Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучшее понимание моторного дефицита, связанного с расстройствами аутистического спектра: разработка протокола оценки (MOTRICITE TSA)

29 марта 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux
Это исследование представляет собой исследование случай-контроль, целью которого является характеристика двигательных особенностей (объективные количественные и качественные показатели) и их психофизиологических коррелятов у детей с РАС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы совместно и автоматизированным и стандартизированным образом измерять производительность и двигательные модели в рамках задач, измеряющих производительность и модели общей моторики (позы, ходьба, координация в целом), мелкой моторики (графика, задание на указатель). ) и окуломоторность (визуальная ориентация и контроль).

Второстепенной задачей является исследование взаимосвязи между двигательными трудностями и когнитивными и социальными расстройствами, обнаруживаемыми у детей с РАС.

  • Сравните данные двигательной активности в трех основных двигательных доменах друг с другом (общий, мелкий и глазодвигательный);
  • Оцените межгрупповые различия на основе клинических характеристик (баллы ADOS-2, ADI-R, CARS 2), возраста, IQ, оценки социально-коммуникативного профиля (SRS-2) и наличия сопутствующих заболеваний (TADH, TDC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier La Rochelle Re Aunis
      • Limoges, Франция, 87042
        • Рекрутинг
        • CHU de LIMOGES
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Henri Laborit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

Все участники:

  • Быть в возрасте от 6 до 11 лет
  • Владение французским языком
  • Быть связанным со схемой социального обеспечения или получать выгоду от участия третьего лица
  • Оба родителя (или законный представитель) прочитали, поняли и подписали согласие на исследование.
  • Быть связанным с социальным обеспечением

Участники с РАС также должны проверить следующие критерии включения:

  • Диагноз РАС (DSM-V)

Критерий исключения :

Все участники:

  • Отказ от участия в исследовании со стороны участника и/или обладателей родительских прав.
  • Быть лицом, пользующимся усиленной защитой, а именно: лицами, лишенными свободы по судебному или административному решению, лицами, находящимися в лечебном или социальном учреждении.
  • Имеют неисправленные проблемы со зрением или слухом
  • Иметь сопутствующую психотропную терапию, не стабилизированную, начатую в течение последних 2 месяцев: нейролептики, стабилизаторы настроения, противоэпилептические средства, психостимуляторы, антидепрессанты.
  • Имеют двигательный дефект верхних или нижних конечностей, встроенный или нет.
  • Имеют диагностированные неврологические или психические расстройства, имеют общую или метаболическую патологию, оказывающую известное влияние на двигательные навыки ребенка (например, эпилепсия, тики и синдром Жиля де ла Туретта, умственная отсталость, нервно-мышечный синдром, метаболический неврологический синдром, новообразования)
  • Подозрение на низкую интеллектуальную работоспособность, если хотя бы один из двух подтестов (Сходства или Матрицы) WISC V (извлекается из медицинской карты, если участник АСП) представляет результат (стандартный балл) строго ниже 7.

Участники без РАС:

  • Участник с СДВГ (синдром дефицита внимания с гиперактивностью или без нее) или CDD (нарушение координации развития)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эпидемиология
Запись результатов участника во время проверки зрения, мелкой и крупной моторики. Прохождение само- и гетероанкетирования.
Поведенческий: Тестирование общей моторики, мелкой моторики и оккуломоторики

Запись результатов участника во время проверки зрения, мелкой и крупной моторики; Навыки крупной моторики детей будут оцениваться с помощью биомеханического анализа.

Движения глаз будут записываться с помощью системы слежения за глазами (Tobii Pro TX300). Используемый метод - метод отражения роговицы.

Поведенческий: Анкеты
Прохождение селф и гетеро анкет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение показателей мелкой моторики (графика, задание на указатель)
Временное ограничение: В 3 месяца
Совместно и автоматизированным и стандартизированным образом измеряйте производительность в контексте задач, измеряющих производительность и модели общей моторики (позы, ходьба, общая координация), мелкой моторики (графика, задание на указатель) и окуломоторики (визуальная ориентация и контроль). ).
В 3 месяца
Измерение показателей общей моторики с помощью биомеханического анализа
Временное ограничение: В 3 месяца
Совместно и автоматизированным и стандартизированным образом измеряйте двигательные паттерны в контексте задач, измеряющих производительность и паттерны общей моторики (позы, ходьба, общая координация), мелкой моторики (графика, задание на указатель) и окуломоторики (зрительная ориентация и контроль).
В 3 месяца
Измерение окуломоторики с помощью системы слежения за глазами (визуальная ориентация и контроль)
Временное ограничение: В 3 месяца
Совместно и в автоматизированном и стандартизированном виде двигательные паттерны в контексте задач, измеряющих производительность и паттерны общей моторики (позы, ходьба, общая координация), мелкой моторики (графика, задание на указатель) и окуломоторики (зрительная ориентация и контроль). ).
В 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двигательная производительность: успех, частота ошибок (%)
Временное ограничение: При посещении 1 и посещении 2 в среднем 3 месяца
При посещении 1 и посещении 2 в среднем 3 месяца
Двигательная производительность: продолжительность задачи (мс), время реакции (мс) и задержка (мс)
Временное ограничение: При посещении 1 и посещении 2 в среднем 3 месяца
При посещении 1 и посещении 2 в среднем 3 месяца
IQ согласно оценке с помощью WISC IV
Временное ограничение: При посещении 1 и посещении 2 в среднем 3 месяца
При посещении 1 и посещении 2 в среднем 3 месяца
Оценка социально-коммуникативных навыков по шкале социальной ответственности
Временное ограничение: При посещении 1 и посещении 2 в среднем 3 месяца

Шкала социальной ответственности:

Мин. = 30, Макс. = 90 Чем выше балл, тем хуже результат.
При посещении 1 и посещении 2 в среднем 3 месяца
СДВГ по оценке с помощью Conners-3
Временное ограничение: При посещении 1 и посещении 2 в среднем 3 месяца
При посещении 1 и посещении 2 в среднем 3 месяца
Нарушение координации развития, оцениваемое с помощью опросника расстройств координации развития
Временное ограничение: При посещении 1 и посещении 2 в среднем 3 месяца

Опросник расстройств координации развития:

Мин. = 15, Макс. = 75 Чем выше балл, тем лучше результат
При посещении 1 и посещении 2 в среднем 3 месяца
Клиническая оценка РАС по шкале оценки детского аутизма
Временное ограничение: При посещении 1 и посещении 2 в среднем 3 месяца

Шкала оценки детского аутизма:

Мин. = 0, Макс. = 100 Чем выше балл, тем хуже результат.
При посещении 1 и посещении 2 в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A02426-35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться