- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05311449
L'effetto della digitopressione post-cesareo sulla gravità del dolore e sulla prima distanza di mobilizzazione (Acupress)
23 settembre 2022 aggiornato da: Tugba CAM YANIK, Mersin University
L'effetto della digitopressione dopo taglio cesareo sull'intensità del dolore e la prima distanza di mobilizzazione: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Questo studio controllato randomizzato valuta l'effetto dell'applicazione della digitopressione sul dolore del taglio cesareo e il numero di passaggi nella prima mobilizzazione.
Questo studio ipotizza che la digitopressione riduca il dolore e migliori il numero di passi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: nello studio, 64 cesarei verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di digitopressione e placebo.
Al gruppo di digitopressione (n = 32), una media di 15 minuti verrà applicata ai punti LI4 (fegato), P6 (pericardio) e Sanyinjia sul meridiano splenico (SP6) situato sul lato interno della parte inferiore della gamba, quattro dita sopra la caviglia e dietro la tibia.
Nel gruppo di digitopressione placebo (n = 32), i punti a 1,5 cm di distanza dai punti LI4, P6 e SP6 (quattro punti in totale) verranno applicati per una media di 15 minuti.
L'esito primario della ricerca è l'effetto della digitopressione sul dolore dei cesarei.
L'esito secondario dello studio è determinare l'effetto della digitopressione sul numero di passaggi.
Il dolore verrà raccolto prima e 1 minuto, 2a e 4a ora dopo la somministrazione di digitopressione e digitopressione placebo.
Il numero di passaggi verrà raccolto 4a ora dopo la somministrazione di digitopressione e digitopressione placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Tacchino, 33343
- Mersin University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere cosciente,
- La lingua madre è il turco,
- Essere orientati e collaborativi,
- avere tra i 18 e i 45 anni,
- Accettare volontariamente di partecipare allo studio (firmando il modulo di consenso informato),
- Taglio cesareo ripetuto,
- Taglio cesareo in anestesia spinale,
- Non avere una gravidanza a rischio (preeclampsia, diabete gestazionale ecc.),
- Nessun problema di salute del feto,
- Aver partorito con taglio cesareo tra le 37 e le 40 settimane,
- Per essere nella seconda ora del periodo postpartum,
- Non ricevere analgesia post-operatoria controllata dal paziente,
- non aver fumato o consumato alcol durante la gravidanza,
- Nessuna complicanza nella madre e/o nel neonato dopo taglio cesareo,
- Nessuna sensibilità nell'area in cui verrà applicata la digitopressione,
- Assenza di qualsiasi diagnosi sistemica o psichiatrica,
- Assenza di infezione attiva da COVID-19.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di coscienza,
- La lingua madre non è il turco,
- Non orientato e collaborativo,
- Non avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni,
- Rifiuto di partecipare volontariamente allo studio (coloro che non hanno firmato il modulo di consenso informato),
- Parto normale o parto cesareo in anestesia generale,
- Parto cesareo a causa del rischio di deterioramento della salute materna o fetale,
- Non aver avuto una gravidanza a rischio (preeclampsia, diabete gestazionale, ecc.),
- Non partorire al di fuori delle 37-40 settimane e con taglio cesareo,
- Non nella seconda ora del periodo postpartum,
- Ricezione di analgesia post-operatoria controllata dal paziente,
- aver fatto uso di sigarette e alcool durante la gravidanza,
- Sensibilità nell'area in cui verrà applicata la digitopressione,
- Presenza di qualsiasi diagnosi sistemica o psichiatrica,
- Infezione attiva da COVID-19.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Digitopressione (sperimentale)
Al gruppo sperimentale verrà somministrata la digitopressione.
|
Il gruppo sperimentale inizierà con punti LI4, e proseguirà con punti P6 e SP6.
L'applicazione sarà effettuata determinando l'ordine di priorità dei punti con il sorteggio.
Sarà prestata attenzione all'intensità e alla durata della pressione ritenuta opportuna.
Poiché le risposte degli individui saranno diverse, la rigidità e la pressione saranno regolate in base alla sensibilità dell'individuo per non causare danni ai tessuti.
Prima di iniziare l'applicazione, strofinare delicatamente con il palmo intorno all'area da premere per 20-30 secondi.
Con il delicato sfregamento del tessuto circostante, la tensione e la sensibilità del tessuto durante il riscaldamento, il rilassamento e la preparazione saranno ridotte e il tessuto sarà alleviato.
Successivamente, il punto determinato verrà premuto manualmente per 2 minuti.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo Digitopressione Placebo (controllo)
Il gruppo placebo riceverà digitopressione placebo.
|
Nel gruppo di controllo, l'applicazione inizierà con i punti 1,5 cm attorno ai punti LI4, P6 e SP6.
Il processo di applicazione continuerà allo stesso modo con il gruppo di digitopressione e l'intensità della pressione sarà minore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore valutato utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Modifica rispetto a prima dell'implementazione e dopo 1 minuto, 2a e 4a ora dopo l'implementazione
|
Il punteggio totale della scala è compreso tra 0 cm (minimo) e 10 cm (massimo).
Un punteggio di 0 indica nessun dolore e un punteggio di 10 indica un dolore molto intenso.
|
Modifica rispetto a prima dell'implementazione e dopo 1 minuto, 2a e 4a ora dopo l'implementazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il numero di passi utilizzando il contapassi (contapassi TNV 3D (modello: PM2000, Made in China)
Lasso di tempo: Cambia 4a ora dopo la digitopressione
|
Il numero di passi nella prima mobilizzazione sarà valutato con un contapassi.
|
Cambia 4a ora dopo la digitopressione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Duygu VEFİKULUÇAY YILMAZ, Doctorate, Mersin University
- Investigatore principale: Aslıhan AKSU, master, Mersin University
- Investigatore principale: Filiz DEĞİRMENCİ, master, Mersin University
- Investigatore principale: Gülay ALTUN UĞRAŞ, doctorate, Mersin University
- Investigatore principale: Mürşide ÇEVİKOĞLU KILLI, doctorate, Mersin City Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen Y, Xiang XY, Chin KHR, Gao J, Wu J, Lao L, Chen H. Acupressure for labor pain management: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acupunct Med. 2021 Aug;39(4):243-252. doi: 10.1177/0964528420946044. Epub 2020 Aug 18.
- Smith CA, Collins CT, Levett KM, Armour M, Dahlen HG, Tan AL, Mesgarpour B. Acupuncture or acupressure for pain management during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Feb 7;2(2):CD009232. doi: 10.1002/14651858.CD009232.pub2.
- Akgun M, Boz I. The effects of acupressure on post-cesarean pain and analgesic consumption: a randomized single-blinded placebo-controlled study. Int J Qual Health Care. 2020 Nov 16;32(9):609-617. doi: 10.1093/intqhc/mzaa107.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mersin Universit
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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