- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05226806
Connect2Move: Valorization of Natural Cardio Trekking Turstier (Connect2Move)
Connect2Move: Valorisering av turstier for naturlig kardio-vandring gjennom åpen innovasjon for bærekraftig promotering av helseorientert turisme på tvers av generasjoner
Regelmessig trening forbedrer ytelsen og reduserer risikoen for hjerte- og karsykdommer. Utholdenhet og styrketrening er derfor terapiformer med høy evidens i forebygging og rehabilitering av hjerte- og karsykdommer. I denne sammenheng har Vandring en spesiell rolle, da utholdenhetstrening ikke bare har en kardio-forebyggende effekt, men også andre helsefremmende effekter kan oppnås gjennom trening i naturen. Imidlertid kan intens fysisk aktivitet også utløse kardiovaskulære hendelser, spesielt hos dårlig trente personer. Vandring viser et spesielt høyt antall kardiovaskulære hendelser inkludert død. I tillegg til feilvurdering av kardiovaskulær risikoprofil og fysisk ytelse, er værforhold (temperatur, vind, nedbør) ofte ikke inkludert i planleggingen, noe som i kombinasjon øker risikoen for ulykker ytterligere. Turgåere er sjelden klar over den økte risikoen og forebygger den gjennom forebyggende medisinske undersøkelser. Hjertehelse kan vurderes gjennom en stresstest eller ergometri og samtidig kan utholdenhetsprestasjoner bestemmes i laboratoriet og treningsanbefalinger kan gis basert på resultatene. For å bruke fotturer spesielt for å forebygge hjerte- og karsykdommer og redusere risikoen for turulykker, setter denne studien følgende mål:
- Utvikling, validering og formidling av en standardisert 1 km cardio trekking testløype for å registrere den individuelle fysiske utholdenhetsprestasjonen (= cardio profil), med sikte på personlig kategorisering/bestemmelse av stressintensitetene ved vandring og fotturer på mellomstore turstier og alpint. beitemarker .
- Vitenskapelig utforming og kartlegging av individuelle kardioprofil-standardruter gjennom applikasjonsbasert dataevaluering (digital cardio-profil-app) av cardio-trekking-teststien for fotturer i partnerregionene Werfenweng og Aschau im Chiemgau.
Gjennomføringen av disse målene skal ikke erstatte den medisinske forebyggende undersøkelsen, men tjene som en ekstra forebyggende metode.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne nåværende studien er en del av det tyske østerrikske Connect2Move-prosjektet. Målet vil være å verdsette naturlige og evidensbaserte kondisjonstreningsstier gjennom åpne innovasjonsmetoder for bærekraftig promotering av helseorientert turisme på tvers av generasjoner. Prosjektet har blitt finansiert via European Regional Development Fund "INTERREG V-A Program Austria- Bayern - 2014-2020" . Dette prosjektet har som mål å redesigne eksisterende turveier til temastier og digitalt redesigne ved å integrere kardiovaskulær belastning (f.eks. HF-puls) ved siden av den generelle beskrivelsen av lengden, høyden, banens natur og varighet. For valorisering og implementering i de deltakende miljøene velges en åpen innovasjonstilnærming, som støttes vitenskapelig og medisinsk og involverer regionale interessenter og befolkningen.
Innenfor den multisenter-eksporatoriske studien vil følgende forskningsmål bli adressert:
- Utvikling, validering og formidling av en standardisert 1 km cardio trekking testløype for å registrere den individuelle fysiske utholdenhetsprestasjonen (= cardio profil), med sikte på personlig kategorisering/bestemmelse av stressintensitetene ved vandring og fotturer på mellomstore turstier og alpint. beitemarker .
- Vitenskapelig utforming og kartlegging av individuelle kardioprofil-standardruter gjennom applikasjonsbasert dataevaluering (digital cardio-profil-app) av cardio-trekking-teststien for fotturer i partnerregionene Werfenweng og Aschau im Chiemgau.
Gjennomføringen av disse målene skal ikke erstatte den medisinske forebyggende undersøkelsen, men tjene som en ekstra forebyggende metode.
Studiet er delt inn i tre eksamener, som strekker seg over maksimalt 2 uker:
Dag 1: Inklusjonsundersøkelse ved St. Irmingard-klinikken i Prien a. Chiemsee Nødvendig tid: ca. 1,5 timer
- Medisinsk anamnese intervju
- Antropometriske studier
- Blodtrekk
- Hvile-EKG
- Hjerte ultralyd / ekkokardiografi
- Spiroergometri på tredemøllen
Dag 2: 1 km testløype i Aschau i. Chiemgau Tid nødvendig: ca. 1 time
• Gjennomføring av en 1 km kardiotestbane inkludert mobil spiroergometri
Dag 3: 8 km fottur i Aschau i. Chiemgau Tid som kreves ca. 3 timer
- Deltakelse på guidet kondisjonstur over 8 km
- Hvis aktuelt, inkludert spiroergometri (i henhold til ordningen)
Etterpå (kun i Østerrike): Logging av fysisk aktivitet, fysisk motivasjon og medfølgende omstendigheter over en periode på 3 uker
De første undersøkelsene og standardiserte laboratorietester utføres for de østerrikske deltakerne ved University Institute for Sports Medicine Salzburg i samarbeid med Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention. De tyske deltakerne vil bli undersøkt i Klinik, St. Irmingard i Prien am Chiemsee, Tyskland i samarbeid med lederen for forebyggende pediatri ved det tekniske universitetet i München.
Undersøkelser inkluderer:
- Tar anamnese
- medisinsk undersøkelse
- Bestemmelse av PROCAM-score, Framingham-score, ESC-score
- Antropometriske mål (høyde, vekt)
- Spørreskjema (fysisk aktivitet (IPAQ), helsestatus / livskvalitet (SF 36))
- Lungefunksjonstest
- Hvile-EKG
- Ekkokardiografi
- Måling av hjertefrekvensvariasjon ved bruk av Polar (VO2max-bestemmelse)
- Ergospirometri (modifisert Bruce-protokoll) på tredemøllen med ytterligere forespørsler om BORG-skalaen
Blodtegning:
○ Rutineparametere:
- Lite blodtall
- Blodsedimentering
- natrium
- kalium
- kalsium
- Glutamat pyruvat transaminase (GPT)
- Gamma-glutamyltransferase (ℽ-GT)
- laktatdehydrogenase (LDH)
- kreatinin
- urinsyre
- Kreatinkinase (CK)
- kolesterol
- triglyserider
- høydensitetslipoprotein (HDL)
- Low-density lipoprotein (LDL)
- Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)
- glukose (edru) Forklaring / utstedelse av treningsarmbånd og smarttelefonapp for logging av bevegelse, bevegelsesmotivasjon og medfølgende omstendigheter over en periode på 3 uker
- Graviditetstest for å utelukke en eksisterende graviditet hos kvinner
FELTTEST:
Felttestmålingene utføres i de respektive partnerregionene til Interreg-prosjektet. Dette inkluderer en Cardio-Trekking-Test Trail (CTTT), en cardio-tur. De østerrikske deltakerne skal testes i Werfenweng kommune, de tyske deltakerne i Aschau im Chiemgau kommune.
CARDIO TREKKING TEST TRAIL (CTTT) Umiddelbart etter laboratorietesten bør ytelsen bestemmes på en standardisert 1km testrute (definert ruteprofil 1000 - maks. 1500m, 0-200 høydemeter). Fagene skal dekke denne CTTT med en submaksimal hastighet i henhold til BORG-skalaen på 15 (anstrengende).
Testpersonene er utstyrt med en mobil spirometri (K5, Cosmed, blandet kammer) enhet som måler og registrerer respirasjonsvolumer og gasser gjennom hele testruten. Samtidig registreres hjertefrekvensen ved hjelp av en bryststropp. Avstanden tilbakelagt og tiden som kreves for dette, registreres ved hjelp av en validert app. På slutten av eksamen eksporterer deltakeren selv dataene fra appen og sender dem til studiesenteret.
En matematisk modell lages fra de registrerte dataene fra spirometrien og appen, som, basert på dataene samlet inn av appen, gjør det mulig for studiedeltakeren å utlede det maksimale oksygenopptaket som et surrogat av den individuelle kardiovaskulære ytelsen uten den teknisk komplekse spirometrien. . Dette skal muliggjøre en validert, automatisert og teknisk enkel anbefaling av stressintensiteter.
CARDIO HIKE SOM EN DEL AV KLINISK STUDIE De 72 testpersonene i Østerrike som deltok i den kliniske studien, samt de 72 testpersonene i Tyskland, vandrer, i følge med de involverte idrettsforskerne, på tidligere utvalgte cardio-turstier. Utvelgelseskriteriene for banene er definert i studiekonsortiet i henhold til turisme, idrettsvitenskap og medisinske aspekter (LBI Salzburg, Salzburg Research, TUM; St. Irimingard Klinik Prien og alle partnere og regioner) - besøksfrekvens, vanskelighetsgrader, severdigheter , tas hensyn til kulturminner.
Basert på resultatene av 1 km-testveien får deltakerne anbefalinger om de individuelle pulsområdene de bør fullføre turen for å holde seg i et moderat intensitetsområde. Under kondisjonsturen måles pulsen, pustegassutvekslingen, lengden på stien, samt stigningen og ganghastigheten ved hjelp av GPS-sporing. Målet med denne studien er å samle inn hjertefrekvensdata i forhold til avstanden tilbakelagt under turen. Ved å bruke den digitalt støttede applikasjonen kan belastningen, ganghastigheten og banen (inkludert høydeprofilene) registreres. Dataene registreres anonymt og brukes til å kartlegge ruten i henhold til belastningens intensitet. På slutten av eksamen eksporterer deltakeren selv dataene fra appen og sender dem til studiesenteret.
GENERELLE KARDIOTURINGER SOM DEL AV KOMMUNES GENERELT TURISTTILBUD I tillegg bør det foregå generelle kondisjonsturer (UTTEN spirometrisk pustegassanalyse) på de valgte turstiene. Det er ingen aldersgrense for generelle kondisjonsturer. Kun pulsen bestemmes samt rute, tid og ganghastighet ved hjelp av GPS geotracking ved hjelp av en anonymisert brukerprofil. For gjennomføring av de generelle kardioturene i de deltakende miljøene, foregår opplæring av turguider/idrettsforskere i de to pilotregionene på tysk og østerriksk side. Det er planlagt 25 fotturer med maksimalt 10 personer fra befolkningen generelt. Det planlegges en brukerundersøkelse om brukervennligheten til applikasjonen.
MILJØFORHOLD UNDER FELTESTEN For å holde temperaturforskjellen mellom 1 km felttest og spiroergometrien i laboratoriet så lav som mulig, utføres laboratorietesten ved en standardisert temperatur på 20 °C og dermed forventet gjennomsnittlig døgntemperatur på studiemånedene i testregionene. En prestasjonsfysiologisk relevant påvirkning på pulsresponsen er å forvente fra en temperatur på 26 ° C. Dersom denne temperaturen overskrides på en felttestdag, vil 1km felttesten bli utsatt til en annen dag. Fuktigheten registreres i felten så vel som i laboratorietesten, og det legges vekt på å sikre at studiedeltakerne er tilstrekkelig hydrert.
Passende turutstyr og tilstrekkelig hydrering er sikret på alle feltturer. Feltundersøkelsene gjennomføres ikke ved objektive miljøfarer for deltakerne (tordenvær, lynnedslag, søleskred etc.).
Kun i Østerrike vil det bli gjennomført en undersøkelse av fysisk aktivitet, motivasjon til å bevege seg og spiseatferd i hverdagen. I denne undersøkelsen samles følgende datatyper inn over en periode på 3 uker ved hjelp av en spesialutviklet smarttelefonapp:
- Spørreundersøkelse om stress, følelser, motivasjon til å trene og spise i hverdagen via smarttelefon: Ved deltakelse i studien blir testpersonene spurt flere ganger daglig ved hjelp av en spesialutviklet smarttelefonapplikasjon for å svare på ulike spørsmål om deres mentale helse og spiseatferd ( f.eks. "Hvor nervøs og stresset er du for øyeblikket? "," Hvor sterkt er du for øyeblikket motivert for trening og sport? "). Forespørselen om input er gitt av et akustisk signal.
- Smarttelefondata. Data om bruksmønstre og sensordata lagres i bakgrunnen. Databehandlingen er begrenset til forskningsspørsmålene og foregår uten uhensiktsmessige teknikker og datasammenlikninger.
Følgende data lagres og behandles: bakgrunnsvolum; relativ bevegelse av mobiltelefonen (med akselerometeret og akselerometrene til smarttelefonen); Tid og varighet for telefonsamtaler uten lagring av numre, tidspunkt for meldinger (f.eks. SMS, WhatsApp) uten å samle identifiserende informasjon som innhold, adresser, numre); Skjermaktivitet (såkalte berøringshendelser); Skjerm-på-tid (opplyst display); Omgivelseslysstyrke; Datavolum per tidsenhet (total verdi av alle smarttelefonaktiviteter på Internett); Av og på tider for mobiltelefonen.
GPS-data brukes kun til å dekryptere brukerdefinerte 'soner', som du legger inn selv. Maksimalt tre «soner» registreres: «Hjemme», «arbeid/skole», «hobby». Applikasjonen og serveren har kun disse tre rommene tilgjengelig, men ikke de absolutte GPS-koordinatene. Videre kan dagens vær og trafikktetthet utledes fra GPS-koordinater, som igjen ikke tillater å trekke noen konklusjoner om absolutte GPS-koordinater. Oversettelsen av GPS-dataene til soner eller vær-/trafikkdata skjer direkte på smarttelefonen, så GPS-data blir aldri overført til serveren.
• Data om fysisk aktivitet: Et kommersielt tilgjengelig bærbart måleapparat som gjøres tilgjengelig for testpersonene ved den første undersøkelsen i løpet av studiet («wearable», f.eks. armbånd, bryststropp) brukes til å registrere data om treningsintensitet og hjertefrekvens for å bestemme i hvilken grad den faktiske aktiviteten fanges opp.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Birgit Böhm, PhD
- Telefonnummer: +49.89.289.24576
- E-post: birgit.boehm@tum.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Renate Oberhoffer-Fritz, MD
- Telefonnummer: +49.289.24571
- E-post: info.gesundheit@tum.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80992
- Rekruttering
- Technical University of Munich
-
Ta kontakt med:
- Birgit Böhm, PhD
- Telefonnummer: +49.89.289.24576
- E-post: birgit.boehm@tum.de
-
Hovedetterforsker:
- Birgit Böhm, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske voksne
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske kontraindikasjoner for maksimal stresstest og utholdenhetstest av behandlende lege
Patologier i forbindelse med de foreløpige undersøkelsene:
- Akutte og kroniske kardiovaskulære sykdommer unntatt arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg hos ubehandlede og legemiddelbehandlede deltakere) og mindre ventilsvikt
- Akutte og kroniske lungesykdommer
- Lever- og nyresykdommer
- sukkersyke
- Alkohol (> 30g/dag) eller narkotikamisbruk
- Fedme fra grad 2 (kroppsmasseindeks > 35 kg / m²)
- Ortopediske sykdommer med redusert fysisk ytelse
- Eksisterende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Friske voksne
Inklusjonskriterier: både menn og kvinner, alder 45 år og eldre. Eksklusjonskriterier: Medisinske kontraindikasjoner for en maksimal stresstest og utholdenhetstest av behandlende lege Patologier i forbindelse med de foreløpige undersøkelsene:
|
Studiet er delt inn i tre eksamensdager, som strekker seg over maksimalt 2 uker:
Generelle kondisjonsturer (UTEN spirometrisk pustegassanalyse) på de valgte turstiene.
Måling av puls samt rute, tid og ganghastighet ved hjelp av GPS geotracking ved hjelp av en anonymisert brukerprofil.
Brukerundersøkelse om applikasjonens brukervennlighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikling, validering og formidling av en standardisert 1 km Cardio-Trekking-Test Trail for å registrere den individuelle fysiske utholdenhetskapasiteten
Tidsramme: 2 dager
|
Det primære forskningsmålet er å svare på følgende forskningsspørsmål: Utvikling, validering og formidling av en standardisert 1 km Cardio-Trekking-Test Trail for å registrere den individuelle fysiske utholdenhetskapasiteten (= CardioProfil), med sikte på personlig kategorisering/bestemmelse av stressintensitetene ved vandring og fotturer på mellomstore turstier og alpebeite |
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vitenskapelig oppfatning og kartlegging av standardruter for kardioprofiler gjennom applikasjonsbasert dataevaluering (digital kardioprofilapplikasjon) av testløypene for kardiotrekking
Tidsramme: 1 dag
|
Vitenskapelig utforming og kartlegging av standardruter for kardioprofiler gjennom applikasjonsbasert dataevaluering (digital kardioprofilapplikasjon) av testløypene for kardiotrekking for turruter i partnerregionene Werfenweng og Aschau im Chiemgau.
Turist-, idrettsvitenskapelige og medisinske aspekter (TUM, St. Irmingard Klinik Prien, LBI og alle samarbeidspartnere og regioner) som besøksfrekvens, vanskelighetsgrad, severdigheter og kulturarv inngår også som utvalgskriterier.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 527/20 S
- AB296 (Annet stipend/finansieringsnummer: INTERREG Bavaria-Austria 2014-2020, EU Regional Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike