Częstotliwości radiowe ukierunkowane na przyśrodkowe gałęzie środkowego odcinka szyjnego vs GON w szyjnopochodnym bólu głowy
Kliniczna skuteczność leczenia impulsami o częstotliwości radiowej ukierunkowanymi na przyśrodkowe gałęzie środkowego odcinka szyjnego w porównaniu z nerwem potylicznym większym w przypadku szyjnopochodnego bólu głowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szyjnopochodny ból głowy (CHA) jest jednym z wtórnych bólów głowy. Częstość występowania CHA oszacowano na ~4,1%, a większość pacjentów dotkniętych CHA zgłasza nieustępujący, nawracający pulsujący ból.
leczono go wieloma sposobami leczenia, takimi jak podawanie leków, fizjoterapia, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów i procedury interwencyjne. Jednak te terapie nie przynoszą długoterminowej ulgi u wielu pacjentów i muszą być powtarzane. Pulsacyjna terapia częstotliwościami radiowymi (PRF) jest jedną z metod stosowanych w leczeniu CHA
. Wiadomo, że CHA pochodzi ze zbieżności 3 górnych aferentów szyjnych i trójdzielnych, dlatego wielu lekarzy wykonało PRF celując w górne struktury szyjki macicy (nerw potyliczny, zwój korzenia grzbietowego C2).
Powoduje to jednak tylko krótkotrwałe złagodzenie bólu w tylnej części głowy i może prowadzić do pewnych powikłań, takich jak urazy naczyń i nerwów. Ze względu na te ograniczenia spróbujemy PRF celować w przyśrodkowe gałęzie środkowego odcinka szyjnego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Tarek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stabilni medycznie pacjenci ambulatoryjni z potwierdzonym rozpoznaniem szyjnopochodnego bólu głowy według International Headache Society
- Są wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do kontynuacji.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- wyraźną pisemną świadomą zgodę każdego uczestnika badania.
Kryteria wykluczenia: 1) kobiety w ciąży, karmiące piersią lub chcące zajść w ciążę podczas badania.
2) obecność istotnego klinicznie stanu medycznego lub psychiatrycznego, który może zwiększać ryzyko związane z badaniem 3) udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych, które mogą wpływać na interpretację badania.
4). obustronny migrenowy ból głowy
5) pacjenci z zaburzeniami hemokoagulacyjnymi, miejscową infekcją lub ci, którzy odmówili zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PRF na środkowych gałęziach średniej szyjki macicy
Pierwsza grupa pacjentów zostanie poddana pulsacyjnej częstotliwości radiowej na środkowych gałęziach średniej szyjki macicy
|
Pacjenci z rozpoznaniem bólu głowy szyjki macicy zostaną poddani częstotliwości radiowej na środkowych gałęziach średniej szyjki macicy
|
|
Aktywny komparator: PRF na większym nerwu potylicznym
Druga grupa pacjentów zostanie poddana pulsowanej częstotliwości radiowej na większym nerwu potylicznym
|
Pacjenci z rozpoznaniem bólu głowy szyjki macicy zostaną poddani częstotliwości radiowej na większym nerwu potylicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu VAS Skala analogowa wizualna (VAS) jest zatwierdzoną, subiektywną miarą ostrego i przewlekłego bólu.
Wyniki są rejestrowane, wykonując odręczny znak na linii 10 cm, który reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Zadowalający wynik pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chua NH, Vissers KC, Sluijter ME. Pulsed radiofrequency treatment in interventional pain management: mechanisms and potential indications-a review. Acta Neurochir (Wien). 2011 Apr;153(4):763-71. doi: 10.1007/s00701-010-0881-5. Epub 2010 Nov 30.
- Sjaastad O, Bakketeig LS. Prevalence of cervicogenic headache: Vaga study of headache epidemiology. Acta Neurol Scand. 2008 Mar;117(3):173-80. doi: 10.1111/j.1600-0404.2007.00962.x. Epub 2007 Nov 20.
- Hamer JF, Purath TA. Response of cervicogenic headaches and occipital neuralgia to radiofrequency ablation of the C2 dorsal root ganglion and/or third occipital nerve. Headache. 2014 Mar;54(3):500-10. doi: 10.1111/head.12295. Epub 2014 Jan 16.
- Palea O, Andar HM, Lugo R, Granville M, Jacobson RE. Direct Posterior Bipolar Cervical Facet Radiofrequency Rhizotomy: A Simpler and Safer Approach to Denervate the Facet Capsule. Cureus. 2018 Mar 14;10(3):e2322. doi: 10.7759/cureus.2322.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRF GON vs midcervical in CEH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .