- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05327179
Účinky akční pozorovací terapie a herní terapie založené na videu na děti s jednostrannou mozkovou obrnou
Účinky akční pozorovací terapie a videoterapie hrou na horní končetinu a trup u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou v rámci Mezinárodní klasifikace funkčnosti, invalidity a zdraví
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) definuje skupinu trvalých poruch ve vývoji pohybu a držení těla, ke kterým dochází ve vyvíjejícím se mozku plodu a novorozence, v důsledku neprogresivních poruch, vedoucích k omezení aktivity. Jednostranná CP (uCP) představuje 38 % případů. Tyto děti si stěžují na motorické a senzorické poruchy, které jsou výraznější na jedné straně těla, obvykle na horní končetině (UE). Tyto senzomotorické poruchy typicky omezují jejich schopnost vykonávat činnosti každodenního života, což negativně ovlivňuje účast a kvalitu života. Proto se v posledních deseti letech zaměřuje výzkum intervencí UE u dětí s uCP; Při pokusu o vývoj stávajících metod se pokouší vytvořit nové léčebné metody. Existují různé léčebné modality, jejichž cílem je zmírnit poruchy funkce UE a snížit omezení aktivity. Je velmi důležité určit nejúčinnější metodu léčby. Existuje však málo randomizovaných kontrolovaných studií, které měří klinické výsledky u dětí s uCP. Jsou zapotřebí nové intervenční strategie založené na spolehlivých metodologických a vědeckých základech.
Bylo hlášeno, že motorické učení je základem léčby UE aplikované v CP a je uváděno jako účinné. Na základě neurofyziologických nálezů existují studie naznačující, že léčebné přístupy AOT a VR urychlují proces motorického učení. AOT; Zahrnuje pozorování vybraných akcí UE a aktivní napodobování pozorované akce. AOT se dříve používal při léčbě horních končetin u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou, při obnově fenoménu omrzlin u Parkinsonovy choroby, při léčbě dolních a horních končetin v dětské rehabilitaci a při obnově funkce končetin po ortopedických operacích a byl popsán ve studiích. Nedávné studie, zejména u dětí s uCP, přinesly slibné výsledky. Obecně je telerehabilitace efektivní, flexibilní, personalizovaná a relativně nákladově efektivní intervence, která posiluje hypotézu, že služby domácí rehabilitace jsou životaschopnou alternativou k běžné péči. AOT lze snadno provádět doma, protože jde o přístup založený na pečlivém pozorování a aktivním napodobování akcí. přístup byl hlášen. Studie uvádějí, že VR zlepšuje držení těla, rovnováhu, funkci horních končetin a kontrolu trupu. V literatuře neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinky AOT a VR založené na motorickém učení aplikovaných doma na UE a tělo v rámci mezinárodní klasifikace funkčnosti, postižení a zdraví. V rámci studie bude poskytnut příspěvek k literatuře, která byla ve studiích o léčbě UE hlášena jako nedostatečná.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: sinem erturan, MSc
- Telefonní číslo: +905388557084
- E-mail: snm.ertrn@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bülent elbasan, prof
- Telefonní číslo: +905324672923
- E-mail: bulentelbasan@gmail.com
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Ankara, None Selected, Krocan, 06500
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinickým typem je spastická hemiparetická CP.
- Hodnota spasticity horních končetin mezi 0 a 3 podle Modified Ashworth.
- Mít kognitivní úroveň k pochopení jednoduchých pokynů.
- Je to z velké části absence ztráty sluchu a zraku.
Kritéria vyloučení:
- Nedobrovolně se účastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1
Akční pozorovací léčba
|
Akční pozorování Program léčby bude aplikován na skupinu 1 po dobu 3 týdnů, 5 dní v týdnu, 30 minut denně.
V připravených videích budou zahrnuty aktivity zahrnující každodenní aktivity pro zápěstí, loket a rameno (vypouštění vody ze sklenice, házení cukru do sklenice, malování, používání kolíčků, lžiček atd.).
|
Experimentální: Skupina 2
Virtuální rehabilitace
|
Program virtuální rehabilitace bude aplikován na skupinu 2 po dobu 3 týdnů, 5 dní v týdnu, 30 minut denně.
Mezi hrami budou vybrány hry, které zlepší každodenní aktivity pro zápěstí, loket a rameno (volant, praskání balónků, dotýkání se akvária atd.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociodemografický formulář údajů
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Informace jako pohlaví, věk, klinický typ, postižení končetiny, dominantní končetina, porodní hmotnost, použitá asistenční zařízení případů budou zaznamenány do připraveného formuláře sociodemografických dat.
|
Před zahájením léčby
|
Společné měření rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Stupně ROM jednotlivců budou hodnoceny před a po ošetření pomocí univerzálního goniometru v poloze na zádech.
Bezbolestná měření aktivní ROM u jednotlivců budou hodnocena a zaznamenávána oboustranně.
|
Před zahájením léčby
|
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) je modulární nástroj pro měření dimenzí kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících ve věku 2-18 let.
Generické základní škály PedsQL™ 4.0 jsou multidimenzionální (fyzické, emocionální, sociální, školní/rolové fungování) škály hlášení dítěte o sobě samém a rodičovské proxy škály vyvinuté jako obecné měřítko, které má být integrováno s moduly PedsQL™ pro specifické onemocnění.
|
Před zahájením léčby
|
Jebsenův funkční test ruky
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Jebsenův test funkce ruky (JHFT) byl vyvinut s cílem poskytnout standardizované a objektivní hodnocení funkce jemné a hrubé motoriky ruky pomocí simulovaných činností každodenního života. Má 7 položek a její administrace zabere přibližně 15-45 minut. Položka 1: Psaní, Položka 2: Otáčení karet, Položka 3: Malé běžné předměty, Položka 4: Simulované krmení, Položka 5: Dáma, Položka 6: Velký lehký předmět, Položka 7: Velké těžké předměty |
Před zahájením léčby
|
ABILHAND-Kids
Časové okno: Před zahájením léčby
|
ABILHAND-Kids je měřítkem manuální schopnosti dětí s postižením horních končetin. Škála měří schopnost člověka zvládat každodenní činnosti, které vyžadují použití horních končetin, ať už se jedná o jakoukoli strategii. Dotazník ABILHAND-Kids hodnotí manuální zručnost jako test zaměřený na obtížnost dítěte vnímanou rodiči dítěte. Dotazník byl vyvinut pomocí Raschova měřícího modelu, který poskytuje metodu pro převod hrubých skóre na lineární míru umístěnou v jednorozměrné škále. ABILHAND-Kids byl kalibrován u dětí s dětskou mozkovou obrnou podle obtížnosti dětí při provádění manuálních činností, jak je vnímají jejich rodiče. |
Před zahájením léčby
|
Test kvality dovedností horních končetin
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Test kvality dovedností horních končetin je výstupní měřítko určené k hodnocení pohybových vzorců a funkce rukou u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
QUEST je spolehlivý a platný.
Existuje 36 položek, které hodnotí disociované pohyby, přilnavost, ochranné prodloužení a nosnost
|
Před zahájením léčby
|
Selektivní kontrola stupnice horních končetin
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Tento test byl vyvinut pro hodnocení selektivního řízení motoriky horní končetiny.
Jedná se o velmi praktický a užitečný nástroj pro hodnocení na základě videa, který lze použít za méně než 15 minut.
Kromě videokamery není potřeba žádné speciální vybavení.
Nabízí možnost vyhodnotit selektivní pohyby ramene, lokte, předloktí, zápěstí a prstů pro pravou i levou končetinu.
Osoba provádějící test pasivně ukazuje účastníkovi pohyby, které má udělat.
Poté je účastník požádán, aby aktivně provedl ukázaný pohyb.
Při provádění pohybů účastníků; Pohyby hlavy, trupu a dalších končetin jsou snímány videokamerou, aby bylo možné pozorovat.
Stupeň selektivní motorické kontroly je stanoven jako 0-3 body pro každý kloub, v závislosti na schopnosti osoby vykonávat pohyby a jejich tvaru.
|
Před zahájením léčby
|
Měřítko řízení kufru
Časové okno: Před zahájením léčby
|
K vyhodnocení kontroly kmene jedinců účastnících se studie byla použita škála měření kontroly kmene (TCMS).
TCMS obsahuje 15 položek, které měří statickou a dynamickou rovnováhu v sedě, dvě hlavní součásti ovládání trupu.
Static Sitting Balance Scale (položka 1-5) hodnotí schopnost udržet stabilní držení trupu při pohybech horních a dolních končetin.
Škála dynamické rovnováhy v sedě (položka 6-15) je rozdělena do dvou podškál, na stupnici selektivního řízení pohybu a na stupnici dynamického dosahování.
Celkové skóre je mezi 0-58.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Před zahájením léčby
|
Hrubá síla úchopu
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Asociace amerických ručních běžců (AAHR) stanovila standardní pozici pro měření síly stisku ruky.
Podle standardní polohy; Pacient bude vsedě, ramena v addukci, lokty v 90° flexi a předloktí a zápěstí v neutrální poloze.
Jednotka síly sevření bude přijata jako Newton.
|
Před zahájením léčby
|
Síla sevření
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Síla sevření byla vyhodnocena pomocí pinchmetru.
V případech; Provedou se měření typu, bočního a trojitého úchopu.
Poloha měření je doporučena Americkou asociací ručních terapeutů; rameno bude v addukci a rotačně neutrální poloze, loket bude v 90stupňové flexi a předloktí a zápěstí budou v neutrální poloze.
Tyto podmínky budou zajištěny, když bude pacient v sedě.
|
Před zahájením léčby
|
Dotazník pro hodnocení zdraví dítěte
Časové okno: Před zahájením léčby
|
CHAQ; Skládá se z 8 pododdílů a 30 otázek: oblékání a osobní péče, vstávání, jídlo, chůze, péče o tělo, dosahování, držení, aktivity.
Kromě toho je zpochybňováno používání pomocných zařízení, zařízení, bolesti a pohody.
Pro každou podsekci se vypočítá samostatné a celkové skóre.
Každá otázka je hodnocena jako bez obtížnosti: 3, s určitou obtížností: 2, s velkou obtížností: 1, nezvládnu to: 0 bodů.
V naší studii budou případy v obou skupinách hodnoceny pomocí CHAQ.
|
Před zahájením léčby
|
Sociodemografický formulář údajů
Časové okno: Po 3 týdnech léčby (léčba je 15 sezení)
|
Informace jako pohlaví, věk, klinický typ, postižení končetiny, dominantní končetina, porodní hmotnost, použitá asistenční zařízení případů budou zaznamenány do připraveného formuláře sociodemografických dat.
|
Po 3 týdnech léčby (léčba je 15 sezení)
|
Společné měření rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: Po 3 týdnech léčby (léčba je 15 sezení)
|
Stupně ROM jednotlivců budou hodnoceny před a po ošetření pomocí univerzálního goniometru v poloze na zádech.
Bezbolestná měření aktivní ROM u jednotlivců budou hodnocena a zaznamenávána oboustranně.
|
Po 3 týdnech léčby (léčba je 15 sezení)
|
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: Po 3 týdnech léčby (léčba je 15 sezení)
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) je modulární nástroj pro měření dimenzí kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících ve věku 2-18 let.
Generické základní škály PedsQL™ 4.0 jsou multidimenzionální (fyzické, emocionální, sociální, školní/rolové fungování) škály hlášení dítěte o sobě samém a rodičovské proxy škály vyvinuté jako obecné měřítko, které má být integrováno s moduly PedsQL™ pro specifické onemocnění.
|
Po 3 týdnech léčby (léčba je 15 sezení)
|
Jebsenův funkční test ruky
Časové okno: Po 3 týdnech léčby (léčba je 15 sezení)
|
Jebsenův test funkce ruky (JHFT) byl vyvinut s cílem poskytnout standardizované a objektivní hodnocení funkce jemné a hrubé motoriky ruky pomocí simulovaných činností každodenního života. Má 7 položek a její administrace zabere přibližně 15-45 minut. Položka 1: Psaní, Položka 2: Otáčení karet, Položka 3: Malé běžné předměty, Položka 4: Simulované krmení, Položka 5: Dáma, Položka 6: Velký lehký předmět, Položka 7: Velké těžké předměty |
Po 3 týdnech léčby (léčba je 15 sezení)
|
ABILHAND-Kids
Časové okno: Po 3 týdnech léčby (léčba je 15 sezení)
|
ABILHAND-Kids je měřítkem manuální schopnosti dětí s postižením horních končetin. Škála měří schopnost člověka zvládat každodenní činnosti, které vyžadují použití horních končetin, bez ohledu na použité strategie. Dotazník ABILHAND-Kids hodnotí manuální zručnost jako test zaměřený na obtížnost dítěte vnímanou rodiči dítěte. Dotazník byl vyvinut pomocí modelu měření Rasch, který poskytuje metodu pro převod hrubých skóre na lineární míru umístěnou v jednorozměrné škále. ABILHAND-Kids byl kalibrován u dětí s dětskou mozkovou obrnou podle obtížnosti dětí při provádění manuálních činností, jak je vnímají jejich rodiče. |
Po 3 týdnech léčby (léčba je 15 sezení)
|
Test kvality dovedností horních končetin
Časové okno: Po 3 týdnech léčby (léčba je 15 sezení)
|
Test kvality dovedností horních končetin je výstupní měřítko určené k hodnocení pohybových vzorců a funkce rukou u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
QUEST je spolehlivý a platný.
Existuje 36 položek, které hodnotí disociované pohyby, přilnavost, ochranné prodloužení a nosnost
|
Po 3 týdnech léčby (léčba je 15 sezení)
|
Selektivní kontrola stupnice horních končetin
Časové okno: Po 3 týdnech léčby (léčba je 15 sezení)
|
Tento test byl vyvinut pro hodnocení selektivního řízení motoriky horní končetiny.
Jedná se o velmi praktický a užitečný nástroj pro hodnocení na základě videa, který lze použít za méně než 15 minut.
Kromě videokamery není potřeba žádné speciální vybavení.
Nabízí možnost vyhodnotit selektivní pohyby ramene, lokte, předloktí, zápěstí a prstů pro pravou i levou končetinu.
Osoba provádějící test pasivně ukazuje účastníkovi pohyby, které má udělat.
Poté je účastník požádán, aby aktivně provedl ukázaný pohyb.
Při provádění pohybů účastníků; Pohyby hlavy, trupu a dalších končetin jsou snímány videokamerou, aby bylo možné pozorovat.
Stupeň selektivní motorické kontroly je stanoven jako 0-3 body pro každý kloub, v závislosti na schopnosti osoby vykonávat pohyby a jejich tvaru.
|
Po 3 týdnech léčby (léčba je 15 sezení)
|
Měřítko řízení kufru
Časové okno: Po 3 týdnech léčby (léčba je 15 sezení)
|
K vyhodnocení kontroly kmene jedinců účastnících se studie byla použita škála měření kontroly kmene (TCMS).
TCMS obsahuje 15 položek, které měří statickou a dynamickou rovnováhu v sedě, dvě hlavní součásti ovládání trupu.
Static Sitting Balance Scale (položka 1-5) hodnotí schopnost udržet stabilní držení trupu při pohybech horních a dolních končetin.
Škála dynamické rovnováhy v sedě (položka 6-15) je rozdělena do dvou podškál, na stupnici selektivního řízení pohybu a na stupnici dynamického dosahování.
Celkové skóre je mezi 0-58.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Po 3 týdnech léčby (léčba je 15 sezení)
|
Hrubá síla úchopu
Časové okno: Po 3 týdnech léčby (léčba je 15 sezení)
|
Asociace amerických ručních běžců (AAHR) stanovila standardní pozici pro měření síly stisku ruky.
Podle standardní polohy; Pacient bude vsedě, ramena v addukci, lokty v 90° flexi a předloktí a zápěstí v neutrální poloze.
Jednotka síly sevření bude přijata jako Newton.
|
Po 3 týdnech léčby (léčba je 15 sezení)
|
Síla sevření
Časové okno: Po 3 týdnech léčby (léčba je 15 sezení)
|
Síla sevření byla vyhodnocena pomocí pinchmetru.
V případech; Provedou se měření typu, bočního a trojitého úchopu.
Poloha měření je doporučena Americkou asociací ručních terapeutů; rameno bude v addukci a rotačně neutrální poloze, loket bude v 90stupňové flexi a předloktí a zápěstí budou v neutrální poloze.
Tyto podmínky budou zajištěny, když bude pacient v sedě.
|
Po 3 týdnech léčby (léčba je 15 sezení)
|
Dotazník pro hodnocení zdraví dítěte
Časové okno: Po 3 týdnech léčby (léčba je 15 sezení)
|
CHAQ; Skládá se z 8 pododdílů a 30 otázek: oblékání a osobní péče, vstávání, jídlo, chůze, péče o tělo, dosahování, držení, aktivity.
Kromě toho je zpochybňováno používání pomocných zařízení, zařízení, bolesti a pohody.
Pro každou podsekci se vypočítá samostatné a celkové skóre.
Každá otázka je hodnocena jako bez obtížnosti: 3, s určitou obtížností: 2, s velkou obtížností: 1, nezvládnu to: 0 bodů.
V naší studii budou případy v obou skupinách hodnoceny pomocí CHAQ.
|
Po 3 týdnech léčby (léčba je 15 sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sinem erturan, MSc, bulentelbasan@gmail.com
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020 - 698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS
Klinické studie na Akční pozorovací léčba
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationDokončenoStravovací chování | Příjem ovoce a zeleninyKanada
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
University Hospital, BordeauxNeznámý
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationNáborPostoj ke zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Sociální interakceSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...DokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy