- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05327179
Effetti della terapia di osservazione dell'azione e della terapia del gioco basata su video su bambini con paralisi cerebrale unilaterale
Effetti della terapia dell'osservazione dell'azione e della terapia del gioco basata su video sull'arto superiore e sul tronco nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale nel quadro della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) definisce un gruppo di disturbi permanenti nello sviluppo del movimento e della postura che si verificano nel cervello fetale e neonatale in via di sviluppo, a causa di disturbi non progressivi, che portano a limitazioni dell'attività. La CP unilaterale (uCP) rappresenta il 38% dei casi. Questi bambini lamentano disturbi motori e sensoriali che sono più prominenti su un lato del corpo, di solito nell'estremità superiore (UE). Questi disturbi sensomotori in genere limitano la loro capacità di svolgere attività della vita quotidiana, influenzando negativamente la partecipazione e la qualità della vita. Pertanto, negli ultimi dieci anni, la ricerca sugli interventi dell'UE per i bambini con uCP si è concentrata su; Durante il tentativo di sviluppare metodi esistenti, si tenta di creare nuovi metodi di trattamento. Esistono varie modalità di trattamento che mirano ad alleviare i disturbi della funzione dell'UE e ridurre le limitazioni dell'attività. È molto importante determinare il metodo di trattamento più efficace. Tuttavia, ci sono pochi studi controllati randomizzati che misurano gli esiti clinici nei bambini con uCP. Occorrono nuove strategie di intervento basate su solide basi metodologiche e scientifiche.
È stato riferito che l'apprendimento motorio è la base dei trattamenti UE applicati in CP e segnalato per essere efficace. Sulla base dei risultati neurofisiologici, ci sono studi che suggeriscono che gli approcci terapeutici AOT e VR accelerano il processo di apprendimento motorio. AOT; Include l'osservazione di azioni UE selezionate e l'imitazione attiva dell'azione osservata. L'AOT è stato precedentemente utilizzato nel trattamento degli arti superiori in pazienti con ictus cronico, nel recupero del fenomeno del congelamento nella malattia di Parkinson, nel trattamento degli arti inferiori e superiori nella riabilitazione pediatrica e nel recupero della funzione degli arti dopo la chirurgia ortopedica ed è stato riportato negli studi. Studi recenti, specialmente nei bambini con uCP, hanno riportato risultati promettenti. In generale, la teleriabilitazione è un intervento efficace, flessibile, personalizzato e relativamente economico, il che rafforza l'ipotesi che i servizi riabilitativi domiciliari siano una valida alternativa alle cure di routine. L'AOT può essere facilmente eseguito a casa in quanto è un approccio basato sull'osservazione attenta e sull'imitazione attiva delle azioni. approccio è stato segnalato. Gli studi hanno riportato che la VR migliora la postura, l'equilibrio, la funzione degli arti superiori e il controllo del tronco. Non esiste uno studio in letteratura che esamini gli effetti dell'AOT e della VR basati sull'apprendimento motorio applicati a casa sull'UE e sul corpo nel quadro della classificazione internazionale di funzionalità, disabilità e salute. Nell'ambito dello studio, verrà dato un contributo alla letteratura, che è stata segnalata come insufficiente negli studi sui trattamenti UE.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: sinem erturan, MSc
- Numero di telefono: +905388557084
- Email: snm.ertrn@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bülent elbasan, prof
- Numero di telefono: +905324672923
- Email: bulentelbasan@gmail.com
Luoghi di studio
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None Selected
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Ankara, None Selected, Tacchino, 06500
- Gazi University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il tipo clinico è la CP emiparetica spastica.
- Valore di spasticità degli arti superiori compreso tra 0 e 3 secondo Modified Ashworth.
- Avere il livello cognitivo per comprendere semplici istruzioni.
- È in gran parte l'assenza di perdita uditiva e visiva.
Criteri di esclusione:
- Non volontario per partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Azione Osservazione Trattamento
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Azione Osservazione Il programma di trattamento verrà applicato al gruppo 1 per 3 settimane, 5 giorni a settimana, 30 minuti al giorno.
Nei video preparati saranno incluse attività che includono attività quotidiane per il polso, il gomito e la spalla (svuotare l'acqua dal bicchiere, gettare lo zucchero nel bicchiere, dipingere, usare mollette, cucchiai, ecc.).
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Sperimentale: Gruppo 2
Riabilitazione virtuale
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Il programma di riabilitazione virtuale verrà applicato al gruppo 2 per 3 settimane, 5 giorni a settimana, 30 minuti al giorno.
Tra i giochi, verranno selezionati giochi che miglioreranno le attività della vita quotidiana per il polso, il gomito e la spalla (volante, far scoppiare palloncini, toccare l'acquario, ecc.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo dati sociodemografici
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento
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Informazioni come sesso, età, tipo clinico, coinvolgimento degli arti, estremità dominante, peso alla nascita, dispositivi di assistenza utilizzati dei casi saranno registrati nel modulo dati sociodemografici preparato
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Prima di iniziare il trattamento
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Misurazione del raggio di movimento articolare (ROM).
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento
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I gradi ROM degli individui saranno valutati prima e dopo il trattamento utilizzando un goniometro universale in posizione supina.
La flessione della spalla, l'abduzione, la rotazione interna ed esterna, la flessione del gomito e del polso e l'estensione delle misurazioni del ROM attivo indolore degli individui saranno valutate e registrate bilateralmente.
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Prima di iniziare il trattamento
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Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento
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Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) è uno strumento modulare per misurare le dimensioni della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni.
Le PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales sono scale multidimensionali (fisiche, emotive, sociali, scolastiche/di ruolo) di autovalutazione del bambino e parent proxy report sviluppate come misura generica da integrare con i moduli PedsQL™ specifici per la malattia.
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Prima di iniziare il trattamento
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Il test funzionale della mano di Jebsen
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento
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Il Jebsen Hand Function Test (JHFT) è stato sviluppato per fornire una valutazione standardizzata e obiettiva della funzione motoria fine e grossolana della mano utilizzando attività simulate della vita quotidiana. Ha 7 elementi e richiede circa 15-45 minuti per amministrare. Articolo 1: scrittura, articolo 2: rotazione delle carte, articolo 3: piccoli oggetti comuni, articolo 4: alimentazione simulata, articolo 5: dama, articolo 6: oggetto leggero grande, articolo 7: oggetti pesanti e grandi |
Prima di iniziare il trattamento
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ABILHAND-Bambini
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento
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ABILHAND-Kids è una misura dell'abilità manuale per i bambini con menomazioni degli arti superiori. La scala misura la capacità di una persona di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori, qualunque siano le strategie coinvolte. Il questionario ABILHAND-Kids valuta l'abilità manuale come un test focalizzato sulla difficoltà del bambino percepita dai genitori del bambino. Il questionario è stato sviluppato utilizzando il modello di misurazione Rasch che fornisce un metodo per convertire i punteggi grezzi in una misura lineare situata su una scala unidimensionale. ABILHAND-Kids è stato calibrato nei bambini con paralisi cerebrale in base alla difficoltà dei bambini nell'eseguire attività manuali percepita dai genitori. |
Prima di iniziare il trattamento
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La qualità del test delle abilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento
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Il Quality of Upper Extremity Skills Test è una misura di esito progettata per valutare i modelli di movimento e la funzione della mano nei bambini con paralisi cerebrale.
Il QUEST è affidabile e valido.
Ci sono 36 item che valutano i movimenti dissociati, la presa, l'estensione protettiva e il carico
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Prima di iniziare il trattamento
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Controllo selettivo della scala dell'arto superiore
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento
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Questo test è stato sviluppato per valutare il controllo motorio selettivo dell'arto superiore.
È uno strumento di valutazione basato su video molto pratico e utile che può essere applicato in meno di 15 minuti.
Non è richiesta alcuna attrezzatura speciale se non una videocamera.
Offre l'opportunità di valutare i movimenti selettivi della spalla, del gomito, dell'avambraccio, del polso e delle dita sia per l'estremità destra che per quella sinistra.
La persona che somministra il test mostra passivamente al partecipante i movimenti che gli viene chiesto di fare.
Quindi al partecipante viene chiesto di eseguire attivamente il movimento mostrato.
Durante l'esecuzione dei movimenti dei partecipanti; I movimenti della testa, del tronco e di altre estremità vengono ripresi con una videocamera per offrire l'opportunità di osservare.
Il grado di controllo motorio selettivo è determinato come 0-3 punti per ciascuna articolazione, a seconda della capacità della persona di eseguire movimenti e della sua forma.
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Prima di iniziare il trattamento
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Bilancia per la misurazione del controllo del tronco
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento
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La scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS) è stata utilizzata per valutare il controllo del tronco delle persone che hanno partecipato allo studio.
Il TCMS include 15 item che misurano l'equilibrio da seduti statico e dinamico, i due componenti principali del controllo del tronco.
La Static Sitting Balance Scale (item 1-5) valuta la capacità di mantenere una postura stabile del tronco durante i movimenti degli arti superiori e inferiori.
La scala dell'equilibrio dinamico da seduti (item 6-15) è divisa in due sottoscale, la scala del controllo del movimento selettivo e la scala del raggiungimento dinamico.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 58.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Prima di iniziare il trattamento
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Forza di presa lorda
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento
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L'Association of American Handheld Runners (AAHR) ha stabilito una posizione standard per misurare la forza della presa della mano.
Secondo la posizione standard; Il paziente sarà in posizione seduta, spalle in adduzione, gomiti in flessione di 90 gradi e avambraccio e polso in posizione neutra.
L'unità della forza di presa sarà accettata come Newton.
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Prima di iniziare il trattamento
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Forza di presa
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento
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La forza di presa è stata valutata utilizzando un pinchmeter.
Nei casi; Verranno effettuate misurazioni di tipo, laterale e tripla presa.
La posizione di misurazione è raccomandata dall'American Association of Hand Therapists; la spalla sarà in adduzione e in posizione neutra di rotazione, il gomito sarà in flessione di 90 gradi e l'avambraccio e il polso saranno in posizione neutra.
Queste condizioni saranno fornite mentre il paziente è in posizione seduta.
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Prima di iniziare il trattamento
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Questionario per la valutazione della salute dell'infanzia
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento
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CHAQ; Si compone di 8 sottosezioni e 30 domande: vestirsi e cura personale, alzarsi in piedi, mangiare, camminare, cura del corpo, raggiungere, tenere, attività.
Inoltre, vengono messi in discussione l'uso di ausili, dispositivi, dolore e benessere.
Per ogni sottosezione viene calcolato un punteggio separato e totale.
Ogni domanda è valutata come nessuna difficoltà: 3, con qualche difficoltà: 2, con grande difficoltà: 1, incapace di fare: 0 punti.
Nel nostro studio, i casi in entrambi i gruppi saranno valutati con CHAQ.
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Prima di iniziare il trattamento
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Modulo dati sociodemografici
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento (il trattamento è di 15 sedute)
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Informazioni come sesso, età, tipo clinico, coinvolgimento degli arti, estremità dominante, peso alla nascita, dispositivi di assistenza utilizzati dei casi saranno registrati nel modulo dati sociodemografici preparato
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Dopo 3 settimane di trattamento (il trattamento è di 15 sedute)
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Misurazione del raggio di movimento articolare (ROM).
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento (il trattamento è di 15 sedute)
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I gradi ROM degli individui saranno valutati prima e dopo il trattamento utilizzando un goniometro universale in posizione supina.
La flessione della spalla, l'abduzione, la rotazione interna ed esterna, la flessione del gomito e del polso e l'estensione delle misurazioni del ROM attivo indolore degli individui saranno valutate e registrate bilateralmente.
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Dopo 3 settimane di trattamento (il trattamento è di 15 sedute)
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Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento (il trattamento è di 15 sedute)
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Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) è uno strumento modulare per misurare le dimensioni della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni.
Le PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales sono scale multidimensionali (fisiche, emotive, sociali, scolastiche/di ruolo) per l'autovalutazione del bambino e per il parent proxy, sviluppate come misura generica da integrare con i moduli PedsQL™ specifici per la malattia.
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Dopo 3 settimane di trattamento (il trattamento è di 15 sedute)
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Il test funzionale della mano di Jebsen
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento (il trattamento è di 15 sedute)
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Il Jebsen Hand Function Test (JHFT) è stato sviluppato per fornire una valutazione standardizzata e obiettiva della funzione motoria fine e grossolana della mano utilizzando attività simulate della vita quotidiana. Ha 7 elementi e richiede circa 15-45 minuti per amministrare. Articolo 1: scrittura, articolo 2: rotazione delle carte, articolo 3: piccoli oggetti comuni, articolo 4: alimentazione simulata, articolo 5: dama, articolo 6: oggetto leggero grande, articolo 7: oggetti pesanti e grandi |
Dopo 3 settimane di trattamento (il trattamento è di 15 sedute)
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ABILHAND-Bambini
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento (il trattamento è di 15 sedute)
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ABILHAND-Kids è una misura dell'abilità manuale per i bambini con menomazioni degli arti superiori. La scala misura la capacità di una persona di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori, qualunque siano le strategie coinvolte. Il questionario ABILHAND-Kids valuta l'abilità manuale come un test focalizzato sulla difficoltà del bambino percepita dai genitori del bambino. Il questionario è stato sviluppato utilizzando il modello di misurazione Rasch che fornisce un metodo per convertire i punteggi grezzi in una misura lineare situata su una scala unidimensionale. ABILHAND-Kids è stato calibrato nei bambini con paralisi cerebrale in base alla difficoltà dei bambini nell'eseguire attività manuali percepita dai genitori. |
Dopo 3 settimane di trattamento (il trattamento è di 15 sedute)
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La qualità del test delle abilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento (il trattamento è di 15 sedute)
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Il Quality of Upper Extremity Skills Test è una misura di esito progettata per valutare i modelli di movimento e la funzione della mano nei bambini con paralisi cerebrale.
Il QUEST è affidabile e valido.
Ci sono 36 item che valutano i movimenti dissociati, la presa, l'estensione protettiva e il carico
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Dopo 3 settimane di trattamento (il trattamento è di 15 sedute)
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Controllo selettivo della scala dell'arto superiore
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento (il trattamento è di 15 sedute)
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Questo test è stato sviluppato per valutare il controllo motorio selettivo dell'arto superiore.
È uno strumento di valutazione basato su video molto pratico e utile che può essere applicato in meno di 15 minuti.
Non è richiesta alcuna attrezzatura speciale se non una videocamera.
Offre l'opportunità di valutare i movimenti selettivi della spalla, del gomito, dell'avambraccio, del polso e delle dita sia per l'estremità destra che per quella sinistra.
La persona che somministra il test mostra passivamente al partecipante i movimenti che gli viene chiesto di fare.
Quindi al partecipante viene chiesto di eseguire attivamente il movimento mostrato.
Durante l'esecuzione dei movimenti dei partecipanti; I movimenti della testa, del tronco e di altre estremità vengono ripresi con una videocamera per offrire l'opportunità di osservare.
Il grado di controllo motorio selettivo è determinato come 0-3 punti per ciascuna articolazione, a seconda della capacità della persona di eseguire movimenti e della sua forma.
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Dopo 3 settimane di trattamento (il trattamento è di 15 sedute)
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Bilancia per la misurazione del controllo del tronco
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento (il trattamento è di 15 sedute)
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La scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS) è stata utilizzata per valutare il controllo del tronco delle persone che hanno partecipato allo studio.
Il TCMS include 15 item che misurano l'equilibrio da seduti statico e dinamico, i due componenti principali del controllo del tronco.
La Static Sitting Balance Scale (item 1-5) valuta la capacità di mantenere una postura stabile del tronco durante i movimenti degli arti superiori e inferiori.
La scala dell'equilibrio dinamico da seduti (item 6-15) è divisa in due sottoscale, la scala del controllo del movimento selettivo e la scala del raggiungimento dinamico.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 58.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Dopo 3 settimane di trattamento (il trattamento è di 15 sedute)
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Forza di presa lorda
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento (il trattamento è di 15 sedute)
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L'Association of American Handheld Runners (AAHR) ha stabilito una posizione standard per misurare la forza della presa della mano.
Secondo la posizione standard; Il paziente sarà in posizione seduta, spalle in adduzione, gomiti in flessione di 90 gradi e avambraccio e polso in posizione neutra.
L'unità della forza di presa sarà accettata come Newton.
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Dopo 3 settimane di trattamento (il trattamento è di 15 sedute)
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Forza di presa
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento (il trattamento è di 15 sedute)
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La forza di presa è stata valutata utilizzando un pinchmeter.
Nei casi; Verranno effettuate misurazioni di tipo, laterale e tripla presa.
La posizione di misurazione è raccomandata dall'American Association of Hand Therapists; la spalla sarà in adduzione e in posizione neutra di rotazione, il gomito sarà in flessione di 90 gradi e l'avambraccio e il polso saranno in posizione neutra.
Queste condizioni saranno fornite mentre il paziente è in posizione seduta.
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Dopo 3 settimane di trattamento (il trattamento è di 15 sedute)
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Questionario per la valutazione della salute dell'infanzia
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento (il trattamento è di 15 sedute)
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CHAQ; Si compone di 8 sottosezioni e 30 domande: vestirsi e cura personale, alzarsi in piedi, mangiare, camminare, cura del corpo, raggiungere, tenere, attività.
Inoltre, vengono messi in discussione l'uso di ausili, dispositivi, dolore e benessere.
Per ogni sottosezione viene calcolato un punteggio separato e totale.
Ogni domanda è valutata come nessuna difficoltà: 3, con qualche difficoltà: 2, con grande difficoltà: 1, incapace di fare: 0 punti.
Nel nostro studio, i casi in entrambi i gruppi saranno valutati con CHAQ.
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Dopo 3 settimane di trattamento (il trattamento è di 15 sedute)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sinem erturan, MSc, bulentelbasan@gmail.com
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020 - 698
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