- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05226806
Connect2Move: Valorização das Trilhas Naturais de Cardio Trekking (Connect2Move)
Connect2Move: Valorização de Trilhas de Cardio Trekking Natural por meio de inovação aberta para a promoção sustentável do turismo voltado para a saúde entre gerações
O exercício regular melhora o desempenho e reduz o risco de doenças cardiovasculares. O treinamento de resistência e força são, portanto, formas de terapia com alto nível de evidência na prevenção e reabilitação de doenças cardiovasculares. Neste contexto, o Hiking tem um papel especial, uma vez que o exercício de resistência não só tem um efeito cardio-preventivo, mas também outros efeitos promotores de saúde podem ser alcançados através do exercício na natureza. No entanto, a atividade física intensa também pode desencadear eventos cardiovasculares, principalmente em pessoas mal treinadas. A caminhada mostra uma taxa particularmente alta de eventos cardiovasculares, incluindo a morte. Além da avaliação incorreta do perfil de risco cardiovascular e do desempenho físico, muitas vezes as condições climáticas (temperatura, vento, precipitação) não são incluídas no planejamento, o que em conjunto aumenta ainda mais o risco de acidentes. Os caminhantes raramente estão cientes do aumento do risco e o previnem por meio de exames médicos preventivos. A saúde do coração pode ser avaliada por meio de um teste de esforço ou ergometria e, ao mesmo tempo, o desempenho de resistência pode ser determinado em laboratório e recomendações de treinamento podem ser dadas com base nos resultados. A fim de usar a caminhada especificamente para prevenir doenças cardiovasculares e reduzir o risco de acidentes em caminhadas, este estudo estabelece os seguintes objetivos:
- Desenvolvimento, validação e divulgação de um teste de trilha padronizada de cardio trekking de 1 km para registro do desempenho de resistência física individual (= perfil cardio), com o objetivo de categorização / determinação pessoal das intensidades de estresse ao caminhar e caminhar em trilhas de caminhada de tamanho médio e alpino pastagens .
- Concepção científica e mapeamento de rotas padrão de perfil cardio individual por meio de avaliação de dados baseada em aplicativo (aplicativo de perfil cardio digital) da trilha de teste de cardio trekking para caminhadas nas regiões parceiras Werfenweng e Aschau im Chiemgau.
A concretização destes objetivos não deve substituir o exame médico preventivo, mas servir como método de prevenção adicional.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O presente estudo faz parte do projeto austríaco alemão Connect2Move. O objetivo será a valorização de trilhas de cardio trekking naturais e baseadas em evidências por meio de métodos de inovação aberta para a promoção sustentável do turismo intergeracional orientado para a saúde. O projeto foi financiado pelo Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional "INTERREG V-A Program Austria- Baviera - 2014-2020" . Este projeto visa redesenhar as rotas de caminhada existentes em trilhas temáticas e redesenhar digitalmente integrando a carga cardiovascular (por exemplo, frequência cardíaca HF) ao lado da descrição geral do comprimento, altitude, natureza do caminho e duração. Para valorização e implementação nas comunidades participantes, é escolhida uma abordagem de inovação aberta, que é apoiada científica e medicamente e envolve as partes interessadas regionais e a população.
Dentro do estudo exploratório multicêntrico, os seguintes objetivos de pesquisa serão abordados:
- Desenvolvimento, validação e divulgação de um teste de trilha padronizada de cardio trekking de 1 km para registro do desempenho de resistência física individual (= perfil cardio), com o objetivo de categorização / determinação pessoal das intensidades de estresse ao caminhar e caminhar em trilhas de caminhada de tamanho médio e alpino pastagens .
- Concepção científica e mapeamento de rotas padrão de perfil cardio individual por meio de avaliação de dados baseada em aplicativo (aplicativo de perfil cardio digital) da trilha de teste de cardio trekking para caminhadas nas regiões parceiras Werfenweng e Aschau im Chiemgau.
A concretização destes objetivos não deve substituir o exame médico preventivo, mas servir como método de prevenção adicional.
O estudo é dividido em três exames, que se estendem por no máximo 2 semanas:
Dia 1: Exame de inclusão na Clínica St. Irmingard em Prien a. Chiemsee Tempo necessário: aprox. 1,5 horas
- Entrevista de anamnese médica
- estudos antropométricos
- Coleta de sangue
- ECG em repouso
- Ultrassom cardíaco/ecocardiografia
- Espiroergometria na esteira
Dia 2: trilha de teste de 1 km em Aschau i. Chiemgau Tempo necessário: aprox. 1 hora
• Conclusão de um percurso de teste cardio de 1 km, incluindo espiroergometria móvel
Dia 3: caminhada de 8 km em Aschau i. Chiemgau Tempo necessário aprox. 3 horas
- Participação em caminhada cardioguiada de 8 km
- Se aplicável, incluindo espiroergometria (de acordo com o acordo)
Depois (somente na Áustria): Registro de atividade física, motivação física e circunstâncias concomitantes durante um período de 3 semanas
Os exames iniciais e testes laboratoriais padronizados são realizados para os participantes austríacos no University Institute for Sports Medicine Salzburg em cooperação com o Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention. Os participantes alemães serão examinados no Klinik, St. Irmingard em Prien am Chiemsee, Alemanha, em cooperação com a Cátedra de Pediatria Preventiva da Universidade Técnica de Munique.
As investigações incluem:
- Fazendo anamnese
- exame médico
- Determinação da pontuação PROCAM, pontuação de Framingham, pontuação ESC
- Medidas antropométricas (altura, peso)
- Questionários (atividade física (IPAQ), estado de saúde/qualidade de vida (SF 36))
- Teste de função pulmonar
- ECG em repouso
- Ecocardiografia
- Medição da variabilidade da frequência cardíaca usando Polar (determinação do VO2max)
- Ergoespirometria (protocolo de Bruce modificado) na esteira com perguntas adicionais sobre a escala de BORG
Tiragem de sangue:
○ Parâmetros de rotina:
- Hemograma pequeno
- Sedimentação sanguínea
- sódio
- potássio
- cálcio
- Glutamato piruvato transaminase (GPT)
- Gama-glutamiltransferase (ℽ-GT)
- lactato desidrogenase (LDH)
- creatinina
- ácido úrico
- Creatina quinase (CK)
- colesterol
- triglicerídeos
- lipoproteína de alta densidade (HDL)
- Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH)
- glucose (sóbrio) Explicação/emissão de pulseiras de fitness e aplicação para smartphone para registo do movimento, motivação do movimento e circunstâncias associadas durante um período de 3 semanas
- Teste de gravidez para descartar uma gravidez existente em mulheres
TESTE DE CAMPO:
As medições de teste de campo são realizadas nas respectivas regiões parceiras do projeto Interreg. Isso inclui uma Trilha Cardio-Trekking-Test (CTTT), uma caminhada cardio. Os participantes austríacos serão testados no município de Werfenweng, os participantes alemães no município de Aschau im Chiemgau.
TRILHO DE TESTE DE CARDIO TREKKING (CTTT) Imediatamente após o teste de laboratório, o desempenho deve ser determinado em um percurso de teste padronizado de 1 km (perfil de percurso definido 1000 - máx. 1500m, 0-200 metros de altitude). Os sujeitos deveriam percorrer este CTTT a uma velocidade submáxima de acordo com a escala BORG de 15 (extenuante).
Os sujeitos do teste são equipados com uma unidade de espirometria móvel (K5, Cosmed, câmara mista) que mede e registra os volumes e gases respiratórios durante todo o percurso do teste. Ao mesmo tempo, a frequência cardíaca é registrada usando uma cinta peitoral. A distância percorrida e o tempo necessário para isso são registrados usando um aplicativo validado. Ao final do exame, o próprio participante exporta os dados do aplicativo e envia para o centro de estudos.
Um modelo matemático é criado a partir dos dados registrados da espirometria e do aplicativo, que, com base nos dados coletados pelo aplicativo, permite ao participante do estudo derivar o consumo máximo de oxigênio como substituto do desempenho cardiovascular individual sem a espirometria tecnicamente complexa . Isso deve permitir uma recomendação validada, automatizada e tecnicamente simples de intensidades de estresse.
CARDIO HIKE COMO PARTE DO ESTUDO CLÍNICO Os 72 sujeitos de teste na Áustria que participaram do estudo clínico, bem como os 72 sujeitos de teste na Alemanha, caminham, acompanhados pelos cientistas esportivos envolvidos, em trilhas de cardio caminhadas previamente selecionadas. Os critérios de seleção para os caminhos são definidos no consórcio de estudo de acordo com turismo, ciência do esporte e aspectos médicos (LBI Salzburg, Salzburg Research, TUM; St. Irimingard Klinik Prien e todos os parceiros e regiões) - frequência de visitantes, graus de dificuldade, pontos turísticos , o patrimônio cultural é levado em consideração.
Com base nos resultados do percurso de teste de 1 km, os participantes recebem recomendações quanto às faixas de pulso individuais nas quais devem concluir a caminhada para permanecer em uma faixa de intensidade moderada. Durante a caminhada cardio, a frequência cardíaca, a troca gasosa respiratória, o comprimento do caminho, bem como a inclinação e a velocidade da caminhada são medidos usando o rastreamento por GPS. O objetivo deste estudo é coletar dados de frequência cardíaca em relação à distância percorrida durante a caminhada. Usando o aplicativo suportado digitalmente, a carga, a velocidade de caminhada e o caminho (incluindo os perfis de altura) podem ser registrados. Os dados são registrados anonimamente e servem para mapear a rota de acordo com a intensidade da carga. Ao final do exame, o próprio participante exporta os dados do aplicativo e envia para o centro de estudos.
CARDIO CAMINHADAS GERAIS NO ÂMBITO DA OFERTA TURÍSTICA GERAL DOS MUNICÍPIOS Além disso, as caminhadas cardio gerais (SEM análise espirométrica dos gases respiratórios) deverão ser realizadas nos percursos pedestres seleccionados. Não há limite de idade para caminhadas cardio gerais. Apenas a frequência cardíaca é determinada, bem como a rota, o tempo e a velocidade de caminhada usando geotracking GPS usando um perfil de usuário anônimo. Para a implementação das caminhadas cardio gerais nas comunidades participantes, a formação de guias de caminhadas / cientistas desportivos decorre nas duas regiões piloto do lado alemão e austríaco. Estão previstas 25 caminhadas com um máximo de 10 pessoas da população em geral. Está prevista uma pesquisa do usuário sobre a facilidade de uso do aplicativo.
CONDIÇÕES AMBIENTAIS DURANTE O TESTE DE CAMPO Para manter a diferença de temperatura entre o teste de campo de 1 km e a espiroergometria no laboratório o mais baixo possível, o teste de laboratório é realizado a uma temperatura padronizada de 20 ° C e, portanto, a temperatura média diária esperada de os meses de estudo nas regiões de teste. Uma influência fisiologicamente relevante na resposta da frequência cardíaca é esperada a partir de uma temperatura de 26 ° C. Se esta temperatura for excedida em um dia de teste de campo, o teste de campo de 1 km será adiado para outro dia. A umidade é registrada tanto no campo quanto no teste de laboratório, e é dada atenção para garantir que os participantes do estudo estejam adequadamente hidratados.
Equipamento de caminhada adequado e hidratação adequada são garantidos em todas as caminhadas de campo. As investigações de campo não são realizadas em caso de riscos ambientais objetivos para os participantes (tempestades, descargas atmosféricas, deslizamentos de terra, etc.).
Somente na Áustria, será realizada uma pesquisa sobre atividade física, motivação para se movimentar e comportamento alimentar na vida cotidiana. Nesta pesquisa, os seguintes tipos de dados são coletados durante um período de 3 semanas usando um aplicativo de smartphone especialmente desenvolvido:
- Pesquisa sobre estresse, emoções, motivação para exercícios e alimentação na vida cotidiana via smartphone: Ao participar do estudo, os participantes do teste são questionados várias vezes ao dia usando um aplicativo de smartphone especialmente desenvolvido para responder a várias perguntas sobre sua saúde mental e comportamento alimentar ( por exemplo. "Quão nervoso e estressado você está no momento? "," Com que intensidade você está atualmente motivado para exercícios e esportes? "). O pedido de entrada é dado por um sinal acústico.
- Dados do smartphone. Dados sobre padrões de uso e dados do sensor são armazenados em segundo plano. O processamento de dados é limitado às questões de pesquisa e ocorre sem técnicas inconvenientes e comparações de dados.
Os seguintes dados são armazenados e processados: volume de fundo; movimento relativo do celular (com o acelerômetro e acelerômetros do smartphone); Tempo e duração das chamadas telefônicas sem armazenar os números, tempo das mensagens (ex. SMS, WhatsApp) sem coletar informações de identificação como conteúdo, endereços, números); Atividade de tela (os chamados eventos de toque); Screen-On-Time (visor iluminado); Brilho ambiente; Volume de dados por unidade de tempo (valor total de todas as atividades do smartphone na Internet); Horários de ligar e desligar do celular.
Os dados do GPS são usados apenas para descriptografar 'zonas' definidas pelo usuário, que você mesmo insere. São registradas no máximo três "zonas": "Em casa", "trabalho / escola", "hobby". A aplicação e o servidor só têm disponíveis estas três salas, mas não as coordenadas GPS absolutas. Além disso, o clima atual e a densidade do tráfego podem ser deduzidos das coordenadas GPS, que por sua vez não permitem tirar conclusões sobre as coordenadas absolutas do GPS. A tradução dos dados do GPS em zonas ou dados meteorológicos/tráfego ocorre diretamente no smartphone, portanto os dados do GPS nunca são transferidos para o servidor.
• Dados sobre atividade física: Um dispositivo de medição portátil disponível comercialmente que é disponibilizado aos sujeitos do teste no exame inicial durante o estudo ("vestível", por exemplo, braçadeira, cinta peitoral) é usado para registrar dados sobre a intensidade do exercício e frequência cardíaca para determinar a extensão da atividade real de captura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80992
- Technical University of Munich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis
Critério de exclusão:
- Contra-indicações médicas para um teste de esforço máximo e teste de resistência pelo médico assistente
Patologias no âmbito dos exames preliminares:
- Doenças cardiovasculares agudas e crônicas, exceto hipertensão arterial (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e pressão arterial diastólica ≥90 mmHg em participantes não tratados e tratados com drogas) e insuficiência valvular menor
- Doenças pulmonares agudas e crônicas
- Doenças do fígado e rins
- diabetes melito
- Álcool (> 30g/dia) ou abuso de drogas
- Obesidade a partir do grau 2 (índice de massa corporal > 35 kg/m²)
- Doenças ortopédicas com desempenho físico reduzido
- gravidez existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adultos saudáveis
Critérios de inclusão: ambos, homens e mulheres, idade igual ou superior a 45 anos. Critérios de exclusão: Contra-indicações médicas para um teste de esforço máximo e teste de resistência pelo médico assistente Patologias no âmbito dos exames preliminares:
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O estudo é dividido em três dias de exames, que se estendem por no máximo 2 semanas:
Caminhadas cardio gerais (SEM análise espirométrica dos gases respiratórios) nas trilhas selecionadas.
Medição da frequência cardíaca, bem como da rota, tempo e velocidade de caminhada usando geotracking GPS usando um perfil de usuário anônimo.
Pesquisa do usuário sobre a facilidade de uso do aplicativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento, validação e divulgação de uma trilha padronizada de Cardio-Trekking-Test de 1 km para registro da capacidade de resistência física individual
Prazo: 2 dias
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O objetivo principal da pesquisa é responder à seguinte questão de pesquisa: Desenvolvimento, validação e divulgação de um Cardio-Trekking-Test Trail padronizado de 1 km para registro da capacidade de resistência física individual (= CardioProfil), com o objetivo de categorização / determinação pessoal das intensidades de estresse ao caminhar e caminhar em trilhas de tamanho médio e pastagens alpinas |
2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concepção científica e mapeamento de rotas padrão de perfil cardio por meio de avaliação de dados baseada em aplicativo (aplicativo de perfil cardio digital) das trilhas de teste de cardio trekking
Prazo: 1 dia
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Concepção científica e mapeamento de rotas padrão de perfil cardio por meio de avaliação de dados baseada em aplicativo (aplicação de perfil cardio digital) das trilhas de teste de cardio trekking para rotas de caminhada nas regiões parceiras Werfenweng e Aschau im Chiemgau.
Turismo, ciência do esporte e aspectos médicos (TUM, St. Irmingard Klinik Prien, LBI e todos os parceiros e regiões), como frequência de visitantes, grau de dificuldade, pontos turísticos e patrimônio cultural também são incluídos como critérios de seleção.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 527/20 S
- AB296 (Número de outro subsídio/financiamento: INTERREG Bavaria-Austria 2014-2020, EU Regional Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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