- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05337111
Sprawność fizyczna i utlenianie tłuszczu u mężczyzn z nadwagą w Chinach, Indiach i Malajach
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Stephen Burns, Nanyang Technological University
Różnice w wydolności krążeniowo-oddechowej i utlenianiu tłuszczu w spoczynku i podczas ćwiczeń u mężczyzn z Chin, Indii i Malajów z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała.
Mężczyźni z Azji Południowej mają niższą wydolność krążeniowo-oddechową (CRF) niż mężczyźni rasy białej, co wiąże się ze zmniejszoną zdolnością do utleniania tłuszczu podczas ćwiczeń.
Jest to czynnik ryzyka przybierania/odzyskiwania wagi.
Chociaż porównania z Europejczykami są cenne, Azjaci nie stanowią jednorodnej grupy, a przy pochodzeniu etnicznym istnieją znaczne różnice w otyłości i podziale tkanki tłuszczowej.
To przekrojowe badanie pilotażowe ma na celu porównanie CRF i utleniania tłuszczu w spoczynku i podczas ćwiczeń u mężczyzn z Chin, Indii i Malajów (z Singapuru) z podwyższonym BMI (23-30 kg/m2).
Czterdziestu pięciu mężczyzn (po 15 z każdej grupy etnicznej) z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała (23-30 kg/m2) ukończy badanie na czczo w dwa oddzielne poranki oddzielone ≥72 godzinami: (i) w celu pomiaru CRF; oraz (ii) do pomiaru utleniania tłuszczu w spoczynku iw trakcie ćwiczeń przyrostowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Mężczyźni z Azji Południowej mają niższą wydolność krążeniowo-oddechową (CRF) niż mężczyźni rasy białej, co wiąże się ze zmniejszoną zdolnością do utleniania tłuszczu podczas ćwiczeń.
Jest to czynnik ryzyka przybierania/odzyskiwania wagi.
Chociaż porównania z Europejczykami są cenne, Azjaci nie stanowią jednorodnej grupy, a przy pochodzeniu etnicznym istnieją znaczne różnice w otyłości i podziale tkanki tłuszczowej.
To przekrojowe badanie pilotażowe ma na celu porównanie CRF i utleniania tłuszczu w spoczynku i podczas ćwiczeń u mężczyzn z Chin, Indii i Malajów (z Singapuru) z podwyższonym BMI (23-30 kg/m2).
Czterdziestu pięciu mężczyzn (po 15 z każdej grupy etnicznej) z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała (23-30 kg/m2) ukończy badanie na czczo w dwa oddzielne poranki oddzielone ≥72 godzinami: (i) w celu pomiaru CRF; oraz (ii) do pomiaru utleniania tłuszczu w spoczynku iw trakcie ćwiczeń przyrostowych.
Submaksymalny test wysiłkowy zostanie wykorzystany do oszacowania CRF (maksymalny pobór tlenu, VO2max) podczas marszu przy użyciu standardowego protokołu, w którym badani chodzą po bieżni z prędkością 5 km/h z regularnymi przyrostami nachylenia, aż do osiągnięcia 80% szacowanego maksymalnego tętna [220 - wiek (lata)].
Postrzegany wysiłek będzie monitorowany okresowo podczas testu, a wydychane gazy będą mierzone w sposób ciągły za pomocą ustnika przymocowanego do automatycznego wózka metabolicznego (Parvomedics MMS-2400; Parvomedics, Sandy, UT).
Zużycie tlenu zostanie ekstrapolowane w celu oszacowania VO2max na podstawie szacowanego tętna maksymalnego.
Utlenianie tłuszczu spoczynkowego zostanie określone za pomocą 30-minutowego pomiaru wydychanych gazów pod wentylowanym kapturem podłączonym do automatycznego wózka metabolicznego.
Utlenianie tłuszczu podczas ćwiczeń zostanie określone poprzez chodzenie po bieżni ze zwiększaniem prędkości i nachylenia, aż współczynnik wymiany oddechowej wyniesie ≥ 0,95.
Główne wyniki zostaną porównane między grupami i w razie potrzeby skorygowane o wszelkie współzmienne (np. BMI, procent tkanki tłuszczowej).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 637616
- Human Bioenergetics Laboratory, National Institute of Education, Nanyang Technological University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi, ale nieaktywni fizycznie mężczyźni z Chin, Indii i Malajów w wieku 21-45 lat z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała u Azjatów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- wiek 25 - <45 lat
- Chiński, indyjski lub malajski oparty na własnej tożsamości przez trzy pokolenia (rodzice i dziadkowie)
- BMI ≥ 23 - < 30 kg/m2 i/lub obwód talii ≥ 90 cm
- nieaktywny fizycznie, definiowany jako < 150 minut umiarkowanej lub < 75 minut intensywnej aktywności fizycznej w czasie wolnym tygodniowo lub równoważna kombinacja obu
Kryteria wyłączenia:
- kobiety
- osobista historia chorób sercowo-metabolicznych
- dieta (tj. ograniczenie spożycia żywności/energii)
- palacze
- spożywanie alkoholu > 3 razy w tygodniu z > 3 drinkami na raz
- stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na metabolizm węglowodanów lub lipidów
- wszelkie urazy dolnej części ciała
- stężenie glukozy we krwi na czczo > 6,1 mmol/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Chińscy mężczyźni
Chińczycy na podstawie tożsamości trzech pokoleń (rodzice i dziadkowie), w wieku od 25 do <45 lat, nieaktywni fizycznie (< 150 minut umiarkowanej lub < 75 minut intensywnej aktywności fizycznej w czasie wolnym tygodniowo), z podwyższoną masą ciała wskaźnik (>23-<30 kg/m2) dla Azjatów.
Pojedyncza miara CRF, spoczynkowego utleniania tłuszczu i utleniania tłuszczu podczas stopniowanych ćwiczeń.
|
Progresywny submaksymalny test wysiłkowy na bieżni do przewidywania wydolności krążeniowo-oddechowej
Inne nazwy:
Zastosowanie wentylowanego kaptura przymocowanego do zautomatyzowanego wózka metabolicznego do pomiaru utleniania substratu w spoczynku
Inne nazwy:
Progresywny test wysiłkowy w celu określenia maksymalnego utleniania tłuszczu podczas ćwiczeń
|
Indyjscy mężczyźni
Mężczyźni z Indii na podstawie tożsamości trzech pokoleń (rodzice i dziadkowie), w wieku od 25 do <45 lat, nieaktywni fizycznie (< 150 minut umiarkowanej lub < 75 minut intensywnej aktywności fizycznej w czasie wolnym tygodniowo), z podwyższoną masą ciała wskaźnik (>23-<30 kg/m2) dla Azjatów.
Pojedyncza miara CRF, spoczynkowego utleniania tłuszczu i utleniania tłuszczu podczas stopniowanych ćwiczeń.
|
Progresywny submaksymalny test wysiłkowy na bieżni do przewidywania wydolności krążeniowo-oddechowej
Inne nazwy:
Zastosowanie wentylowanego kaptura przymocowanego do zautomatyzowanego wózka metabolicznego do pomiaru utleniania substratu w spoczynku
Inne nazwy:
Progresywny test wysiłkowy w celu określenia maksymalnego utleniania tłuszczu podczas ćwiczeń
|
Malajscy mężczyźni
Mężczyźni malajscy na podstawie samoidentyfikacji z trzech pokoleń (rodzice i dziadkowie), w wieku od 25 do <45 lat, nieaktywni fizycznie (< 150 minut umiarkowanej lub < 75 minut intensywnej aktywności fizycznej w czasie wolnym tygodniowo), z podwyższoną masą ciała wskaźnik (>23-<30 kg/m2) dla Azjatów.
Pojedyncza miara CRF, spoczynkowego utleniania tłuszczu i utleniania tłuszczu podczas stopniowanych ćwiczeń.
|
Progresywny submaksymalny test wysiłkowy na bieżni do przewidywania wydolności krążeniowo-oddechowej
Inne nazwy:
Zastosowanie wentylowanego kaptura przymocowanego do zautomatyzowanego wózka metabolicznego do pomiaru utleniania substratu w spoczynku
Inne nazwy:
Progresywny test wysiłkowy w celu określenia maksymalnego utleniania tłuszczu podczas ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Przewidywana miara maksymalnego poboru tlenu podczas ćwiczeń
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Spoczynkowe utlenianie tłuszczu
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Miara ilości utlenionego tłuszczu podczas spoczynku w stanie poabsorpcyjnym (na czczo).
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Maksymalne utlenianie tłuszczu (ćwiczenie)
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Pomiar maksymalnej ilości utlenionego tłuszczu podczas ćwiczeń w stanie poabsorpcyjnym
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen F Burns, PhD, Nanyang Technological University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-T1-002-036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Kopia zanonimizowanych danych dotyczących tego badania zostanie udostępniona w repozytorium danych Narodowego Instytutu Edukacji (Singapur) po publikacji.
Dostęp do danych będzie możliwy na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Test wydolności krążeniowo-oddechowej
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American...ZakończonyJakość życia | Otyłość, dzieciństwo | Zmiana masy ciałaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalHaymakers for HopeZakończonyJakość życia | Nowotwór | Zmęczenie | Biomarkery | Nastrój | Próba wysiłkowaStany Zjednoczone
-
Colorado State UniversityZakończony
-
University of BarcelonaHospital of Cerdanya, SpainZakończony
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterZakończonyZaburzenia ze spektrum schizofrenii (SSD)Stany Zjednoczone
-
Jacob GallagherIowa State Fraternal Order of EaglesZakończonySiedzący tryb życia | Brak aktywności fizycznej | Słaby; MięsieńStany Zjednoczone
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyFitness grupowy (tradycyjny) | Fitness grupowy (oparty na grze)Stany Zjednoczone
-
University of OklahomaZakończonyJakość życiaStany Zjednoczone
-
University of NebraskaNieznany