilin) tallentamiseen. Tavoitteena on henkilökohtainen luokittelu / stressiintensiteetin määrittäminen kävellessä ja vaeltaessa keskikokoisilla vaellusreiteillä ja alppireiteillä. laitumet.
- Yksittäisten kardioprofiilien vakioreittien tieteellinen suunnittelu ja kartoitus sovelluspohjaisen datan arvioinnin (digitaalinen kardioprofiilisovellus) kardiovaellustestireitin avulla vaellusmatkoille kumppanialueilla Werfenweng ja Aschau im Chiemgau.
Näiden tavoitteiden toteuttamisen ei pitäisi korvata lääketieteellistä ennaltaehkäisevää tutkimusta, vaan toimia lisäehkäisymenetelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on osa saksalaista itävaltalaista Connect2Move-projektia. Tavoitteena on luonnollisten ja näyttöön perustuvien kardiovaellusreittien arvostaminen avoimilla innovaatiomenetelmillä sukupolvien välisen, terveyteen tähtäävän matkailun kestävään edistämiseen. Hanke on rahoitettu Euroopan aluekehitysrahaston "INTERREG V-A Program Austria- Baijeri - 2014-2020". Tämän hankkeen tavoitteena on suunnitella uudelleen olemassa olevat vaellusreitit teemareiteiksi ja suunnitella digitaalisesti uudelleen integroimalla sydän- ja verisuonikuormitus (esim. HF-syke) pituuden, korkeuden, reitin luonteen ja keston yleiskuvauksen vieressä. Arvostukseen ja toteutukseen osallistuvissa yhteisöissä valitaan avoin innovaatiolähestymistapa, jota tuetaan tieteellisesti ja lääketieteellisesti ja johon osallistuvat alueelliset sidosryhmät ja väestö.
Monikeskustutkimuksessa käsitellään seuraavia tutkimustavoitteita:
- Standardoidun 1 km:n kardiovaellustestireitin kehittäminen, validointi ja levittäminen yksilöllisen fyysisen kestävyyssuorituksen (= kardioprofiilin) tallentamiseen. Tavoitteena on henkilökohtainen luokittelu / stressiintensiteetin määrittäminen kävellessä ja vaeltaessa keskikokoisilla vaellusreiteillä ja alppireiteillä. laitumet.
- Yksittäisten kardioprofiilien vakioreittien tieteellinen suunnittelu ja kartoitus sovelluspohjaisen datan arvioinnin (digitaalinen kardioprofiilisovellus) kardiovaellustestireitin avulla vaellusmatkoille kumppanialueilla Werfenweng ja Aschau im Chiemgau.
Näiden tavoitteiden toteuttamisen ei pitäisi korvata lääketieteellistä ennaltaehkäisevää tutkimusta, vaan toimia lisäehkäisymenetelmänä.
Tutkimus on jaettu kolmeen tutkimukseen, jotka kestävät enintään 2 viikkoa:
Päivä 1: Inkluusiotutkimus St. Irmingardin klinikalla Prienissä a. Chiemsee Vaadittu aika: n. 1,5 tuntia
- Lääketieteellinen anamneesihaastattelu
- Antropometriset tutkimukset
- Verenotto
- Lepo-EKG
- Sydämen ultraääni / kaikukardiografia
- Spiroergometria juoksumatolla
Päivä 2: 1 km testipolku Aschau i. Chiemgau Tarvittava aika: n. 1 tunti
• 1 km:n kardiotestipolun suorittaminen, mukaan lukien mobiilispiroergometria
Päivä 3: 8 km vaellus Aschau i. Chiemgau Aikaa tarvitaan n. 3 tuntia
- Osallistuminen opastetulle kardiovaellukselle yli 8 km
- Tarvittaessa, mukaan lukien spiroergometria (järjestelyn mukaan)
Jälkeenpäin (vain Itävallassa) : Fyysisen aktiivisuuden, fyysisen motivaation ja siihen liittyvien olosuhteiden kirjaaminen kolmen viikon aikana
Ensimmäiset tutkimukset ja standardoidut laboratoriotutkimukset suoritetaan itävaltalaisille osallistujille Salzburgin urheilulääketieteen instituutissa yhteistyössä Ludwig Boltzmannin digitaalisen terveyden ja ehkäisyn instituutin kanssa. Saksalaiset osallistujat tutkitaan Klinikissä St. Irmingardissa Prien am Chiemseessä, Saksassa yhteistyössä Münchenin teknillisen yliopiston ennaltaehkäisevän pediatrian katedraalin kanssa.
Tutkimuksiin kuuluu:
- Anamneesin ottaminen
- lääkärintarkastus
- PROCAM-pisteiden, Framingham-pisteiden ja ESC-pisteiden määrittäminen
- Antropometriset mitat (pituus, paino)
- Kyselylomakkeet (fyysinen aktiivisuus (IPAQ), terveydentila / elämänlaatu (SF 36))
- Keuhkojen toimintatesti
- Lepo-EKG
- Ekokardiografia
- Sykkeen vaihtelun mittaus Polarilla (VO2max-määritys)
- Ergospirometria (muokattu Bruce-protokolla) juoksumatolla ja lisätiedustelut BORG-asteikosta
Verenotto:
○ Rutiiniparametrit:
- Pieni veriarvo
- Veren sedimentaatio
- natriumia
- kaliumia
- kalsiumia
- Glutamaattipyruvaattitransaminaasi (GPT)
- Gamma-glutamyylitransferaasi (ℽ-GT)
- laktaattidehydrogenaasi (LDH)
- kreatiniini
- Virtsahappo
- Kreatiinikinaasi (CK)
- kolesteroli
- triglyseridit
- korkean tiheyden lipoproteiini (HDL)
- Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
- glukoosi (raitis) Selitys / liikuntarannekkeiden ja älypuhelinsovelluksen julkaisu liikkeen, liikemotivaation ja siihen liittyvien olosuhteiden kirjaamiseen 3 viikon aikana
- Raskaustesti naisten olemassa olevan raskauden sulkemiseksi pois
KENTTÄTESTI:
Kenttäkoemittaukset tehdään Interreg-hankkeen vastaavilla kumppanialueilla. Tähän sisältyy Cardio-Trekking-Test Trail (CTTT), kardiovaellus. Itävaltalaiset osallistujat testataan Werfenwengin kunnassa ja saksalaiset Aschau im Chiemgaun kunnassa.
KARDIOVAKELUTESTIREITTI (CTTT) Välittömästi laboratoriotestin jälkeen suorituskyky tulee määrittää standardoidulla 1 km:n testireitillä (määritelty reittiprofiili 1000 - max. 1500 m, korkeus 0-200 metriä). Koehenkilöiden tulee kattaa tämä CTTT submaksimaalisella nopeudella BORG-asteikon 15 mukaan (rasitus).
Koehenkilöt on varustettu liikkuvalla spirometrialaitteella (K5, Cosmed, sekakammio), joka mittaa ja tallentaa hengitystilavuuksia ja kaasuja koko testireitin ajan. Samalla syke tallennetaan rintahihnalla. Kuljettu matka ja siihen tarvittava aika tallennetaan validoidulla sovelluksella. Tutkimuksen päätyttyä osallistuja itse vie tiedot sovelluksesta ja lähettää sen opintokeskukseen.
Spirometrian ja sovelluksen tallennetuista tiedoista luodaan matemaattinen malli, jonka avulla sovelluksen keräämien tietojen perusteella tutkimukseen osallistuja voi johtaa maksimaalisen hapenottokyvyn korvikkeena yksilön sydän- ja verisuonitoiminnalle ilman teknisesti monimutkaista spirometriaa. . Tämän pitäisi mahdollistaa validoitu, automatisoitu ja teknisesti yksinkertainen suositus stressin intensiteetistä.
KARDIOVATKELMINEN OSANA KLIINISET TUTKIMUKSET Kliiniseen tutkimukseen osallistuneet 72 koehenkilöä Itävallassa sekä 72 koehenkilöä Saksassa vaeltavat mukana olevien urheilututkijoiden seurassa aiemmin valituilla kardiovaellusreiteillä. Polkujen valintakriteerit määritellään opintokonsortiossa matkailun, urheilutieteen ja lääketieteellisten näkökohtien mukaan (LBI Salzburg, Salzburg Research, TUM; St. Irimingard Klinik Prien ja kaikki kumppanit ja alueet) - kävijämäärä, vaikeusasteet, nähtävyydet , kulttuuriperintö otetaan huomioon.
1 km:n testipolun tulosten perusteella osallistujat saavat suosituksia yksittäisistä sykealueista, joilla heidän tulee suorittaa vaellus, jotta he pysyisivät kohtuullisella intensiteetillä. Kardiovaelluksen aikana mitataan sykettä, hengityskaasun vaihtoa, polun pituutta sekä kaltevuutta ja kävelynopeutta GPS-seurannan avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä syketietoja suhteessa vaelluksen aikana kuljettuun matkaan. Digitaalisesti tuetun sovelluksen avulla voidaan tallentaa kuorma, kävelynopeus ja polku (mukaan lukien korkeusprofiilit). Tiedot tallennetaan anonyymisti ja niitä käytetään reitin kartoittamiseen kuorman intensiteetin mukaan. Tutkimuksen päätyttyä osallistuja itse vie tiedot sovelluksesta ja lähettää sen opintokeskukseen.
YLEISET KARDIOVATKEET OSA KUNTIEN YLEISTÄ MATKAILUTARJOUSTA Lisäksi yleiset kardiovaellukset (ILMAN spirometristä hengityskaasuanalyysiä) tulisi tehdä valituilla vaellusreiteillä. Yleisissä kardiovaelluksissa ei ole ikärajaa. Ainoastaan syke sekä reitti, aika ja kävelynopeus määritetään käyttämällä anonyymiä käyttäjäprofiilia käyttävää GPS-geometriaa. Yleisten kardiovaellusten toteuttamiseksi osallistuvissa yhteisöissä järjestetään vaellusoppaiden / urheilututkijoiden koulutusta kahdella pilottialueella Saksan ja Itävallan puolella. Suunnitteilla on 25 vaellusta, joihin osallistuu enintään 10 henkilöä väestöstä. Suunnitteilla on käyttäjäkysely sovelluksen käyttäjäystävällisyydestä.
YMPÄRISTÖOLOSUHTEET KENTTÄTESTAUKSEN AIKANA Jotta lämpötilaero 1 km:n kenttätestin ja laboratorion spiroergometrian välillä pysyisi mahdollisimman pienenä, laboratoriokoe suoritetaan standardoidussa 20 °C:n lämpötilassa ja siten odotettavissa olevassa vuorokauden keskilämpötilassa. tutkimuskuukaudet testialueilla. Suorituskyvyn fysiologisesti merkittävä vaikutus sykevasteeseen on odotettavissa 26 °C:n lämpötilasta. Jos tämä lämpötila ylittyy kenttätestipäivänä, 1 km:n kenttätesti siirretään toiselle päivälle. Kosteus kirjataan niin kentällä kuin laboratoriokokeessakin ja kiinnitetään huomiota siihen, että tutkimukseen osallistujat saavat riittävästi nesteytystä.
Kaikilla kenttävaelluksilla varmistetaan asianmukaiset vaellusvarusteet ja riittävä nesteytys. Kenttätutkimuksia ei tehdä, jos osallistujille on objektiivisia ympäristöriskejä (ukkosmyrskyt, salamaniskut, mutavyöryt jne.).
Ainoastaan Itävallassa tehdään tutkimus liikunnasta, liikkumismotivaatiosta ja syömiskäyttäytymisestä jokapäiväisessä elämässä. Tässä kyselyssä seuraavat tietotyypit kerätään kolmen viikon aikana käyttämällä erityisesti kehitettyä älypuhelinsovellusta:
- Tutkimus stressistä, tunteista, motivaatiosta liikkua ja syömisestä arjen älypuhelimella: Tutkimukseen osallistuessa koehenkilöiltä kysytään useita kertoja päivässä erityisesti kehitetyn älypuhelinsovelluksen avulla vastauksia mielenterveyteen ja syömiskäyttäytymiseen liittyviin kysymyksiin ( esim. "Kuinka hermostunut ja stressaantunut olet tällä hetkellä? "," Kuinka vahvasti olet tällä hetkellä motivoitunut liikuntaan ja urheiluun? "). Tulopyyntö annetaan akustisella signaalilla.
- Älypuhelimen tiedot. Käyttötapoja koskevat tiedot ja anturitiedot tallennetaan taustalle. Aineiston käsittely rajoittuu tutkimuskysymyksiin ja tapahtuu ilman turhia tekniikoita ja tietojen vertailuja.
Seuraavat tiedot tallennetaan ja käsitellään: taustavoimakkuus; matkapuhelimen suhteellinen liike (älypuhelimen kiihtyvyysanturin ja kiihtyvyysantureiden kanssa); Puheluiden aika ja kesto ilman numeroiden tallentamista, viestien aika (esim. SMS, WhatsApp) keräämättä tunnistetietoja, kuten sisältöä, osoitteita, numeroita); Näytön toiminta (ns. kosketustapahtumat); Screen-On-Time (valaistu näyttö); Ympäristön kirkkaus; Datamäärä aikayksikköä kohti (kaikkien älypuhelintoimintojen kokonaisarvo Internetissä); Matkapuhelimen päälle- ja poiskytkentäajat.
GPS-tietoja käytetään vain käyttäjän määrittelemien "vyöhykkeiden" salauksen purkamiseen, jotka syötät itse. Enintään kolme "vyöhykettä" tallennetaan: "Kotona", "Työ / koulu", "harrastus". Sovelluksella ja palvelimella on käytettävissä vain nämä kolme huonetta, mutta ei absoluuttisia GPS-koordinaatteja. Lisäksi nykyinen sää ja liikennetiheys voidaan päätellä GPS-koordinaateista, mikä puolestaan ei mahdollista tehdä johtopäätöksiä absoluuttisista GPS-koordinaateista. GPS-tietojen muuntaminen vyöhykkeiksi tai sää-/liikennetiedoiksi tapahtuu suoraan älypuhelimessa, joten GPS-tietoja ei koskaan siirretä palvelimelle.
• Fyysistä aktiivisuutta koskevat tiedot: Kaupallisesti saatavilla oleva kannettava mittalaite, joka on koehenkilöiden käytettävissä alkutarkastuksessa tutkimuksen ajaksi ("puettava", esim. käsivarsinauha, rintahihna) käytetään tallentamaan tietoja harjoituksen intensiteetistä ja sykkeestä sen määrittämiseksi, kuinka paljon todellista aktiivisuutta vangitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Birgit Böhm, PhD
- Puhelinnumero: +49.89.289.24576
- Sähköposti: birgit.boehm@tum.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Renate Oberhoffer-Fritz, MD
- Puhelinnumero: +49.289.24571
- Sähköposti: info.gesundheit@tum.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80992
- Rekrytointi
- Technical University of Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Birgit Böhm, PhD
- Puhelinnumero: +49.89.289.24576
- Sähköposti: birgit.boehm@tum.de
-
Päätutkija:
- Birgit Böhm, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä aikuisia
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset vasta-aiheet hoitavan lääkärin tekemälle maksimirasitustestille ja kestävyystestille
Patologiat alustavien tutkimusten yhteydessä:
- Akuutit ja krooniset sydän- ja verisuonisairaudet paitsi valtimoverenpaine (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥90 mmHg hoitamattomilla ja lääkkeitä saaneilla osallistujilla) ja lievä läpän vajaatoiminta
- Akuutit ja krooniset keuhkosairaudet
- Maksan ja munuaisten sairaudet
- diabetes mellitus
- Alkoholi (> 30g/vrk) tai huumeiden väärinkäyttö
- Lihavuus asteesta 2 (painoindeksi > 35 kg/m²)
- Ortopediset sairaudet, joiden fyysinen suorituskyky on heikentynyt
- Olemassa oleva raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Terveet aikuiset
Osallistumiskriteerit: sekä miehet että naiset, ikä 45 vuotta ja vanhemmat. Poissulkemiskriteerit: Lääketieteelliset vasta-aiheet hoitavan lääkärin tekemälle maksimirasitustestille ja kestävyystestille Patologiat alustavien tutkimusten yhteydessä:
|
Tutkimus on jaettu kolmeen koepäivään, jotka kestävät enintään 2 viikkoa:
Yleiset kardiovaellukset (ILMAN spirometristä hengityskaasuanalyysiä) valituilla vaellusreiteillä.
Sykemittaus sekä reitin, ajan ja kävelynopeuden mittaus GPS-geometriaa käyttämällä anonymisoitua käyttäjäprofiilia käyttäen.
Käyttäjäkysely sovelluksen käyttäjäystävällisyydestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Standardoidun 1 km:n kardiovaellus-testireitin kehittäminen, validointi ja levittäminen yksilöllisen fyysisen kestävyyden tallentamiseksi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vastata seuraavaan tutkimuskysymykseen: Standardoidun 1 km:n kardiovaellus-testipolun kehittäminen, validointi ja levittäminen yksilöllisen fyysisen kestävyyden (= CardioProfil) tallentamiseksi, tavoitteena henkilökohtainen luokittelu / stressiintensiteetin määrittäminen kävellessä ja vaeltaessa keskikokoisilla vaellusreiteillä. ja alppilaitumet |
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kardioprofiilien standardireittien tieteellinen suunnittelu ja kartoitus kardiovaellustestipolujen sovelluspohjaisen datan arvioinnin (digitaalinen kardioprofiilisovellus) avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kardioprofiilien vakioreittien tieteellinen suunnittelu ja kartoitus sovelluspohjaisen datan arvioinnin (digitaalinen kardioprofiilisovellus) avulla vaellusreittien kardiovaellustestireiteistä kumppanialueiden Werfenwengissä ja Aschau im Chiemgaussa.
Valintaperusteina ovat myös matkailu-, urheilutieteet ja lääketieteelliset näkökohdat (TUM, St. Irmingard Klinik Prien, LBI ja kaikki kumppanit ja alueet), kuten kävijämäärä, vaikeusaste, nähtävyydet ja kulttuuriperintö.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 527/20 S
- AB296 (Muu apuraha/rahoitusnumero: INTERREG Bavaria-Austria 2014-2020, EU Regional Development)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .