- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05315609
Efekty medytacji rzeczywistości wirtualnej u osób starszych
Efekty medytacji rzeczywistości wirtualnej u osób starszych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montréal, Kanada
- Lady Davis Institute/ Jewish General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszka w rejonie Greater Montreal i mówi po angielsku lub francusku
- Wynik postrzeganego stresu (PSS) równy lub większy niż 10
- Powyżej >=60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka padaczki, schizofrenii, guza mózgu
- Historia nawracających migren lub napadów padaczkowych lub TBI w ciągu ostatniego roku
- Zaburzenia związane z używaniem substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
- Hospitalizacje psychiatryczne w ostatnim roku.
- Ostre objawy psychotyczne
- Ostre myśli lub zamiary samobójcze
- Jaskra
- zespół stresu pourazowego
- Zmiany leków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Spożycie alkoholu, kofeiny lub konopi indyjskich w ciągu 24 godzin przed sesją lub spożycie nikotyny w ciągu 15 minut przed sesją
- Ważne uszkodzenie słuchu
- Faza rekonwalescencji po każdej operacji oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Grupa Uważności Wirtualnej Rzeczywistości
Interwencja będzie trwała 4 tygodnie, dwa razy w tygodniu, 15 minut/sesję grupy interwencyjnej VR-mindfulness.
|
Ten 4-tygodniowy program VR będzie wykorzystywać gogle Oculus Pro-Quest 2 do 15-minutowej siedzącej medytacji VR dwa razy w tygodniu przez łącznie 8 sesji w ciągu 4 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy ci znajdą się na liście oczekujących na program medytacji z przewodnikiem VR po zakończeniu zbierania danych (po 4 tygodniach)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach stresu mierzone za pomocą skali postrzeganego stresu (PSS) dla grupy leczonej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa, Raz w tygodniu podczas interwencji
|
Ocena skuteczności programu medytacji wirtualnej rzeczywistości w zmniejszaniu stresu u osób starszych. Wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres. |
Linia bazowa, Raz w tygodniu podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach lęku mierzone za pomocą kwestionariusza Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) dla grupy leczonej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa, Raz w tygodniu podczas interwencji
|
Ocena wpływu programu medytacji rzeczywistości wirtualnej na objawy lęku u osób starszych. Wyniki w skali GAD-7 wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój. |
Linia bazowa, Raz w tygodniu podczas interwencji
|
|
Zmiany w objawach depresji mierzone skalą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) dla grupy leczonej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa, Raz w tygodniu podczas interwencji
|
Ocena wpływu programu medytacji rzeczywistości wirtualnej na objawy depresji u osób starszych. Wyniki na PHQ-9 mogą wahać się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. |
Linia bazowa, Raz w tygodniu podczas interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach umiejętności uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa, Raz w tygodniu podczas interwencji
|
Ocena wpływu programu medytacji wirtualnej rzeczywistości na umiejętności uważności u osób starszych. Facet Mindfulness Questionnaire – Short Form (FFMQ-SF) to 24-punktowa skala, która służy do oceny, czy uważność jest związana ze zmniejszeniem objawów klinicznych depresji, lęku i stresu. |
Linia bazowa, Raz w tygodniu podczas interwencji
|
|
Komponent jakościowy: obserwacja uczestnicząca, częściowo ustrukturyzowane wywiady i grupa fokusowa z uczestnikami.
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (4 tygodnie)
|
Wywiady jakościowe w celu zbadania doświadczeń użytkowników związanych z programem medytacyjnym rzeczywistości wirtualnej. Przeprowadzimy oceny jakościowe poprzez obserwację uczestniczącą i częściowo ustrukturyzowane wywiady oraz grupę fokusową z uczestnikami. Jakościowa część badania przeanalizuje doświadczenia, zaangażowanie i wyzwania użytkowników usług w trakcie całego badania. Obserwacja uczestnicząca zostanie wykorzystana do zapewnienia kontekstu dla wywiadów. Pomoże również obserwować zaangażowanie klientów, sposób ich użytkowania, ekspresję, ruchy fizyczne i bariery. |
Interwencja po zabiegu (4 tygodnie)
|
|
Zmiany w chorobie symulatorowej mierzone za pomocą kwestionariusza choroby symulatorowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, Raz w tygodniu podczas interwencji
|
Aby ocenić akceptację uczestników programu medytacji z przewodnikiem w rzeczywistości wirtualnej. Kwestionariusz choroby symulatorowej to 16-punktowa skala, która jest szeroko stosowana do oceny choroby symulatorowej. |
Linia bazowa, Raz w tygodniu podczas interwencji
|
|
Zmiany poczucia samotności mierzone za pomocą kwestionariusza samotności University of California-3 (UCLA-3)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Raz w tygodniu podczas interwencji
|
Aby ocenić wpływ programu medytacji rzeczywistości wirtualnej na poczucie samotności mierzone za pomocą skali samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego-3 (3-itemowa UCLA). Trzypunktowa Skala Samotności to kwestionariusz administrowany przez ankietera, opracowany na podstawie Poprawionej Skali Samotności UCLA. Każde pytanie jest oceniane w 3-stopniowej skali: 1 = prawie nigdy; 2 = Czasami; 3 = Często. Wszystkie elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie samotności |
Linia bazowa, Raz w tygodniu podczas interwencji
|
|
Zmiany objawów jakości snu mierzone Ateńską Skalą Bezsenności (AIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Raz w tygodniu podczas interwencji
|
Ocena wpływu programu medytacji wirtualnej rzeczywistości na jakość snu u osób starszych. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej numerycznej skali ocen (NRS; gdzie 0 = brak problemu, a 3 = bardzo poważny problem). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24 w AIS-8 i od 0 do 15 w AIS-5. Wyższe wyniki w tych pomiarach AIS wskazują, że osoby reagujące mają poważne objawy bezsenności. |
Linia bazowa, Raz w tygodniu podczas interwencji
|
|
Zmiany objawów jakości życia osób starszych mierzonych europejską miarą jakości życia (Euro-QoL).
Ramy czasowe: Linia bazowa, Raz w tygodniu podczas interwencji
|
Ocena wpływu programu medytacji rzeczywistości wirtualnej na jakość życia osób starszych. Dane opisowe z 5 wymiarów Części I można wykorzystać do wygenerowania profilu jakości życia związanej ze zdrowiem dla badanego. Część II jest oceniana od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wynik z Części II może być wykorzystany do śledzenia zmian w stanie zdrowia na poziomie indywidualnym lub grupowym w czasie (McDowell & Newell, 1996). |
Linia bazowa, Raz w tygodniu podczas interwencji
|
|
Zmiany poczucia obecności mierzone za pomocą kwestionariusza ITC-Sense of Presence Inventory
Ramy czasowe: Linia bazowa, Raz w tygodniu podczas interwencji
|
ITC-Sense of Presence Inventory to samoopisowa miara obecności służąca do oceny empirycznych aspektów technologii immersyjnej.
|
Linia bazowa, Raz w tygodniu podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUSMD-21-48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .