TACE combinado com terapia "Target Immune" para tratamento de primeira linha no tratamento de colangiocarcinoma intra-hepático
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: The Central Hospital of Lishui City
TACE combinado com terapia "Target Immune" para tratamento de primeira linha em comparação com quimioterapia intravenosa no tratamento de colangiocarcinoma intra-hepático irressecável: um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, aberto e de mundo real
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, aberto e do mundo real.
Todos os pacientes elegíveis foram designados para grupo experimental (TACE combinado com medicamentos multialvo e inibidores de PD-1) e grupo controle (quimioterapia intravenosa convencional), para explorar a eficácia e segurança do TACE combinado com medicamentos multialvo e PD-1 inibidores como tratamento de primeira linha em comparação com a quimioterapia intravenosa sistêmica tradicional no tratamento de colangiocarcinoma intra-hepático irressecável (ICC).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, aberto e de braço duplo no mundo real, que pertence a um ensaio clínico prático.
O tipo de comparação é o teste de não inferioridade.
Este estudo inclui 98 pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático irressecável em vários centros em todo o país.
No grupo experimental, 49 pacientes receberão TACE combinado com inibidores do checkpoint imunológico e drogas multi-alvo; No grupo controle, 49 pacientes receberão quimioterapia intravenosa sistêmica tradicional com esquema GEMOX.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
98
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos e não ter limitação de gênero;
- Pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático confirmado por histopatologia ou diagnóstico clínico e padrões de tratamento que são inoperáveis ou não desejam se submeter à cirurgia no primeiro diagnóstico ou que não podem ser ressecados após recorrência;
- Pacientes com lesões mensuráveis que podem ser observadas e avaliadas e cujo diâmetro ≥1cm é medido com precisão por ressonância magnética ou tomografia computadorizada (TC) de acordo com os critérios mRECIST;
- Pacientes com função hepática Child-Pugh A ou B e função cardíaca basicamente normal;
- Escore ECOG PS≤1;
- Pacientes com expectativa de sobrevida > 3 meses;
- Pacientes que participaram voluntariamente do estudo, assinaram o consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento;
- Não há replicação ativa do HBV-DNA antes da inscrição (HBV-DNA <2.000 UI/mL) e os pacientes positivos para HBV receberam tratamento anti-HBV antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Grávidas, lactantes ou pacientes em idade fértil;
- Pacientes com insuficiência cardíaca, hepática e renal grave e disfunção tireoidiana;
- Pacientes agendados para transplante hepático;
- Pacientes que tiveram ou estão sofrendo de outros tumores malignos dentro de cinco anos, exceto carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma e tumor superficial da bexiga;
- Pacientes com derrame pleural ou ascite, causando síndrome respiratória (≥ CTCAE grau 2 dispnéia);
- Pacientes com toxicidade não atenuada superior a CTCAE nível 1 (5,0) devido a qualquer tratamento anterior;
- Pacientes com múltiplos fatores que afetam a medicação oral (como incapacidade de engolir, diarreia crônica, etc.);
- Pacientes com sintomas e sinais de doenças intersticiais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Quimioembolização arterial transcateter combinada com terapia "Target Immune"
A quimioembolização arterial transcateter combinada com inibidores do ponto de controle imunológico e drogas multialvo foi usada para o tratamento.
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Os regimes de tratamento têm escolhido a quimioembolização arterial hepática "à base de lipiodol", com a dosagem de lipiodol variando de 5-20ml, dependendo do tamanho do tumor. A droga quimioterápica é a gencitabina 1.0 combinada com 100mg de oxaliplatina, combinada com 1/3 a 1 dose de agente embólico sólido (a dosagem é determinada pelo investigador com base no tamanho do tumor). Após emulsificação uniforme, o fármaco é injetado nos vasos sanguíneos fornecedores e para quando o fluxo sanguíneo intravascular é lento. Mais tarde, a angiografia é realizada novamente, e a coloração do tumor desaparece e a artéria fornecedora é ocluída. Tomografia computadorizada ou ressonância magnética são realizadas 4 a 6 semanas após a cirurgia para avaliar a presença de lesões ativas. Repita a TACE se as lesões ativas ainda estiverem presentes. A frequência do tratamento TACE é determinada pelo investigador e é administrada de acordo com a condição do paciente, geralmente 2-4 vezes. O intervalo entre os tratamentos TACE é de 30-45 dias, com um máximo de seis ciclos.
Outros nomes:
Medicamentos multialvo (lenvatinibe ou donafenibe) são selecionados de acordo com a preferência do paciente.
Drogas multialvo orais são iniciadas 3-7 dias após o tratamento inicial com TACE até que a progressão do tumor seja avaliada.
A dose inicial de lenvatinib é de 8 mg/dia (peso corporal < 60 kg) ou 12 mg/dia (peso corporal≥60 kg); Donafenil 0,2 g, duas vezes ao dia, via oral com o estômago vazio.
Em caso de esquecimento da medicação, não há necessidade de reposição e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
Outros nomes:
Tipos opcionais de inibidores de checkpoint imunológico incluem injeção de Sintilimab e injeção de Tislelizumab.
O tratamento deve ser baseado nos inibidores do checkpoint imunológico antes da inscrição, não sendo recomendado alterar os inibidores do checkpoint imunológico; Dosagem: 200mg, iv, D1, a cada 21 dias (Q3W), contínuo até a progressão do tumor.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Quimioterapia Intravenosa Sistêmica Tradicional
Quimioterapia intravenosa sistêmica tradicional com esquema GEMOX foi usada para comparação.
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O regime GEMOX (gemcitabina 1000mg/m2, oxaliplatina 100mg/m2) é administrado para quimioterapia intravenosa sistêmica após exclusão de contraindicações para quimioterapia, e a presença de lesões ativas é avaliada por exames laboratoriais e de imagem a cada dois ciclos de tratamento.
Se as lesões ativas permanecerem, a quimioterapia intravenosa sistêmica repetida pode ser realizada.
A frequência da quimioterapia é determinada pelo investigador e é administrada de acordo com as necessidades do paciente, geralmente 6 vezes com intervalo de 21 a 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: O tempo desde a inscrição até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, medido em "meses", avaliado em até 2 anos.
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O endpoint primário mais comum em ensaios de câncer.
A sobrevida livre de progressão de 6 meses, 1 ano e 2 anos
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O tempo desde a inscrição até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, medido em "meses", avaliado em até 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da resposta geral
Prazo: Tempo desde a primeira avaliação do tumor como remissão completa ou remissão parcial até a primeira avaliação como progressão da doença ou óbito por qualquer causa, avaliado até 12 meses.
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Índice de avaliação da eficácia clínica de drogas anticancerígenas.
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Tempo desde a primeira avaliação do tumor como remissão completa ou remissão parcial até a primeira avaliação como progressão da doença ou óbito por qualquer causa, avaliado até 12 meses.
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Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, em "meses", avaliado até 2 anos. Para pacientes que ainda estão vivos no momento da análise dos dados, a OS é calculada com base na data em que o paciente está vivo pela última vez.
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O melhor endpoint de eficácia em ensaios clínicos de câncer.
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Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, em "meses", avaliado até 2 anos. Para pacientes que ainda estão vivos no momento da análise dos dados, a OS é calculada com base na data em que o paciente está vivo pela última vez.
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Tempo para progressão intratável do tumor
Prazo: O intervalo de tempo entre receber TACE ou quimioterapia intravenosa e a incapacidade do paciente de receber mais tratamento intra-arterial, avaliado em até 12 meses.
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Ponto final do ensaio de drogas antitumorais.
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O intervalo de tempo entre receber TACE ou quimioterapia intravenosa e a incapacidade do paciente de receber mais tratamento intra-arterial, avaliado em até 12 meses.
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Proporção de pacientes que atingiram remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) de acordo com os critérios mRECIST, avaliados até 12 meses.
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Índice de avaliação da eficácia clínica de drogas anticancerígenas.
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Proporção de pacientes que atingiram remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) de acordo com os critérios mRECIST, avaliados até 12 meses.
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Proporção de pacientes com remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e doença estável (SD) de acordo com os critérios do mRECIST, avaliados até 12 meses.
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Índice de avaliação da eficácia clínica de drogas anticancerígenas.
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Proporção de pacientes com remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e doença estável (SD) de acordo com os critérios do mRECIST, avaliados até 12 meses.
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A incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: O tempo desde a randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado em até 2 anos.
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De acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0.
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O tempo desde a randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado em até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Kelley RK, Bridgewater J, Gores GJ, Zhu AX. Systemic therapies for intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2020 Feb;72(2):353-363. doi: 10.1016/j.jhep.2019.10.009.
- Nathan H, Aloia TA, Vauthey JN, Abdalla EK, Zhu AX, Schulick RD, Choti MA, Pawlik TM. A proposed staging system for intrahepatic cholangiocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2009 Jan;16(1):14-22. doi: 10.1245/s10434-008-0180-z. Epub 2008 Nov 6.
- Zou L, Li X, Wu X, Cui J, Cui X, Song X, Ren T, Han X, Zhu Y, Li H, Wu W, Wang X, Gong W, Wang L, Li M, Lau WY, Liu Y. Modified FOLFIRINOX versus gemcitabine plus oxaliplatin as first-line chemotherapy for patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma: a retrospective comparative study. BMC Cancer. 2021 Jul 16;21(1):818. doi: 10.1186/s12885-021-08549-2.
- Hu Y, Hao M, Chen Q, Chen Z, Lin H. Comparison of the efficacy and safety among apatinib plus drug-eluting bead transarterial chemoembolization (TACE), apatinib plus conventional TACE and apatinib alone in advanced intrahepatic cholangiocarcinoma. Am J Transl Res. 2020 Oct 15;12(10):6584-6598. eCollection 2020.
- Wang L, Lin ZG, Ke Q, Lou JY, Zheng SG, Bi XY, Wang JM, Guo W, Li FY, Wang J, Zheng YM, Li JD, Cheng S, Zhou WP, Zeng YY. Adjuvant transarterial chemoembolization following radical resection for intrahepatic cholangiocarcinoma: A multi-center retrospective study. J Cancer. 2020 Apr 7;11(14):4115-4122. doi: 10.7150/jca.40358. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJLS-KLDMIR-22003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Plano de análise estatística, formulário de consentimento informado e relatório de estudo clínico podem ser compartilhados com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de seis meses após a conclusão do julgamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados compartilhados não estão disponíveis para download, mas apenas para navegação.
Para baixar os dados, você deve entrar em contato com os pesquisadores.
Os dados compartilhados não fornecem nenhuma informação privada dos participantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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