TACE yhdistettynä "kohde-immuunihoitoon" ensilinjan hoitoon intrahepaattisen kolangiokarsinooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita, eikä heillä ole sukupuolirajoituksia;
• Potilaat, joilla on intrahepaattinen kolangiokarsinooma, joka on vahvistettu histopatologisella tai kliinisellä diagnoosilla ja hoitostandardeilla ja jotka eivät ole leikkauskykyisiä tai eivät halua leikkaukseen ensimmäisen diagnoosin yhteydessä tai joita ei voida leikata uusiutumisen jälkeen;
• Potilaat, joilla on mitattavissa olevia leesioita, jotka voidaan havaita ja arvioida ja joiden halkaisija on ≥ 1 cm, mitataan tarkasti MRI-parannuksella tai tietokonetomografialla (CT) mRECIST-kriteerien mukaisesti;
• Potilaat, joiden maksan toimintaaste on Child-Pugh A tai B ja sydämen toiminta periaatteessa normaali;
• ECOG PS -pistemäärä ≤1;
• Potilaat, joiden odotettu elossaoloaika on > 3 kuukautta;
• Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, noudattaneet hyvin ja osallistuneet seurantaan;
• Aktiivista HBV-DNA-replikaatiota ei ole ennen ilmoittautumista (HBV-DNA <2000IU/ml), ja HBV-positiiviset potilaat ovat saaneet anti-HBV-hoitoa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat suunnittelevat;
• Potilaat, joilla on vaikea sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta ja kilpirauhasen toimintahäiriö;
• Potilaat, joille on suunniteltu maksansiirto;
• Potilaat, joilla on ollut tai kärsivät parhaillaan muista pahanlaatuisista kasvaimista viiden vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallista virtsarakon kasvainta;
• Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysoireyhtymän (≥ CTCAE asteen 2 hengenahdistus);
• Potilaat, joiden lieventämätön toksisuus on korkeampi kuin CTCAE-taso 1 (5,0) aiemman hoidon vuoksi;
• Potilaat, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli jne.);
• Potilaat, joilla on interstitiaalisten sairauksien oireita ja merkkejä.