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간내 담관암 치료의 1차 치료를 위한 "표적 면역" 요법과 TACE 병용

2022년 2월 17일 업데이트: The Central Hospital of Lishui City

절제 불가능한 간내 담관암 치료에서 1차 치료를 위한 "표적 면역" 요법과 TACE를 정맥 화학요법과 비교: 전향적, 다기관, 개방형, 실제 임상 연구

이 연구는 전향적, 다기관, 개방형, 실제 임상 연구입니다. 모든 적격 환자를 실험군(다중 표적 약물 및 PD-1 억제제와 결합된 TACE) 및 대조군(기존 정맥 화학 요법)으로 배정하여 다중 표적 약물 및 PD-1과 결합된 TACE의 효능 및 안전성을 탐색했습니다. 절제 불가능한 간내 담관암(ICC)의 치료에서 전통적인 전신 정맥 화학요법과 비교하여 1차 치료로서 억제제.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 실제 임상시험에 속하는 실세계에서의 전향적, 다기관, 개방형, 이중군 임상연구이다. 비교 유형은 비열등성 테스트입니다. 이 연구는 전국의 여러 센터에서 절제 불가능한 간내 담관암종 환자 98명을 등록합니다. 실험군에서 49명의 환자는 면역관문억제제 및 다중 표적 약물과 결합된 TACE를 투여받게 됩니다. 대조군에서 49명의 환자는 GEMOX 요법으로 전통적인 전신 정맥 화학 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

98

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 하며 성별 제한이 없습니다.
  • 조직병리학 또는 임상진단 및 치료기준에 의해 확인된 간내 담관암 환자로서 최초 진단 시 수술이 불가능하거나 수술을 받을 의사가 없거나 재발 후 절제가 불가능한 환자
  • 관찰 및 평가가 가능한 측정 가능한 병변을 갖고 mRECIST 기준에 따라 MRI 조영 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 조영으로 직경이 1cm 이상인 환자;
  • Child-Pugh A 또는 B 간 기능 등급 및 기본적으로 정상적인 심장 기능을 가진 환자;
  • ECOG PS 점수≤1;
  • 예상 생존이 > 3개월인 환자;
  • 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 준수 사항이 양호하고 후속 조치에 협조한 환자;
  • 등록 전에 활성 HBV-DNA 복제가 없으며(HBV-DNA<2000IU/mL), HBV 양성 환자는 등록 전에 항-HBV 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 임산부, 수유부 또는 가임기 환자
  • 심한 심장, 간, 신부전 및 갑상선 기능 장애가 있는 환자;
  • 간 이식이 예정된 환자
  • 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광종양을 제외한 다른 악성종양을 5년 이내에 앓았거나 현재 앓고 있는 환자;
  • 호흡기 증후군(≥ CTCAE 등급 2 호흡곤란)을 유발하는 흉수 또는 복수가 있는 환자;
  • 이전 치료로 인해 CTCAE 수준 1(5.0)보다 높은 완화되지 않은 독성이 있는 환자;
  • 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있는 환자(예: 삼키지 못함, 만성 설사 등)
  • 간질성 질환의 증상 및 징후가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "표적 면역" 요법과 결합된 경피적 동맥 화학색전술
치료를 위해 면역관문억제제와 다표적 약물을 병용한 경피적 동맥 화학색전술을 사용했습니다.
절차: 경피적 동맥 화학색전술

치료 요법은 "리피오돌 기반" 간동맥 화학색전술을 선택했으며 리피오돌 용량은 종양 크기에 따라 5-20ml로 다양합니다. 화학 요법 약물은 옥살리플라틴 100mg과 결합된 젬시타빈 1.0이며, 1/3 내지 1 용량의 고체 색전제와 결합됩니다(용량은 종양 크기에 따라 조사자가 결정함). 균일한 유화 후 약물을 공급하는 혈관에 주입하고 혈관 내 혈류가 느려지면 멈춥니다. 나중에 혈관 조영술을 다시 시행하면 종양 염색이 사라지고 공급 동맥이 폐색됩니다.

CT 또는 MRI 스캔은 활성 병변의 존재를 평가하기 위해 수술 후 4~6주에 수행됩니다. 활성 병변이 여전히 존재하는 경우 TACE를 반복합니다. TACE 치료의 빈도는 연구자에 의해 결정되며 환자의 상태에 따라 일반적으로 2-4회 투여된다. TACE 치료 사이의 간격은 30-45일이며 최대 6주기입니다.

다른 이름들:
  • TACE 테라피
의약품: 다중 표적 약물 요법
다중 표적 약물(lenvatinib 또는 donafenib)은 환자의 선호도에 따라 선택됩니다. 경구용 다표적 약물은 종양 진행이 평가될 때까지 초기 TACE 치료 후 3-7일에 시작됩니다. 렌바티닙의 초기 용량은 8mg/일(체중 < 60kg) 또는 12mg/일(체중 ≥60kg)입니다. Donafenil 0.2g 1일 2회 공복에 경구 복용한다. 복용을 잊은 경우에는 재조제할 필요가 없으며, 다음 용량은 정해진 시간에 복용합니다.
다른 이름들:
  • 표적 치료
의약품: 면역관문억제제 요법
선택적 유형의 면역 체크포인트 억제제에는 Sintilimab 주사 및 Tislelizumab 주사가 포함됩니다. 치료는 등록 전 면역관문억제제를 기준으로 하며, 면역관문억제제를 변경하는 것은 권장되지 않습니다. 투여량: 200mg, iv, D1, 매 21일(Q3W), 종양 진행까지 지속.
다른 이름들:
  • 면역 요법
ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 전신 정맥 화학 요법 그룹
비교를 위해 GEMOX 요법을 사용한 전통적인 전신 정맥 화학 요법을 사용했습니다.
절차: 전신 정맥 화학 요법
GEMOX 요법(젬시타빈 1000mg/m2, 옥살리플라틴 100mg/m2)은 화학 요법에 대한 금기 사항을 배제한 후 전신 정맥 화학 요법을 위해 제공되며 활동성 병변의 존재는 매 2개의 치료 과정 후에 실험실 및 영상 검사로 평가됩니다. 활동성 병변이 남아 있으면 반복적인 전신 정맥 화학 요법을 시행할 수 있습니다. 화학요법의 빈도는 조사자가 결정하고 환자의 필요에 따라 보통 21-28일 간격으로 6회 실시한다.
다른 이름들:
  • 전통적인 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 등록부터 종양 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생한 시간)은 "개월" 단위로 측정되며 최대 2년으로 평가됩니다.
암 임상시험에서 가장 일반적인 1차 종점. 6개월, 1년, 2년 무진행 생존 기간
등록부터 종양 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생한 시간)은 "개월" 단위로 측정되며 최대 2년으로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 응답 기간
기간: 종양이 완전 관해 또는 부분 관해로 처음 평가된 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 처음 평가된 시점까지의 시간으로 최대 12개월까지 평가됩니다.
항암제의 임상적 효능 평가지표.
종양이 완전 관해 또는 부분 관해로 처음 평가된 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 처음 평가된 시점까지의 시간으로 최대 12개월까지 평가됩니다.
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간("개월"), 최대 2년 평가. 데이터 분석 시점에 아직 살아있는 환자의 경우 생존이 마지막으로 확인된 날짜를 기준으로 OS가 계산됩니다.
암 임상 시험에서 최고의 효능 종점.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간("개월"), 최대 2년 평가. 데이터 분석 시점에 아직 살아있는 환자의 경우 생존이 마지막으로 확인된 날짜를 기준으로 OS가 계산됩니다.
치료할 수 없는 진행을 종양으로 만드는 시간
기간: TACE 또는 정맥 화학 요법을 받는 것과 환자가 추가 동맥 내 치료를 받을 수 없는 것 사이의 시간 간격은 최대 12개월까지 평가됩니다.
항암제 임상의 종점.
TACE 또는 정맥 화학 요법을 받는 것과 환자가 추가 동맥 내 치료를 받을 수 없는 것 사이의 시간 간격은 최대 12개월까지 평가됩니다.
객관적 응답률
기간: 최대 12개월 동안 평가된 mRECIST 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율.
항암제의 임상적 효능 평가지표.
최대 12개월 동안 평가된 mRECIST 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율.
질병관리율
기간: 최대 12개월 동안 평가된 mRECIST 기준에 따른 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 환자의 비율.
항암제의 임상적 효능 평가지표.
최대 12개월 동안 평가된 mRECIST 기준에 따른 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 환자의 비율.
부작용 및 심각한 부작용 발생률
기간: 무작위 배정에서 모든 후속 조치 시간까지의 시간, 최대 2년으로 평가됨.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따름.
무작위 배정에서 모든 후속 조치 시간까지의 시간, 최대 2년으로 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Central Hospital of Lishui City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZJLS-KLDMIR-22003

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예

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통계 분석 계획서, 동의서 양식, 임상 연구 보고서를 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

시험 종료 후 6개월 이내.

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공유 데이터는 다운로드할 수 없으며 탐색만 가능합니다. 데이터를 다운로드하려면 연구원에게 연락해야 합니다. 공유 데이터는 참가자의 개인 정보를 제공하지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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