- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05308082
Ewaluacja programu pod kątem skuteczności wykorzystania interwencji opartej na ruchu x „Duchowość Starszych – Fu Le Mun Sum” w celu wsparcia osób starszych z objawami depresyjnymi
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Prof. Vivian W.Q. Lou, The University of Hong Kong
Depresja jest jednym z najczęstszych zaburzeń nastroju w starszym wieku, a mimo to często jest niedostatecznie wykrywana i leczona.
Przyjmując podejście trenera, projekt ten ma na celu wykorzystanie terapii taneczno-ruchowej (DMT) jako interwencji w celu wsparcia osób starszych z objawami depresyjnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach niniejszego projektu przeprowadzone zostaną dwa badania ewaluacyjne.
Pierwsze badanie oceni skuteczność podejścia polegającego na szkoleniu trenerów, stosowanego wobec funkcjonariuszy zajmujących się rozwojem sztuki pierwszej linii, którzy następnie będą przeprowadzać interwencje dla osób starszych.
Przyjęte zostanie partycypacyjne podejście polegające na szkoleniu trenera w celu opracowania nowego protokołu interwencji poprzez integrację elementów terapeutycznych opartych na ruchu ciała i grupy poprawy duchowego samopoczucia.
W drugim badaniu zostanie przyjęty quasi-eksperymentalny projekt w celu zbadania skuteczności interwencji opartej na Ruchu x „Duchowość Starszych - Fu Le Mun Sum” w celu wsparcia osób starszych z objawami depresyjnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999777
- Sau Po Centre on Ageing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
56 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 60 lat lub więcej
- ruchomość fizyczna przynajmniej kończyn i ciała
- wystarczające zdolności wzrokowe i słuchowe do ukończenia oceny
- z klinicznym rozpoznaniem depresji lub z objawami depresyjnymi (mierzone jako suma 4 dychotomicznych pozycji Geriatrycznej Skali Depresji)
Kryteria wyłączenia:
- kliniczna diagnoza ciężkiej choroby, która doprowadziła do deficytów neurologicznych, co ogranicza udział w interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Proponuje się mieć 70 uczestników spełniających kryteria włączenia do grupy interwencyjnej.
Terapia tańcem i ruchem będzie prowadzona jako interwencja, która składa się z sześciu sesji: (1) Ruch dla wyrażania siebie, (2) Ruch dla zdrowia emocjonalnego I, (3) Ruch dla zdrowia emocjonalnego II, (4) Ruch dla połączenia i Kreatywność, (5) Obejmując tańczące dziecko i (6) Ruch na rzecz samowspółczucia.
|
Głównymi metodami terapii tańcem i ruchem (DMT) były improwizacje taneczno-ruchowe, ćwiczenia świadomości ciała i refleksja poprzez rysowanie/malowanie, pisanie i werbalizację.
Była orientacja na osobistą przestrzeń i świadomość ciała, interakcję w parach i interakcję w całej grupie.
Tematy obejmowały eksplorację granic, zasoby somatyczne, symbole, przyjemne i nieprzyjemne emocje, uważność i świadomość ciała, wzbogacone doświadczenia ruchowe oraz bezpieczeństwo i dotyk.
W niniejszym badaniu składa się z sześciu sesji, w tym (1) Ruch na rzecz wyrażania siebie, (2) Ruch na rzecz zdrowia emocjonalnego I, (3) Ruch na rzecz zdrowia emocjonalnego II, (4) Ruch na rzecz połączenia i kreatywności, (5 ) Obejmując tańczące dziecko i (6) Ruch na rzecz samowspółczucia.
|
|
Brak interwencji: Aktywna grupa kontrolna
Proponuje się, aby 70 uczestników spełniało kryteria włączenia do aktywnej grupy kontrolnej.
Uczestnikom zostanie wygłoszona rozmowa na temat zdrowia, która będzie odpowiadać długości kontaktu i interwałowi kontaktu z grupą interwencyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala duchowości dla chińskich starszych (SSCE)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
SSCE to narzędzie do samooceny, które składa się z 44 pozycji służących do oceny duchowego samopoczucia chińskiej starszyzny, obejmujących 8 podstawowych elementów: (1) sens życia, (2) dobrostan duchowy, (3) transcendencja, (4) relacje z samym sobą, (5) relacje z rodziną, (6) relacje z innymi (przyjaciółmi i ludźmi wokół ciebie), (7) relacje z otoczeniem oraz (8) relacje z życiem i śmiercią.
Odpowiedzi są oceniane na 5-punktowej skali Likerta z wynikami od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), aby zmierzyć częstotliwość określonej percepcji lub zachowania.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
15-punktowa Geriatryczna Skala Depresji (GDS-15)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jest szeroko stosowanym narzędziem przesiewowym w kierunku objawów depresyjnych u osób starszych.
Składa się z 15 pozycji na liście kontrolnej; odpowiedź na każde stwierdzenie brzmi „tak” lub „nie”.
|
4 miesiące
|
|
5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jest to ważna i szeroko stosowana skala z 6 pozycjami do pomiaru jakości życia w populacji ogólnej.
EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 aspektów: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS).
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, kilka problemów i ekstremalne problemy.
EQ-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vivian W. Q. Lou, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS200375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zebrane w tym badaniu zostaną opublikowane i przesłane do czasopism akademickich oraz jako raport badawczy do udostępnienia innym badaczom i praktykom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Brak ograniczeń w publikacjach
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Brak ograniczeń w publikacjach
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .