PK i bezpieczeństwo kofeiny u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną otrzymujących terapeutyczną hipotermię
8 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Farmakokinetyka (PK) i bezpieczeństwo kofeiny u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną poddawanych hipotermii terapeutycznej
Badanie fazy 1 badające tolerancję i farmakokinetykę cytrynianu kofeiny u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną otrzymujących terapeutyczną hipotermię.
Badanie to jest niezbędnym pierwszym krokiem do opracowania kofeiny jako leku chroniącego nerki w tej wrażliwej grupie noworodków.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek u noworodków (AKI) jest niefortunną chorobą współistniejącą u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE), która jest uszkodzeniem mózgu spowodowanym brakiem przepływu krwi i dostarczania tlenu do noworodka w czasie porodu. Noworodkowa AKI zwiększa ryzyko zgonu 4-krotnie. AKI u noworodków z HIE wiąże się z uszkodzeniem mózgu w MRI mózgu i gorszymi wynikami neurorozwojowymi po 2 latach. Pomimo wzrostu liczby zgonów i zachorowalności związanych z AKI, obecnie istnieją ograniczone interwencje terapeutyczne.
Kofeina jest obiecującym lekiem chroniącym nerki u noworodków z grupy wysokiego ryzyka AKI. Trzy retrospektywne badania u wcześniaków wykazały zmniejszenie AKI u noworodków narażonych na kofeinę. Wykazano, że teofilina, która należy do tej samej klasy leków co kofeina, poprawia wydalanie moczu i zmniejsza AKI u noworodków z HIE. Ograniczone ośrodki na całym świecie stosują teofilinę u noworodków z HIE ze względu na jej skutki uboczne. Kofeina jest dobrze tolerowana i jest szeroko stosowana na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM) u wcześniaków w celu zapobiegania przewlekłym chorobom płuc i bezdechowi wcześniaków (lub niedojrzałym wzorcom oddychania). Dlatego też wytyczne dotyczące dawkowania dla wcześniaków są dobrze ustalone, a neonatolodzy czują się komfortowo w podawaniu leku.
Cel szczegółowy 1: Określenie farmakokinetyki (wpływu organizmu na lek) kofeiny u noworodków ≥ 35 tygodni GA z HIE otrzymujących terapeutyczną hipotermię.
Cel szczegółowy 2: Wstępna ocena bezpieczeństwa i tolerancji kofeiny u noworodków z HIE otrzymujących hipotermię, w tym wpływ na obciążenie napadowe.
Cel szczegółowy 1: Scharakteryzować ostre uszkodzenie nerek (AKI) u noworodków z HIE otrzymujących terapeutyczną hipotermię z ekspozycją na kofeinę przy użyciu kreatyniny w surowicy (SCr), wydalania moczu, nerkowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) i biomarkerów moczu.
Ogólne podejście eksperymentalne:
W ciągu około 18 miesięcy zapisanych zostanie łącznie 18 noworodków. Każdy noworodek otrzyma pojedynczą dawkę kofeiny w ciągu pierwszych 24 godzin życia. Pierwszych sześć noworodków otrzyma małą dawkę (5 mg/kg), następnych sześć otrzyma średnią dawkę (15 mg/kg), a kolejnych sześć noworodków otrzyma dużą dawkę lub (25 mg/kg).
Dane demograficzne (data urodzenia, płeć, pochodzenie etniczne, rasa, wiek ciążowy) oraz dane kliniczne (historia okołoporodowa, inna diagnoza) zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej wprowadzonej do bezpiecznej bazy danych REDCap stworzonej specjalnie na potrzeby tego badania. Rejestrowane będą również wyniki laboratoryjne (stężenie kreatyniny w surowicy) i obrazowe (USG głowy i MRI mózgu).
Od noworodków zostaną pobrane próbki krwi w celu monitorowania poziomu kofeiny we krwi. Próbki moczu zostaną przeanalizowane pod kątem biomarkerów wykrywających uszkodzenie nerek. Dane dotyczące napadów padaczkowych i leków będą ściśle monitorowane. Przepływ krwi i poziom tlenu w nerkach będą monitorowane za pomocą nieinwazyjnej technologii zwanej spektroskopią w bliskiej podczerwieni lub NIRS. Zostaną zebrane dane dotyczące wydalania moczu i poziomu kreatyniny we krwi, aby określić, które noworodki mają ostrą niewydolność nerek.
Podsumowując, w tym badaniu zbadane zostaną poziomy kofeiny we krwi u noworodków z HIE otrzymujących terapeutyczną hipotermię. Monitorowane będzie również bezpieczeństwo. Badacze przewidują, że kofeina jest bezpieczną i skuteczną terapią. Badanie to jest niezbędnym pierwszym krokiem do opracowania kofeiny jako leku chroniącego nerki w tej wrażliwej grupie noworodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 1 dzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki ≥ 35 tygodni GA
- Przyjęty na ACH NICU poniżej 24 godzin życia
- Otrzymywanie czynnej lub biernej TH lub chłodzenie całego ciała w 12. godzinie życia w celu leczenia encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej zgodnie z kryteriami instytucjonalnymi opartymi na kryteriach Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka
Kryteria wyłączenia:
- Choroba genetyczna lub wrodzona, która wpływa na czynność nerek (np. wrodzone wady nerek i dróg moczowych (CAKUT), złożona wrodzona choroba serca)
- Zmniejszona zdolność lub autonomia rodziców noworodka, która uniemożliwia im wyrażenie świadomej zgody
- Ekspozycja na teofilinę, aminofilinę lub kofeinę przed rejestracją
Stan padaczkowy zdefiniowany przez:
- Napad trwający dłużej niż 30 minut
- Stosowanie ciągłego wlewu leków przeciwpadaczkowych (np. midazolamu)
- Stosowanie 3 lub więcej leków przeciwpadaczkowych we wskazaniach napadów padaczkowych opornych na leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: Mała dawka kofeiny
Każdy noworodek otrzyma pojedynczą dawkę cytrynianu kofeiny w ciągu pierwszych 24 godzin życia.
Noworodki z ramienia 1 otrzymają dożylnie małą dawkę cytrynianu kofeiny (5 mg/kg).
|
Noworodkom z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną zostanie podana pojedyncza dawka dożylnego cytrynianu kofeiny w celu określenia farmakokinetyki i tolerancji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: Średnia dawka kofeiny
Każdy noworodek otrzyma pojedynczą dawkę cytrynianu kofeiny w ciągu pierwszych 24 godzin życia.
Noworodki z ramienia 2 otrzymają dożylnie średnią dawkę cytrynianu kofeiny (15 mg/kg).
|
Noworodkom z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną zostanie podana pojedyncza dawka dożylnego cytrynianu kofeiny w celu określenia farmakokinetyki i tolerancji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3: Wysoka dawka kofeiny
Każdy noworodek otrzyma pojedynczą dawkę cytrynianu kofeiny w ciągu pierwszych 24 godzin życia.
Noworodki z ramienia 3 otrzymają dożylnie dużą dawkę cytrynianu kofeiny (25 mg/kg).
|
Noworodkom z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną zostanie podana pojedyncza dawka dożylnego cytrynianu kofeiny w celu określenia farmakokinetyki i tolerancji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens kofeiny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Klirens (ml h-1 kg-1)
|
1 tydzień
|
|
Objętość dystrybucji kofeiny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Objętość dystrybucji (ml/kg)
|
1 tydzień
|
|
Maksymalne stężenie kofeiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) (ng/ml)
|
1 tydzień
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia kofeiny w osoczu od czasu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUC0-INF) (mg*h/l)
|
1 tydzień
|
|
Częstość napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba noworodków, u których wystąpiły napady padaczkowe na podstawie danych z ciągłego elektroencefalogramu wideo (VEEG).
|
2 tygodnie
|
|
Obciążenie napadowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Napady elektrograficzne (w minutach na godzinę) na podstawie danych z ciągłego elektroencefalogramu wideo (VEEG).
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 10 dni
|
Częstość występowania AKI z wykorzystaniem kryteriów KDIGO opartych na wydalaniu moczu i SCr.
|
10 dni
|
|
Spektroskopia nerek w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zbadaj zmiany wartości NIRS nerek podczas hipotermii terapeutycznej i okresu rozgrzewania.
|
5 dni
|
|
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL) (ng/ml)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Próbki moczu zostaną pobrane 24, 48 i 72 godziny po urodzeniu.
Mocz zostanie przeanalizowany pod kątem NGAL.
|
3 dni
|
|
Cząsteczka uszkodzenia nerek w moczu-1 (KIM-1) (pg/ml)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Próbki moczu zostaną pobrane 24, 48 i 72 godziny po urodzeniu.
Mocz zostanie przeanalizowany pod kątem KIM-1.
|
3 dni
|
|
Interleukina-18 w moczu (IL-18) (pg/ml)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Próbki moczu zostaną pobrane 24, 48 i 72 godziny po urodzeniu.
Mocz będzie analizowany pod kątem IL-18.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Rumpel, MD, University of Arkansas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
- Harer MW, Askenazi DJ, Boohaker LJ, Carmody JB, Griffin RL, Guillet R, Selewski DT, Swanson JR, Charlton JR; Neonatal Kidney Collaborative (NKC). Association Between Early Caffeine Citrate Administration and Risk of Acute Kidney Injury in Preterm Neonates: Results From the AWAKEN Study. JAMA Pediatr. 2018 Jun 4;172(6):e180322. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0322. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: JAMA Pediatr. 2018 Jun 1;172(6):599.
- Jetton JG, Boohaker LJ, Sethi SK, Wazir S, Rohatgi S, Soranno DE, Chishti AS, Woroniecki R, Mammen C, Swanson JR, Sridhar S, Wong CS, Kupferman JC, Griffin RL, Askenazi DJ; Neonatal Kidney Collaborative (NKC). Incidence and outcomes of neonatal acute kidney injury (AWAKEN): a multicentre, multinational, observational cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2017 Nov;1(3):184-194. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30069-X.
- Kirkley MJ, Boohaker L, Griffin R, Soranno DE, Gien J, Askenazi D, Gist KM; Neonatal Kidney Collaborative (NKC). Acute kidney injury in neonatal encephalopathy: an evaluation of the AWAKEN database. Pediatr Nephrol. 2019 Jan;34(1):169-176. doi: 10.1007/s00467-018-4068-2. Epub 2018 Aug 28. Erratum In: Pediatr Nephrol. 2018 Oct 12;:
- Dobson NR, Patel RM, Smith PB, Kuehn DR, Clark J, Vyas-Read S, Herring A, Laughon MM, Carlton D, Hunt CE. Trends in caffeine use and association between clinical outcomes and timing of therapy in very low birth weight infants. J Pediatr. 2014 May;164(5):992-998.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.025. Epub 2014 Jan 23. Erratum In: J Pediatr. 2014 May;164(5):1244.
- Rumpel J, Spray BJ, Chock VY, Kirkley MJ, Slagle CL, Frymoyer A, Cho SH, Gist KM, Blaszak R, Poindexter B, Courtney SE. Urine Biomarkers for the Assessment of Acute Kidney Injury in Neonates with Hypoxic Ischemic Encephalopathy Receiving Therapeutic Hypothermia. J Pediatr. 2022 Feb;241:133-140.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.08.090. Epub 2021 Sep 20.
- Selewski DT, Jordan BK, Askenazi DJ, Dechert RE, Sarkar S. Acute kidney injury in asphyxiated newborns treated with therapeutic hypothermia. J Pediatr. 2013 Apr;162(4):725-729.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.10.002. Epub 2012 Nov 10.
- Cavallin F, Rubin G, Vidal E, Cainelli E, Bonadies L, Suppiej A, Trevisanuto D. Prognostic role of acute kidney injury on long-term outcome in infants with hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Nephrol. 2020 Mar;35(3):477-483. doi: 10.1007/s00467-019-04406-4. Epub 2019 Dec 11.
- Bhatt GC, Gogia P, Bitzan M, Das RR. Theophylline and aminophylline for prevention of acute kidney injury in neonates and children: a systematic review. Arch Dis Child. 2019 Jul;104(7):670-679. doi: 10.1136/archdischild-2018-315805. Epub 2019 Feb 23.
- Chock VY, Cho SH, Frymoyer A. Aminophylline for renal protection in neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy in the era of therapeutic hypothermia. Pediatr Res. 2021 Mar;89(4):974-980. doi: 10.1038/s41390-020-0999-y. Epub 2020 Jun 5.
- Aviles-Otero N, Kumar R, Khalsa DD, Green G, Carmody JB. Caffeine exposure and acute kidney injury in premature infants with necrotizing enterocolitis and spontaneous intestinal perforation. Pediatr Nephrol. 2019 Apr;34(4):729-736. doi: 10.1007/s00467-018-4140-y. Epub 2018 Nov 10.
- Carmody JB, Harer MW, Denotti AR, Swanson JR, Charlton JR. Caffeine Exposure and Risk of Acute Kidney Injury in a Retrospective Cohort of Very Low Birth Weight Neonates. J Pediatr. 2016 May;172:63-68.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.01.051. Epub 2016 Feb 18.
- AlGadeeb K, Qaraqei M, Algadeeb R, Faqeehi H, Al-Matary A. Prediction of risk factors and outcomes of neonatal acute kidney injury. J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1659-1668. doi: 10.1007/s40620-021-01130-x. Epub 2021 Sep 1. Erratum In: J Nephrol. 2021 Sep 15;:
- Lee TC, Charles B, Steer P, Flenady V, Shearman A. Population pharmacokinetics of intravenous caffeine in neonates with apnea of prematurity. Clin Pharmacol Ther. 1997 Jun;61(6):628-40. doi: 10.1016/S0009-9236(97)90097-7.
- Charles BG, Townsend SR, Steer PA, Flenady VJ, Gray PH, Shearman A. Caffeine citrate treatment for extremely premature infants with apnea: population pharmacokinetics, absolute bioavailability, and implications for therapeutic drug monitoring. Ther Drug Monit. 2008 Dec;30(6):709-16. doi: 10.1097/FTD.0b013e3181898b6f.
- Falcao AC, Fernandez de Gatta MM, Delgado Iribarnegaray MF, Santos Buelga D, Garcia MJ, Dominguez-Gil A, Lanao JM. Population pharmacokinetics of caffeine in premature neonates. Eur J Clin Pharmacol. 1997;52(3):211-7. doi: 10.1007/s002280050276.
- Thomson AH, Kerr S, Wright S. Population pharmacokinetics of caffeine in neonates and young infants. Ther Drug Monit. 1996 Jun;18(3):245-53. doi: 10.1097/00007691-199606000-00005.
- CAFCIT (caffeine citrate) Injection, CAFCIT (caffeine citrate) Oral solution, Package insert. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2000/20793s1lbl.pdf. Accessed October 30, 2021.
- Gillot I, Gouyon JB, Guignard JP. Renal effects of caffeine in preterm infants. Biol Neonate. 1990;58(3):133-6. doi: 10.1159/000243252.
- Zappitelli M, Ambalavanan N, Askenazi DJ, Moxey-Mims MM, Kimmel PL, Star RA, Abitbol CL, Brophy PD, Hidalgo G, Hanna M, Morgan CM, Raju TNK, Ray P, Reyes-Bou Z, Roushdi A, Goldstein SL. Developing a neonatal acute kidney injury research definition: a report from the NIDDK neonatal AKI workshop. Pediatr Res. 2017 Oct;82(4):569-573. doi: 10.1038/pr.2017.136. Epub 2017 Jul 11. No abstract available.
- Echeverri D, Montes FR, Cabrera M, Galan A, Prieto A. Caffeine's Vascular Mechanisms of Action. Int J Vasc Med. 2010;2010:834060. doi: 10.1155/2010/834060. Epub 2010 Aug 25. Erratum In: Int J Vasc Med. 2019 Nov 20;2019:7480780.
- Aranda JV, Collinge JM, Zinman R, Watters G. Maturation of caffeine elimination in infancy. Arch Dis Child. 1979 Dec;54(12):946-9. doi: 10.1136/adc.54.12.946.
- Aranda JV, Beharry KD. Pharmacokinetics, pharmacodynamics and metabolism of caffeine in newborns. Semin Fetal Neonatal Med. 2020 Dec;25(6):101183. doi: 10.1016/j.siny.2020.101183. Epub 2020 Nov 26.
- Zanelli S, Buck M, Fairchild K. Physiologic and pharmacologic considerations for hypothermia therapy in neonates. J Perinatol. 2011 Jun;31(6):377-86. doi: 10.1038/jp.2010.146. Epub 2010 Dec 23.
- Frymoyer A, Van Meurs KP, Drover DR, Klawitter J, Christians U, Chock VY. Theophylline dosing and pharmacokinetics for renal protection in neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy undergoing therapeutic hypothermia. Pediatr Res. 2020 Dec;88(6):871-877. doi: 10.1038/s41390-020-01140-8. Epub 2020 Sep 12.
- Schmidt B, Anderson PJ, Doyle LW, Dewey D, Grunau RE, Asztalos EV, Davis PG, Tin W, Moddemann D, Solimano A, Ohlsson A, Barrington KJ, Roberts RS; Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP) Trial Investigators. Survival without disability to age 5 years after neonatal caffeine therapy for apnea of prematurity. JAMA. 2012 Jan 18;307(3):275-82. doi: 10.1001/jama.2011.2024.
- Schmidt B, Roberts RS, Anderson PJ, Asztalos EV, Costantini L, Davis PG, Dewey D, D'Ilario J, Doyle LW, Grunau RE, Moddemann D, Nelson H, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP) Trial Group. Academic Performance, Motor Function, and Behavior 11 Years After Neonatal Caffeine Citrate Therapy for Apnea of Prematurity: An 11-Year Follow-up of the CAP Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Jun 1;171(6):564-572. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0238.
- McPherson C, Neil JJ, Tjoeng TH, Pineda R, Inder TE. A pilot randomized trial of high-dose caffeine therapy in preterm infants. Pediatr Res. 2015 Aug;78(2):198-204. doi: 10.1038/pr.2015.72. Epub 2015 Apr 9.
- Vesoulis ZA, McPherson C, Neil JJ, Mathur AM, Inder TE. Early High-Dose Caffeine Increases Seizure Burden in Extremely Preterm Neonates: A Preliminary Study. J Caffeine Res. 2016 Sep 1;6(3):101-107. doi: 10.1089/jcr.2016.0012.
- Chock VY, Frymoyer A, Yeh CG, Van Meurs KP. Renal Saturation and Acute Kidney Injury in Neonates with Hypoxic Ischemic Encephalopathy Undergoing Therapeutic Hypothermia. J Pediatr. 2018 Sep;200:232-239.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.04.076. Epub 2018 Jun 1.
- Perera V, Gross AS, McLachlan AJ. Caffeine and paraxanthine HPLC assay for CYP1A2 phenotype assessment using saliva and plasma. Biomed Chromatogr. 2010 Oct;24(10):1136-44. doi: 10.1002/bmc.1419.
- Lynch NE, Stevenson NJ, Livingstone V, Mathieson S, Murphy BP, Rennie JM, Boylan GB. The temporal characteristics of seizures in neonatal hypoxic ischemic encephalopathy treated with hypothermia. Seizure. 2015 Dec;33:60-5. doi: 10.1016/j.seizure.2015.10.007. Epub 2015 Oct 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zmiany temperatury ciała
- Niedotlenienie, mózg
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Choroby mózgu
- Ostre uszkodzenie nerek
- Niedotlenienie
- Hipotermia
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
- Cytrynian kofeiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 260845
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .