- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05315609
노인에 대한 가상현실 명상의 효과
고령자에 대한 가상 현실 명상의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paola Lavín
- 전화번호: 3330 5147616131
- 이메일: maria.lavingonzalez@mail.mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Karin Cinalioglu
- 전화번호: 5145508683
- 이메일: karin.cinalioglu@mail.mcgill.ca
연구 장소
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Montréal, 캐나다
- Lady Davis Institute/ Jewish General Hospital
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연락하다:
- Karin Cinalioglu, BA
- 이메일: karin.cinalioglu@mail.mcgill.ca
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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연락하다:
- Paola Lavin, MD,MSc
- 이메일: maria.lavingonzalez@mail.mcgill.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 광역 몬트리올 지역에 거주하며 영어 또는 프랑스어를 구사할 수 있는 자
- 스트레스 인지 점수(PSS) 10 이상
- 60세 이상
제외 기준:
- 간질, 정신분열증, 뇌종양의 진단
- 작년에 재발성 편두통 또는 발작 또는 TBI의 병력
- 작년의 물질 사용 장애
- 지난해 정신과 입원.
- 급성 정신병적 증상
- 급성 자살 생각 또는 의도
- 녹내장
- PTSD
- 지난 4주간 향정신성 약물의 변화
- 세션 전 24시간 이내에 알코올, 카페인 또는 대마초 섭취 또는 세션 15분 이내에 니코틴 섭취
- 중요한 청각 장애
- 눈 수술의 회복 단계
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 가상 현실 마음챙김 그룹
개입은 4주, 주 2회, 세션당 15분 VR 마음챙김 개입 그룹이 될 것입니다.
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이 4주간의 VR 프로그램은 4주 동안 총 8개의 세션 동안 주 2회 15분 동안 앉아서 하는 VR 명상을 위해 Oculus Pro-Quest 2 헤드셋을 사용합니다.
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간섭 없음: 개입 없음: Waitlist Control Group
이 참가자들은 데이터 수집이 완료된 후(4주 후) VR 가이드 명상 프로그램을 받기 위해 대기자 명단에 오르게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군 대 대조군의 인지 스트레스 척도(PSS)로 측정한 스트레스 점수의 변화
기간: 기준선, 중재 중 매주 1회
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노인의 스트레스 감소에 대한 가상 현실 명상 프로그램의 효과를 평가합니다. PSS의 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다. |
기준선, 중재 중 매주 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군 대 대조군에 대한 범불안장애-7(GAD-7) 설문지로 측정한 불안 증상의 변화
기간: 기준선, 중재 중 매주 1회
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노인의 불안 증상에 대한 가상 현실 명상 프로그램의 효과를 평가한다. GAD-7의 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다. |
기준선, 중재 중 매주 1회
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치료군 대 대조군의 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 척도로 측정한 우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 중재 중 매주 1회
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노인의 우울증 증상에 대한 가상현실 명상 프로그램의 효과를 평가한다. PHQ-9의 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. |
기준선, 중재 중 매주 1회
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마음챙김 기술 증상의 변화
기간: 기준선, 중재 중 매주 1회
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노인의 마음챙김 기술에 대한 가상 현실 명상 프로그램의 효과를 평가합니다. Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form(FFMQ-SF)은 마음챙김이 우울증, 불안 및 스트레스의 임상 증상 감소와 관련이 있는지 평가하는 데 사용되는 24개 항목 척도입니다. |
기준선, 중재 중 매주 1회
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질적 구성요소: 참가자 관찰, 반구조화된 인터뷰 및 참가자와의 포커스 그룹.
기간: 개입 후(4주)
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가상현실 명상 프로그램에 대한 사용자의 경험을 알아보기 위한 정성적 인터뷰. 참여관찰과 반구조화 인터뷰, 참여자와 포커스 그룹을 통해 정성적 평가를 진행합니다. 연구의 질적 부분에서는 연구 전반에 걸쳐 서비스 사용자의 경험, 참여 및 문제를 분석합니다. 참가자 관찰은 인터뷰에 대한 맥락을 제공하는 데 사용됩니다. 또한 클라이언트의 참여, 사용, 표현, 신체 움직임 및 장벽을 관찰하는 데 도움이 됩니다. |
개입 후(4주)
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시뮬레이터 멀미 질문서로 측정한 시뮬레이터 멀미의 변화
기간: 기준선, 중재 중 매주 1회
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가상 현실 안내 명상 프로그램에 대한 참가자의 수용성을 평가합니다. 시뮬레이터 멀미 질문서는 시뮬레이터 멀미를 평가하는 데 널리 사용되는 16개 항목 척도입니다. |
기준선, 중재 중 매주 1회
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UCLA-3(University of California-3) 항목 외로움 설문지로 측정한 외로움 감정의 변화
기간: 기준선, 중재 중 매주 1회
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가상현실 명상 프로그램이 University of California-3(UCLA 3-item) 외로움 척도를 통해 측정된 외로움에 미치는 영향을 평가합니다. 3항목 외로움 척도는 개정된 UCLA 외로움 척도에서 개발된 면접관이 관리하는 설문지입니다. 각 질문은 3점 척도로 평가됩니다. 1 = 거의 안함; 2 = 가끔; 3 = 자주. 모든 항목을 합산하여 총점을 제공합니다. 점수가 높을수록 외로움이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 중재 중 매주 1회
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아테네 불면증 척도(AIS)로 측정한 수면의 질 증상 변화
기간: 기준선, 중재 중 매주 1회
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가상현실 명상 프로그램이 노인의 수면의 질에 미치는 영향을 평가한다. 각 항목은 4점 숫자 등급 척도(NRS; 여기서 0=전혀 문제 없음, 3=매우 심각한 문제)로 평가됩니다. 총 점수 범위는 AIS-8에서 0에서 24까지, AIS-5에서 0에서 15까지입니다. 이러한 AIS 측정에서 더 높은 점수는 대응자가 심각한 불면증 증상을 가지고 있음을 나타냅니다. |
기준선, 중재 중 매주 1회
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유럽 삶의 질(Euro-QoL) 측정으로 측정한 노인의 삶의 질 증상 변화.
기간: 기준선, 중재 중 매주 1회
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가상현실 명상 프로그램이 노인의 삶의 질에 미치는 영향을 평가한다. 파트 I의 5개 차원에서 얻은 설명 데이터를 사용하여 피험자의 건강 관련 삶의 질 프로파일을 생성할 수 있습니다. 파트 II는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 점수가 매겨집니다. 파트 II의 점수는 시간 경과에 따라 개인 또는 그룹 수준에서 건강의 변화를 추적하는 데 사용할 수 있습니다(McDowell & Newell, 1996). |
기준선, 중재 중 매주 1회
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ITC-존재감 인벤토리로 측정한 존재감의 변화
기간: 기준선, 중재 중 매주 1회
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ITC-Sense of Presence Inventory는 몰입형 기술의 경험적 측면을 평가하기 위한 자체 보고식 존재 측정입니다.
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기준선, 중재 중 매주 1회
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
VR명상에 대한 임상 시험
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University of Maryland, Baltimore아직 모집하지 않음
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Catholic University of the Sacred HeartFondazione Poliambulanza모병
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Indiana UniversityAmerican Heart Association완전한
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)아직 모집하지 않음
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Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AG모병
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Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMinistry of Health, Italy모병
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University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)모병