- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05327179
Влияние терапии наблюдением за действием и игровой терапии на основе видео на детей с односторонним церебральным параличом
Влияние терапии действием-наблюдением и игровой видеотерапии на верхнюю конечность и туловище у детей с односторонним церебральным параличом в рамках Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) определяет группу стойких нарушений развития движений и осанки, возникающих в развивающемся головном мозге плода и новорожденного вследствие непрогрессирующих нарушений, приводящих к ограничению активности. Односторонний ХП (уХП) составляет 38% случаев. Эти дети жалуются на двигательные и чувствительные расстройства, которые более выражены на одной стороне тела, обычно на верхней конечности (ВП). Эти сенсомоторные расстройства обычно ограничивают их способность выполнять повседневную деятельность, негативно влияя на участие и качество жизни. Поэтому в последние десять лет основное внимание уделялось исследованиям вмешательств, связанных с УЭ у детей с НЦП; Пытаясь развивать существующие методы, пытаются создавать новые методы лечения. Существуют различные методы лечения, направленные на облегчение нарушений функции UE и уменьшение ограничений активности. Очень важно определить наиболее эффективный метод лечения. Тем не менее, имеется несколько рандомизированных контролируемых исследований, в которых оценивались клинические исходы у детей с нКП. Необходимы новые стратегии вмешательства, основанные на надежной методологической и научной основе.
Сообщалось, что моторное обучение является основой лечения УЭ, применяемого при ДЦП, и считается эффективным. Основываясь на нейрофизиологических данных, есть исследования, предполагающие, что подходы к лечению АОТ и ВР ускоряют процесс двигательного обучения. АОТ; Он включает в себя наблюдение за выбранными действиями UE и активную имитацию наблюдаемого действия. АОТ ранее использовался для лечения верхних конечностей у пациентов с хроническим инсультом, восстановления явления обморожения при болезни Паркинсона, лечения нижних и верхних конечностей в педиатрической реабилитации и восстановления функции конечностей после ортопедической хирургии, о чем сообщалось в исследованиях. Недавние исследования, особенно у детей с НЦП, показали многообещающие результаты. В целом телереабилитация является эффективным, гибким, персонализированным и относительно экономичным вмешательством, что подтверждает гипотезу о том, что домашние реабилитационные услуги являются жизнеспособной альтернативой обычному уходу. АОТ легко выполнять дома, так как это подход, основанный на внимательном наблюдении и активном подражании действиям. Сообщается о приближении. Исследования показали, что VR улучшает осанку, баланс, функцию верхних конечностей и контроль туловища. В литературе нет исследований, изучающих влияние АОТ и ВР на основе двигательного обучения, применяемых дома, на UE и тело в рамках международной классификации функциональности, инвалидности и здоровья. В рамках исследования будет сделан вклад в литературу, которая, как сообщается, недостаточна в исследованиях по лечению УЭ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: sinem erturan, MSc
- Номер телефона: +905388557084
- Электронная почта: snm.ertrn@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bülent elbasan, prof
- Номер телефона: +905324672923
- Электронная почта: bulentelbasan@gmail.com
Места учебы
-
-
None Selected
-
Ankara, None Selected, Турция, 06500
- Gazi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая форма – спастический гемипаретический ХП.
- Значение спастичности верхних конечностей от 0 до 3 по модифицированной шкале Эшворта.
- Иметь когнитивный уровень, чтобы понимать простые инструкции.
- Во многом это отсутствие слуховых и зрительных потерь.
Критерий исключения:
- Не добровольно участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Действие Наблюдение Лечение
|
Программа «Действие-наблюдение» будет применяться к группе 1 в течение 3 недель, 5 дней в неделю, по 30 минут в день.
В подготовленные видеоролики будут включены действия, в том числе повседневные действия для запястья, локтя и плеча (выливание воды из стакана, бросание сахара в стакан, рисование, использование прищепок, ложек и т. д.).
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Виртуальная реабилитация
|
Виртуальная реабилитационная программа будет применяться ко второй группе в течение 3 недель, 5 дней в неделю, по 30 минут в день.
Среди игр будут выбраны игры, улучшающие повседневную деятельность для запястья, локтя и плеча (руль, лопание шариков, прикосновение к аквариуму и т.д.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма социально-демографических данных
Временное ограничение: Перед началом лечения
|
Такая информация, как пол, возраст, клинический тип, вовлеченность конечностей, доминирующая конечность, масса тела при рождении, вспомогательные устройства, используемые в случаях, будет записана в подготовленную форму социально-демографических данных.
|
Перед началом лечения
|
|
Совместное измерение диапазона движений (ROM)
Временное ограничение: Перед началом лечения
|
Индивидуальные степени ROM будут оцениваться до и после лечения с использованием универсального гониометра в положении лежа на спине.
Сгибание плеча, отведение, внутреннее и внешнее вращение, сгибание локтя и запястья и разгибание безболезненные активные измерения ROM будут оцениваться и записываться на двусторонней основе.
|
Перед началом лечения
|
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: Перед началом лечения
|
Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL™) представляет собой модульный инструмент для измерения параметров качества жизни, связанных со здоровьем, у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.
Универсальные базовые шкалы PedsQL™ 4.0 — это многомерные (физические, эмоциональные, социальные, школьные/ролевые функции) шкалы самоотчетов детей и прокси-отчетов родителей, разработанные в качестве общей меры для интеграции с модулями PedsQL™ для конкретных заболеваний.
|
Перед началом лечения
|
|
Функциональный тест руки Джебсена
Временное ограничение: Перед началом лечения
|
Тест Jebsen Hand Function Test (JHFT) был разработан для обеспечения стандартизированной и объективной оценки мелкой и крупной моторики рук с использованием имитации повседневной деятельности. Он состоит из 7 элементов и занимает примерно 15-45 минут для администрирования. Пункт 1: Письмо, Пункт 2: Переворачивание карт, Пункт 3: Мелкие обычные предметы, Пункт 4: Имитация кормления, Пункт 5: Шашки, Пункт 6: Большой легкий объект, Пункт 7: Большие тяжелые предметы |
Перед началом лечения
|
|
ABILHAND-Дети
Временное ограничение: Перед началом лечения
|
ABILHAND-Kids — это мера мануальной способности детей с нарушениями верхних конечностей. Шкала измеряет способность человека управлять повседневной деятельностью, требующей использования верхних конечностей, независимо от задействованных стратегий. Опросник ABILHAND-Kids оценивает мануальные способности как тест, ориентированный на трудности ребенка, воспринимаемые его родителями. Анкета была разработана с использованием модели измерения Раша, которая обеспечивает метод преобразования необработанных баллов в линейную меру, расположенную на одномерной шкале. ABILHAND-Kids была откалибрована для детей с церебральным параличом в соответствии с трудностями детей при выполнении ручных действий, как их воспринимают их родители. |
Перед началом лечения
|
|
Тест качества навыков работы с верхними конечностями
Временное ограничение: Перед началом лечения
|
Тест качества навыков работы с верхними конечностями представляет собой критерий результата, предназначенный для оценки моделей движений и функции рук у детей с церебральным параличом.
QUEST надежен и действителен.
Есть 36 пунктов, которые оценивают диссоциированные движения, захват, защитное вытяжение и весовую нагрузку.
|
Перед началом лечения
|
|
Селективный контроль шкалы верхних конечностей
Временное ограничение: Перед началом лечения
|
Этот тест был разработан для оценки избирательного контроля движений верхней конечности.
Это очень практичный и полезный инструмент оценки на основе видео, который можно применить менее чем за 15 минут.
Никакого специального оборудования не требуется, кроме видеокамеры.
Он дает возможность оценить избирательные движения плеча, локтя, предплечья, запястья и пальцев как правой, так и левой конечности.
Человек, проводящий тест, пассивно показывает участнику движения, которые его просят сделать.
Затем участника просят активно выполнять показанное движение.
При выполнении движений участника; Движения головы, туловища и других конечностей снимаются видеокамерой, чтобы обеспечить возможность наблюдения.
Степень избирательности двигательного контроля определяют как 0-3 балла для каждого сустава в зависимости от способности человека выполнять движения и их форму.
|
Перед началом лечения
|
|
Шкала измерения управления багажником
Временное ограничение: Перед началом лечения
|
Шкала измерения контроля туловища (TCMS) использовалась для оценки контроля туловища у участников исследования.
TCMS включает 15 пунктов, которые измеряют статический и динамический баланс сидя, два основных компонента контроля туловища.
Шкала статического баланса сидя (пункты 1-5) оценивает способность сохранять устойчивое положение туловища во время движений верхних и нижних конечностей.
Шкала динамического равновесия сидя (пункт 6-15) разделена на две подшкалы: шкалу выборочного контроля движения и шкалу динамического достижения.
Общий балл составляет от 0 до 58.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Перед началом лечения
|
|
Общая сила сцепления
Временное ограничение: Перед началом лечения
|
Ассоциация американских ручных бегунов (AAHR) установила стандартную позицию для измерения силы хвата рук.
По стандартному положению; Пациент находится в сидячем положении, плечи приведены, локти согнуты на 90 градусов, а предплечье и запястье в нейтральном положении.
За единицу силы сжатия примем Ньютон.
|
Перед началом лечения
|
|
Сила зажима
Временное ограничение: Перед началом лечения
|
Силу защемления оценивали с помощью пинчметра.
В случаях; Будут выполнены измерения типа, поперечного и тройного захвата.
Положение для измерения рекомендовано Американской ассоциацией мануальных терапевтов; плечо будет в нейтральном положении приведения и вращения, локоть будет согнут на 90 градусов, а предплечье и запястье будут в нейтральном положении.
Эти условия будут обеспечены, пока пациент находится в сидячем положении.
|
Перед началом лечения
|
|
Опросник для оценки здоровья детей
Временное ограничение: Перед началом лечения
|
ЧАК; Он состоит из 8 подразделов и 30 вопросов: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, уход за телом, дотягивание, удержание, действия.
Кроме того, ставится под сомнение использование вспомогательных средств, приспособлений, боль и самочувствие.
По каждому подразделу подсчитывается отдельный и общий балл.
Каждый вопрос оценивается как несложный: 3, с небольшим трудом: 2, с большим трудом: 1, не могу сделать: 0 баллов.
В нашем исследовании случаи в обеих группах будут оцениваться с помощью CHAQ.
|
Перед началом лечения
|
|
Форма социально-демографических данных
Временное ограничение: Через 3 недели лечения (лечение 15 сеансов)
|
Такая информация, как пол, возраст, клинический тип, вовлеченность конечностей, доминирующая конечность, масса тела при рождении, вспомогательные устройства, используемые в случаях, будет записана в подготовленную форму социально-демографических данных.
|
Через 3 недели лечения (лечение 15 сеансов)
|
|
Совместное измерение диапазона движений (ROM)
Временное ограничение: Через 3 недели лечения (лечение 15 сеансов)
|
Индивидуальные степени ROM будут оцениваться до и после лечения с использованием универсального гониометра в положении лежа на спине.
Сгибание плеча, отведение, внутреннее и внешнее вращение, сгибание локтя и запястья и разгибание безболезненные активные измерения ROM будут оцениваться и записываться на двусторонней основе.
|
Через 3 недели лечения (лечение 15 сеансов)
|
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: Через 3 недели лечения (лечение 15 сеансов)
|
Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL™) представляет собой модульный инструмент для измерения параметров качества жизни, связанных со здоровьем, у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.
Универсальные базовые шкалы PedsQL™ 4.0 — это многомерные (физические, эмоциональные, социальные, школьные/ролевые функции) шкалы самоотчетов детей и прокси-отчетов родителей, разработанные в качестве общей меры для интеграции с модулями PedsQL™ для конкретных заболеваний.
|
Через 3 недели лечения (лечение 15 сеансов)
|
|
Функциональный тест руки Джебсена
Временное ограничение: Через 3 недели лечения (лечение 15 сеансов)
|
Тест Jebsen Hand Function Test (JHFT) был разработан для обеспечения стандартизированной и объективной оценки мелкой и крупной моторики рук с использованием имитации повседневной деятельности. Он состоит из 7 элементов и занимает примерно 15-45 минут для администрирования. Пункт 1: Письмо, Пункт 2: Переворачивание карт, Пункт 3: Мелкие обычные предметы, Пункт 4: Имитация кормления, Пункт 5: Шашки, Пункт 6: Большой легкий объект, Пункт 7: Большие тяжелые предметы |
Через 3 недели лечения (лечение 15 сеансов)
|
|
ABILHAND-Дети
Временное ограничение: Через 3 недели лечения (лечение 15 сеансов)
|
ABILHAND-Kids — это мера мануальной способности детей с нарушениями верхних конечностей. Шкала измеряет способность человека управлять повседневной деятельностью, требующей использования верхних конечностей, независимо от задействованных стратегий. Опросник ABILHAND-Kids оценивает мануальные способности как тест, ориентированный на трудности ребенка, воспринимаемые его родителями. Анкета была разработана с использованием модели измерения Раша, которая обеспечивает метод преобразования необработанных баллов в линейную меру, расположенную на одномерной шкале. ABILHAND-Kids была откалибрована для детей с церебральным параличом в соответствии с трудностями детей при выполнении ручных действий, как их воспринимают их родители. |
Через 3 недели лечения (лечение 15 сеансов)
|
|
Тест качества навыков работы с верхними конечностями
Временное ограничение: Через 3 недели лечения (лечение 15 сеансов)
|
Тест качества навыков работы с верхними конечностями представляет собой критерий результата, предназначенный для оценки моделей движений и функции рук у детей с церебральным параличом.
QUEST надежен и действителен.
Есть 36 пунктов, которые оценивают диссоциированные движения, захват, защитное вытяжение и весовую нагрузку.
|
Через 3 недели лечения (лечение 15 сеансов)
|
|
Селективный контроль шкалы верхних конечностей
Временное ограничение: Через 3 недели лечения (лечение 15 сеансов)
|
Этот тест был разработан для оценки избирательного контроля движений верхней конечности.
Это очень практичный и полезный инструмент оценки на основе видео, который можно применить менее чем за 15 минут.
Никакого специального оборудования не требуется, кроме видеокамеры.
Он дает возможность оценить избирательные движения плеча, локтя, предплечья, запястья и пальцев как правой, так и левой конечности.
Человек, проводящий тест, пассивно показывает участнику движения, которые его просят сделать.
Затем участника просят активно выполнять показанное движение.
При выполнении движений участников; Движения головы, туловища и других конечностей снимаются видеокамерой, чтобы обеспечить возможность наблюдения.
Степень избирательности двигательного контроля определяют как 0-3 балла для каждого сустава в зависимости от способности человека выполнять движения и их формы.
|
Через 3 недели лечения (лечение 15 сеансов)
|
|
Шкала измерения управления багажником
Временное ограничение: Через 3 недели лечения (лечение 15 сеансов)
|
Шкала измерения контроля туловища (TCMS) использовалась для оценки контроля туловища у участников исследования.
TCMS включает 15 пунктов, которые измеряют статический и динамический баланс сидя, два основных компонента контроля туловища.
Шкала статического баланса сидя (пункты 1-5) оценивает способность сохранять устойчивое положение туловища во время движений верхних и нижних конечностей.
Шкала динамического равновесия сидя (пункт 6-15) разделена на две подшкалы: шкалу выборочного контроля движения и шкалу динамического достижения.
Общий балл составляет от 0 до 58.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Через 3 недели лечения (лечение 15 сеансов)
|
|
Общая сила сцепления
Временное ограничение: Через 3 недели лечения (лечение 15 сеансов)
|
Ассоциация американских ручных бегунов (AAHR) установила стандартную позицию для измерения силы хвата рук.
По стандартному положению; Пациент находится в сидячем положении, плечи приведены, локти согнуты на 90 градусов, а предплечье и запястье в нейтральном положении.
За единицу силы сжатия примем Ньютон.
|
Через 3 недели лечения (лечение 15 сеансов)
|
|
Сила зажима
Временное ограничение: Через 3 недели лечения (лечение 15 сеансов)
|
Силу защемления оценивали с помощью пинчметра.
В случаях; Будут выполнены измерения типа, поперечного и тройного захвата.
Положение для измерения рекомендовано Американской ассоциацией мануальных терапевтов; плечо будет в нейтральном положении приведения и вращения, локоть будет согнут на 90 градусов, а предплечье и запястье будут в нейтральном положении.
Эти условия будут обеспечены, пока пациент находится в сидячем положении.
|
Через 3 недели лечения (лечение 15 сеансов)
|
|
Опросник для оценки здоровья детей
Временное ограничение: Через 3 недели лечения (лечение 15 сеансов)
|
ЧАК; Он состоит из 8 подразделов и 30 вопросов: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, уход за телом, дотягивание, удержание, действия.
Кроме того, ставится под сомнение использование вспомогательных средств, приспособлений, боль и самочувствие.
По каждому подразделу подсчитывается отдельный и общий балл.
Каждый вопрос оценивается как несложный: 3, с небольшим трудом: 2, с большим трудом: 1, не могу сделать: 0 баллов.
В нашем исследовании случаи в обеих группах будут оцениваться с помощью CHAQ.
|
Через 3 недели лечения (лечение 15 сеансов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: sinem erturan, MSc, bulentelbasan@gmail.com
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020 - 698
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .