In che modo l'esercizio aerobico viene confrontato con gli esercizi di sollievo dal dolore localizzato nei pazienti con dolore alla mascella e al collo?

I disturbi muscoloscheletrici (MSK) sono alcuni dei problemi di salute più gravosi al mondo e le principali cause di anni di convivenza con una disabilità.1 La lombalgia, il dolore al collo e altri disturbi MSK sono tra le dieci condizioni più gravose al mondo. Il dolore cronico, incluso il dolore cronico da MSK, è in aumento in Europa e quasi un europeo su cinque ha riferito di avere dolore cronico moderato o grave, che rappresenta circa il 25-35% della popolazione adulta. Pertanto, il dolore MSK è considerato un grave problema di salute pubblica a causa della sua elevata prevalenza e del notevole onere in termini di costi medici, disabilità lavorativa e ridotta qualità della vita. Il dolore MSK più comune è localizzato alla schiena e alle articolazioni, seguito dal dolore alla testa e al collo. I disturbi temporomandibolari (TMD) o comunemente noti come dolore mandibolare sono uno dei disturbi muscoloscheletrici cronici (MSKD) che sono in stretta relazione con il dolore al collo e alla testa e sono anche considerati un grave problema di salute pubblica in quanto sono la principale fonte di dolore cronico dolore orofacciale e la categoria più diffusa di condizioni di dolore cronico non dentale nella regione orofacciale. Questi disturbi colpiscono i muscoli masticatori, l'articolazione temporo-mandibolare e le strutture correlate come il collo e la testa.

Il dolore da MSK è correlato allo stato di salute degli individui poveri e alla scarsa qualità della vita, influenzando l'ambiente familiare del paziente. In particolare, ci sono abbondanti prove che hanno dimostrato il grande impatto che il dolore al collo e il dolore TMD hanno sulla qualità della vita del soggetto. Interferiscono con le attività quotidiane, diminuendo la capacità di lavoro del paziente e/o la capacità di interagire con il proprio ambiente sociale. In tutta Europa, circa il 20% dei pazienti con dolore cronico ha perso il lavoro o ha perso la produttività a causa del dolore; questo rende il costo dell'assistenza sanitaria molto elevato. Inoltre, si ritiene che il dolore al collo e la TMD abbiano un grande impatto economico a causa dell'assistenza diretta e hanno dimostrato di avere un impatto e un carico individuale simili al mal di schiena (BP) e al forte mal di testa. Pertanto, il dolore cronico, in particolare il dolore muscoloscheletrico, è stato considerato una priorità in Europa.

I soggetti con dolore cronico al collo e alla mascella presentano dolore persistente, allodinia e iperalgesia, che a volte si estendono a regioni distanti dal collo, dalla testa o dal viso, nonché disfunzione cognitiva e motoria, dimostrando una funzione anormale del sistema nervoso centrale simile ad altri condizioni dolorose croniche. Inoltre, entrambe le condizioni sono comunemente correlate al dolore in altre regioni anatomiche e potrebbero anche presentare un rischio maggiore di carico di sintomi somatici associato al dolore.

I soggetti con dolore al collo e alla mascella lamentano comunemente dolore al collo, al viso e alla regione della testa. In un campione di popolazione con quasi 190000 partecipanti, è emerso che i soggetti con dolore alla mascella presentavano generalmente altri dolori come mal di testa, lombalgia e dolore al collo. Il dolore al collo era una delle comorbilità più comuni in questi soggetti. La stretta relazione tra dolore alla mascella e al collo e disfunzione è stata stabilita da diversi studi. Ad esempio, si è concluso che i sintomi del sistema stomatognatico si sovrappongono nei pazienti con TMD e disturbo del rachide cervicale (CSD) e i sintomi del rachide cervicale si sovrappongono nello stesso gruppo di pazienti (TMD e CSD). Inoltre, è stato riscontrato che i pazienti con dolore mandibolare cronico soffrivano più spesso di dolore al rachide cervicale rispetto a quelli senza questo disturbo. È stato riscontrato che i disturbi funzionali asintomatici del rachide cervicale si sono verificati più frequentemente nei pazienti con squilibrio interno dell'ATM rispetto a un gruppo di controllo. La presenza di tender point nel cingolo cervicale e scapolare nei pazienti con la stessa diagnosi era più comune, soprattutto nei segmenti superiori del rachide cervicale, rispetto ai controlli sani. Inoltre, il dolore facciale è stato associato a dolore riportato nell'area del collo e dolore clinico derivante dalla palpazione nei muscoli dell'area collo-occipite.

Inoltre, la letteratura ha evidenziato che le persone con dolore alla mascella e al collo hanno menomazioni dei muscoli del collo rispetto alle persone sane, in particolare anomalie nella resistenza e nelle prestazioni dei muscoli flessori ed estensori cervicali. Le persone con dolore alla mascella e al collo mostrano anche scarse prestazioni nel test di flessione craniocervicale, con l'aumentata attività elettromiografica dei muscoli flessori cervicali superficiali. Questi risultati implicano l'alterata capacità di resistenza dei muscoli flessori ed estensori cervicali che portano a disturbi collo-spalla osservati nelle persone con dolore alla mascella e al collo. Queste menomazioni fisiche sembrano essere un fattore comune nei soggetti con coinvolgimento del dolore al collo come cefalea cervicogenica e disturbi associati al colpo di frusta.

L'esercizio terapeutico è una pietra angolare della riabilitazione della malattia MSK. Sebbene i meccanismi di azione dell'esercizio nei soggetti con dolore non siano ancora chiari, l'esercizio terapeutico è ampiamente applicato in una varietà di condizioni dolorose MSK, come lombalgia, dolore alla spalla, dolore al ginocchio, artrosi e disturbi delle regioni cervicali e craniofacciali come come disturbi temporomandibolari, mal di testa e dolore al collo. Oltre ai suoi effetti sulla funzione e sulla salute, è noto che l'esercizio terapeutico ha alcuni effetti antidolorifici e specifici esercizi di controllo motorio mirati al collo possono migliorare il controllo neurale del rachide cervicale nei pazienti con coinvolgimento del collo come i pazienti con dolore alla mandibola e al collo.

Dai nostri precedenti studi sulla compromissione dei muscoli del collo nelle persone con dolore alla mascella e dal nostro recente aggiornamento di una revisione sistematica sull'esercizio terapeutico per gestire il dolore alla mascella, è stato concluso che l'esercizio di controllo motorio del collo è un'opzione promettente per trattare le persone con questi disturbi. Gli studi hanno dimostrato che il trattamento diretto al collo può essere utile nel ridurre l'intensità del dolore nei muscoli masticatori, aumentare l'apertura della bocca senza dolore e migliorare il dolore nelle regioni della testa e del collo nelle persone con dolore alla mandibola. Inoltre, gli esercizi di controllo motorio del collo hanno avuto successo nel gestire il dolore cronico al collo e il mal di testa cervicogenico. I soggetti con dolore al collo e disturbi associati che hanno ricevuto esercizi di controllo motorio del collo hanno avuto una riduzione del dolore e una migliore qualità della vita.

Un'altra opzione che è stata esplorata per alleviare il dolore MSK è l'esercizio aerobico. L'esercizio aerobico è stato utilizzato per stimolare il rilascio di peptidi antidolorifici in esseri umani sani; tuttavia, si sa poco sull'effetto analgesico dell'esercizio nelle persone che soffrono di dolore muscoloscheletrico reale. Sono state trovate diverse revisioni sistematiche che esaminano diverse modalità di esercizio aerobico per la gestione del dolore MSK. Queste revisioni hanno esaminato la lombalgia, il dolore al ginocchio, il dolore cronico MSK, l'emicrania tra gli altri. Di tutti gli studi che hanno esaminato diverse condizioni MSK, 19 studi hanno confrontato l'esercizio aerobico con un gruppo di controllo. Tra questi, cinque studi hanno trovato un effetto positivo medio e grande a favore dell'esercizio aerobico per alleviare il dolore. Tuttavia, nessuna di queste revisioni e gli studi inclusi hanno esaminato l'efficacia dell'esercizio aerobico per i disturbi correlati alla mascella e al collo. Pertanto, le prove sono ancora limitate. Pertanto, questi risultati garantiscono un RCT con l'obiettivo di rispondere alle seguenti domande:

Q1) Qual è l'efficacia dell'allenamento per il controllo motorio del collo utilizzando il feedback visivo (MCTF) e l'esercizio aerobico sugli esiti correlati alla disabilità del dolore come l'intensità del dolore, le soglie di pressione del dolore (PPT) e le disabilità della mascella e del collo nelle persone con dolore alla mascella e al collo ? Ipotesi: le persone con dolore alla mascella e al collo che ricevono MCTF al collo avranno una diminuzione dell'intensità del dolore, un aumento della soglia della pressione del dolore e una diminuzione della disabilità nel collo e nella mascella dopo 12 settimane di trattamento e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento (confronto tra gruppi) rispetto con soggetti sottoposti a esercizio aerobico.

Q2) Qual è l'efficacia della MCTF cervicale e dell'esercizio aerobico nei pazienti con dolore alla mascella e al collo per ripristinare la normale prestazione muscolare e l'affaticamento dei muscoli cervicali? Ipotesi: le persone con dolore da MSK alla mascella e al collo che ricevono MCTF avranno cambiamenti positivi nella loro mandibola e prestazioni muscolari cervicali e affaticabilità dei muscoli flessori ed estensori cervicali superficiali dopo 12 settimane di trattamento e 4 mesi dopo la fine del trattamento (confronto tra gruppi) rispetto con soggetti sottoposti a esercizio aerobico.

Lo scopo del presente studio pilota randomizzato controllato (RCT) è testare l'efficacia degli esercizi di controllo motorio craniocervicale locale rispetto all'esercizio aerobico sugli esiti correlati alla disabilità del dolore come intensità del dolore, soglie di pressione del dolore (PPT), disabilità della mascella e del collo e per ripristinare la normale prestazione muscolare e l'affaticabilità dei muscoli cervicali nelle persone con dolore alla mascella e al collo. Inoltre, un obiettivo importante per la realizzazione di questo studio pilota è testare la fattibilità di questi protocolli e raccogliere dati che saranno la base per richiedere finanziamenti esterni.

Questo studio sarà un gruppo parallelo RCT, in cieco, a due bracci. Misura di prova. Per questo progetto verrà reclutato un campione di soggetti con dolore alla mascella e al collo che frequentano qualsiasi clinica fisioterapica o sanitaria nella città di Osnabrück o dintorni. Non sono stati trovati studi precedenti che confrontassero esercizi di controllo motorio ed esercizi aerobici; e quindi, non esiste una dimensione dell'effetto esplicita su cui basare il nostro calcolo. Tuttavia, si prevede che gli esercizi di controllo motorio sarebbero migliori degli esercizi aerobici e la dimensione dell'effetto sarebbe moderata (ES=0,6) sull'intensità del dolore attuale. Verrebbe eseguito uno studio pilota che contribuirà a generare le stime per questi risultati per le prove future. Sebbene il calcolo della dimensione del campione per gli studi pilota non sia cruciale, la letteratura ha suggerito che le dimensioni del campione pilota per braccio di trattamento siano di almeno 15 pazienti per gruppo se la dimensione dell'effetto è media (0,4-0,7). La letteratura riporta tassi di abbandono del 20%. Pertanto, in modo esplorativo, si rivolgerà ad almeno 21 soggetti per ciascun gruppo di trattamento (42 soggetti in totale a causa della possibilità di un 20% di abbandoni).

Procedura. Un valutatore esperto determinerà l'idoneità dei soggetti. Verranno raccolti anche dati demografici tra cui età, peso e altezza. Tutti i questionari sono tradotti in lingua tedesca. Inoltre, l'esito primario sarà l'intensità del dolore valutata dalla scala analogica visiva (VAS) e gli esiti secondari saranno l'indice di disabilità del collo; Funzione della mascella; Soglia del dolore da pressione; funzionamento psicologico; scala di valutazione globale; e Prestazioni muscolari e affaticabilità dei muscoli cervicali. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: esercizi di controllo motorio craniocervicale locale (gruppo 1) ed esercizio aerobico (gruppo 2).

Randomizzazione. Una sequenza di randomizzazione stratificata per fascia di età (18-30, giovane adulto; 31-45, adulto; 46-60, adulto più anziano) e condizione (dolore alla mascella e dolore al collo), sarà generata al computer da un ricercatore non coinvolto nello studio studio. L'occultamento dell'assegnazione sarà effettuato da un assistente, che distribuirà i risultati della sequenza in una piattaforma elettronica (Redcap) per garantire l'occultamento. I pazienti (ignari dell'ipotesi di questo studio), i valutatori (che misurano i risultati per questo studio) e lo statistico saranno accecati dall'allocazione del gruppo seguendo le linee guida stabilite.

Trattamenti. Il programma di esercizi di controllo motorio craniocervicale locale sarà incentrato sull'allenamento dei muscoli flessori ed estensori profondi e superficiali del collo. Il trattamento consisterà in un programma di allenamento progressivo di 12 settimane con una durata totale di 30-45 minuti per sessione. Mentre gli individui assegnati all'esercizio aerobico riceveranno un esercizio di ciclismo, con una durata totale di 60 minuti per 12 settimane.

Sequenza temporale. Entrambi i gruppi saranno valutati prima dell'inizio del trattamento (basale); dopo due e sei settimane dall'inizio del trattamento (1a e 2a valutazione parziale); alla fine del trattamento (valutazione finale - dopo 12 settimane dall'inizio); e dopo tre e sei mesi dalla fine del trattamento (1° e 2° follow-up).

Conformità e contaminazione. La conformità e la contaminazione saranno controllate tramite promemoria e diari tramite RED-Cap. Sarebbe anche offrire programmi di sessione flessibili per soddisfare le esigenze dei partecipanti. Per i pazienti nel gruppo di esercizi motori, sarà incoraggiato che i partecipanti seguano il protocollo a casa e richiedano loro di registrare la conformità con gli esercizi in un diario del paziente dove devono registrare se eseguono gli esercizi e la loro quantità giornaliera. Questi record saranno considerati nell'analisi dei risultati della sperimentazione utilizzando la conformità come covariata e utilizzando l'analisi per protocollo. I partecipanti saranno trattati individualmente in una clinica e non saranno coinvolti con altri partecipanti. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da altri trattamenti come terapia fisica, nuova terapia splint, chiropratico durante lo studio per evitare co-interventi. Saranno consentiti farmaci antidolorifici già utilizzati dai partecipanti allo studio e i cambiamenti nei farmaci saranno monitorati dal terapista ad ogni visita. Eventuali modifiche al protocollo di sperimentazione saranno registrate dai ricercatori in REDCap e saranno prese in considerazione nelle analisi.

Analisi statistica. Seguendo le linee guida del CONSORT, l'analisi seguirà il principio dell'intenzione di trattare. I dati saranno descritti per ciascun gruppo di intervento (ad esempio, medie, deviazioni standard). I punteggi delle modifiche (tutto il tempo di valutazione meno la linea di base) verranno riepilogati per ciascun risultato. Test t separati a 2 campioni e 2 lati valuteranno le differenze nei gruppi di intervento sui punteggi di variazione media in questi periodi di valutazione per VAS, PPT, TMD e disabilità del collo, nonché prestazioni e affaticabilità del collo. Queste analisi possono anche essere ripetute utilizzando più metodi di imputazione in caso di sostanziale abbandono. Inoltre, le analisi includeranno modelli di regressione lineare multipli con effetti misti separati per ciascun risultato per valutare l'effetto dell'intervento nel tempo e adeguarsi in base ad altre variabili che potrebbero non essere state bilanciate tra i gruppi mediante la randomizzazione. Verranno riportate le stime del modello e l'intervallo di confidenza (IC) al 95% associato e la diagnostica residua valuterà l'adattamento del modello. Le dimensioni degli effetti (ES) e la minima differenza importante (MID) dei risultati (utilizzando il GRS come misura di ancoraggio) saranno utilizzate per determinare il significato clinico dei risultati. Il software R verrà utilizzato per l'analisi statistica da un analista di dati, cieco al gruppo di intervento.

Conseguenze positive e negative per i soggetti del test. Gli esercizi, mirati al collo o esercizi aerobici, potrebbero essere un modo semplice e conservativo per migliorare il dolore e la disabilità per i pazienti con dolore alla mascella e al collo. I soggetti che partecipano a questo studio potrebbero migliorare i loro sintomi clinici e migliorare la loro qualità di vita. Si prevede che i risultati di questo studio possano aiutare i medici, i gruppi di riabilitazione e gli scienziati a trattare i pazienti con dolore alla mascella e al collo in modo più efficace. Non sono note conseguenze negative per i soggetti del test con questi protocolli di esercizio. Tuttavia, se si verificano alcune conseguenze negative, verranno intraprese le misure appropriate. Il pagamento ai partecipanti non sarà fornito a causa della mancanza di fondi per questo studio.

Misure previste per l'intervento di crisi per i possibili infortuni/danni. Gli infortuni legati a questi protocolli non sono noti, quindi non è previsto che ciò accada. Tuttavia, è possibile che qualcuno avverta indolenzimento muscolare nei momenti di valutazione o all'inizio delle sessioni di allenamento, soprattutto per i partecipanti sedentari. Questo dolore molto probabilmente scomparirà in pochi giorni e non causerà gravi danni al paziente. Tuttavia, se il dolore persiste, i pazienti verranno istruiti a eseguire allungamenti, usare il freddo o il caldo e prendersi un periodo di riposo. Se tuttavia i sintomi persistono, si suggerirà al paziente di consultare un medico.

Misure per garantire la protezione e la sicurezza dei dati (archiviazione dei dati). Tutti i dati saranno mantenuti privati, protetti in un'area sicura e potrebbero essere aperti solo quando richiesto dalla legge. Tutti i dati saranno conservati per almeno cinque anni dopo la fine dello studio. Il nome o qualsiasi altro dato identificativo del partecipante non sarà allegato ai dati. Questi dati identificativi non saranno mai utilizzati in alcuna pubblicazione o presentazione. Prima dell'analisi dei dati, tutti i principi etici saranno esaminati per garantire che i dati siano utilizzati in modo etico. Il ricercatore spiegherà tutte le procedure ai partecipanti per garantire che siano consapevoli delle responsabilità dei ricercatori in materia di privacy e riservatezza. Per garantire l'anonimizzazione dei dati, tutti i partecipanti riceveranno un codice identificativo, quindi i loro dati personali (soprattutto i loro nomi) saranno riservati e protetti.