- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05327179
Effekter av handlingsobservasjonsterapi og videobasert lekterapi på barn med ensidig cerebral parese
Effekter av handlingsobservasjonsterapi og videobasert leketerapi på øvre ekstremitet og trunk hos barn med unilateral cerebral parese innenfor rammen av den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral Parese (CP) definerer en gruppe permanente forstyrrelser i utviklingen av bevegelse og holdning som oppstår i den utviklende foster- og nyfødte hjernen, på grunn av ikke-progressive lidelser, som fører til aktivitetsbegrensninger. Unilateral CP (uCP) utgjør 38 % av tilfellene. Disse barna klager over motoriske og sensoriske forstyrrelser som er mer fremtredende på den ene siden av kroppen, vanligvis i overekstremiteten (UE). Disse sansemotoriske lidelsene begrenser vanligvis deres evne til å utføre daglige aktiviteter, noe som påvirker deltakelse og livskvalitet negativt. Derfor har forskning på UE-intervensjoner for barn med uCP de siste ti årene vært fokusert på; Mens man prøver å utvikle eksisterende metoder, forsøkes det å lage nye behandlingsmetoder. Det finnes ulike behandlingsformer som tar sikte på å lindre UE-funksjonsforstyrrelser og redusere aktivitetsbegrensninger. Det er veldig viktig å bestemme den mest effektive behandlingsmetoden. Imidlertid er det få randomiserte kontrollerte studier som måler kliniske resultater hos barn med uCP. Nye intervensjonsstrategier basert på solid metodisk og vitenskapelig grunnlag er nødvendig.
Det er rapportert at motorisk læring er grunnlaget for UE-behandlinger brukt i CP og rapportert å være effektive. Basert på nevrofysiologiske funn, er det studier som tyder på at AOT- og VR-behandlingstilnærminger akselererer den motoriske læringsprosessen. AOT; Det inkluderer å observere utvalgte UE-handlinger og aktivt imitere den observerte handlingen. AOT har tidligere blitt brukt i behandling av overekstremiteter hos pasienter med kronisk hjerneslag, utvinning av frostskader ved Parkinsons sykdom, behandling av nedre og øvre ekstremiteter ved pediatrisk rehabilitering og gjenoppretting av lemfunksjon etter ortopedisk kirurgi og har blitt rapportert i studier. Nyere studier, spesielt hos barn med uCP, har rapportert lovende resultater. Generelt er telerehabilitering en effektiv, fleksibel, personlig tilpasset og relativt kostnadseffektiv intervensjon, noe som styrker hypotesen om at hjemmerehabiliteringstjenester er et levedyktig alternativ til rutinemessig omsorg. AOT kan enkelt utføres hjemme da det er en tilnærming basert på nøye observasjon og aktiv imitasjon av handlinger. tilnærming er rapportert. Studier har rapportert at VR forbedrer holdning, balanse, øvre ekstremitetsfunksjon og trunkkontroll. Det er ingen studie i litteraturen som undersøker effekten av motorisk læringsbasert AOT og VR brukt hjemme på UE og kropp innenfor rammen av internasjonal funksjonalitet, funksjonshemming og helseklassifisering. Innenfor studiens omfang vil det bli gitt et bidrag til litteraturen, som er rapportert å være utilstrekkelig i studier om UE-behandlinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: sinem erturan, MSc
- Telefonnummer: +905388557084
- E-post: snm.ertrn@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bülent elbasan, prof
- Telefonnummer: +905324672923
- E-post: bulentelbasan@gmail.com
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Ankara, None Selected, Tyrkia, 06500
- Gazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den kliniske typen er spastisk hemiparetisk CP.
- Spastisitetsverdi for øvre ekstremitet mellom 0 og 3 i henhold til Modified Ashworth.
- Å ha det kognitive nivået til å forstå enkle instruksjoner.
- Det er i stor grad fraværet av auditive og visuelle tap.
Ekskluderingskriterier:
- Melder seg ikke frivillig til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
Action Observation Treatment
|
Action Observation Treatment-program vil bli brukt på gruppe 1 i 3 uker, 5 dager i uken, 30 minutter om dagen.
I de utarbeidede videoene vil aktiviteter inkludert dagliglivsaktiviteter for håndledd, albue og skulder (tømme vann fra glasset, kaste sukker i glasset, male, bruke klesklyper, skjeer osv.) inkluderes.
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Virtuell rehabilitering
|
Virtuelt rehabiliteringsprogram vil bli brukt på gruppe 2 i 3 uker, 5 dager i uken, 30 minutter om dagen.
Blant spillene vil spill som vil forbedre dagliglivets aktiviteter for håndledd, albue og skulder (ratt, sprette ballonger, ta på akvariet osv.) bli valgt ut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosiodemografisk dataskjema
Tidsramme: Før du starter behandlingen
|
Informasjon som kjønn, alder, klinisk type, ekstremitetsinvolvering, dominerende ekstremitet, fødselsvekt, hjelpemidler som er brukt i tilfellene vil bli registrert i det utarbeidede sosiodemografiske dataskjemaet
|
Før du starter behandlingen
|
Joint Range of Motion (ROM) måling
Tidsramme: Før du starter behandlingen
|
Individers ROM-grader vil bli evaluert før og etter behandlingen ved hjelp av et universelt goniometer i ryggleie.
Individers skulderfleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon, albue- og håndleddsfleksjon og ekstensjon smertefrie aktive ROM-målinger vil bli evaluert og registrert bilateralt.
|
Før du starter behandlingen
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: Før du starter behandlingen
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) er et modulært instrument for å måle helserelaterte livskvalitetsdimensjoner hos barn og ungdom i alderen 2-18 år.
PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales er flerdimensjonale (fysisk, emosjonell, sosial, skole-/rollefungerende) skalaer for selvrapportering av barn og foreldreproxyrapporter utviklet som et generisk mål for å integreres med PedsQL™ sykdomsspesifikke moduler.
|
Før du starter behandlingen
|
Jebsen håndfunksjonstest
Tidsramme: Før du starter behandlingen
|
Jebsen Hand Function Test (JHFT) ble utviklet for å gi en standardisert og objektiv evaluering av fin- og grovmotorisk håndfunksjon ved bruk av simulerte daglige aktiviteter. Den har 7 elementer og tar omtrent 15-45 minutter å administrere. Artikkel 1: Skriving, Artikkel 2: Kortdreiing, Artikkel 3: Små vanlige objekter, Artikkel 4: Simulert fôring, Artikkel 5: Dam, Artikkel 6: Stor lett objekt, Artikkel 7: Store tunge objekter |
Før du starter behandlingen
|
ABILHAND-Barn
Tidsramme: Før du starter behandlingen
|
ABILHAND-Kids er et mål på manuell evne for barn med nedsatt lemmer. Skalaen måler en persons evne til å håndtere daglige aktiviteter som krever bruk av de øvre lemmer, uansett hvilke strategier som er involvert. ABILHAND-Kids spørreskjema vurderer manuell evne som en test fokusert på barnets vansker oppfattet av barnets foreldre. Spørreskjemaet ble utviklet ved hjelp av Rasch-målemodellen som gir en metode for å konvertere råskårene til et lineært mål plassert på en endimensjonal skala. ABILHAND-Kids har blitt kalibrert hos barn med cerebral parese i henhold til barnas vanskeligheter med å utføre manuelle aktiviteter slik foreldrene oppfatter dem. |
Før du starter behandlingen
|
Kvaliteten på ferdighetstest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Før du starter behandlingen
|
Quality of Upper Extremity Skills Test er et resultatmål designet for å evaluere bevegelsesmønstre og håndfunksjon hos barn med cerebral parese.
QUEST er både pålitelig og gyldig.
Det er 36 elementer som evaluerer dissosierte bevegelser, grep, beskyttende forlengelse og vektbæring
|
Før du starter behandlingen
|
Selektiv kontroll av skalaen for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Før du starter behandlingen
|
Denne testen ble utviklet for å evaluere den selektive motoriske kontrollen av overekstremiteten.
Det er et veldig praktisk og nyttig videobasert vurderingsverktøy som kan brukes på mindre enn 15 minutter.
Det kreves ikke noe spesialutstyr annet enn et videokamera.
Det gir muligheten til å evaluere de selektive bevegelsene av skulder, albue, underarm, håndledd og fingre for både høyre og venstre ekstremiteter.
Personen som administrerer testen viser passivt deltakeren bevegelsene de blir bedt om å gjøre.
Deretter blir deltakeren bedt om å aktivt utføre den viste bevegelsen.
Mens du utfører deltakerbevegelsene; Hode-, kropps- og andre ekstremitetsbevegelser tas med videokamera for å gi mulighet til å observere.
Graden av selektiv motorisk kontroll bestemmes som 0-3 poeng for hvert ledd, avhengig av personens evne til å utføre bevegelser og deres form.
|
Før du starter behandlingen
|
Trunk Control Measurement Scale
Tidsramme: Før du starter behandlingen
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS) ble brukt til å evaluere trunkkontrollen til individene som deltok i studien.
TCMS inkluderer 15 elementer som måler statisk og dynamisk sittebalanse, de to hovedkomponentene i trunkkontroll.
Static Sitting Balance Scale (punkt 1-5) evaluerer evnen til å opprettholde en stabil kroppsholdning under bevegelser av øvre og nedre ekstremiteter.
Dynamic Sitting Balance Scale (punkt 6-15) er delt inn i to underskalaer, den selektive bevegelseskontrollskalaen og den dynamiske rekkeviddeskalaen.
Totalscore er mellom 0-58.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Før du starter behandlingen
|
Grov grepsstyrke
Tidsramme: Før du starter behandlingen
|
Association of American Handheld Runners (AAHR) satte en standardposisjon for å måle håndgrepsstyrken.
I henhold til standardposisjonen; Pasienten vil være i sittende stilling, skuldre i adduksjon, albuer i 90 graders fleksjon, og underarm og håndledd i nøytral stilling.
Enheten for gripekraft vil bli akseptert som Newton.
|
Før du starter behandlingen
|
Klypekraft
Tidsramme: Før du starter behandlingen
|
Klypekraften ble evaluert ved hjelp av et knipemeter.
I tilfeller; Type-, side- og trippelgrepsmålinger vil bli utført.
Måleposisjonen er anbefalt av American Association of Hand Therapists; skulderen vil være i adduksjons- og rotasjonsnøytral stilling, albuen vil være i 90 graders fleksjon, og underarmen og håndleddet vil være i nøytral stilling.
Disse forholdene vil bli gitt mens pasienten er i sittende stilling.
|
Før du starter behandlingen
|
Spørreskjema for barnehelsevurdering
Tidsramme: Før du starter behandlingen
|
CHAQ; Den består av 8 underseksjoner og 30 spørsmål: påkledning og personlig pleie, stå opp, spise, gå, kroppspleie, nå, holde, aktiviteter.
I tillegg stilles det spørsmål ved bruk av hjelpemidler, apparater, smerte og velvære.
Det beregnes en egen og total poengsum for hver underseksjon.
Hvert spørsmål vurderes som ingen vanskeligheter: 3, med noen vanskeligheter: 2, med store vanskeligheter: 1, ikke i stand til å gjøre: 0 poeng.
I vår studie vil casene i begge gruppene bli evaluert med CHAQ.
|
Før du starter behandlingen
|
Sosiodemografisk dataskjema
Tidsramme: Etter 3 ukers behandling (behandlingen er 15 økter)
|
Informasjon som kjønn, alder, klinisk type, ekstremitetsinvolvering, dominerende ekstremitet, fødselsvekt, hjelpemidler som er brukt i tilfellene vil bli registrert i det utarbeidede sosiodemografiske dataskjemaet
|
Etter 3 ukers behandling (behandlingen er 15 økter)
|
Joint Range of Motion (ROM) måling
Tidsramme: Etter 3 ukers behandling (behandlingen er 15 økter)
|
Individers ROM-grader vil bli evaluert før og etter behandlingen ved hjelp av et universelt goniometer i ryggleie.
Individers skulderfleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon, albue- og håndleddsfleksjon og ekstensjon smertefrie aktive ROM-målinger vil bli evaluert og registrert bilateralt.
|
Etter 3 ukers behandling (behandlingen er 15 økter)
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: Etter 3 ukers behandling (behandlingen er 15 økter)
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) er et modulært instrument for å måle helserelaterte livskvalitetsdimensjoner hos barn og ungdom i alderen 2-18 år.
PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales er flerdimensjonale (fysisk, emosjonell, sosial, skole-/rollefungerende) skalaer for selvrapportering av barn og foreldreproxyrapporter utviklet som et generisk mål for å integreres med PedsQL™ sykdomsspesifikke moduler.
|
Etter 3 ukers behandling (behandlingen er 15 økter)
|
Jebsen håndfunksjonstest
Tidsramme: Etter 3 ukers behandling (behandlingen er 15 økter)
|
Jebsen Hand Function Test (JHFT) ble utviklet for å gi en standardisert og objektiv evaluering av fin- og grovmotorisk håndfunksjon ved bruk av simulerte daglige aktiviteter. Den har 7 elementer og tar omtrent 15-45 minutter å administrere. Artikkel 1: Skriving, Artikkel 2: Kortdreiing, Artikkel 3: Små vanlige objekter, Artikkel 4: Simulert fôring, Artikkel 5: Dam, Artikkel 6: Stor lett objekt, Artikkel 7: Store tunge objekter |
Etter 3 ukers behandling (behandlingen er 15 økter)
|
ABILHAND-Barn
Tidsramme: Etter 3 ukers behandling (behandlingen er 15 økter)
|
ABILHAND-Kids er et mål på manuell evne for barn med nedsatt lemmer. Skalaen måler en persons evne til å håndtere daglige aktiviteter som krever bruk av de øvre lemmer, uansett hvilke strategier som er involvert. ABILHAND-Kids spørreskjema vurderer manuell evne som en test fokusert på barnets vansker oppfattet av barnets foreldre. Spørreskjemaet ble utviklet ved hjelp av Rasch-målemodellen som gir en metode for å konvertere råskårene til et lineært mål lokalisert på en endimensjonal skala. ABILHAND-Kids har blitt kalibrert hos barn med cerebral parese i henhold til barnas vanskeligheter med å utføre manuelle aktiviteter slik foreldrene oppfatter dem. |
Etter 3 ukers behandling (behandlingen er 15 økter)
|
Kvaliteten på ferdighetstest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Etter 3 ukers behandling (behandlingen er 15 økter)
|
Quality of Upper Extremity Skills Test er et resultatmål designet for å evaluere bevegelsesmønstre og håndfunksjon hos barn med cerebral parese.
QUEST er både pålitelig og gyldig.
Det er 36 elementer som evaluerer dissosierte bevegelser, grep, beskyttende forlengelse og vektbæring
|
Etter 3 ukers behandling (behandlingen er 15 økter)
|
Selektiv kontroll av skalaen for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Etter 3 ukers behandling (behandlingen er 15 økter)
|
Denne testen ble utviklet for å evaluere den selektive motoriske kontrollen av overekstremiteten.
Det er et veldig praktisk og nyttig videobasert vurderingsverktøy som kan brukes på mindre enn 15 minutter.
Det kreves ikke noe spesialutstyr annet enn et videokamera.
Det gir mulighet til å evaluere de selektive bevegelsene av skulder, albue, underarm, håndledd og fingre for både høyre og venstre ekstremiteter.
Personen som administrerer testen viser passivt deltakeren bevegelsene de blir bedt om å gjøre.
Deretter blir deltakeren bedt om å aktivt utføre den viste bevegelsen.
Mens du utfører deltakerbevegelsene; Hode-, kropps- og andre ekstremitetsbevegelser tas med videokamera for å gi mulighet til å observere.
Graden av selektiv motorisk kontroll bestemmes som 0-3 poeng for hvert ledd, avhengig av personens evne til å utføre bevegelser og form.
|
Etter 3 ukers behandling (behandlingen er 15 økter)
|
Trunk Control Measurement Scale
Tidsramme: Etter 3 ukers behandling (behandlingen er 15 økter)
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS) ble brukt til å evaluere trunkkontrollen til individene som deltok i studien.
TCMS inkluderer 15 elementer som måler statisk og dynamisk sittebalanse, de to hovedkomponentene i trunkkontroll.
Static Sitting Balance Scale (punkt 1-5) evaluerer evnen til å opprettholde en stabil kroppsholdning under bevegelser av øvre og nedre ekstremiteter.
Dynamic Sitting Balance Scale (punkt 6-15) er delt inn i to underskalaer, den selektive bevegelseskontrollskalaen og den dynamiske rekkeviddeskalaen.
Totalscore er mellom 0-58.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Etter 3 ukers behandling (behandlingen er 15 økter)
|
Grov grepsstyrke
Tidsramme: Etter 3 ukers behandling (behandlingen er 15 økter)
|
Association of American Handheld Runners (AAHR) satte en standardposisjon for å måle håndgrepsstyrken.
I henhold til standardposisjonen; Pasienten vil være i sittende stilling, skuldre i adduksjon, albuer i 90 graders fleksjon, og underarm og håndledd i nøytral stilling.
Enheten for gripekraft vil bli akseptert som Newton.
|
Etter 3 ukers behandling (behandlingen er 15 økter)
|
Klypekraft
Tidsramme: Etter 3 ukers behandling (behandlingen er 15 økter)
|
Klypekraften ble evaluert ved hjelp av et knipemeter.
I tilfeller; Type-, side- og trippelgrepsmålinger vil bli utført.
Måleposisjonen er anbefalt av American Association of Hand Therapists; skulderen vil være i adduksjons- og rotasjonsnøytral stilling, albuen vil være i 90 graders fleksjon, og underarmen og håndleddet vil være i nøytral stilling.
Disse forholdene vil bli gitt mens pasienten er i sittende stilling.
|
Etter 3 ukers behandling (behandlingen er 15 økter)
|
Spørreskjema for barnehelsevurdering
Tidsramme: Etter 3 ukers behandling (behandlingen er 15 økter)
|
CHAQ; Den består av 8 underseksjoner og 30 spørsmål: påkledning og personlig pleie, stå opp, spise, gå, kroppspleie, nå, holde, aktiviteter.
I tillegg stilles det spørsmål ved bruk av hjelpemidler, apparater, smerte og velvære.
Det beregnes en egen og total poengsum for hver underseksjon.
Hvert spørsmål vurderes som ingen vanskeligheter: 3, med noen vanskeligheter: 2, med store vanskeligheter: 1, ikke i stand til å gjøre: 0 poeng.
I vår studie vil casene i begge gruppene bli evaluert med CHAQ.
|
Etter 3 ukers behandling (behandlingen er 15 økter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sinem erturan, MSc, bulentelbasan@gmail.com
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020 - 698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på Action Observation Treatment
-
Neuromed IRCCSUkjentHjerneslag, akutt hemiplegi, apraksiItalia
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiplegisk cerebral paresePakistan
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtPerinatal hjerneskadeSveits
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekruttering
-
University of SalamancaRekruttering
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityRekrutteringSunn aldring | Overflateelektromyografi | Fysioterapi | Geriatrisk vurdering | Sunn aldring | Postural balanse | Fallende | Virtuell virkelighet terapi | Postural kontroll | Fysioterapiteknikker | Bilder (psykoterapi)Tyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
Azienda USL Toscana Sud EstFullførtHjerneslag følgetilstanderItalia