- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05327179
Wpływ Terapii Obserwacji Działania i Terapii Bajkowej opartej na Wideo na Dzieciach z Jednostronnym Porażeniem Mózgowym
Wpływ terapii obserwacyjnej w działaniu i wideoterapii przez zabawę na kończynę górną i tułów u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym w ramach Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) definiuje grupę trwałych zaburzeń rozwoju ruchu i postawy, które występują w rozwijającym się mózgu płodu i noworodka, na skutek nie postępujących zaburzeń, prowadzących do ograniczenia aktywności. Jednostronne CP (uCP) stanowi 38% przypadków. Dzieci te skarżą się na zaburzenia ruchowe i czuciowe, które są bardziej widoczne po jednej stronie ciała, zwykle w kończynie górnej (UE). Te zaburzenia sensomotoryczne zwykle ograniczają ich zdolność do wykonywania codziennych czynności, negatywnie wpływając na uczestnictwo i jakość życia. Dlatego w ciągu ostatnich dziesięciu lat badania nad interwencjami UE na rzecz dzieci z uCP koncentrowały się na; Próbując rozwijać istniejące metody, próbuje się tworzyć nowe metody leczenia. Istnieją różne metody leczenia, które mają na celu złagodzenie zaburzeń funkcji UE i zmniejszenie ograniczeń aktywności. Bardzo ważne jest ustalenie najskuteczniejszej metody leczenia. Istnieje jednak niewiele badań z randomizacją i grupą kontrolną mierzących wyniki kliniczne u dzieci z uCP. Potrzebne są nowe strategie interwencji oparte na solidnych podstawach metodologicznych i naukowych.
Donoszono, że uczenie się motoryczne jest podstawą terapii UE stosowanych w CP i zgłaszane jako skuteczne. Na podstawie ustaleń neurofizjologicznych istnieją badania sugerujące, że podejścia terapeutyczne AOT i VR przyspieszają proces uczenia się motorycznego. AOT; Obejmuje obserwację wybranych działań UE oraz aktywne naśladowanie obserwowanej akcji. AOT była wcześniej stosowana w leczeniu kończyny górnej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, przywracaniu zjawiska odmrożeń w chorobie Parkinsona, leczeniu kończyn dolnych i górnych w rehabilitacji pediatrycznej oraz przywracaniu funkcji kończyny po operacjach ortopedycznych i została opisana w badaniach. Ostatnie badania, zwłaszcza u dzieci z uCP, przyniosły obiecujące wyniki. Ogólnie rzecz biorąc, telerehabilitacja jest skuteczną, elastyczną, zindywidualizowaną i relatywnie opłacalną interwencją, co potwierdza hipotezę, że domowe usługi rehabilitacyjne są realną alternatywą dla rutynowej opieki. AOT można łatwo wykonać w domu, ponieważ jest to podejście oparte na uważnej obserwacji i aktywnym naśladowaniu działań. podejście zostało zgłoszone. Badania wykazały, że VR poprawia postawę, równowagę, funkcje kończyn górnych i kontrolę tułowia. W literaturze nie ma badań oceniających wpływ AOT i VR opartych na uczeniu się ruchowym, stosowanych w domu, na UE i ciało w ramach międzynarodowej klasyfikacji funkcjonalności, niepełnosprawności i zdrowia. W ramach pracy zostanie wniesiony wkład w piśmiennictwo, które zostało uznane za niewystarczające w badaniach dotyczących leczenia UE.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: sinem erturan, MSc
- Numer telefonu: +905388557084
- E-mail: snm.ertrn@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bülent elbasan, prof
- Numer telefonu: +905324672923
- E-mail: bulentelbasan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Ankara, None Selected, Indyk, 06500
- Gazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typ kliniczny to spastyczny niedowład połowiczy CP.
- Wartość spastyczności kończyny górnej między 0 a 3 według zmodyfikowanej skali Ashwortha.
- Mieć poziom poznawczy umożliwiający zrozumienie prostych instrukcji.
- Jest to w dużej mierze brak utraty słuchu i wzroku.
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Leczenie Obserwacja Działania
|
Program terapii obserwacyjnej działania zostanie zastosowany w grupie 1 przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu, 30 minut dziennie.
W przygotowanych filmach zostaną uwzględnione czynności obejmujące codzienne czynności na nadgarstek, łokieć i bark (opróżnianie szklanki ze szklanki, wsypywanie cukru do szklanki, malowanie, używanie spinaczy do bielizny, łyżek itp.).
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Wirtualna rehabilitacja
|
Program Wirtualnej Rehabilitacji zostanie zastosowany do grupy 2 przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu, 30 minut dziennie.
Wśród zabaw wybrane zostaną zabawy, które usprawnią codzienne czynności nadgarstka, łokcia i barku (kierowanie kierownicą, przebijanie balonów, dotykanie akwarium itp.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz danych socjodemograficznych
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
|
Informacje takie jak płeć, wiek, typ kliniczny, zajęcie kończyny, kończyny dominującej, masa urodzeniowa, urządzenia wspomagające zastosowane w przypadkach zostaną zapisane w przygotowanym formularzu danych socjodemograficznych
|
Przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Pomiar wspólnego zakresu ruchu (ROM).
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
|
Stopnie ROM poszczególnych osób będą oceniane przed i po zabiegu za pomocą uniwersalnego goniometru w pozycji leżącej.
Bezbolesne, aktywne pomiary ROM poszczególnych osób będą oceniane i rejestrowane dwustronnie.
|
Przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Inwentarz jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) to modułowe narzędzie do pomiaru wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat.
Ogólne skale podstawowe PedsQL™ 4.0 to wielowymiarowe (fizyczne, emocjonalne, społeczne, szkolne/funkcjonujące w roli) skale samoopisowe dzieci i zastępcze raporty rodziców opracowane jako ogólna miara do zintegrowania z modułami specyficznymi dla choroby PedsQL™.
|
Przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Test funkcji ręki Jebsena
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
|
Test funkcji ręki Jebsena (JHFT) został opracowany w celu zapewnienia wystandaryzowanej i obiektywnej oceny funkcji małej i dużej motoryki ręki przy użyciu symulowanych codziennych czynności. Składa się z 7 pozycji, a jego podanie zajmuje około 15-45 minut. Pozycja 1: Pisanie, Pozycja 2: Obracanie kart, Pozycja 3: Małe, powszechne przedmioty, Pozycja 4: Symulowane karmienie, Pozycja 5: Warcaby, Pozycja 6: Duży lekki przedmiot, Pozycja 7: Duże ciężkie przedmioty |
Przed rozpoczęciem leczenia
|
|
ABILHAND-Kids
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
|
ABILHAND-Kids jest miarą zdolności manualnych dzieci z dysfunkcjami kończyn górnych. Skala mierzy zdolność danej osoby do radzenia sobie z codziennymi czynnościami, które wymagają użycia kończyn górnych, niezależnie od zastosowanych strategii. Kwestionariusz ABILHAND-Kids ocenia zdolności manualne jako test ukierunkowany na trudność dziecka dostrzeganą przez jego rodziców. Kwestionariusz został opracowany przy użyciu modelu pomiarowego Rascha, który zapewnia metodę konwersji surowych wyników na miarę liniową zlokalizowaną w skali jednowymiarowej. ABILHAND-Kids został skalibrowany u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w zależności od trudności dzieci w wykonywaniu czynności manualnych postrzeganych przez ich rodziców. |
Przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Test jakości umiejętności kończyn górnych
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
|
Test Jakości Umiejętności Kończyny Górnej jest miarą wyniku przeznaczoną do oceny wzorców ruchowych i funkcji ręki u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
QUEST jest zarówno niezawodny, jak i ważny.
Istnieje 36 pozycji, które oceniają dysocjacyjne ruchy, chwyt, wyprost ochronny i obciążenie
|
Przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Selektywna kontrola skali kończyny górnej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
|
Ten test został opracowany w celu oceny selektywnej kontroli motorycznej kończyny górnej.
Jest to bardzo praktyczne i przydatne narzędzie oceny oparte na wideo, które można zastosować w mniej niż 15 minut.
Nie jest wymagany żaden specjalny sprzęt poza kamerą wideo.
Daje możliwość oceny wybiórczych ruchów barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i palców zarówno prawej, jak i lewej kończyny.
Osoba przeprowadzająca test biernie pokazuje uczestnikowi ruchy, które ma wykonać.
Następnie uczestnik jest proszony o aktywne wykonanie pokazanego ruchu.
Podczas wykonywania ruchów uczestnika; Ruchy głowy, tułowia i innych kończyn są rejestrowane za pomocą kamery wideo, aby zapewnić możliwość obserwacji.
Stopień selektywnej kontroli motorycznej określa się na 0-3 punkty dla każdego stawu, w zależności od możliwości wykonywania ruchów i ich kształtu.
|
Przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Skala pomiaru kontroli tułowia
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
|
Skala pomiaru kontroli tułowia (TCMS) została wykorzystana do oceny kontroli tułowia osób biorących udział w badaniu.
TCMS obejmuje 15 pozycji, które mierzą statyczną i dynamiczną równowagę siedzenia, dwa główne elementy kontroli tułowia.
Skala Statycznej Równowagi Siedzącej (poz. 1-5) ocenia zdolność do utrzymania stabilnej postawy tułowia podczas ruchów kończyn górnych i dolnych.
Skala Dynamicznej Równowagi Siedzącej (pozycja 6-15) dzieli się na dwie podskale, skalę selektywnej kontroli ruchu i skalę dynamicznego sięgania.
Łączny wynik wynosi od 0 do 58.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Całkowita siła chwytu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
|
Association of American Handheld Runners (AAHR) ustanowiło standardową pozycję do pomiaru siły uścisku dłoni.
Zgodnie ze standardową pozycją; Pacjent będzie w pozycji siedzącej, ramiona w przywiedzeniu, łokcie zgięte pod kątem 90 stopni, przedramię i nadgarstek w pozycji neutralnej.
Jednostką siły chwytu będzie Newton.
|
Przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Siła szczypania
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
|
Siłę ściskania oceniano za pomocą pinchmetru.
W przypadkach; Wykonane zostaną pomiary typu, chwytu bocznego i potrójnego.
Pozycja pomiaru jest zalecana przez Amerykańskie Stowarzyszenie Terapeutów Ręki; bark będzie w pozycji neutralnej przywodzenia i rotacji, łokieć będzie zgięty pod kątem 90 stopni, a przedramię i nadgarstek będą w pozycji neutralnej.
Warunki te zostaną zapewnione, gdy pacjent będzie w pozycji siedzącej.
|
Przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia dzieci
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
|
CHAQ; Składa się z 8 podrozdziałów i 30 pytań: ubieranie się i higiena osobista, wstawanie, jedzenie, chodzenie, pielęgnacja ciała, sięganie, trzymanie, czynności.
Ponadto kwestionowane jest korzystanie z urządzeń wspomagających, urządzeń, bólu i dobrego samopoczucia.
Dla każdego podrozdziału obliczana jest osobna i łączna punktacja.
Każde pytanie oceniane jest jako bez trudności: 3, z pewną trudnością: 2, z dużą trudnością: 1, nie da się zrobić: 0 punktów.
W naszym badaniu przypadki w obu grupach zostaną ocenione za pomocą CHAQ.
|
Przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Formularz danych socjodemograficznych
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach kuracji (kuracja to 15 sesji)
|
Informacje takie jak płeć, wiek, typ kliniczny, zajęcie kończyny, kończyny dominującej, masa urodzeniowa, urządzenia wspomagające zastosowane w przypadkach zostaną zapisane w przygotowanym formularzu danych socjodemograficznych
|
Po 3 tygodniach kuracji (kuracja to 15 sesji)
|
|
Pomiar wspólnego zakresu ruchu (ROM).
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach kuracji (kuracja to 15 sesji)
|
Stopnie ROM poszczególnych osób będą oceniane przed i po zabiegu za pomocą uniwersalnego goniometru w pozycji leżącej.
Bezbolesne, aktywne pomiary ROM poszczególnych osób będą oceniane i rejestrowane dwustronnie.
|
Po 3 tygodniach kuracji (kuracja to 15 sesji)
|
|
Inwentarz jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach kuracji (kuracja to 15 sesji)
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) to modułowe narzędzie do pomiaru wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat.
Ogólne skale podstawowe PedsQL™ 4.0 to wielowymiarowe (fizyczne, emocjonalne, społeczne, szkolne/funkcjonujące w roli) skale samoopisowe dzieci i zastępcze raporty rodziców opracowane jako ogólna miara do zintegrowania z modułami specyficznymi dla choroby PedsQL™.
|
Po 3 tygodniach kuracji (kuracja to 15 sesji)
|
|
Test funkcji ręki Jebsena
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach kuracji (kuracja to 15 sesji)
|
Test funkcji ręki Jebsena (JHFT) został opracowany w celu zapewnienia wystandaryzowanej i obiektywnej oceny funkcji małej i dużej motoryki ręki przy użyciu symulowanych codziennych czynności. Składa się z 7 pozycji, a jego podanie zajmuje około 15-45 minut. Pozycja 1: Pisanie, Pozycja 2: Obracanie kart, Pozycja 3: Małe, powszechne przedmioty, Pozycja 4: Symulowane karmienie, Pozycja 5: Warcaby, Pozycja 6: Duży lekki przedmiot, Pozycja 7: Duże ciężkie przedmioty |
Po 3 tygodniach kuracji (kuracja to 15 sesji)
|
|
ABILHAND-Kids
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach kuracji (kuracja to 15 sesji)
|
ABILHAND-Kids jest miarą zdolności manualnych dzieci z dysfunkcjami kończyn górnych. Skala mierzy zdolność danej osoby do radzenia sobie z codziennymi czynnościami, które wymagają użycia kończyn górnych, niezależnie od zastosowanych strategii. Kwestionariusz ABILHAND-Kids ocenia zdolności manualne jako test ukierunkowany na trudność dziecka dostrzeganą przez jego rodziców. Kwestionariusz został opracowany przy użyciu modelu pomiarowego Rascha, który zapewnia metodę konwersji surowych wyników na miarę liniową zlokalizowaną w skali jednowymiarowej. ABILHAND-Kids został skalibrowany u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w zależności od trudności dzieci w wykonywaniu czynności manualnych postrzeganych przez ich rodziców. |
Po 3 tygodniach kuracji (kuracja to 15 sesji)
|
|
Test jakości umiejętności kończyn górnych
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach kuracji (kuracja to 15 sesji)
|
Test Jakości Umiejętności Kończyny Górnej jest miarą wyniku przeznaczoną do oceny wzorców ruchowych i funkcji ręki u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
QUEST jest zarówno niezawodny, jak i ważny.
Istnieje 36 pozycji, które oceniają dysocjacyjne ruchy, chwyt, wyprost ochronny i obciążenie
|
Po 3 tygodniach kuracji (kuracja to 15 sesji)
|
|
Selektywna kontrola skali kończyny górnej
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach kuracji (kuracja to 15 sesji)
|
Ten test został opracowany w celu oceny selektywnej kontroli motorycznej kończyny górnej.
Jest to bardzo praktyczne i przydatne narzędzie oceny oparte na wideo, które można zastosować w mniej niż 15 minut.
Nie jest wymagany żaden specjalny sprzęt poza kamerą wideo.
Daje możliwość oceny wybiórczych ruchów barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i palców zarówno prawej, jak i lewej kończyny.
Osoba przeprowadzająca test biernie pokazuje uczestnikowi ruchy, które ma wykonać.
Następnie uczestnik jest proszony o aktywne wykonanie pokazanego ruchu.
Podczas wykonywania ruchów uczestnika; Ruchy głowy, tułowia i innych kończyn są rejestrowane za pomocą kamery wideo, aby zapewnić możliwość obserwacji.
Stopień wybiórczej kontroli motorycznej określa się na 0-3 punkty dla każdego stawu, w zależności od możliwości wykonywania ruchów i ich kształtu.
|
Po 3 tygodniach kuracji (kuracja to 15 sesji)
|
|
Skala pomiaru kontroli tułowia
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach kuracji (kuracja to 15 sesji)
|
Skala pomiaru kontroli tułowia (TCMS) została wykorzystana do oceny kontroli tułowia osób biorących udział w badaniu.
TCMS obejmuje 15 pozycji, które mierzą statyczną i dynamiczną równowagę siedzenia, dwa główne elementy kontroli tułowia.
Skala Statycznej Równowagi Siedzącej (poz. 1-5) ocenia zdolność do utrzymania stabilnej postawy tułowia podczas ruchów kończyn górnych i dolnych.
Skala Dynamicznej Równowagi Siedzącej (pozycja 6-15) dzieli się na dwie podskale, skalę selektywnej kontroli ruchu i skalę dynamicznego sięgania.
Łączny wynik wynosi od 0 do 58.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Po 3 tygodniach kuracji (kuracja to 15 sesji)
|
|
Całkowita siła chwytu
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach kuracji (kuracja to 15 sesji)
|
Association of American Handheld Runners (AAHR) ustanowiło standardową pozycję do pomiaru siły uścisku dłoni.
Zgodnie ze standardową pozycją; Pacjent będzie w pozycji siedzącej, ramiona w przywiedzeniu, łokcie zgięte pod kątem 90 stopni, przedramię i nadgarstek w pozycji neutralnej.
Jednostką siły chwytu będzie Newton.
|
Po 3 tygodniach kuracji (kuracja to 15 sesji)
|
|
Siła szczypania
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach kuracji (kuracja to 15 sesji)
|
Siłę ściskania oceniano za pomocą pinchmetru.
W przypadkach; Wykonane zostaną pomiary typu, chwytu bocznego i potrójnego.
Pozycja pomiaru jest zalecana przez Amerykańskie Stowarzyszenie Terapeutów Ręki; bark będzie w pozycji neutralnej przywodzenia i rotacji, łokieć będzie zgięty pod kątem 90 stopni, a przedramię i nadgarstek będą w pozycji neutralnej.
Warunki te zostaną zapewnione, gdy pacjent będzie w pozycji siedzącej.
|
Po 3 tygodniach kuracji (kuracja to 15 sesji)
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia dzieci
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach kuracji (kuracja to 15 sesji)
|
CHAQ; Składa się z 8 podrozdziałów i 30 pytań: ubieranie się i higiena osobista, wstawanie, jedzenie, chodzenie, pielęgnacja ciała, sięganie, trzymanie, czynności.
Ponadto kwestionowane jest korzystanie z urządzeń wspomagających, urządzeń, bólu i dobrego samopoczucia.
Dla każdego podrozdziału obliczana jest osobna i łączna punktacja.
Każde pytanie oceniane jest jako bez trudności: 3, z pewną trudnością: 2, z dużą trudnością: 1, nie da się zrobić: 0 punktów.
W naszym badaniu przypadki w obu grupach zostaną ocenione za pomocą CHAQ.
|
Po 3 tygodniach kuracji (kuracja to 15 sesji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sinem erturan, MSc, bulentelbasan@gmail.com
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020 - 698
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .