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Efectos de la Meditación de Realidad Virtual en Adultos Mayores

29 de marzo de 2022 actualizado por: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Efectos de la meditación de realidad virtual en adultos mayores: un ensayo controlado aleatorio

La realidad virtual (VR) permite a los usuarios interactuar dentro de un entorno simulado utilizando dispositivos electrónicos como auriculares o gafas VR. Múltiples estudios con adultos más jóvenes han demostrado que la meditación VR puede ser una herramienta importante para reducir el estrés; sin embargo, esto no se ha estudiado en adultos mayores. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar los efectos de un programa de 4 semanas de sesiones de 15 minutos, dos veces por semana de meditación entregada a través de VR con el objetivo de evaluar su impacto sobre el estrés en adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivir en el área metropolitana de Montreal y poder hablar inglés o francés.
  • Puntuación de estrés percibido (PSS) igual o superior a 10
  • Mayores de >=60 años

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de epilepsia, esquizofrenia, tumor cerebral
  • Antecedentes de migrañas recurrentes o convulsiones o TBI en el último año
  • Trastornos por consumo de sustancias en el último año
  • Hospitalizaciones psiquiátricas en el último año.
  • Síntomas psicóticos agudos
  • Ideación o intención suicida aguda
  • Glaucoma
  • TEPT
  • Cambios en medicamentos psicoactivos en las últimas 4 semanas
  • Consumo de alcohol, cafeína o cannabis en las 24 h previas a la sesión, o consumo de nicotina en los 15 min previos a la sesión
  • Discapacidad auditiva importante
  • Fase de recuperación de cualquier cirugía ocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: Grupo Mindfulness de Realidad Virtual
La intervención será de 4 semanas, dos veces por semana, 15 minutos/sesión de grupo de intervención de VR-mindfulness.
Este programa de RV de 4 semanas utilizará los auriculares Oculus Pro-Quest 2 para la meditación de RV sentado de 15 minutos dos veces por semana para un total de 8 sesiones durante las 4 semanas.
Sin intervención: Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Estos participantes estarán en una lista de espera para recibir el programa de meditación guiada por RV una vez que se haya completado la recopilación de datos (después de las 4 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de estrés medidos por la Escala de estrés percibido (PSS) para el grupo de tratamiento versus el grupo de control
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez por semana durante la intervención

Evaluar la efectividad del programa de meditación de realidad virtual para reducir el estrés en adultos mayores.

Los puntajes en el PSS pueden variar de 0 a 40, y los puntajes más altos indican un mayor estrés percibido.

Línea de base, una vez por semana durante la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas de ansiedad medidos por el cuestionario Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) para el grupo de tratamiento versus el grupo de control
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez por semana durante la intervención

Evaluar los efectos del programa de meditación de realidad virtual sobre los síntomas de ansiedad en adultos mayores.

Los puntajes en el GAD-7 varían de 0 a 21, y los puntajes más altos indican una ansiedad más severa.

Línea de base, una vez por semana durante la intervención
Cambios en los síntomas de depresión medidos por la escala del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) para el grupo de tratamiento versus el grupo de control
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez por semana durante la intervención

Evaluar los efectos del programa de meditación de realidad virtual sobre los síntomas de depresión en adultos mayores.

Las puntuaciones en el PHQ-9 pueden oscilar entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.

Línea de base, una vez por semana durante la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas de las habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez por semana durante la intervención

Evaluar los efectos del programa de meditación de realidad virtual sobre las habilidades de atención plena en adultos mayores.

Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF) es una escala de 24 ítems que se utiliza para evaluar si la atención plena está relacionada con una disminución de los síntomas clínicos de depresión, ansiedad y estrés.

Línea de base, una vez por semana durante la intervención
Componente Cualitativo: Observación participante, entrevistas semiestructuradas y grupo focal con participantes.
Periodo de tiempo: Post intervención (4 semanas)

Entrevistas cualitativas para examinar la experiencia de los usuarios del programa de meditación de realidad virtual.

Realizaremos evaluaciones cualitativas a través de la observación participante y entrevistas semiestructuradas y un grupo focal con los participantes. La parte cualitativa del estudio analizará la experiencia, el compromiso y los desafíos de los usuarios del servicio a lo largo del estudio. La observación participante se utilizará para proporcionar un contexto para las entrevistas. También ayudará a observar el compromiso, el uso, las expresiones, los movimientos físicos y las barreras de los clientes.

Post intervención (4 semanas)
Cambios en la enfermedad del simulador según lo medido por el Cuestionario de enfermedad del simulador
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez por semana durante la intervención

Evaluar la aceptabilidad de los participantes del programa de meditación guiada por realidad virtual.

Simulator Sickness Questionnaire es una escala de 16 ítems que se usa ampliamente para evaluar la enfermedad del simulador.

Línea de base, una vez por semana durante la intervención
Cambios en los sentimientos de soledad medidos por el cuestionario de soledad de elementos de la Universidad de California-3 (UCLA-3)
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez por semana durante la intervención

Evaluar los efectos del programa de meditación de realidad virtual sobre los sentimientos de soledad medidos a través de la escala de soledad de la Universidad de California-3 (UCLA de 3 ítems).

La Escala de Soledad de Tres Elementos es un cuestionario administrado por el entrevistador desarrollado a partir de la Escala de Soledad UCLA Revisada. Cada pregunta se califica en una escala de 3 puntos: 1 = casi nunca; 2 = Parte del tiempo; 3 = A menudo. Todos los elementos se suman para dar una puntuación total.

Las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de soledad.

Línea de base, una vez por semana durante la intervención
Cambios en los síntomas de la calidad del sueño medidos por la Escala de Insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez por semana durante la intervención

Evaluar los efectos del programa de meditación de realidad virtual sobre la calidad del sueño en adultos mayores.

Cada ítem se califica en una escala de calificación numérica de 4 puntos (NRS; donde 0= ningún problema en absoluto y 3= problema muy serio). Las puntuaciones totales van de 0 a 24 en el AIS-8 y de 0 a 15 en el AIS-5. Las puntuaciones más altas en estas medidas AIS indican que los respondedores tienen síntomas graves de insomnio.

Línea de base, una vez por semana durante la intervención
Cambios en los síntomas de la calidad de vida en adultos mayores medidos por la medida europea de calidad de vida (Euro-QoL).
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez por semana durante la intervención

Evaluar los efectos del programa de meditación de realidad virtual sobre la calidad de vida en adultos mayores.

Los datos descriptivos de las 5 dimensiones de la Parte I se pueden utilizar para generar un perfil de calidad de vida relacionada con la salud para el sujeto. La Parte II se califica de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). La puntuación de la Parte II se puede utilizar para realizar un seguimiento de los cambios en la salud, a nivel individual o de grupo, a lo largo del tiempo (McDowell y Newell, 1996).

Línea de base, una vez por semana durante la intervención
Cambios en el sentido de presencia medidos por el Inventario de Sentido de Presencia de ITC
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez por semana durante la intervención
El ITC-Sense of Presence Inventory es una medida de presencia de autoinforme para evaluar los aspectos experienciales de la tecnología inmersiva.
Línea de base, una vez por semana durante la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IUSMD-21-48

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Meditación de realidad virtual

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