Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE w połączeniu z „docelową terapią immunologiczną” jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: The Central Hospital of Lishui City

TACE w połączeniu z terapią „docelowo immunologiczną” w leczeniu pierwszego rzutu w porównaniu z chemioterapią dożylną w leczeniu nieoperacyjnego śródwątrobowego raka dróg żółciowych: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, rzeczywiste badanie kliniczne

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym w świecie rzeczywistym. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali przydzieleni do grupy eksperymentalnej (TACE w połączeniu z lekami ukierunkowanymi na wiele celów i inhibitorami PD-1) oraz grupy kontrolnej (konwencjonalna chemioterapia dożylna) w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa TACE w połączeniu z lekami ukierunkowanymi na wiele celów i PD-1 inhibitory jako leczenie pierwszego rzutu w porównaniu z tradycyjną ogólnoustrojową chemioterapią dożylną w leczeniu nieoperacyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (ICC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym i dwuramiennym badaniem klinicznym w świecie rzeczywistym, które należy do praktycznego badania klinicznego. Rodzajem porównania jest test non-inferiority. Do badania włączono 98 pacjentów z nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych w wielu ośrodkach w całym kraju. W grupie eksperymentalnej 49 pacjentów otrzyma TACE w połączeniu z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego i lekami ukierunkowanymi na wiele celów; W grupie kontrolnej 49 pacjentów otrzyma tradycyjną ogólnoustrojową chemioterapię dożylną według schematu GEMOX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i nie mogą mieć ograniczeń co do płci;
  • Pacjenci z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych potwierdzonym histopatologicznie lub rozpoznaniem klinicznym i standardami leczenia, którzy są nieoperacyjni lub nie chcą poddać się operacji w momencie pierwszego rozpoznania lub których nie można poddać resekcji po nawrocie;
  • Pacjenci z mierzalnymi zmianami, które można obserwować i oceniać, a których średnica ≥1 cm jest dokładnie mierzona za pomocą wzmocnienia MRI lub wzmocnienia tomografii komputerowej (CT) zgodnie z kryteriami mRECIST;
  • Pacjenci z czynnością wątroby stopnia A lub B w skali Childa-Pugha i zasadniczo prawidłową czynnością serca;
  • Wynik ECOG PS ≤1;
  • Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem > 3 miesiące;
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczyli w badaniu, podpisali świadomą zgodę, przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji;
  • Nie ma aktywnej replikacji HBV-DNA przed włączeniem (HBV-DNA<2000IU/ml), a pacjenci HBV-dodatni otrzymali leczenie anty-HBV przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym;
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, wątroby i nerek oraz dysfunkcją tarczycy;
  • Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu wątroby;
  • Pacjenci, u których w ciągu pięciu lat występowały lub obecnie występują inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownego guza pęcherza moczowego;
  • Pacjenci z wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem, powodującymi zespół oddechowy (duszność stopnia 2. ≥ CTCAE);
  • Pacjenci z nieograniczoną toksycznością wyższą niż poziom 1 (5,0) wg CTCAE z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia;
  • Pacjenci z wieloma czynnikami wpływającymi na przyjmowanie leków doustnych (takimi jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka itp.);
  • Pacjenci z objawami i oznakami chorób śródmiąższowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic w połączeniu z terapią „Target Immune”.
W leczeniu zastosowano przezcewnikową chemoembolizację tętnic w połączeniu z inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych i lekami wielokierunkowymi.
Procedura: Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic

W schematach leczenia wybrano „opartą na lipiodolu” chemoembolizację tętnic wątrobowych, z dawką lipiodolu wahającą się od 5-20 ml w zależności od wielkości guza. Lekiem stosowanym w chemioterapii jest gemcytabina 1,0 połączona ze 100 mg oksaliplatyny, połączona z 1/3 do 1 dawki stałego środka zatorowego (dawkowanie ustala badacz na podstawie wielkości guza). Po jednorodnym zemulgowaniu lek wstrzykuje się do naczyń krwionośnych zaopatrujących i zatrzymuje się, gdy wewnątrznaczyniowy przepływ krwi jest wolny. Później ponownie wykonuje się angiografię, a barwienie guza znika, a tętnica zaopatrująca jest niedrożna.

Skany CT lub MRI są wykonywane 4 do 6 tygodni po operacji w celu oceny obecności aktywnych zmian. Powtórz TACE, jeśli nadal obecne są aktywne zmiany. Częstotliwość leczenia TACE jest ustalana przez badacza i podawana w zależności od stanu pacjenta, na ogół 2-4 razy. Odstęp pomiędzy zabiegami TACE wynosi 30-45 dni, maksymalnie sześć cykli.

Inne nazwy:
  • Terapia TACE
Lek: Wielocelowa terapia lekowa
Leki wielokierunkowe (lenwatynib lub donafenib) dobierane są według preferencji pacjenta. Doustne leki wielokierunkowe rozpoczyna się 3-7 dni po wstępnym leczeniu TACE, aż do oceny progresji nowotworu. Dawka początkowa lenwatynibu wynosi 8 mg/dobę (masa ciała < 60 kg) lub 12 mg/dobę (masa ciała ≥60 kg); Donafenil 0,2 g dwa razy dziennie, doustnie na pusty żołądek. W przypadku pominięcia leku nie ma potrzeby uzupełniania dawki, a następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Inne nazwy:
  • Terapia celowana
Lek: Terapia inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych
Opcjonalne typy inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego obejmują wstrzyknięcie Sintilimabu i wstrzyknięcie Tislelizumabu. Leczenie powinno opierać się na inhibitorach immunologicznego punktu kontrolnego przed włączeniem i nie zaleca się zmiany inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego; Dawkowanie: 200mg, iv, D1, co 21 dni (Q3W), nieprzerwanie do progresji nowotworu.
Inne nazwy:
  • Terapia immunologiczna
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Tradycyjnej Ogólnoustrojowej Chemioterapii Dożylnej
Do porównania zastosowano tradycyjną ogólnoustrojową chemioterapię dożylną ze schematem GEMOX.
Procedura: Ogólnoustrojowa chemioterapia dożylna
Schemat GEMOX (gemcytabina 1000mg/m2, oksaliplatyna 100mg/m2) jest podawany w ogólnoustrojowej chemioterapii dożylnej po wykluczeniu przeciwwskazań do chemioterapii, a obecność zmian czynnych oceniana jest w badaniach laboratoryjnych i obrazowych co dwa cykle leczenia. Jeśli pozostają aktywne zmiany, można przeprowadzić powtórną ogólnoustrojową chemioterapię dożylną. Częstotliwość chemioterapii jest ustalana przez badacza i podawana w zależności od potrzeb pacjenta, zwykle 6 razy w odstępie 21-28 dni.
Inne nazwy:
  • Tradycyjna Chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, mierzony w „miesiącach”, szacowany na maksymalnie 2 lata.
Najczęstszy pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniach nad rakiem. 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata przeżycia wolnego od progresji
Czas od rejestracji do progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, mierzony w „miesiącach”, szacowany na maksymalnie 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od pierwszej oceny guza jako pełnej lub częściowej remisji do pierwszej oceny progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy.
Wskaźnik oceny skuteczności klinicznej leków przeciwnowotworowych.
Czas od pierwszej oceny guza jako pełnej lub częściowej remisji do pierwszej oceny progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, w „miesiącach”, oceniany do 2 lat. W przypadku pacjentów, którzy nadal żyją w momencie analizy danych, OS oblicza się na podstawie daty ostatniej znanej daty życia pacjenta.
Najlepszy punkt końcowy skuteczności w badaniach klinicznych nad rakiem.
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, w „miesiącach”, oceniany do 2 lat. W przypadku pacjentów, którzy nadal żyją w momencie analizy danych, OS oblicza się na podstawie daty ostatniej znanej daty życia pacjenta.
Czas do nieuleczalnej progresji guza
Ramy czasowe: Odstęp czasu między otrzymaniem TACE lub chemioterapii dożylnej a niezdolnością pacjenta do dalszego leczenia dotętniczego, oceniany na maksymalnie 12 miesięcy.
Punkt końcowy badania leku przeciwnowotworowego.
Odstęp czasu między otrzymaniem TACE lub chemioterapii dożylnej a niezdolnością pacjenta do dalszego leczenia dotętniczego, oceniany na maksymalnie 12 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) według kryteriów mRECIST, oceniany do 12 miesięcy.
Wskaźnik oceny skuteczności klinicznej leków przeciwnowotworowych.
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) według kryteriów mRECIST, oceniany do 12 miesięcy.
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR), częściową remisją (PR) i stabilizacją choroby (SD) według kryteriów mRECIST, oceniany do 12 miesięcy.
Wskaźnik oceny skuteczności klinicznej leków przeciwnowotworowych.
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR), częściową remisją (PR) i stabilizacją choroby (SD) według kryteriów mRECIST, oceniany do 12 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do każdego czasu obserwacji, oceniany do 2 lat.
Zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Czas od randomizacji do każdego czasu obserwacji, oceniany do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Central Hospital of Lishui City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJLS-KLDMIR-22003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego można udostępniać innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia procesu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnionych danych nie można pobrać, można je jedynie przeglądać. Aby pobrać dane, należy skontaktować się z badaczami. Udostępnione dane nie zawierają żadnych prywatnych informacji o uczestnikach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj