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Connect2Move: Valorización de Rutas Naturales de Cardio Trekking (Connect2Move)

26 de enero de 2022 actualizado por: Technical University of Munich

Connect2Move: valorización de senderos naturales para caminatas cardiovasculares a través de la innovación abierta para la promoción sostenible del turismo orientado a la salud entre generaciones

El ejercicio regular mejora el rendimiento y reduce el riesgo de enfermedades cardiovasculares. El entrenamiento de resistencia y fuerza son, por tanto, formas de terapia con un alto nivel de evidencia en la prevención y rehabilitación de enfermedades cardiovasculares. En este contexto, el senderismo tiene un papel especial, ya que el ejercicio de resistencia no solo tiene un efecto cardiopreventivo, sino que también se pueden lograr otros efectos que promueven la salud a través del ejercicio en la naturaleza. Sin embargo, la actividad física intensa también puede desencadenar eventos cardiovasculares, especialmente en personas poco entrenadas. El senderismo muestra una tasa particularmente alta de eventos cardiovasculares, incluida la muerte. Además de la evaluación incorrecta del perfil de riesgo cardiovascular y el rendimiento físico, las condiciones climáticas (temperatura, viento, precipitaciones) a menudo no se incluyen en la planificación, lo que en combinación aumenta aún más el riesgo de accidentes. Los excursionistas rara vez son conscientes del aumento del riesgo y lo previenen mediante exámenes médicos preventivos. La salud del corazón se puede evaluar a través de una prueba de esfuerzo o ergometría y, al mismo tiempo, se puede determinar el rendimiento de resistencia en el laboratorio y se pueden dar recomendaciones de entrenamiento basadas en los resultados. Con el fin de utilizar el senderismo específicamente para prevenir enfermedades cardiovasculares y reducir el riesgo de accidentes de senderismo, este estudio establece los siguientes objetivos:

  1. Desarrollo, validación y difusión de una ruta de prueba de cardio trekking estandarizada de 1 km para registrar el rendimiento de resistencia física individual (= perfil cardiovascular), con el objetivo de categorización personal / determinación de las intensidades de estrés al caminar y caminar en senderos de tamaño medio y alpino pastos
  2. Concepción científica y mapeo de rutas estándar de perfil cardiovascular individual a través de la evaluación de datos basada en la aplicación (aplicación de perfil de cardio digital) del sendero de prueba de cardio trekking para excursiones de senderismo en las regiones asociadas Werfenweng y Aschau im Chiemgau.

La implementación de estos objetivos no debe reemplazar el examen médico preventivo, sino servir como un método de prevención adicional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio forma parte del proyecto alemán-austriaco Connect2Move. El objetivo será la apreciación de los senderos de cardio trekking naturales y basados ​​en la evidencia a través de métodos de innovación abierta para la promoción sostenible del turismo intergeneracional orientado a la salud. El proyecto ha sido financiado a través del Fondo Europeo de Desarrollo Regional "Programa INTERREG V-A Austria- Baviera - 2014-2020". Este proyecto tiene como objetivo rediseñar las rutas de senderismo existentes en senderos temáticos y rediseñarlos digitalmente integrando la carga cardiovascular (p. Frecuencia cardíaca HF) junto a la descripción general de la longitud, la altitud, la naturaleza de la ruta y la duración. Para la valorización e implementación en las comunidades participantes, se elige un enfoque de innovación abierta, que está respaldado científica y médicamente e involucra a los actores regionales y la población.

Dentro del estudio multicéntrico-explicativo se abordarán los siguientes objetivos de investigación:

  1. Desarrollo, validación y difusión de una ruta de prueba de cardio trekking estandarizada de 1 km para registrar el rendimiento de resistencia física individual (= perfil cardiovascular), con el objetivo de categorización personal / determinación de las intensidades de estrés al caminar y caminar en senderos de tamaño medio y alpino pastos
  2. Concepción científica y mapeo de rutas estándar de perfil cardiovascular individual a través de la evaluación de datos basada en la aplicación (aplicación de perfil de cardio digital) del sendero de prueba de cardio trekking para excursiones de senderismo en las regiones asociadas Werfenweng y Aschau im Chiemgau.

La implementación de estos objetivos no debe reemplazar el examen médico preventivo, sino servir como un método de prevención adicional.

El estudio se divide en tres exámenes, que se extienden durante un máximo de 2 semanas:

Día 1: Examen de inclusión en la Clínica St. Irmingard en Prien a. Chiemsee Tiempo requerido: aprox. 1,5 horas

  • Entrevista de anamnesis médica
  • Estudios antropométricos
  • Extracción de sangre
  • ECG en reposo
  • Ultrasonido cardíaco / ecocardiografía
  • Espiroergometría en cinta rodante

Día 2: ruta de prueba de 1 km en Aschau i. Chiemgau Tiempo requerido: aprox. 1 hora

• Finalización de una ruta de prueba cardiovascular de 1 km que incluye espiroergometría móvil

Día 3: caminata de 8 km en Aschau i. Chiemgau Tiempo necesario aprox. 3 horas

  • Participación en una caminata cardiovascular guiada de más de 8 km.
  • En su caso, incluida la espiroergometría (según convenio)

Posteriormente (solo en Austria): registro de actividad física, motivación física y circunstancias concomitantes durante un período de 3 semanas

Los exámenes iniciales y las pruebas de laboratorio estandarizadas se llevan a cabo para los participantes austriacos en el Instituto Universitario de Medicina Deportiva de Salzburgo en cooperación con el Instituto Ludwig Boltzmann para la Salud Digital y la Prevención. Los participantes alemanes serán examinados en la Klinik, St. Irmingard en Prien am Chiemsee, Alemania, en cooperación con la Cátedra de Pediatría Preventiva de la Universidad Técnica de Munich.

Las investigaciones incluyen:

  • Tomando anamnesis
  • examen medico
  • Determinación de la puntuación PROCAM, puntuación de Framingham, puntuación ESC
  • Medidas antropométricas (altura, peso)
  • Cuestionarios (actividad física (IPAQ), estado de salud/calidad de vida (SF 36))
  • Prueba de función pulmonar
  • ECG en reposo
  • Ecocardiografía
  • Medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante Polar (determinación de VO2max)
  • Ergoespirometría (protocolo de Bruce modificado) en cinta rodante con consultas adicionales sobre la escala BORG
  • Dibujo de sangre:

    ○ Parámetros de rutina:

    • Pequeño hemograma
    • sedimentación de sangre
    • sodio
    • potasio
    • calcio
    • Glutamato piruvato transaminasa (GPT)
    • Gamma-glutamiltransferasa (ℽ-GT)
    • lactato deshidrogenasa (LDH)
    • creatinina
    • ácido úrico
    • Creatina quinasa (CK)
    • colesterol
    • triglicéridos
    • lipoproteína de alta densidad (HDL)
    • Lipoproteína de baja densidad (LDL)
    • Hormona estimulante de la tiroides (TSH)
    • glucosa (sobria) Explicación / emisión de pulseras de fitness y aplicación de teléfono inteligente para registrar el movimiento, la motivación del movimiento y las circunstancias que lo acompañan durante un período de 3 semanas
  • Prueba de embarazo para descartar un embarazo existente en mujeres

PRUEBA DE CAMPO:

Las mediciones de prueba de campo se llevan a cabo en las respectivas regiones asociadas del proyecto Interreg. Esto incluye un Cardio-Trekking-Test Trail (CTTT), una caminata de cardio. Los participantes austriacos se probarán en el municipio de Werfenweng, los participantes alemanes en el municipio de Aschau im Chiemgau.

PISTA DE PRUEBA DE CARDIO TREKKING (CTTT) Inmediatamente después de la prueba de laboratorio, el rendimiento debe determinarse en una ruta de prueba estandarizada de 1 km (perfil de ruta definido 1000 - máx. 1500 m, 0-200 metros de altitud). Los sujetos deben cubrir este CTTT a una velocidad submáxima según la escala BORG de 15 (extenuante).

Los sujetos de prueba están equipados con una unidad de espirometría móvil (K5, Cosmed, cámara mixta) que mide y registra los volúmenes respiratorios y los gases a lo largo de la ruta de la prueba. Al mismo tiempo, la frecuencia cardíaca se registra mediante una correa para el pecho. La distancia recorrida y el tiempo requerido para esto se registran utilizando una aplicación validada. Al final del examen, el propio participante exporta los datos de la aplicación y los envía al centro de estudios.

Se crea un modelo matemático a partir de los datos registrados de la espirometría y la aplicación que, en función de los datos recopilados por la aplicación, permite al participante del estudio derivar el consumo máximo de oxígeno como sustituto del rendimiento cardiovascular individual sin la espirometría técnicamente compleja. . Esto debería permitir una recomendación validada, automatizada y técnicamente simple de intensidades de estrés.

CARDIO HIKE COMO PARTE DEL ESTUDIO CLÍNICO Los 72 sujetos de prueba en Austria que participaron en el estudio clínico, así como los 72 sujetos de prueba en Alemania, caminan, acompañados por los científicos del deporte involucrados, en rutas de cardio senderismo previamente seleccionadas. Los criterios de selección de los caminos se definen en el consorcio de estudio de acuerdo con aspectos relacionados con el turismo, las ciencias del deporte y la medicina (LBI Salzburg, Salzburg Research, TUM; St. Irimingard Klinik Prien y todos los socios y regiones): frecuencia de visitantes, grados de dificultad, lugares de interés. , el patrimonio cultural se tienen en cuenta.

Con base en los resultados de la ruta de prueba de 1 km, los participantes reciben recomendaciones sobre los rangos de pulso individuales en los que deben completar la caminata para mantenerse en un rango de intensidad moderada. Durante la caminata de cardio, la frecuencia cardíaca, el intercambio de gases respiratorios, la longitud del camino, así como la inclinación y la velocidad de la caminata se miden mediante el seguimiento por GPS. El objetivo de este estudio es recopilar datos de frecuencia cardíaca en relación con la distancia recorrida durante la caminata. Usando la aplicación con soporte digital, se puede registrar la carga, la velocidad de marcha y la ruta (incluidos los perfiles de altura). Los datos se registran de forma anónima y se utilizan para mapear la ruta según la intensidad de la carga. Al final del examen, el propio participante exporta los datos de la aplicación y los envía al centro de estudios.

CAMINATAS DE CARDIO GENERAL COMO PARTE DE LA OFERTA TURÍSTICA GENERAL DE LOS MUNICIPIOS Además, se deben realizar caminatas de cardio general (SIN análisis de gases respiratorios espirométricos) en las rutas de senderismo seleccionadas. No hay límite de edad para caminatas cardiovasculares generales. Solo se determina la frecuencia cardíaca, así como la ruta, el tiempo y la velocidad de caminata mediante el geoseguimiento GPS utilizando un perfil de usuario anónimo. Para la implementación de las caminatas cardiovasculares generales en las comunidades participantes, se lleva a cabo la capacitación de guías de caminatas/científicos deportivos en las dos regiones piloto del lado alemán y austriaco. Se prevén 25 caminatas con un máximo de 10 personas de la población general. Está prevista una encuesta de usuarios sobre la facilidad de uso de la aplicación.

CONDICIONES AMBIENTALES DURANTE LA PRUEBA DE CAMPO Para mantener la diferencia de temperatura entre la prueba de campo de 1 km y la espiroergometría en el laboratorio lo más baja posible, la prueba de laboratorio se lleva a cabo a una temperatura estándar de 20 ° C y, por lo tanto, la temperatura diaria promedio esperada de los meses de estudio en las regiones de prueba. Se espera una influencia relevante desde el punto de vista fisiológico en la respuesta de la frecuencia cardíaca a partir de una temperatura de 26 ° C. Si se supera esta temperatura en un día de prueba de campo, la prueba de campo de 1 km se pospondrá para otro día. La humedad se registra tanto en el campo como en la prueba de laboratorio, y se presta atención para garantizar que los participantes del estudio estén adecuadamente hidratados.

En todas las caminatas de campo se garantiza el equipo de senderismo adecuado y la hidratación adecuada. Las investigaciones de campo no se llevan a cabo en caso de peligros ambientales objetivos para los participantes (tormentas, rayos, deslizamientos de tierra, etc.).

Solo en Austria se llevará a cabo una encuesta sobre la actividad física, la motivación para moverse y el comportamiento alimentario en la vida cotidiana. Dentro de esta encuesta, los siguientes tipos de datos se recopilan durante un período de 3 semanas utilizando una aplicación de teléfono inteligente especialmente desarrollada:

  • Encuesta sobre estrés, emociones, motivación para hacer ejercicio y comer en la vida cotidiana a través de un teléfono inteligente: cuando participan en el estudio, a los sujetos de prueba se les pregunta varias veces al día utilizando una aplicación de teléfono inteligente especialmente desarrollada para responder varias preguntas sobre su salud mental y comportamiento alimentario ( p.ej. "¿Qué tan nervioso y estresado estás en este momento? "," ¿Qué tan motivado está actualmente para el ejercicio y el deporte? "). La solicitud de entrada se da mediante una señal acústica.
  • Datos de teléfonos inteligentes. Los datos sobre los patrones de uso y los datos del sensor se almacenan en segundo plano. El procesamiento de datos se limita a las preguntas de investigación y se lleva a cabo sin técnicas y comparaciones de datos inconvenientes.

Los siguientes datos se almacenan y procesan: volumen de fondo; movimiento relativo del teléfono móvil (con el acelerómetro y acelerómetros del smartphone); Tiempo y duración de las llamadas telefónicas sin almacenar los números, tiempo de los mensajes (p. SMS, WhatsApp) sin recopilar información de identificación como contenido, direcciones, números); Actividad de pantalla (los llamados eventos táctiles); Screen-On-Time (pantalla iluminada); Brillo ambiental; Volumen de datos por unidad de tiempo (valor total de todas las actividades de teléfonos inteligentes en Internet); Horarios de encendido y apagado del teléfono móvil.

Los datos del GPS solo se utilizan para descifrar las 'zonas' definidas por el usuario, que usted mismo ingresa. Se registran un máximo de tres "zonas": "En casa", "trabajo/escuela", "pasatiempo". La aplicación y el servidor solo tienen disponibles estas tres habitaciones, pero no las coordenadas GPS absolutas. Además, el clima actual y la densidad del tráfico se pueden deducir de las coordenadas GPS, que a su vez no permiten sacar ninguna conclusión sobre las coordenadas GPS absolutas. La traducción de los datos GPS en zonas o datos meteorológicos/de tráfico se realiza directamente en el teléfono inteligente, por lo que los datos GPS nunca se transfieren al servidor.

• Datos sobre la actividad física: un dispositivo de medición portátil disponible comercialmente que se pone a disposición de los sujetos de prueba en el examen inicial durante la duración del estudio ("ponible", p. brazalete, correa para el pecho) se utiliza para registrar datos sobre la intensidad del ejercicio y la frecuencia cardíaca para determinar el grado de captura de la actividad real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Birgit Böhm, PhD
  • Número de teléfono: +49.89.289.24576
  • Correo electrónico: birgit.boehm@tum.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Renate Oberhoffer-Fritz, MD
  • Número de teléfono: +49.289.24571
  • Correo electrónico: info.gesundheit@tum.de

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80992
        • Reclutamiento
        • Technical University of Munich
        • Contacto:
          • Birgit Böhm, PhD
          • Número de teléfono: +49.89.289.24576
          • Correo electrónico: birgit.boehm@tum.de
        • Investigador principal:
          • Birgit Böhm, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos sanos

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones médicas para una prueba de esfuerzo máximo y una prueba de resistencia por parte del médico tratante

Patologías en el contexto de los exámenes preliminares:

  • Enfermedades cardiovasculares agudas y crónicas excepto hipertensión arterial (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y presión arterial diastólica ≥90 mmHg en participantes no tratados y tratados con fármacos) e insuficiencia valvular menor
  • Enfermedades pulmonares agudas y crónicas
  • Enfermedades hepáticas y renales
  • diabetes mellitus
  • Alcohol (> 30g/día) o abuso de drogas
  • Obesidad a partir de grado 2 (índice de masa corporal > 35 kg/m²)
  • Enfermedades ortopédicas con rendimiento físico reducido
  • Embarazo existente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos sanos

Criterios de inclusión: tanto hombres como mujeres, mayores de 45 años. Criterios de exclusión: contraindicaciones médicas para una prueba de esfuerzo máximo y una prueba de resistencia por parte del médico tratante

Patologías en el contexto de los exámenes preliminares:

  • Enfermedades cardiovasculares agudas y crónicas excepto hipertensión arterial (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y presión arterial diastólica ≥90 mmHg en participantes no tratados y tratados con fármacos) e insuficiencia valvular menor
  • Enfermedades pulmonares agudas y crónicas
  • Enfermedades hepáticas y renales
  • diabetes mellitus
  • Alcohol (> 30g/día) o abuso de drogas
  • Obesidad a partir de grado 2 (índice de masa corporal > 35 kg/m²)
  • Enfermedades ortopédicas con rendimiento físico reducido
  • Embarazo existente

El estudio se divide en tres días de exámenes, que se extienden durante un máximo de 2 semanas:

  • Día 1: Examen de inclusión, tiempo requerido: 1.5 horas Toma de anamnesis, examen médico y extracción de sangre, determinación de puntaje PROCAM, puntaje de Framingham, puntaje ESC, medidas antropométricas, cuestionarios (IPAQ-actividad física, estado de salud/calidad de vida (SF 36 )), prueba de función pulmonar, ECG en reposo, ecocardiografía, medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (determinación del VO2max), espiroergometría (protocolo de Bruce modificado) en la cinta rodante incl. consultas sobre la escala BORG
  • Día 2: ruta de prueba de 1 km, tiempo requerido: 1 hora: finalización de una ruta de prueba cardiovascular de 1 km que incluye espiroergometría móvil
  • Día 3: caminata de 8 km, tiempo requerido aprox. 3,5 horas: participación en una caminata cardiovascular guiada de más de 8 km, si corresponde, incluida la espiroergometría Posteriormente (solo en Austria): registro de la actividad física, la motivación física y las circunstancias que lo acompañan durante un período de 3 semanas
Caminatas generales de cardio (SIN análisis espirométrico de gases respiratorios) en las rutas de senderismo seleccionadas. Medición de la frecuencia cardiaca así como de la ruta, tiempo y velocidad de marcha mediante geolocalización GPS mediante un perfil de usuario anonimizado. Encuesta de usuarios sobre la facilidad de uso de la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo, validación y difusión de un sendero de prueba de cardio-trekking de 1 km estandarizado para registrar la capacidad de resistencia física individual
Periodo de tiempo: 2 días

El objetivo principal de la investigación es responder a la siguiente pregunta de investigación:

Desarrollo, validación y difusión de un sendero de prueba de cardio-trekking de 1 km estandarizado para registrar la capacidad de resistencia física individual (= CardioProfil), con el objetivo de categorización personal / determinación de las intensidades de estrés al caminar y caminar en senderos de tamaño mediano y pastos alpinos

2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concepción científica y mapeo de rutas estándar de perfil cardiovascular a través de la evaluación de datos basada en aplicaciones (aplicación de perfil cardiovascular digital) de los senderos de prueba de cardio trekking
Periodo de tiempo: 1 día
Concepción científica y mapeo de rutas estándar de perfil cardiovascular a través de la evaluación de datos basada en la aplicación (aplicación de perfil de cardio digital) de los senderos de prueba de cardio trekking para rutas de senderismo en las regiones asociadas Werfenweng y Aschau im Chiemgau. Los aspectos turísticos, deportivos y médicos (TUM, St. Irmingard Klinik Prien, LBI y todos los socios y regiones) como la frecuencia de visitantes, el grado de dificultad, las vistas y el patrimonio cultural también se incluyen como criterios de selección.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 527/20 S
  • AB296 (Otro número de subvención/financiamiento: INTERREG Bavaria-Austria 2014-2020, EU Regional Development)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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