TACE gecombineerd met "Target Immune"-therapie voor eerstelijnsbehandeling bij de behandeling van intrahepatisch cholangiocarcinoom
17 februari 2022 bijgewerkt door: The Central Hospital of Lishui City
TACE gecombineerd met "doelimmuuntherapie" voor eerstelijnsbehandeling in vergelijking met intraveneuze chemotherapie bij de behandeling van inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom: een prospectieve, multicenter, open, real-world klinische studie
Deze studie is een prospectieve, multicenter, open, real-world klinische studie.
Alle in aanmerking komende patiënten werden toegewezen aan een experimentele groep (TACE gecombineerd met multi-target-geneesmiddelen en PD-1-remmers) en een controlegroep (conventionele intraveneuze chemotherapie) om de werkzaamheid en veiligheid van TACE in combinatie met multi-target-geneesmiddelen en PD-1 te onderzoeken. remmers als eerstelijnsbehandeling in vergelijking met traditionele systemische intraveneuze chemotherapie bij de behandeling van inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter, open en dubbelarmige klinische studie in de echte wereld, die behoort tot een praktische klinische studie.
Het type vergelijking is de non-inferioriteitstest.
Deze studie schrijft 98 patiënten in met inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom in meerdere centra in het hele land.
In de experimentele groep zullen 49 patiënten TACE krijgen in combinatie met immuuncontrolepuntremmers en multi-target medicijnen; In de controlegroep krijgen 49 patiënten traditionele systemische intraveneuze chemotherapie met het GEMOX-regime.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar en geen geslachtsbeperking hebben;
- Patiënten met intrahepatisch cholangiocarcinoom bevestigd door histopathologie of klinische diagnose en behandelingsstandaarden die niet kunnen worden geopereerd of niet bereid zijn om een operatie te ondergaan bij de eerste diagnose of die niet kunnen worden verwijderd na een recidief;
- Patiënten met meetbare laesies die kunnen worden waargenomen en geëvalueerd en waarvan de diameter ≥ 1 cm nauwkeurig wordt gemeten door middel van MRI-verbetering of computertomografie (CT)-verbetering volgens mRECIST-criteria;
- Patiënten met een Child-Pugh A- of B-leverfunctiegraad en in wezen een normale hartfunctie;
- ECOG PS-score≤1;
- Patiënten met verwachte overleving > 3 maanden;
- Patiënten die vrijwillig aan het onderzoek hebben deelgenomen, geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, goed meewerkten en meewerkten aan de follow-up;
- Er is geen actieve HBV-DNA-replicatie vóór inschrijving (HBV-DNA<2000 IE/ml) en HBV-positieve patiënten hebben vóór inschrijving een anti-HBV-behandeling gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of patiënten in de vruchtbare leeftijd;
- Patiënten met ernstige hart-, lever- en nierinsufficiëntie en schildklierdisfunctie;
- Patiënten gepland voor levertransplantatie;
- Patiënten die binnen vijf jaar andere kwaadaardige tumoren hebben gehad of momenteel lijden aan andere kwaadaardige tumoren, behalve genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumor;
- Patiënten met pleurale effusie of ascites die respiratoir syndroom veroorzaken (≥ CTCAE graad 2 dyspnoe);
- Patiënten met een duidelijke toxiciteit hoger dan CTCAE-niveau 1 (5.0) als gevolg van een eerdere behandeling;
- Patiënten met meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree, enz.);
- Patiënten met symptomen en tekenen van interstitiële ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Transcatheter arteriële chemo-embolisatie gecombineerd met "Target Immune" -therapie
Voor de behandeling werd transkatheter-arteriële chemo-embolisatie gecombineerd met immuuncontrolepuntremmers en multi-target-geneesmiddelen gebruikt.
|
Behandelingsregimes hebben gekozen voor "lipiodol-gebaseerde" hepatische arteriële chemo-embolisatie, met lipiodoldosering variërend van 5-20 ml, afhankelijk van de tumorgrootte. Het chemotherapiemedicijn is gemcitabine 1.0 gecombineerd met 100 mg oxaliplatine, gecombineerd met 1/3 tot 1 dosis vast embolisch middel (de dosering wordt bepaald door de onderzoeker op basis van de tumorgrootte). Na uniforme emulgering wordt het medicijn in de aanvoerende bloedvaten geïnjecteerd en stopt wanneer de intravasculaire bloedstroom traag is. Later wordt opnieuw angiografie uitgevoerd en verdwijnt de kleuring van de tumor en wordt de aanvoerende slagader afgesloten. CT- of MRI-scans worden 4 tot 6 weken na de operatie uitgevoerd om de aanwezigheid van actieve laesies te beoordelen. Herhaal TACE als er nog steeds actieve laesies aanwezig zijn. De frequentie van de TACE-behandeling wordt bepaald door de onderzoeker en wordt gegeven in overeenstemming met de toestand van de patiënt, doorgaans 2-4 keer. Het interval tussen TACE-behandelingen is 30-45 dagen, met een maximum van zes cycli.
Andere namen:
Multi-target-geneesmiddelen (lenvatinib of donafenib) worden geselecteerd op basis van de voorkeur van de patiënt.
Orale multitarget-geneesmiddelen worden 3-7 dagen na de initiële TACE-behandeling gestart totdat de tumorprogressie is beoordeeld.
De aanvangsdosis lenvatinib is 8 mg/dag (lichaamsgewicht < 60 kg) of 12 mg/dag (lichaamsgewicht ≥ 60 kg); Donafenil 0,2 g, tweemaal daags, oraal in te nemen op een lege maag.
Als de medicatie wordt gemist, hoeft er geen nieuwe dosis te worden ingenomen en moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Andere namen:
Optionele soorten immuuncontrolepuntremmers zijn Sintilimab-injectie en Tislelizumab-injectie.
De behandeling zal gebaseerd zijn op de immuuncontrolepuntremmers vóór inschrijving, en het wordt niet aanbevolen om de immuuncontrolepuntremmers te veranderen; Dosering: 200 mg, iv, D1, elke 21 dagen (Q3W), continu tot tumorprogressie.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele systemische intraveneuze chemotherapiegroep
Ter vergelijking werd traditionele systemische intraveneuze chemotherapie met het GEMOX-regime gebruikt.
|
Het GEMOX-regime (gemcitabine 1000 mg/m2, oxaliplatine 100 mg/m2) wordt gegeven voor systemische intraveneuze chemotherapie na uitsluiting van contra-indicaties voor chemotherapie, en de aanwezigheid van actieve laesies wordt beoordeeld door laboratorium- en beeldvormingsonderzoeken na elke twee behandelingskuren.
Als er actieve laesies achterblijven, kan herhaalde systemische intraveneuze chemotherapie worden uitgevoerd.
De frequentie van chemotherapie wordt bepaald door de onderzoeker en wordt gegeven volgens de behoeften van de patiënt, meestal 6 keer met een interval van 21-28 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De tijd vanaf inschrijving tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, gemeten in "maanden", beoordeeld tot 2 jaar.
|
Het meest voorkomende primaire eindpunt in kankeronderzoeken.
De 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar progressievrije overleving
|
De tijd vanaf inschrijving tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, gemeten in "maanden", beoordeeld tot 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van algehele respons
Tijdsspanne: De tijd vanaf de eerste beoordeling van de tumor als volledige remissie of gedeeltelijke remissie tot de eerste beoordeling als ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Evaluatie-index van klinische werkzaamheid van geneesmiddelen tegen kanker.
|
De tijd vanaf de eerste beoordeling van de tumor als volledige remissie of gedeeltelijke remissie tot de eerste beoordeling als ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, in "maanden", geschat tot 2 jaar. Voor patiënten die nog in leven zijn op het moment van gegevensanalyse, wordt OS berekend op basis van de datum waarop voor het laatst bekend is dat de patiënt in leven is.
|
Het beste werkzaamheidseindpunt in klinische onderzoeken naar kanker.
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, in "maanden", geschat tot 2 jaar. Voor patiënten die nog in leven zijn op het moment van gegevensanalyse, wordt OS berekend op basis van de datum waarop voor het laatst bekend is dat de patiënt in leven is.
|
|
Tijd tot tumor Onbehandelbare progressie
Tijdsspanne: Het tijdsinterval tussen het ontvangen van TACE of intraveneuze chemotherapie en het onvermogen van de patiënt om verdere intra-arteriële behandeling te krijgen, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Eindpunt van antitumorgeneesmiddelonderzoek.
|
Het tijdsinterval tussen het ontvangen van TACE of intraveneuze chemotherapie en het onvermogen van de patiënt om verdere intra-arteriële behandeling te krijgen, beoordeeld tot 12 maanden.
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Percentage patiënten dat volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikte volgens mRECIST-criteria, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Evaluatie-index van klinische werkzaamheid van geneesmiddelen tegen kanker.
|
Percentage patiënten dat volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikte volgens mRECIST-criteria, beoordeeld tot 12 maanden.
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Percentage patiënten met volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en stabiele ziekte (SD) volgens mRECIST-criteria, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Evaluatie-index van klinische werkzaamheid van geneesmiddelen tegen kanker.
|
Percentage patiënten met volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en stabiele ziekte (SD) volgens mRECIST-criteria, beoordeeld tot 12 maanden.
|
|
De incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: De tijd van randomisatie tot elke follow-up tijd, beoordeeld tot 2 jaar.
|
Volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
De tijd van randomisatie tot elke follow-up tijd, beoordeeld tot 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kelley RK, Bridgewater J, Gores GJ, Zhu AX. Systemic therapies for intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2020 Feb;72(2):353-363. doi: 10.1016/j.jhep.2019.10.009.
- Nathan H, Aloia TA, Vauthey JN, Abdalla EK, Zhu AX, Schulick RD, Choti MA, Pawlik TM. A proposed staging system for intrahepatic cholangiocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2009 Jan;16(1):14-22. doi: 10.1245/s10434-008-0180-z. Epub 2008 Nov 6.
- Zou L, Li X, Wu X, Cui J, Cui X, Song X, Ren T, Han X, Zhu Y, Li H, Wu W, Wang X, Gong W, Wang L, Li M, Lau WY, Liu Y. Modified FOLFIRINOX versus gemcitabine plus oxaliplatin as first-line chemotherapy for patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma: a retrospective comparative study. BMC Cancer. 2021 Jul 16;21(1):818. doi: 10.1186/s12885-021-08549-2.
- Hu Y, Hao M, Chen Q, Chen Z, Lin H. Comparison of the efficacy and safety among apatinib plus drug-eluting bead transarterial chemoembolization (TACE), apatinib plus conventional TACE and apatinib alone in advanced intrahepatic cholangiocarcinoma. Am J Transl Res. 2020 Oct 15;12(10):6584-6598. eCollection 2020.
- Wang L, Lin ZG, Ke Q, Lou JY, Zheng SG, Bi XY, Wang JM, Guo W, Li FY, Wang J, Zheng YM, Li JD, Cheng S, Zhou WP, Zeng YY. Adjuvant transarterial chemoembolization following radical resection for intrahepatic cholangiocarcinoma: A multi-center retrospective study. J Cancer. 2020 Apr 7;11(14):4115-4122. doi: 10.7150/jca.40358. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZJLS-KLDMIR-22003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Statistisch analyseplan, toestemmingsformulier en klinisch onderzoeksrapport kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen zes maanden nadat de proef is afgerond.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gedeelde gegevens kunnen niet worden gedownload, maar kunnen alleen worden doorzocht.
Om de data te downloaden, moet u contact opnemen met de onderzoekers.
Gedeelde gegevens bevatten geen privégegevens van de deelnemers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcatheter arteriële chemo-embolisatie
-
Mayo ClinicVoltooidFocale epilepsieVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWerving
-
Central Hospital, Nancy, FranceNog niet aan het wervenVervanging van de transkatheter-aortaklep
-
CroiValve LimitedWervingTricuspidalis regurgitatiePolen
-
University Hospital Inselspital, BerneWerving
-
Abbott Medical DevicesActief, niet wervendTricuspidalisklep regurgitatieSpanje, Denemarken, Zwitserland, Duitsland, Nederland, Italië, Oostenrijk, Portugal
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenMitralisinsufficiëntie
-
Marianna AdamoSan Raffaele University Hospital, ItalyWervingTricuspidalisklepinsufficiëntieItalië
-
Istituto Clinico Sant'AmbrogioOnbekendAortaklepstenose | Aortaklepinsufficiëntie | Vervanging van de transkatheter-aortaklepItalië