Wpływ akupresury po cięciu cesarskim na nasilenie bólu i pierwszy dystans mobilizacji (Acupress)
23 września 2022 zaktualizowane przez: Tugba CAM YANIK, Mersin University
Wpływ akupresury po cięciu cesarskim na intensywność bólu i odległość pierwszej mobilizacji: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
To randomizowane badanie kontrolne ocenia wpływ zastosowania akupresury na ból podczas cięcia cesarskiego oraz liczbę kroków w pierwszej mobilizacji.
To badanie stawia hipotezę, że akupresura zmniejsza ból i poprawia liczbę kroków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody: W badaniu 64 cesarskie cięcie zostanie losowo przydzielonych do grup akupresury i placebo akupresury.
W grupie akupresury (n = 32) średnio 15 minut zostanie przyłożone na LI4 (wątroba), P6 (osierdzie) i punkty Sanyinjia na południku śledziony (SP6) znajdujące się po wewnętrznej stronie podudzia, cztery palce powyżej kostki i za piszczelem.
W grupie akupresury placebo (n = 32) punkty oddalone o 1,5 cm od punktów LI4, P6 i SP6 (łącznie cztery punkty) będą aplikowane przez średnio 15 minut.
Podstawowym rezultatem badań jest wpływ akupresury na ból po cięciu cesarskim.
Wtórnym rezultatem badań jest określenie wpływu akupresury na liczbę kroków.
Ból zostanie zebrany przed i 1 minutę, 2 i 4 godzinę po akupresurze i akupresurze placebo.
Liczba kroków zostanie zebrana 4 godziny po podaniu akupresury i placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Indyk, 33343
- Mersin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc świadomym,
- Językiem ojczystym jest turecki,
- Być zorientowanym i chętnym do współpracy,
- mieć od 18 do 45 lat,
- dobrowolnej zgody na udział w badaniu (podpisanie formularza świadomej zgody),
- Powtórne cięcie cesarskie,
- cięcie cesarskie w znieczuleniu dolędźwiowym,
- brak ciąży zagrożonej (stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa itp.),
- Brak problemów zdrowotnych płodu,
- Rodzić przez cesarskie cięcie między 37-40 tygodniem,
- Być w drugiej godzinie okresu poporodowego,
- Nieotrzymywanie pooperacyjnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta,
- nie palić i nie pić alkoholu w czasie ciąży,
- Brak powikłań u matki i/lub noworodka po cięciu cesarskim,
- Brak wrażliwości w okolicy, w której zostanie zastosowana akupresura,
- Brak jakiejkolwiek diagnozy ogólnoustrojowej lub psychiatrycznej,
- Brak aktywnego zakażenia COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomości,
- Językiem ojczystym nie jest turecki,
- Niezorientowany i chętny do współpracy,
- Nie być w wieku 18-45 lat,
- Odmowa dobrowolnego udziału w badaniu (osoby, które nie podpisały Formularza Świadomej Zgody),
- Poród normalny lub cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym,
- Cięcie cesarskie ze względu na ryzyko pogorszenia stanu zdrowia matki lub płodu,
- brak ryzykownej ciąży (stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa itp.),
- Nie rodzenia poza 37-40 tygodniem i przez cesarskie cięcie,
- Nie w drugiej godzinie okresu poporodowego,
- Otrzymywanie pooperacyjnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta,
- Używanie papierosów i alkoholu w czasie ciąży,
- Wrażliwość w obszarze, w którym zostanie zastosowana akupresura,
- Obecność jakiejkolwiek diagnozy ogólnoustrojowej lub psychiatrycznej,
- Aktywna infekcja COVID-19.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Akupresury (eksperymentalna)
Grupa eksperymentalna zostanie poddana akupresurze.
|
Grupa eksperymentalna rozpocznie od punktów LI4 i będzie kontynuować z punktami P6 i SP6.
Zgłoszenie zostanie przeprowadzone poprzez ustalenie kolejności pierwszeństwa punktów z losowaniem.
Zostanie zwrócona uwaga na intensywność i czas trwania nacisku uznanego za odpowiedni.
Ponieważ reakcje poszczególnych osób będą się różnić, sztywność i nacisk zostaną dostosowane do indywidualnej wrażliwości, aby nie spowodować uszkodzenia tkanek.
Przed rozpoczęciem aplikacji, wokół obszaru, który ma być dociśnięty przez 20-30 sekund będzie delikatnie pocierać dłonią.
Delikatne pocieranie otaczających tkanek zmniejsza napięcie i wrażliwość tkanek podczas rozgrzewania, relaksacji i przygotowawczych, a tkanka odczuwa ulgę.
Następnie wyznaczony punkt zostanie wciśnięty ręcznie przez 2 minuty.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo Akupresury (kontrola)
Grupa placebo otrzyma akupresurę placebo.
|
W grupie kontrolnej aplikacja rozpocznie się od punktów 1,5 cm wokół punktów LI4, P6 i SP6.
Proces aplikacji będzie kontynuowany w ten sam sposób w przypadku grupy akupresury, a intensywność nacisku będzie mniejsza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana przed wdrożeniem i po 1 minucie, 2 i 4 godzinie po wykonaniu
|
Całkowity wynik skali mieści się w przedziale od 0 cm (minimum) do 10 cm (maksimum).
Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza bardzo silny ból.
|
Zmiana przed wdrożeniem i po 1 minucie, 2 i 4 godzinie po wykonaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kroków przy użyciu licznika kroków (krokomierz TNV 3D (model: PM2000, wyprodukowano w Chinach)
Ramy czasowe: Zmiana 4 godziny po akupresurze
|
Liczba kroków w pierwszej mobilizacji zostanie oceniona za pomocą krokomierza.
|
Zmiana 4 godziny po akupresurze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Duygu VEFİKULUÇAY YILMAZ, Doctorate, Mersin University
- Główny śledczy: Aslıhan AKSU, master, Mersin University
- Główny śledczy: Filiz DEĞİRMENCİ, master, Mersin University
- Główny śledczy: Gülay ALTUN UĞRAŞ, doctorate, Mersin University
- Główny śledczy: Mürşide ÇEVİKOĞLU KILLI, doctorate, Mersin City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen Y, Xiang XY, Chin KHR, Gao J, Wu J, Lao L, Chen H. Acupressure for labor pain management: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acupunct Med. 2021 Aug;39(4):243-252. doi: 10.1177/0964528420946044. Epub 2020 Aug 18.
- Smith CA, Collins CT, Levett KM, Armour M, Dahlen HG, Tan AL, Mesgarpour B. Acupuncture or acupressure for pain management during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Feb 7;2(2):CD009232. doi: 10.1002/14651858.CD009232.pub2.
- Akgun M, Boz I. The effects of acupressure on post-cesarean pain and analgesic consumption: a randomized single-blinded placebo-controlled study. Int J Qual Health Care. 2020 Nov 16;32(9):609-617. doi: 10.1093/intqhc/mzaa107.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mersin Universit
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .