Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsze zrozumienie deficytów motorycznych związanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: opracowanie protokołu oceny (MOTRICITE TSA)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux
Niniejsze badanie jest badaniem kliniczno-kontrolnym mającym na celu scharakteryzowanie osobliwości motorycznych (obiektywne pomiary ilościowe i jakościowe) oraz psychofizjologicznych korelatów dzieci z ASD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest wspólny, zautomatyzowany i znormalizowany pomiar wydajności i wzorców motorycznych w ramach zadań mierzących sprawność i wzorce ogólnych zdolności motorycznych (postawy, chodzenie, koordynacja ogólna), umiejętności motorycznych (grafika, zadanie wskazujące) ) i okulomotoryczność (orientacja wzrokowa i kontrola).

Celem drugorzędnym jest zbadanie związków między trudnościami motorycznymi a zaburzeniami poznawczymi i społecznymi występującymi u dzieci z ASD.

  • Porównaj ze sobą dane dotyczące sprawności motorycznej w 3 głównych domenach motorycznych (ogólna, precyzyjna i okoruchowa);
  • Oceń różnice międzygrupowe na podstawie cech klinicznych (wyniki ADOS-2, ADI-R, CARS 2), wieku, IQ, wyniku profilu społeczno-komunikacyjnego (SRS-2) i chorób współistniejących (TADH, TDC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier La Rochelle Re Aunis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helene COTTENCEAU, MD
      • Limoges, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • chu de Limoges
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric LEMONNIER, MD
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean XAVIER, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

Wszyscy uczestnicy :

  • Mieć od 6 do 11 lat
  • Opanowanie języka francuskiego
  • Być powiązanym z systemem ubezpieczeń społecznych lub korzystać z przynależności osoby trzeciej
  • Oboje rodzice (lub osoba posiadająca pełnomocnictwo) przeczytali, zrozumieli i podpisali zgodę na badanie
  • Być związanym z ubezpieczeniami społecznymi

Uczestnicy z ASD powinni również zweryfikować następujące kryteria włączenia:

  • Diagnoza ASD (DSM-V)

Kryteria wyłączenia :

Wszyscy uczestnicy :

  • Odmowa udziału w badaniu ze strony uczestnika i/lub osób sprawujących władzę rodzicielską.
  • Być osobą korzystającą ze wzmocnionej ochrony, czyli: osobą pozbawioną wolności decyzją sądową lub administracyjną, osobą przebywającą w placówce opieki zdrowotnej lub społecznej.
  • Mają nieskorygowane problemy ze wzrokiem lub słuchem
  • Jednoczesne leczenie lekami psychotropowymi niestabilizowanymi, rozpoczęte w ciągu ostatnich 2 miesięcy: leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, leki przeciwpadaczkowe, psychostymulujące, przeciwdepresyjne.
  • Mieć upośledzenie ruchowe kończyn górnych lub dolnych, dopasowane lub nie.
  • Mają zdiagnozowane zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, występują patologie ogólne lub metaboliczne mające znany wpływ na zdolności motoryczne dziecka (np.: padaczka, tiki i zespół Gillesa de la Tourette'a, niepełnosprawność intelektualna, zespół nerwowo-mięśniowy, metaboliczny zespół neurologiczny, nowotwory)
  • Podejrzenie niskiej sprawności intelektualnej, jeśli co najmniej jeden z dwóch podtestów (Podobieństwa lub Macierze) WISC V (pobranych z dokumentacji medycznej uczestnika TSA) daje wynik (wynik standardowy) ściśle niższy niż 7.

Uczestnicy bez ASD:

  • Uczestnik z ADHD (zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością ruchową lub bez) lub CDD (rozwojowe zaburzenie koordynacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Epidemiologia
Nagrywanie wydolności uczestnika podczas testów wzroku, motoryki małej i motoryki dużej Zaliczenie kwestionariuszy własnych i hetero.
Behawioralne: Testowanie ogólnych zdolności motorycznych, umiejętności motorycznych i okolomotoryki

Nagrywanie wyników uczestnika podczas testów wzroku, motoryki małej i motoryki dużej; Umiejętności motoryczne dzieci zostaną ocenione za pomocą analizy biomechanicznej.

Ruchy gałek ocznych będą rejestrowane za pomocą systemu eye-tracking (Tobii Pro TX300). Zastosowana technika to technika odbicia rogówki.

Behawioralne: Kwestionariusze
Przekazywanie kwestionariuszy self i hetero.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar sprawności małej motoryki (grafika, zadanie wskazujące)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Wspólnie, w zautomatyzowany i ustandaryzowany sposób, mierzyć wydajność w kontekście zadań mierzących wydajność i wzorce ogólnych umiejętności motorycznych (postawy, chodzenie, ogólna koordynacja), umiejętności motorycznych (grafika, zadanie wskazujące) i okulomotoryki (orientacja wzrokowa i kontrola) ).
W wieku 3 miesięcy
Pomiar wydajności ogólnych umiejętności motorycznych za pomocą analizy biomechanicznej
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Wspólnie, w zautomatyzowany i ujednolicony sposób mierzyć wzorce motoryczne w kontekście zadań mierzących wydajność oraz wzorce motoryki ogólnej (postawy, chodzenie, ogólna koordynacja), motoryki małej (grafika, zadanie wskazujące) i okulomotoryki (orientacja wzrokowa i kontrola).
W wieku 3 miesięcy
Pomiar okulomotoryki systemem eye-trackingowym (orientacja wzrokowa i kontrola)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Łącznie, w sposób zautomatyzowany i wystandaryzowany, wzorce motoryczne w kontekście zadań mierzących wydajność oraz wzorce motoryki ogólnej (postawy, chodzenie, koordynacja ogólna), motoryki małej (grafika, zadanie wskazujące) oraz okulomotoryki (orientacja wzrokowa i kontrola ).
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność silnika: sukces, wskaźnik błędów (%)
Ramy czasowe: Na wizycie 1 i wizycie 2 średnio 3 miesiące
Na wizycie 1 i wizycie 2 średnio 3 miesiące
Wydajność motoryczna: czas trwania zadania (ms), czas reakcji (ms) i latencja (ms)
Ramy czasowe: Na wizycie 1 i wizycie 2 średnio 3 miesiące
Na wizycie 1 i wizycie 2 średnio 3 miesiące
IQ oceniane za pomocą WISC IV
Ramy czasowe: Na wizycie 1 i wizycie 2 średnio 3 miesiące
Na wizycie 1 i wizycie 2 średnio 3 miesiące
Wynik umiejętności społeczno-komunikacyjnych ocenianych za pomocą Skali Responsywności Społecznej
Ramy czasowe: Na wizycie 1 i wizycie 2 średnio 3 miesiące

Skala wrażliwości społecznej:

Min = 30, Max = 90 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Na wizycie 1 i wizycie 2 średnio 3 miesiące
ADHD oceniane za pomocą Conners-3
Ramy czasowe: Na wizycie 1 i wizycie 2 średnio 3 miesiące
Na wizycie 1 i wizycie 2 średnio 3 miesiące
Zaburzenie Koordynacji Rozwojowej oceniane za pomocą Kwestionariusza Zaburzeń Koordynacji Rozwojowej
Ramy czasowe: Na wizycie 1 i wizycie 2 średnio 3 miesiące

Kwestionariusz zaburzeń koordynacji rozwojowej:

Min = 15, Max = 75 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Na wizycie 1 i wizycie 2 średnio 3 miesiące
Ocena Kliniczna ASD za pomocą Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego
Ramy czasowe: Na wizycie 1 i wizycie 2 średnio 3 miesiące

Skala oceny autyzmu dziecięcego:

Min = 0, Max = 100 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Na wizycie 1 i wizycie 2 średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anouck AMESTOY, MD, Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A02426-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj