Farmacocinética y seguridad de la cafeína en recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica que reciben hipotermia terapéutica
8 de mayo de 2024 actualizado por: University of Arkansas
Farmacocinética (FC) y seguridad de la cafeína en recién nacidos con encefalopatía hipóxica isquémica que reciben hipotermia terapéutica
Un estudio de fase 1 que investiga la tolerabilidad y la farmacocinética del citrato de cafeína en recién nacidos con encefalopatía isquémica hipóxica que reciben hipotermia terapéutica.
Este estudio es un primer paso esencial para desarrollar la cafeína como un medicamento protector de los riñones en este grupo vulnerable de recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (AKI) neonatal es una comorbilidad desafortunada en los recién nacidos con encefalopatía isquémica hipóxica (HIE), que es una lesión cerebral debido a la falta de flujo sanguíneo y suministro de oxígeno a un recién nacido en el momento del parto. La LRA neonatal aumenta 4 veces el riesgo de muerte. La AKI en recién nacidos con HIE se asocia con lesión cerebral en la resonancia magnética cerebral y peores resultados del desarrollo neurológico a los 2 años. A pesar de los aumentos de muerte y morbilidad asociados con AKI, actualmente existen intervenciones terapéuticas limitadas.
La cafeína es un medicamento prometedor para la protección renal en recién nacidos con alto riesgo de LRA. Tres estudios retrospectivos en neonatos prematuros identificaron una reducción de AKI en neonatos expuestos a la cafeína. Se ha demostrado que la teofilina, que pertenece a la misma clase de fármacos que la cafeína, mejora la producción de orina y disminuye la LRA en los recién nacidos con EHI. Los centros limitados en todo el mundo utilizan teofilina en recién nacidos con HIE debido a sus efectos secundarios. La cafeína es bien tolerada y se utiliza ampliamente en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en la población de prematuros para la prevención de la enfermedad pulmonar crónica y para la apnea del prematuro (o patrones de respiración inmaduros). Por lo tanto, las pautas de dosificación están bien establecidas para los recién nacidos prematuros y los neonatólogos se sienten cómodos administrando el fármaco.
Objetivo Específico 1: Determinar la farmacocinética (cómo un organismo afecta a un fármaco) de la cafeína en neonatos ≥ 35 semanas de EG con EHI que reciben hipotermia terapéutica.
Objetivo específico 2: Evaluar la seguridad preliminar y la tolerabilidad de la cafeína en recién nacidos con HIE que reciben hipotermia, incluido cualquier impacto en la carga de convulsiones.
Objetivo específico 1: Caracterizar la lesión renal aguda (IRA) en neonatos con EHI que reciben hipotermia terapéutica con exposición a cafeína utilizando creatinina sérica (SCr), diuresis, espectroscopia renal de infrarrojo cercano (NIRS) y biomarcadores urinarios.
Enfoque Experimental General:
Se inscribirá un total de 18 recién nacidos durante aproximadamente 18 meses. Cada neonato recibirá una dosis única de cafeína en las primeras 24 horas de vida. Los primeros seis recién nacidos recibirán una dosis baja (5 mg/kg), los siguientes seis recién nacidos recibirán una dosis media (15 mg/kg) y los siguientes seis recién nacidos recibirán una dosis alta o (25 mg/kg).
Los datos demográficos (fecha de nacimiento, sexo, etnia, raza, edad gestacional) y los datos clínicos (historial de nacimientos perinatales, otros diagnósticos) se recopilarán de la entrada del registro médico electrónico en una base de datos REDCap segura creada exclusivamente para este estudio. También se registrarán los resultados de laboratorio (creatinina sérica) y de imágenes (ecografía de la cabeza y resonancias magnéticas del cerebro).
Se obtendrán muestras de sangre de los recién nacidos para monitorear los niveles de cafeína en la sangre. Las muestras de orina se analizarán en busca de biomarcadores que detecten daño renal. Los datos sobre incautaciones y medicamentos serán monitoreados de cerca. El flujo sanguíneo y los niveles de oxígeno en el riñón se controlarán con una tecnología no invasiva llamada espectroscopia de infrarrojo cercano o NIRS. Se recopilarán datos sobre la producción de orina y los niveles de creatinina en sangre para determinar qué recién nacidos tienen una lesión renal aguda.
En conclusión, este estudio investigará los niveles del fármaco en sangre de cafeína en recién nacidos con EHI que reciben hipotermia terapéutica. También se controlará la seguridad obtenida. Los investigadores anticipan que la cafeína es una terapia segura y efectiva. Este estudio es un primer paso esencial para desarrollar la cafeína como un medicamento protector de los riñones en este grupo vulnerable de recién nacidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos ≥ 35 semanas GA
- Ingresado en la UCIN ACH con menos de 24 horas de vida
- Recibir TH activa o pasiva o enfriamiento de todo el cuerpo a las 12 horas de vida para tratar la encefalopatía isquémica hipóxica según los criterios institucionales basados en los criterios del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano
Criterio de exclusión:
- Condición genética o congénita que afecta la función renal (por ejemplo, anomalías congénitas del riñón y del tracto urinario (CAKUT), enfermedad cardíaca congénita compleja)
- Disminución de la capacidad o autonomía de los padres del neonato que les impide dar su consentimiento informado
- Exposición a teofilina, aminofilina o cafeína antes de la inscripción
Estado epiléptico definido por:
- Una convulsión que dura más de 30 minutos
- Uso de una infusión continua de medicación antiepiléptica (es decir, midazolam)
- El uso de 3 o más medicamentos antiepilépticos para las indicaciones de convulsiones intratables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1: dosis baja de cafeína
Cada neonato recibirá una dosis única de citrato de cafeína en las primeras 24 horas de vida.
Los recién nacidos del brazo 1 recibirán una dosis baja de citrato de cafeína por vía intravenosa (5 mg/kg).
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Se administrará una dosis única de citrato de cafeína por vía intravenosa a los recién nacidos con encefalopatía isquémica hipóxica para determinar la farmacocinética y la tolerabilidad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2: cafeína en dosis media
Cada neonato recibirá una dosis única de citrato de cafeína en las primeras 24 horas de vida.
Los recién nacidos del brazo 2 recibirán una dosis media de citrato de cafeína por vía intravenosa (15 mg/kg).
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Se administrará una dosis única de citrato de cafeína por vía intravenosa a los recién nacidos con encefalopatía isquémica hipóxica para determinar la farmacocinética y la tolerabilidad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 3: Alta dosis de cafeína
Cada neonato recibirá una dosis única de citrato de cafeína en las primeras 24 horas de vida.
Los recién nacidos del brazo 3 recibirán una dosis alta de citrato de cafeína por vía intravenosa (25 mg/kg).
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Se administrará una dosis única de citrato de cafeína por vía intravenosa a los recién nacidos con encefalopatía isquémica hipóxica para determinar la farmacocinética y la tolerabilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Liquidación de cafeína
Periodo de tiempo: 1 semana
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Aclaramiento (mL h-1 kg-1)
|
1 semana
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Volumen de distribución de la cafeína
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Volumen de distribución (ml/kg)
|
1 semana
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de cafeína
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) (ng/mL)
|
1 semana
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cafeína
Periodo de tiempo: 1 semana
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a infinito (AUC0-INF) (mg*h/L)
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1 semana
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Incidencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de recién nacidos que desarrollaron convulsiones según datos de electroencefalograma de video continuo (VEEG)
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2 semanas
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Carga de convulsiones
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Convulsiones electrográficas (en minutos por hora) basadas en datos de electroencefalograma de video continuo (VEEG)
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 10 días
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Incidencia de AKI utilizando los criterios KDIGO basados en la diuresis y la SCr.
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10 días
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Espectroscopía de infrarrojo cercano renal (NIRS)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Investigue los cambios en los valores NIRS renales durante la hipotermia terapéutica y el período de recalentamiento.
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5 dias
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|
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos en orina (NGAL) (ng/mL)
Periodo de tiempo: 3 días
|
Se recogerán muestras de orina a las 24, 48 y 72 horas después del nacimiento.
La orina se analizará para NGAL.
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3 días
|
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Molécula de daño renal en orina-1 (KIM-1) (pg/mL)
Periodo de tiempo: 3 días
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Se recogerán muestras de orina a las 24, 48 y 72 horas después del nacimiento.
La orina se analizará para KIM-1.
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3 días
|
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Interleucina-18 en orina (IL-18) (pg/mL)
Periodo de tiempo: 3 días
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Se recogerán muestras de orina a las 24, 48 y 72 horas después del nacimiento.
La orina será analizada para IL-18.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Rumpel, MD, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Vesoulis ZA, McPherson C, Neil JJ, Mathur AM, Inder TE. Early High-Dose Caffeine Increases Seizure Burden in Extremely Preterm Neonates: A Preliminary Study. J Caffeine Res. 2016 Sep 1;6(3):101-107. doi: 10.1089/jcr.2016.0012.
- Chock VY, Frymoyer A, Yeh CG, Van Meurs KP. Renal Saturation and Acute Kidney Injury in Neonates with Hypoxic Ischemic Encephalopathy Undergoing Therapeutic Hypothermia. J Pediatr. 2018 Sep;200:232-239.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.04.076. Epub 2018 Jun 1.
- Perera V, Gross AS, McLachlan AJ. Caffeine and paraxanthine HPLC assay for CYP1A2 phenotype assessment using saliva and plasma. Biomed Chromatogr. 2010 Oct;24(10):1136-44. doi: 10.1002/bmc.1419.
- Lynch NE, Stevenson NJ, Livingstone V, Mathieson S, Murphy BP, Rennie JM, Boylan GB. The temporal characteristics of seizures in neonatal hypoxic ischemic encephalopathy treated with hypothermia. Seizure. 2015 Dec;33:60-5. doi: 10.1016/j.seizure.2015.10.007. Epub 2015 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Cambios de temperatura corporal
- Hipoxia, Cerebro
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades Cerebrales
- Lesión renal aguda
- Hipoxia
- Hipotermia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeina
Otros números de identificación del estudio
- 260845
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .