- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05311449
Die Wirkung der Akupressur nach dem Kaiserschnitt auf die Schwere der Schmerzen und die Distanz zur ersten Mobilisierung (Acupress)
23. September 2022 aktualisiert von: Tugba CAM YANIK, Mersin University
Die Wirkung der Akupressur nach Kaiserschnitt auf die Schmerzintensität und die erste Mobilisierungsentfernung: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirkung der Akupressuranwendung auf Kaiserschnittschmerzen und die Anzahl der Schritte bei der ersten Mobilisierung.
Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass Akupressur Schmerzen reduziert und die Anzahl der Schritte verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: In der Studie werden 64 Kaiserschnitte zufällig Akupressur- und Placebo-Akupressurgruppen zugeteilt.
Bei der Akupressurgruppe (n = 32) werden durchschnittlich 15 Minuten auf die LI4 (Leber), P6 (Herzbeutel) und die Sanyinjia-Punkte auf dem Milzmeridian (SP6) an der Innenseite des Unterschenkels angewendet, vier Finger über dem Knöchel und hinter dem Schienbein.
In der Placebo-Akupressurgruppe (n = 32) werden die Punkte 1,5 cm entfernt von den Punkten LI4, P6 und SP6 (insgesamt vier Punkte) für durchschnittlich 15 Minuten angewendet.
Das primäre Ergebnis der Forschung ist die Wirkung von Akupressur auf die Schmerzen bei Kaiserschnitten.
Das sekundäre Ergebnis der Studie besteht darin, die Wirkung der Akupressur auf die Anzahl der Schritte zu bestimmen.
Die Schmerzen werden vor und 1 Minute, 2. und 4. Stunde nach Akupressur- und Placebo-Akupressur-Verabreichung erfasst.
Die Anzahl der Schritte wird 4 Stunden nach Akupressur- und Placebo-Akupressur-Verabreichung erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Truthahn, 33343
- Mersin University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewusst sein,
- Die Muttersprache ist Türkisch,
- orientiert und kooperativ zu sein,
- zwischen 18-45 Jahre alt sein,
- freiwillig der Teilnahme an der Studie zuzustimmen (Unterzeichnung der Einwilligungserklärung),
- Wiederholter Kaiserschnitt,
- Kaiserschnitt in Spinalanästhesie,
- Keine Risikoschwangerschaft (Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes etc.),
- Keine gesundheitlichen Probleme des Fötus,
- Geburt per Kaiserschnitt zwischen 37 und 40 Wochen,
- In der zweiten Stunde der Zeit nach der Geburt sein,
- Keine postoperative patientenkontrollierte Analgesie erhalten,
- Während der Schwangerschaft nicht geraucht oder Alkohol konsumiert zu haben,
- Keine Komplikationen bei Mutter und/oder Neugeborenem nach Kaiserschnitt,
- Keine Empfindlichkeit in dem Bereich, in dem Akupressur angewendet wird,
- Fehlen einer systemischen oder psychiatrischen Diagnose,
- Fehlen einer aktiven COVID-19-Infektion.
Ausschlusskriterien:
- Mangel an Bewusstsein,
- Die Muttersprache ist nicht Türkisch,
- Nicht orientiert und kooperativ,
- Nicht zwischen 18 und 45 Jahre alt sein,
- Verweigerung der freiwilligen Teilnahme an der Studie (Personen, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben),
- Normale Geburt oder Kaiserschnitt unter Vollnarkose,
- Kaiserschnitt wegen der Gefahr einer Verschlechterung der mütterlichen oder fötalen Gesundheit,
- Keine riskante Schwangerschaft (Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes usw.)
- Keine Geburt außerhalb der 37-40 Wochen und per Kaiserschnitt,
- Nicht in der zweiten Stunde des Wochenbettes,
- Erhalt einer postoperativen patientenkontrollierten Analgesie,
- Während der Schwangerschaft Zigaretten und Alkohol konsumiert zu haben,
- Empfindlichkeit in dem Bereich, in dem Akupressur angewendet wird,
- Vorliegen einer systemischen oder psychiatrischen Diagnose,
- Aktive COVID-19-Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akupressurgruppe (experimentell)
Die Versuchsgruppe erhält Akupressur.
|
Die experimentelle Gruppe beginnt mit LI4-Punkten und fährt mit P6- und SP6-Punkten fort.
Die Bewerbung erfolgt durch Ermittlung der Rangfolge der Punkte bei der Auslosung.
Dabei wird auf die Intensität und Dauer des als angemessen erachteten Drucks geachtet.
Da die Reaktionen der Personen unterschiedlich sein werden, werden Steifheit und Druck entsprechend der Empfindlichkeit der Person angepasst, um keine Gewebeschäden zu verursachen.
Vor Beginn der Anwendung wird der zu pressende Bereich 20-30 Sekunden lang sanft mit der Handfläche gerieben.
Durch das sanfte Reiben des umgebenden Gewebes werden Spannungen und Gewebesensibilitäten beim Aufwärmen, Entspannen und Vorbereiten abgebaut und das Gewebe entlastet.
Danach wird der ermittelte Punkt manuell für 2 Minuten gedrückt.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Akupressurgruppe (Kontrolle)
Die Placebo-Gruppe erhält Placebo-Akupressur.
|
In der Kontrollgruppe beginnt die Anwendung mit den Punkten 1,5 cm um die Punkte LI4, P6 und SP6 herum.
Der Anwendungsprozess wird auf die gleiche Weise mit der Akupressurgruppe fortgesetzt und die Druckintensität wird geringer sein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Wechsel von vor der Implementierung und nach 1 Minute, 2. und 4. Stunde nach Implementierung
|
Der Skalengesamtwert liegt im Bereich von 0 cm (Minimum) bis 10 cm (Maximum).
Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet sehr starke Schmerzen.
|
Wechsel von vor der Implementierung und nach 1 Minute, 2. und 4. Stunde nach Implementierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der Schritte mit Schrittzähler (TNV 3D Pedometer (Modell: PM2000, hergestellt in China)
Zeitfenster: 4. Stunde nach Akupressur wechseln
|
Die Anzahl der Schritte bei der ersten Mobilisation wird mit einem Schrittzähler ausgewertet.
|
4. Stunde nach Akupressur wechseln
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Duygu VEFİKULUÇAY YILMAZ, Doctorate, Mersin University
- Hauptermittler: Aslıhan AKSU, master, Mersin University
- Hauptermittler: Filiz DEĞİRMENCİ, master, Mersin University
- Hauptermittler: Gülay ALTUN UĞRAŞ, doctorate, Mersin University
- Hauptermittler: Mürşide ÇEVİKOĞLU KILLI, doctorate, Mersin City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen Y, Xiang XY, Chin KHR, Gao J, Wu J, Lao L, Chen H. Acupressure for labor pain management: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acupunct Med. 2021 Aug;39(4):243-252. doi: 10.1177/0964528420946044. Epub 2020 Aug 18.
- Smith CA, Collins CT, Levett KM, Armour M, Dahlen HG, Tan AL, Mesgarpour B. Acupuncture or acupressure for pain management during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Feb 7;2(2):CD009232. doi: 10.1002/14651858.CD009232.pub2.
- Akgun M, Boz I. The effects of acupressure on post-cesarean pain and analgesic consumption: a randomized single-blinded placebo-controlled study. Int J Qual Health Care. 2020 Nov 16;32(9):609-617. doi: 10.1093/intqhc/mzaa107.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Mersin Universit
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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