W jaki sposób ćwiczenia aerobowe porównuje się z ćwiczeniami przeciwbólowymi u pacjentów z bólem szczęki i karku?

Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (MSK) to jedne z najbardziej uciążliwych problemów zdrowotnych na świecie i główne przyczyny wieloletniego życia z niepełnosprawnością.1 Ból krzyża, ból szyi i inne zaburzenia MSK należą do dziesięciu bardziej uciążliwych schorzeń na świecie. Przewlekły ból, w tym przewlekły ból MSK, wzrasta w Europie, a prawie jeden na pięciu Europejczyków zgłosił umiarkowany lub ciężki ból przewlekły, co stanowi około 25-35% dorosłej populacji. Tak więc ból MSK jest uważany za główny problem zdrowia publicznego ze względu na jego wysoką częstość występowania i znaczne obciążenie w zakresie kosztów leczenia, niezdolności do pracy i obniżonej jakości życia. Najczęstszy ból MSK jest zlokalizowany w plecach i stawach, a następnie ból głowy i szyi. Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) lub powszechnie znane jako ból szczęki są jednymi z przewlekłych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego (MSKD), które są ściśle związane z bólem szyi i głowy i są również uważane za poważny problem zdrowia publicznego, ponieważ są głównym źródłem przewlekłych ból ustno-twarzowy i najbardziej rozpowszechniona kategoria niezębowych przewlekłych stanów bólowych w okolicy ustno-twarzowej. Zaburzenia te wpływają na mięśnie żucia, staw skroniowo-żuchwowy i powiązane struktury, takie jak szyja i głowa.

Ból MSK jest związany ze złym stanem zdrowia jednostek i złą jakością życia, wpływając na środowisko rodzinne pacjenta. W szczególności istnieje wiele dowodów, które wykazały ogromny wpływ bólu szyi i bólu skroniowo-żuchwowego na jakość życia pacjenta. Utrudniają codzienne czynności, zmniejszając zdolność pacjenta do pracy i/lub zdolność interakcji z otoczeniem społecznym. W całej Europie około 20% pacjentów z przewlekłym bólem straciło pracę lub wydajność z powodu bólu; powoduje to, że koszty opieki zdrowotnej są bardzo wysokie. Ponadto uważa się, że ból szyi i TMD mają ogromny wpływ ekonomiczny ze względu na bezpośrednią opiekę i wykazano, że mają podobny indywidualny wpływ i obciążenie jak ból pleców (BP) i silny ból głowy. Dlatego przewlekły ból, zwłaszcza ból mięśniowo-szkieletowy, został uznany za priorytet w Europie.

Osoby z przewlekłym bólem szyi i szczęki zgłaszają uporczywy ból, allodynię i przeczulicę bólową, czasami rozciągającą się na okolice odległe od szyi, głowy lub twarzy, a także dysfunkcje poznawcze i motoryczne, wykazujące nieprawidłową funkcję ośrodkowego układu nerwowego, podobną do innych przewlekłe bolesne stany. Ponadto oba stany są zwykle związane z bólem w innych obszarach anatomicznych i mogą również wykazywać większe ryzyko obciążenia objawami somatycznymi związanymi z bólem.

Pacjenci z bólem szyi i szczęki często skarżą się na ból w okolicy szyi, twarzy i głowy. W próbie populacji obejmującej prawie 190 000 uczestników stwierdzono, że osoby z bólem szczęki prezentowały ogólnie inne bóle, takie jak ból głowy, ból krzyża i szyi. Ból szyi był jedną z najczęstszych chorób współistniejących u tych osób. W kilku badaniach wykazano ścisły związek między bólem szczęki i szyi a dysfunkcjami. Stwierdzono np., że objawy ze strony układu stomatognatycznego nakładają się u pacjentów z TMD i ze schorzeniami kręgosłupa szyjnego (CSD), a objawy odcinka szyjnego kręgosłupa w tej samej grupie pacjentów (TMD i CSD). Stwierdzono również, że pacjenci z przewlekłym bólem szczęki częściej cierpieli na bóle kręgosłupa szyjnego niż osoby bez tego zaburzenia. Stwierdzono, że bezobjawowe zaburzenia czynnościowe odcinka szyjnego kręgosłupa występowały częściej u pacjentów z wewnętrznymi rozstrojami stawu skroniowo-żuchwowego niż w grupie kontrolnej. Obecność punktów tkliwych w odcinku szyjnym i obręczy barkowej u pacjentów z tym samym rozpoznaniem była częstsza, zwłaszcza w górnych odcinkach kręgosłupa szyjnego, w porównaniu z grupą kontrolną. Również ból twarzy był związany ze zgłaszanym bólem w okolicy szyi i bólem klinicznym wynikającym z palpacji mięśni okolicy szyi i potylicy.

Ponadto literatura podkreśla, że ​​osoby z bólem szczęki i szyi mają upośledzenie mięśni szyi w porównaniu ze zdrowymi osobami, w szczególności nieprawidłowości w wytrzymałości i wydajności mięśni zginaczy i prostowników odcinka szyjnego. Osoby z bólem szczęki i szyi wykazują również słabe wyniki w teście zgięcia czaszkowo-szyjnego, ze zwiększoną aktywnością elektromiograficzną mięśni zginaczy powierzchownych odcinka szyjnego. Wyniki te implikują zmienioną wydolność wytrzymałościową mięśni zginaczy i prostowników odcinka szyjnego, prowadzącą do zaburzeń karku-barku obserwowanych u osób z bólami żuchwy i karku. Te upośledzenia fizyczne wydają się być częstym czynnikiem u pacjentów z bólem szyi, takim jak szyjnopochodny ból głowy i zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego.

Ćwiczenia terapeutyczne są podstawą rehabilitacji choroby MSK. Chociaż mechanizmy działania ćwiczeń u pacjentów z bólem nie są jeszcze poznane, ćwiczenia terapeutyczne są szeroko stosowane w różnych bolesnych stanach MSK, takich jak ból krzyża, ból barku, ból kolana, choroba zwyrodnieniowa stawów i zaburzenia regionu szyjnego i twarzoczaszki, takie jak jak zaburzenia skroniowo-żuchwowe, bóle głowy i szyi. Oprócz wpływu na funkcjonowanie i zdrowie, wiadomo, że ćwiczenia terapeutyczne mają pewne działanie przeciwbólowe, a określone ćwiczenia kontroli motorycznej ukierunkowane na szyję mogą poprawić kontrolę nerwową kręgosłupa szyjnego u pacjentów z zajęciem szyi, takich jak pacjenci z bólem szczęki i szyi.

Na podstawie naszych wcześniejszych badań nad zaburzeniami mięśni szyi u osób z bólem szczęki oraz naszej ostatniej aktualizacji przeglądu systematycznego dotyczącego ćwiczeń terapeutycznych w leczeniu bólu szczęki wywnioskowaliśmy, że ćwiczenia kontrolujące motorykę szyi są obiecującą opcją w leczeniu osób z tymi zaburzeniami. Badania wykazały, że leczenie ukierunkowane na szyję może korzystnie wpływać na zmniejszenie natężenia bólu mięśni narządu żucia, zwiększenie bezbolesnego otwierania ust oraz złagodzenie bólu w okolicy głowy i szyi u osób z bólem żuchwy. Ponadto ćwiczenia kontroli motorycznej szyi okazały się skuteczne w leczeniu przewlekłego bólu szyi i szyjnopochodnego bólu głowy. Osoby z bólem szyi i powiązanymi zaburzeniami otrzymujące ćwiczenia kontrolujące motorykę szyi odnotowały zmniejszenie bólu i poprawę jakości życia.

Inną opcją, która została zbadana w celu złagodzenia bólu MSK, są ćwiczenia aerobowe. Ćwiczenia aerobowe zostały wykorzystane do stymulacji uwalniania peptydów przeciwbólowych u zdrowych ludzi; jednak niewiele wiadomo na temat przeciwbólowego działania ćwiczeń u osób cierpiących na rzeczywisty ból mięśniowo-szkieletowy. Znaleziono kilka systematycznych przeglądów poświęconych różnym sposobom ćwiczeń aerobowych w leczeniu bólu MSK. Te recenzje dotyczyły między innymi bólu krzyża, bólu kolana, przewlekłego bólu MSK, migreny. Ze wszystkich badań dotyczących różnych warunków MSK, 19 badań porównywało ćwiczenia aerobowe z grupą kontrolną. Wśród nich pięć badań wykazało pozytywne średnie i duże rozmiary efektu na korzyść ćwiczeń aerobowych w celu złagodzenia bólu. Jednak żaden z tych przeglądów i włączonych do nich badań nie dotyczył skuteczności ćwiczeń aerobowych w przypadku zaburzeń związanych ze szczęką i szyją. Zatem dowody są nadal ograniczone. Dlatego te wyniki gwarantują RCT w celu odpowiedzi na następujące pytania:

Q1) Jaka jest skuteczność treningu kontroli motorycznej szyi z wykorzystaniem wizualnego sprzężenia zwrotnego (MCTF) i ćwiczeń aerobowych na wyniki związane z niepełnosprawnością bólową, takie jak intensywność bólu, progi bólu (PPT) oraz niepełnosprawność szczęki i szyi u osób z bólem szczęki i szyi ? Hipoteza: Osoby z bólem szczęki i szyi otrzymujące MCTF szyi będą miały zmniejszoną intensywność bólu, podwyższony próg bólu i zmniejszoną niepełnosprawność szyi i szczęki po 12 tygodniach leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (porównanie między grupami) w porównaniu z osobami wykonującymi ćwiczenia aerobowe.

Q2) Jaka jest skuteczność karku MCTF i ćwiczeń aerobowych u pacjentów z bólem szczęki i karku w przywracaniu prawidłowej sprawności mięśniowej i męczliwości mięśni szyjnych? Hipoteza: Osoby z bólem szczęki i szyi MSK otrzymujące MCTF będą miały pozytywne zmiany w wydolności mięśni szczęki i odcinka szyjnego oraz męczliwości powierzchownych mięśni zginaczy i prostowników odcinka szyjnego po 12 tygodniach leczenia i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (porównanie między grupami) w porównaniu z osobami wykonującymi ćwiczenia aerobowe.

Celem niniejszego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest przetestowanie skuteczności lokalnych ćwiczeń kontrolujących motorykę czaszkowo-szyjną w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi na wyniki związane z niepełnosprawnością bólową, takie jak intensywność bólu, progi bólu (PPT), niepełnosprawność szczęki i szyi oraz przywracanie prawidłowej sprawności mięśniowej i męczliwości mięśni szyjnych u osób z bólami szczęki i karku. Ważnym celem przeprowadzenia tego badania pilotażowego jest również przetestowanie wykonalności tych protokołów i zebranie danych, które będą podstawą do ubiegania się o finansowanie zewnętrzne.

To badanie będzie RCT, zaślepioną, dwuramienną grupą równoległą. Wielkość próbki. Do tego projektu zostanie zrekrutowana próba pacjentów z bólem szczęki i szyi, którzy uczęszczają do dowolnej kliniki fizjoterapeutycznej lub związanej ze zdrowiem w mieście Osnabrück lub okolicach. Nie znaleziono wcześniejszych badań porównujących ćwiczenia kontroli motorycznej i ćwiczenia aerobowe; a zatem nie ma wyraźnej wielkości efektu, na której moglibyśmy oprzeć nasze obliczenia. Jednakże przewiduje się, że ćwiczenia kontrolujące motorykę będą lepsze niż ćwiczenia aerobowe, a wielkość efektu będzie umiarkowana (ES=0,6) w odniesieniu do aktualnej intensywności bólu. Przeprowadzonoby badanie pilotażowe, które pomoże wygenerować szacunki dotyczące tych wyników dla przyszłych prób. Chociaż obliczenie wielkości próby dla badań pilotażowych nie jest kluczowe, literatura sugeruje, że wielkość próby pilotażowej na ramię leczenia wynosi co najmniej 15 pacjentów na grupę, jeśli wielkość efektu jest średnia (0,4-0,7). Literatura podaje, że wskaźnik rezygnacji wynosi 20%. Dlatego też, w sposób eksploracyjny, będzie skierowany do co najmniej 21 osób z każdej grupy leczenia (w sumie 42 osoby ze względu na możliwość 20% rezygnacji).

Procedura. Doświadczony asesor określi uprawnienia uczestników. Gromadzone będą również dane demograficzne, w tym wiek, waga i wzrost. Wszystkie kwestionariusze są tłumaczone na język niemiecki. Ponadto głównym wynikiem będzie intensywność bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a drugorzędnymi wynikami będzie wskaźnik niepełnosprawności szyi; Funkcja szczęki; Próg bólu uciskowego; Funkcjonowanie psychologiczne; globalna skala ocen; oraz Sprawność mięśniowa i męczliwość mięśni szyjnych. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: miejscowe ćwiczenia kontroli motorycznej czaszkowo-szyjnej (grupa 1) i ćwiczenia aerobowe (grupa 2).

Randomizacja. Sekwencja randomizacji podzielona na grupy wiekowe (18-30, młody dorosły; 31-45, dorosły; 46-60, starszy dorosły) i stan (ból szczęki i ból szyi), zostanie wygenerowana komputerowo przez badacza niezaangażowanego w badanie. Ukrycie alokacji zostanie wykonane przez asystenta, który przekaże wyniki sekwencji na platformę elektroniczną (Redcap), aby zapewnić ukrycie. Pacjenci (nieświadomi hipotezy tego badania), osoby oceniające (mierzące wyniki tego badania) i statystyk nie będą świadomi przydziału do grup zgodnie z ustalonymi wytycznymi.

Zabiegi. Lokalny program ćwiczeń kontroli motorycznej czaszkowo-szyjnej będzie koncentrować się na treningu głębokich i powierzchownych mięśni zginaczy i prostowników szyi. Leczenie będzie składać się z 12-tygodniowego progresywnego programu treningowego o łącznym czasie trwania 30-45 minut na sesję. Podczas gdy osoby przydzielone do ćwiczeń aerobowych otrzymają ćwiczenia na rowerze o łącznym czasie trwania 60 minut przez 12 tygodni.

Oś czasu. Obie grupy zostaną ocenione przed rozpoczęciem leczenia (linia wyjściowa); po dwóch i sześciu tygodniach od rozpoczęcia leczenia (I i II ocena cząstkowa); na zakończenie kuracji (ocena końcowa – po 12 tygodniach od rozpoczęcia); oraz po trzech i sześciu miesiącach od zakończenia leczenia (I i II wizyta kontrolna).

Zgodność i zanieczyszczenie. Zgodność i zanieczyszczenie będą kontrolowane za pomocą przypomnień i dzienników za pośrednictwem RED-Cap. Byłoby również oferować elastyczne harmonogramy sesji, aby dopasować je do potrzeb uczestników. W przypadku pacjentów z grupy ćwiczeń ruchowych uczestnicy będą zachęcani do przestrzegania protokołu w domu i wymagania odnotowywania przestrzegania ćwiczeń w dzienniczku pacjenta, w którym muszą rejestrować, czy wykonują ćwiczenia i ile ich dziennie. Zapisy te będą brane pod uwagę podczas analizy wyników badania przy użyciu zgodności jako współzmiennej i przy użyciu analizy na podstawie protokołu. Uczestnicy będą traktowani indywidualnie w klinice i nie będą związani z innymi uczestnikami. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od innych zabiegów, takich jak fizjoterapia, nowa terapia szynowa, kręgarz podczas badania, aby uniknąć współinterwencji. Leki przeciwbólowe już stosowane przez uczestników badania będą dozwolone, a zmiany leków będą monitorowane przez terapeutę podczas każdej wizyty. Wszelkie zmiany w protokole badania będą rejestrowane przez badaczy w REDCap i będą uwzględniane w analizach.

Analiza statystyczna. Zgodnie z wytycznymi CONSORT analiza będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia. Dane zostaną opisane dla każdej grupy interwencji (np. średnie, odchylenia standardowe). Wyniki zmian (cały czas oceny minus linia bazowa) zostaną podsumowane dla każdego wyniku. Oddzielne 2-próbkowe, dwustronne testy t ocenią różnice w grupach interwencyjnych pod względem średnich wyników zmian w tych okresach oceny dla VAS, PPT, TMD i niepełnosprawności szyi oraz wydajności szyi i zmęczenia. Analizy te można również powtórzyć przy użyciu wielu metod imputacji w przypadku istotnego odpadnięcia. Ponadto analizy będą obejmować oddzielne modele wielokrotnej regresji liniowej efektów mieszanych dla każdego wyniku, aby ocenić wpływ interwencji w czasie i dostosować o inne zmienne, które mogły nie zostać zrównoważone między grupami przez randomizację. Oszacowania modelu i powiązany 95% przedział ufności (CI) zostaną zgłoszone, a diagnostyka resztkowa oceni dopasowanie modelu. Wielkości efektów (ES) i minimalna istotna różnica (MID) wyników (przy użyciu GRS jako miary kotwiczącej) zostaną wykorzystane do określenia znaczenia klinicznego wyników. Oprogramowanie R będzie wykorzystywane do analizy statystycznej przez analityka danych, niewidomego dla grupy interwencyjnej.

Pozytywne i negatywne konsekwencje dla badanych. Ćwiczenia ukierunkowane na szyję lub ćwiczenia aerobowe mogą być prostym i konserwatywnym sposobem na złagodzenie bólu i niepełnosprawności u pacjentów z bólem szczęki i szyi. Osoby biorące udział w tym badaniu mogą poprawić objawy kliniczne i poprawić jakość życia. Oczekuje się, że wyniki tego badania mogą pomóc klinicystom, grupom rehabilitacyjnym i naukowcom skuteczniej leczyć pacjentów z bólem szczęki i szyi. Nie są znane żadne negatywne konsekwencje stosowania tych protokołów ćwiczeń dla badanych. Jeśli jednak pojawią się jakieś negatywne konsekwencje, zostaną podjęte odpowiednie kroki. Płatności dla uczestników nie zostaną zapewnione z powodu braku funduszy na to badanie.

Planowane środki interwencji kryzysowej dla ewentualnych urazów/uszkodzeń. Urazy związane z tymi protokołami nie są znane, więc nie oczekuje się, że tak się stanie. Jednak możliwe jest, że ktoś poczuje bolesność mięśni w punktach czasowych oceny lub na początku sesji treningowych, szczególnie u uczestników prowadzących siedzący tryb życia. Ta bolesność najprawdopodobniej zniknie w ciągu kilku dni i nie spowoduje większych szkód dla pacjenta. Jeśli jednak bolesność nie ustąpi, pacjent zostanie poinstruowany, aby wykonywał ćwiczenia rozciągające, stosował zimno lub ciepło i odpoczywał. Jeśli jednak objawy nie ustąpią, sugerowana będzie konsultacja lekarska.

Środki zapewniające ochronę i bezpieczeństwo danych (przechowywanie danych). Wszystkie dane będą przechowywane jako prywatne, chronione w bezpiecznym miejscu i mogą być otwarte tylko wtedy, gdy będzie to wymagane przez prawo. Wszystkie dane będą przechowywane przez co najmniej pięć lat po zakończeniu badania. Imię i nazwisko ani żadne inne dane identyfikujące uczestnika nie zostaną dołączone do danych. Te dane identyfikacyjne nigdy nie zostaną wykorzystane w żadnej publikacji ani prezentacji. Przed analizą danych zostaną zweryfikowane wszystkie zasady etyczne, aby upewnić się, że dane są wykorzystywane w sposób etyczny. Badacz wyjaśni uczestnikom wszystkie procedury, aby upewnić się, że są świadomi obowiązków badaczy w zakresie prywatności i poufności. W celu zagwarantowania anonimizacji danych wszyscy uczestnicy otrzymają kod identyfikacyjny, a następnie ich dane osobowe (w szczególności imiona i nazwiska) zostaną zastrzeżone i zabezpieczone.