TACE in combinazione con la terapia "Target Immune" per il trattamento di prima linea nel trattamento del colangiocarcinoma intraepatico
17 febbraio 2022 aggiornato da: The Central Hospital of Lishui City
TACE in combinazione con la terapia "Target Immune" per il trattamento di prima linea rispetto alla chemioterapia endovenosa nel trattamento del colangiocarcinoma intraepatico non resecabile: uno studio clinico prospettico, multicentrico, aperto, nel mondo reale
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, aperto, nel mondo reale.
Tutti i pazienti eleggibili sono stati assegnati al gruppo sperimentale (TACE combinato con farmaci multi-target e inibitori PD-1) e al gruppo di controllo (chemioterapia endovenosa convenzionale), per esplorare l'efficacia e la sicurezza della TACE combinata con farmaci multi-target e PD-1 inibitori come trattamento di prima linea rispetto alla tradizionale chemioterapia sistemica per via endovenosa nel trattamento del colangiocarcinoma intraepatico non resecabile (ICC).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, aperto e a doppio braccio nel mondo reale, che appartiene a una sperimentazione clinica pratica.
Il tipo di confronto è il test di non inferiorità.
Questo studio arruola 98 pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non resecabile in più centri in tutto il paese.
Nel gruppo sperimentale, 49 pazienti riceveranno TACE combinato con inibitori del checkpoint immunitario e farmaci multi-target; Nel gruppo di controllo, 49 pazienti riceveranno la tradizionale chemioterapia sistemica per via endovenosa con il regime GEMOX.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
98
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere più di 18 anni e non avere limitazioni di genere;
- Pazienti con colangiocarcinoma intraepatico confermato da istopatologia o diagnosi clinica e standard di trattamento che sono inoperabili o non disposti a sottoporsi a intervento chirurgico alla prima diagnosi o che non possono essere resecati dopo la recidiva;
- Pazienti con lesioni misurabili che possono essere osservate e valutate e il cui diametro ≥1 cm è accuratamente misurato mediante miglioramento della risonanza magnetica o miglioramento della tomografia computerizzata (TC) secondo i criteri mRECIST;
- Pazienti con grado di funzionalità epatica Child-Pugh A o B e funzionalità cardiaca sostanzialmente normale;
- punteggio PS ECOG≤1;
- Pazienti con sopravvivenza attesa > 3 mesi;
- Pazienti che hanno partecipato volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up;
- Non vi è alcuna replicazione attiva dell'HBV-DNA prima dell'arruolamento (HBV-DNA<2000IU/mL) e i pazienti HBV-positivi hanno ricevuto un trattamento anti-HBV prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, donne che allattano o pazienti in età fertile;
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca, epatica e renale e disfunzione tiroidea;
- Pazienti in attesa di trapianto di fegato;
- Pazienti che hanno avuto o sono attualmente affetti da altri tumori maligni entro cinque anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ curato, del cancro della pelle non melanoma e del tumore superficiale della vescica;
- Pazienti con versamento pleurico o ascite, che causano sindrome respiratoria (dispnea di grado ≥ CTCAE 2);
- Pazienti con tossicità assoluta superiore al livello CTCAE 1 (5,0) a causa di qualsiasi trattamento precedente;
- Pazienti con molteplici fattori che influenzano i farmaci orali (come incapacità di deglutire, diarrea cronica, ecc.);
- Pazienti con sintomi e segni di malattie interstiziali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere combinata con terapia "Target Immune".
Per il trattamento è stata utilizzata la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere combinata con inibitori del checkpoint immunitario e farmaci multi-target.
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I regimi terapeutici hanno scelto la chemioembolizzazione dell'arteria epatica "a base di lipiodol", con un dosaggio di lipiodol variabile da 5 a 20 ml a seconda delle dimensioni del tumore. Il farmaco chemioterapico è gemcitabina 1.0 combinato con 100 mg di oxaliplatino, combinato con 1/3 a 1 dose di agente embolico solido (il dosaggio è determinato dallo sperimentatore in base alle dimensioni del tumore). Dopo un'emulsione uniforme, il farmaco viene iniettato nei vasi sanguigni di alimentazione e si interrompe quando il flusso sanguigno intravascolare è lento. Successivamente, l'angiografia viene eseguita di nuovo e la colorazione del tumore scompare e l'arteria di alimentazione è occlusa. Le scansioni TC o RM vengono eseguite da 4 a 6 settimane dopo l'intervento per valutare la presenza di lesioni attive. Ripetere TACE se sono ancora presenti lesioni attive. La frequenza del trattamento TACE è determinata dallo sperimentatore ed è data in base alle condizioni del paziente, generalmente 2-4 volte. L'intervallo tra i trattamenti TACE è di 30-45 giorni, con un massimo di sei cicli.
Altri nomi:
I farmaci multi-target (lenvatinib o donafenib) vengono selezionati in base alle preferenze del paziente.
I farmaci multitarget orali vengono iniziati 3-7 giorni dopo il trattamento iniziale con TACE fino a quando non viene valutata la progressione del tumore.
La dose iniziale di lenvatinib è 8 mg/die (peso corporeo < 60 kg) o 12 mg/die (peso corporeo ≥60 kg); Donafenil 0,2 g, due volte al giorno, assunto per via orale a stomaco vuoto.
Se il farmaco viene dimenticato, non è necessario assumere una ricarica e la dose successiva deve essere assunta alla solita ora.
Altri nomi:
I tipi opzionali di inibitori del checkpoint immunitario includono l'iniezione di Sintilimab e l'iniezione di Tislelizumab.
Il trattamento deve essere basato sugli inibitori del checkpoint immunitario prima dell'arruolamento e non è consigliabile modificare gli inibitori del checkpoint immunitario; Dosaggio: 200 mg, iv, D1, ogni 21 giorni (Q3W), continuo fino alla progressione del tumore.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di chemioterapia endovenosa sistemica tradizionale
Per il confronto è stata utilizzata la tradizionale chemioterapia sistemica per via endovenosa con il regime GEMOX.
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Il regime GEMOX (gemcitabina 1000 mg/m2, oxaliplatino 100 mg/m2) viene somministrato per la chemioterapia sistemica endovenosa dopo l'esclusione delle controindicazioni per la chemioterapia e la presenza di lesioni attive viene valutata mediante esami di laboratorio e di imaging dopo ogni due cicli di trattamento.
Se le lesioni attive rimangono, può essere eseguita chemioterapia endovenosa sistemica ripetuta.
La frequenza della chemioterapia è determinata dallo sperimentatore e viene somministrata in base alle esigenze del paziente, di solito 6 volte con un intervallo di 21-28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il tempo dall'arruolamento alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, misurato in "mesi", valutato fino a 2 anni.
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L'endpoint primario più comune negli studi sul cancro.
La sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Il tempo dall'arruolamento alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, misurato in "mesi", valutato fino a 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della risposta complessiva
Lasso di tempo: Il tempo dalla prima valutazione del tumore come remissione completa o remissione parziale alla prima valutazione come progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi.
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Indice di valutazione dell'efficacia clinica dei farmaci antitumorali.
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Il tempo dalla prima valutazione del tumore come remissione completa o remissione parziale alla prima valutazione come progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, in "mesi", valutato fino a 2 anni. Per i pazienti che sono ancora in vita al momento dell'analisi dei dati, l'OS viene calcolata in base alla data in cui si sa che il paziente è vivo per l'ultima volta.
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Il miglior endpoint di efficacia negli studi clinici sul cancro.
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Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, in "mesi", valutato fino a 2 anni. Per i pazienti che sono ancora in vita al momento dell'analisi dei dati, l'OS viene calcolata in base alla data in cui si sa che il paziente è vivo per l'ultima volta.
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Tempo per la progressione incurabile del tumore
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra la somministrazione di TACE o chemioterapia endovenosa e l'incapacità del paziente di ricevere un ulteriore trattamento intra-arterioso, valutato fino a 12 mesi.
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Punto finale della sperimentazione di farmaci antitumorali.
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L'intervallo di tempo tra la somministrazione di TACE o chemioterapia endovenosa e l'incapacità del paziente di ricevere un ulteriore trattamento intra-arterioso, valutato fino a 12 mesi.
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR) secondo i criteri mRECIST, valutati fino a 12 mesi.
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Indice di valutazione dell'efficacia clinica dei farmaci antitumorali.
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR) secondo i criteri mRECIST, valutati fino a 12 mesi.
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Proporzione di pazienti con remissione completa (CR), remissione parziale (PR) e malattia stabile (SD) secondo i criteri mRECIST, valutati fino a 12 mesi.
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Indice di valutazione dell'efficacia clinica dei farmaci antitumorali.
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Proporzione di pazienti con remissione completa (CR), remissione parziale (PR) e malattia stabile (SD) secondo i criteri mRECIST, valutati fino a 12 mesi.
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L'incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione a ogni tempo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
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Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
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Il tempo dalla randomizzazione a ogni tempo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kelley RK, Bridgewater J, Gores GJ, Zhu AX. Systemic therapies for intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2020 Feb;72(2):353-363. doi: 10.1016/j.jhep.2019.10.009.
- Nathan H, Aloia TA, Vauthey JN, Abdalla EK, Zhu AX, Schulick RD, Choti MA, Pawlik TM. A proposed staging system for intrahepatic cholangiocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2009 Jan;16(1):14-22. doi: 10.1245/s10434-008-0180-z. Epub 2008 Nov 6.
- Zou L, Li X, Wu X, Cui J, Cui X, Song X, Ren T, Han X, Zhu Y, Li H, Wu W, Wang X, Gong W, Wang L, Li M, Lau WY, Liu Y. Modified FOLFIRINOX versus gemcitabine plus oxaliplatin as first-line chemotherapy for patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma: a retrospective comparative study. BMC Cancer. 2021 Jul 16;21(1):818. doi: 10.1186/s12885-021-08549-2.
- Hu Y, Hao M, Chen Q, Chen Z, Lin H. Comparison of the efficacy and safety among apatinib plus drug-eluting bead transarterial chemoembolization (TACE), apatinib plus conventional TACE and apatinib alone in advanced intrahepatic cholangiocarcinoma. Am J Transl Res. 2020 Oct 15;12(10):6584-6598. eCollection 2020.
- Wang L, Lin ZG, Ke Q, Lou JY, Zheng SG, Bi XY, Wang JM, Guo W, Li FY, Wang J, Zheng YM, Li JD, Cheng S, Zhou WP, Zeng YY. Adjuvant transarterial chemoembolization following radical resection for intrahepatic cholangiocarcinoma: A multi-center retrospective study. J Cancer. 2020 Apr 7;11(14):4115-4122. doi: 10.7150/jca.40358. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJLS-KLDMIR-22003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico possono essere condivisi con altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Entro sei mesi dal completamento del processo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati condivisi non sono disponibili per il download, ma possono solo essere sfogliati.
Per scaricare i dati è necessario contattare i ricercatori.
I dati condivisi non forniscono alcuna informazione privata dei partecipanti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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