TACE combinado con terapia "Target Immune" para el tratamiento de primera línea en el tratamiento del colangiocarcinoma intrahepático
17 de febrero de 2022 actualizado por: The Central Hospital of Lishui City
TACE combinada con terapia "Target Immune" para el tratamiento de primera línea en comparación con quimioterapia intravenosa en el tratamiento del colangiocarcinoma intrahepático irresecable: un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y real
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y del mundo real.
Todos los pacientes elegibles fueron asignados al grupo experimental (TACE combinada con fármacos multiobjetivo e inhibidores de PD-1) y al grupo de control (quimioterapia intravenosa convencional), para explorar la eficacia y seguridad de TACE combinada con fármacos multiobjetivo e inhibidores de PD-1. inhibidores como tratamiento de primera línea en comparación con la quimioterapia intravenosa sistémica tradicional en el tratamiento del colangiocarcinoma intrahepático irresecable (ICC).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y de doble brazo en el mundo real, que pertenece a un ensayo clínico práctico.
El tipo de comparación es la prueba de no inferioridad.
Este estudio incluye a 98 pacientes con colangiocarcinoma intrahepático no resecable en múltiples centros de todo el país.
En el grupo experimental, 49 pacientes recibirán TACE combinado con inhibidores de puntos de control inmunitarios y fármacos multiobjetivo; En el grupo de control, 49 pacientes recibirán quimioterapia intravenosa sistémica tradicional con régimen GEMOX.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
98
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deberán ser mayores de 18 años y no tendrán limitación de género;
- Pacientes con colangiocarcinoma intrahepático confirmado por histopatología o diagnóstico clínico y estándares de tratamiento que son inoperables o no están dispuestos a someterse a cirugía en el primer diagnóstico o que no pueden ser resecados después de la recurrencia;
- Pacientes con lesiones medibles que se pueden observar y evaluar y cuyo diámetro ≥ 1 cm se mide con precisión mediante realce de resonancia magnética o realce de tomografía computarizada (TC) de acuerdo con los criterios mRECIST;
- Pacientes con grado de función hepática Child-Pugh A o B y función cardíaca básicamente normal;
- Puntuación ECOG PS≤1;
- Pacientes con supervivencia esperada > 3 meses;
- Pacientes que participaron voluntariamente en el estudio, firmaron consentimiento informado, cumplieron bien y cooperaron con el seguimiento;
- No hay replicación activa del ADN-VHB antes de la inscripción (ADN-VHB <2000 UI/mL) y los pacientes positivos para el VHB han recibido tratamiento anti-VHB antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o pacientes en edad fértil que planifican;
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática y renal grave y disfunción tiroidea;
- Pacientes programados para trasplante hepático;
- Pacientes que hayan tenido o padezcan actualmente otros tumores malignos dentro de los cinco años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado, cáncer de piel no melanoma y tumor de vejiga superficial;
- Pacientes con derrame pleural o ascitis, causando síndrome respiratorio (≥ CTCAE grado 2 disnea);
- Pacientes con toxicidad no mitigada superior al nivel 1 de CTCAE (5,0) debido a cualquier tratamiento previo;
- Pacientes con múltiples factores que afectan la medicación oral (como incapacidad para tragar, diarrea crónica, etc.);
- Pacientes con síntomas y signos de enfermedades intersticiales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Quimioembolización arterial transcatéter combinada con terapia "Target Immune"
Para el tratamiento se utilizó la quimioembolización arterial transcatéter combinada con inhibidores de puntos de control inmunitarios y fármacos multiobjetivo.
|
Los regímenes de tratamiento han elegido la quimioembolización arterial hepática "basada en lipiodol", con dosis de lipiodol que varían de 5 a 20 ml según el tamaño del tumor. El fármaco de quimioterapia es gemcitabina 1.0 combinada con 100 mg de oxaliplatino, combinada con 1/3 a 1 dosis de agente embólico sólido (la dosis la determina el investigador en función del tamaño del tumor). Después de una emulsificación uniforme, el fármaco se inyecta en los vasos sanguíneos que lo irrigan y se detiene cuando el flujo sanguíneo intravascular es lento. Posteriormente se realiza nuevamente la angiografía, desaparece la tinción tumoral y se obstruye la arteria que la irriga. Se realizan tomografías computarizadas o resonancias magnéticas de 4 a 6 semanas después de la operación para evaluar la presencia de lesiones activas. Repita la TACE si todavía hay lesiones activas. La frecuencia del tratamiento con TACE la determina el investigador y se administra de acuerdo con el estado del paciente, generalmente de 2 a 4 veces. El intervalo entre tratamientos con TACE es de 30-45 días, con un máximo de seis ciclos.
Otros nombres:
Los fármacos multiobjetivo (lenvatinib o donafenib) se seleccionan según las preferencias del paciente.
Los fármacos multiobjetivo orales se inician de 3 a 7 días después del tratamiento inicial con TACE hasta que se evalúa la progresión del tumor.
La dosis inicial de lenvatinib es de 8 mg/día (peso corporal < 60 kg) o 12 mg/día (peso corporal ≥60 kg); Donafenil 0,2 g, dos veces al día, por vía oral con el estómago vacío.
Si se olvida el medicamento, no es necesario volver a surtirlo y la siguiente dosis se tomará a la hora habitual.
Otros nombres:
Los tipos opcionales de inhibidores de puntos de control inmunitarios incluyen la inyección de sintilimab y la inyección de tislelizumab.
El tratamiento se basará en los inhibidores del punto de control inmunitario antes de la inscripción y no se recomienda cambiar los inhibidores del punto de control inmunitario; Dosis: 200 mg, iv, D1, cada 21 días (Q3W), continua hasta la progresión del tumor.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Quimioterapia Intravenosa Sistémica Tradicional
La quimioterapia intravenosa sistémica tradicional con el régimen GEMOX se utilizó para la comparación.
|
El régimen GEMOX (gemcitabina 1000 mg/m2, oxaliplatino 100 mg/m2) se administra para la quimioterapia intravenosa sistémica después de la exclusión de contraindicaciones para la quimioterapia, y la presencia de lesiones activas se evalúa mediante exámenes de laboratorio e imágenes después de cada dos cursos de tratamiento.
Si persisten las lesiones activas, se puede realizar quimioterapia intravenosa sistémica repetida.
La frecuencia de la quimioterapia la determina el investigador y se administra de acuerdo con las necesidades del paciente, generalmente 6 veces con un intervalo de 21 a 28 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El tiempo desde el reclutamiento hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, medido en "meses", evaluado hasta 2 años.
|
El punto final primario más común en los ensayos de cáncer.
La supervivencia libre de progresión a los 6 meses, 1 año y 2 años
|
El tiempo desde el reclutamiento hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, medido en "meses", evaluado hasta 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la respuesta general
Periodo de tiempo: El tiempo desde la primera evaluación del tumor como remisión completa o remisión parcial hasta la primera evaluación como progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses.
|
Índice de evaluación de la eficacia clínica de los fármacos contra el cáncer.
|
El tiempo desde la primera evaluación del tumor como remisión completa o remisión parcial hasta la primera evaluación como progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses.
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, en "meses", evaluado hasta 2 años. Para los pacientes que todavía están vivos en el momento del análisis de datos, la OS se calcula en función de la fecha en que se sabe por última vez que el paciente está vivo.
|
El mejor punto final de eficacia en ensayos clínicos de cáncer.
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, en "meses", evaluado hasta 2 años. Para los pacientes que todavía están vivos en el momento del análisis de datos, la OS se calcula en función de la fecha en que se sabe por última vez que el paciente está vivo.
|
|
Tiempo hasta la progresión intratable del tumor
Periodo de tiempo: El intervalo de tiempo entre recibir TACE o quimioterapia intravenosa y la incapacidad del paciente para recibir tratamiento intraarterial adicional, evaluado hasta 12 meses.
|
Punto final del ensayo de fármacos antitumorales.
|
El intervalo de tiempo entre recibir TACE o quimioterapia intravenosa y la incapacidad del paciente para recibir tratamiento intraarterial adicional, evaluado hasta 12 meses.
|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Proporción de pacientes que lograron remisión completa (RC) o remisión parcial (RP) según criterios mRECIST, evaluados hasta 12 meses.
|
Índice de evaluación de la eficacia clínica de los fármacos contra el cáncer.
|
Proporción de pacientes que lograron remisión completa (RC) o remisión parcial (RP) según criterios mRECIST, evaluados hasta 12 meses.
|
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Proporción de pacientes con remisión completa (RC), remisión parcial (PR) y enfermedad estable (SD) según criterios mRECIST, evaluados hasta 12 meses.
|
Índice de evaluación de la eficacia clínica de los fármacos contra el cáncer.
|
Proporción de pacientes con remisión completa (RC), remisión parcial (PR) y enfermedad estable (SD) según criterios mRECIST, evaluados hasta 12 meses.
|
|
La incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
|
Según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versión 5.0.
|
El tiempo desde la aleatorización hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kelley RK, Bridgewater J, Gores GJ, Zhu AX. Systemic therapies for intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2020 Feb;72(2):353-363. doi: 10.1016/j.jhep.2019.10.009.
- Nathan H, Aloia TA, Vauthey JN, Abdalla EK, Zhu AX, Schulick RD, Choti MA, Pawlik TM. A proposed staging system for intrahepatic cholangiocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2009 Jan;16(1):14-22. doi: 10.1245/s10434-008-0180-z. Epub 2008 Nov 6.
- Zou L, Li X, Wu X, Cui J, Cui X, Song X, Ren T, Han X, Zhu Y, Li H, Wu W, Wang X, Gong W, Wang L, Li M, Lau WY, Liu Y. Modified FOLFIRINOX versus gemcitabine plus oxaliplatin as first-line chemotherapy for patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma: a retrospective comparative study. BMC Cancer. 2021 Jul 16;21(1):818. doi: 10.1186/s12885-021-08549-2.
- Hu Y, Hao M, Chen Q, Chen Z, Lin H. Comparison of the efficacy and safety among apatinib plus drug-eluting bead transarterial chemoembolization (TACE), apatinib plus conventional TACE and apatinib alone in advanced intrahepatic cholangiocarcinoma. Am J Transl Res. 2020 Oct 15;12(10):6584-6598. eCollection 2020.
- Wang L, Lin ZG, Ke Q, Lou JY, Zheng SG, Bi XY, Wang JM, Guo W, Li FY, Wang J, Zheng YM, Li JD, Cheng S, Zhou WP, Zeng YY. Adjuvant transarterial chemoembolization following radical resection for intrahepatic cholangiocarcinoma: A multi-center retrospective study. J Cancer. 2020 Apr 7;11(14):4115-4122. doi: 10.7150/jca.40358. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJLS-KLDMIR-22003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico se pueden compartir con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los seis meses siguientes a la finalización del juicio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos compartidos no están disponibles para descargar, pero solo se pueden explorar.
Para descargar los datos, debe ponerse en contacto con los investigadores.
Los datos compartidos no proporcionan ninguna información privada de los participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .